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ÉTICA EM PESQUISA VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia, 03 e 04 de novembro de 2007 Mauro Machado do Prado Dirce Guilhem.

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1 ÉTICA EM PESQUISA VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia, 03 e 04 de novembro de 2007 Mauro Machado do Prado Dirce Guilhem

2 ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS O problema ético tem a ver com o amor, não com a razão. Ao mesmo tempo, se não usarmos nossa razão, não nos damos conta das conseqüências dos nossos atos. Humberto Maturana, 1993.

3 ÉTICA 1. INTRODUÇÃO – Ética e Experimentação Científica

4 Ética em Pesquisa INTRODUÇÃO: - Principais aspectos éticos. - Documentos mais importantes. - Sistema CEPs / CONEP. - PAÍSES: costume ou norma jurídica revisão de todo e qualquer protocolo de pesquisa por um CEP.

5 Ética em Pesquisa - BRASIL: - regulamentação Resoluções CNS. - nova cultura de ética em pesquisa. - Resoluções CNS: * verdadeiras peças de natureza bioetica. * verdadeiras peças de natureza bioetica. * instrumentos de essência ética avaliação dignidade do ser humano. * instrumentos de essência ética avaliação dignidade do ser humano. * embasadas nos principais documentos internacionais. * embasadas nos principais documentos internacionais.

6 Ética em Pesquisa - RESOLUÇÃO CNS 196/96: - forte fundamentação bioética. - amplamente discutida. - participação de diversos setores: sociedade civil organizada, comunidade científica, sujeitos de pesquisa e Estado.

7 Ética em Pesquisa ÉTICA E EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA: - NOVA DESCOBERTA situações intrigantes e complexas REPERCUSSÕES MORAIS e ÉTICAS. - Desenvolvimento da ciência e da tecnologia objetivo principal: MELHORIA DA QUALIDADE DE VIDA NO PLANETA.

8 Ética em Pesquisa - HISTÓRIA: exemplos de desrespeito e violação dos direitos humanos, exclusão e alijamento social, degradação ambiental, crueldade contra animais humanos e não- humanos. - William Saad Hossne século XX duas revoluções: Revolução ATÔMICA Revolução ATÔMICA Revolução MOLECULAR Revolução MOLECULAR

9 Ética em Pesquisa - SER HUMANO: - interferência nos fenômenos da natureza. - interferência nos fenômenos da natureza. - poder X responsabilidade. - poder X responsabilidade. - PROGRESSO PESQUISAS participação de seres humanos. - PAÍSES e ORGANISMOS INTERNACIONAIS observância de princípios éticos.

10 Ética em Pesquisa - PESQUISA: - Valores da sociedade, metodologia adequada, recomendações éticas internacionais. - ABUSOS. - RESPONSABILIDADE para com: HUMANIDADE, a NATUREZA e as GERAÇÕES FUTURAS. HUMANIDADE, a NATUREZA e as GERAÇÕES FUTURAS.

11 Ética em Pesquisa - É preciso analisar, critica e cuidadosamente, todas as IMPLICAÇÕES SOCIAIS, POLÍTICAS e FILOSÓFICAS das pesquisas. - É preciso analisar, critica e cuidadosamente, todas as IMPLICAÇÕES SOCIAIS, POLÍTICAS e FILOSÓFICAS das pesquisas. - CONTROLE: - CONTROLE: - plano não exclusivamente técnico ou científico. - plano não exclusivamente técnico ou científico. - controle social, coletivo, mundial: ÉTICO. - controle social, coletivo, mundial: ÉTICO.

12 ÉTICA 2. ANTECEDENTES HISTÓRICOS

13 Código de Nuremberg

14

15 n II Guerra Mundial – Tribunal de Nuremberg: crimes contra a humanidade; n Julgamento: 318 dias – 20/11/45 a 01/10/46; n Código ( 1947 ): ética da pesquisa em humanos; n A utilidade, a inocuidade e a auto-decisão do sujeito (consentimento voluntário); n Declaração Universal dos Direitos Humanos ( 1948 ) - ONU.

16 Declaração de Helsinque n Associação Médica Mundial ( 1964 ); n Diretrizes éticas relacionadas com pesquisas biomédicas; biomédicas; n Revista em Tóquio ( 1975 ), Veneza ( 1983 ), Hong Kong ( 1989 ), Sommerset West ( 1996 ), Hong Kong ( 1989 ), Sommerset West ( 1996 ), Edimburgo (2000),...; Edimburgo (2000),...; n Patrimônio da humanidade.

17 As Denúncias de Henry Beecher n Publicação do artigo (1966): Ethics and Clinical Research – The New England Journal of Medicine; n 50 artigos: 22 experimentos envolvendo seres humanos em condições precárias de pesquisa; n A imoralidade da ciência não era exclusiva dos médicos nazistas.

18 ÉTICA 3. PRINCIPAIS DOCUMENTOS INTERNACIONAIS E NACIONAIS

19 Ética em Pesquisa n Principais documentos internacionais e nacionais: > Código de Nuremberg – 1947; > Declaração Universal dos Direitos do Homem – 1948; 1948; > Delcaração de Helsinque – 1964; > Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos – 1966; Políticos – 1966;

20 Ética em Pesquisa n Principais documentos internacionais e nacionais: > Relatório Belmont – 1978; > Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos – 1982, 1993, 2000; – 1982, 1993, 2000; > Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos – 1991; Estudos Epidemiológicos – 1991;

21 Ética em Pesquisa n Principais documentos internacionais e nacionais: > Declaração Ibero-Latino-Americana sobre Ética e Genética – 1996 e 1998 (revisada); Genética – 1996 e 1998 (revisada); > Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos – 1997 (UNESCO); os Direitos Humanos – 1997 (UNESCO); > Convênio sobre Direitos Humanos e Biomedicina – 1997 (Conselho da Europa); 1997 (Conselho da Europa); > Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos – 2005 (UNESCO);

22 Ética em Pesquisa n Principais documentos internacionais e nacionais: > Resoluções CNS: 01/88; 170/95; 173/95; 196/96; 240/97; 246/97; 251/97; 292/99; 196/96; 240/97; 246/97; 251/97; 292/99; 301/00; 303/00; 304/00; 340/04; 346/05; 347/ /00; 303/00; 304/00; 340/04; 346/05; 347/05. > Embasadas nos principais documentos internacionais; > Amplamente discutidas; > Verdadeiras peças de natureza bioética; > Nova cultura de ética em pesquisa no país.

23 ÉTICA 4. BIOÉTICA E A ÉTICA EM PESQUISA

24 ÉTICA 5. PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS

25 ÉTICA 6. O SISTEMA CEPs / CONEP

26 Ética em Pesquisa n O Sistema CEPs / CONEP: > Burocracia X espaço de reflexão. > CEPs: número e composição multidisciplinar » demonstram alto grau de adesão à Resolução demonstram alto grau de adesão à Resolução 196/ /96. > Problemas. > CONEP: atividades educativas e de divulgação.

27 Ética em Pesquisa n O Sistema CEPs / CONEP: > O Brasil e a cooperação estrangeira. > Preocupação ética no mesmo patamar de importância que as questões metodológicas e importância que as questões metodológicas e teóricas. teóricas. > Recrutamento fácil e por maiores lucros X valorização, respeito e compromisso moral de valorização, respeito e compromisso moral de nossos pesquisadores. nossos pesquisadores.

28 Ética em Pesquisa n Sociedade e controle ético: > Ética: utilização, interesses e conseqüências sociais. sociais. > Controle: - coletivo, mundial, societário. - ÉTICO: ciência e técnica não podem prescindir da ponderação ética. - ÉTICO: ciência e técnica não podem prescindir da ponderação ética. > Interpretação sócio-política das questões controversas » evitar que o fundamentalismo econômico pelos países ricos resulte em imperialismo ético, levando as comunidades dos países pobres a situações de vulnerabilidade, discriminação e exclusão social ainda piores.

29 O Sistema CEPs/CONEP O SISTEMA CEPs / CONEP: 1) CONEP: - base estrutural. - instância nacional. - instância nacional. Instância COLEGIADA, de composição MULTI e TRASDISCIPLINAR. Instância COLEGIADA, de composição MULTI e TRASDISCIPLINAR. Natureza: CONSULTIVA, DELIBERATIVA, NORMATIVA e EDUCATIVA. Natureza: CONSULTIVA, DELIBERATIVA, NORMATIVA e EDUCATIVA. Funções: Funções: - Desenvolver a REGULAMENTAÇÃO sobre proteção dos sujeitos de pesquisa. - Centro de RECURSOS. - COORDENAR os CEPs. - APRECIAR, APROVAR e ACOMPANHAR os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais.

30 O Sistema CEPs/CONEP 2) CEPs: - burocracia X espaço de reflexão. - atuam em conjunto com a CONEP. - comunicação regular e permanente. COLEGIADOS INTERDISCIPLINARES e INDEPENDENTES. COLEGIADOS INTERDISCIPLINARES e INDEPENDENTES. Caráter: CONSULTIVO, DELIBERATIVO e EDUCATIVO. Caráter: CONSULTIVO, DELIBERATIVO e EDUCATIVO.

31 ÉTICA O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

32 ...se soubermos compreender antes de condenar, estaremos no caminho da condenar, estaremos no caminho da humanização das relações humanas. humanização das relações humanas. Edgar Morin.


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