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Uma contribuição para os debates acerca do Acesso, Uso e Remessa de Material Genético Humano – Indicativos para regulamentação no Brasil Oficina de Trabalho.

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1 Uma contribuição para os debates acerca do Acesso, Uso e Remessa de Material Genético Humano – Indicativos para regulamentação no Brasil Oficina de Trabalho – Projeto Ghente 18 de junho de 2004 Profa. Adriana Diaféria

2 A manipulação de genes e o conhecimento das informações genéticas humanas importância Qual a importância da manipulação de genes e do conhecimento das informações genéticas humanas?

3 A partir do momento em que o gene é destacado do corpo original, isolado e preparado, mediante a adoção de determinados procedimentos, torna-se suscetível à decodificação das informações genéticas nele contida, possibilitando o conhecimento: informações estritamente pessoais de informações estritamente pessoais de seu detentor proteínas das proteínas que eventualmente expresse funções das funções que executa doenças genéticas de doenças genéticas e das respectivas curas potenciais aplicações industriais irreversíveis das potenciais aplicações industriais, que poderão resultar em alterações genéticas irreversíveis, atingíveis somente através de métodos técnicos específicos.

4 A manipulação de genes e o conhecimento das informações genéticas humanas impactos Quais são os impactos sociais, éticos e políticos decorrentes do acesso e uso do material genético humano ?

5 (discriminação genética) Diferenças raciais e étnicas Recrutamento genético (disseminação cultural e genética) Melhoramento Genético Marcadores/Sondas Genéticas Consentimento informado Acesso e Uso Testes Genéticos/Terapias Gênicas (dos Indivíduos e das populações Aconselhamento Genético envolvidas) Autonomia Privacidade Confidencialidade Genes e Informações Genéticas Humanas Genes e Informações Genéticas Humanas Clonagem Meio ambiente/saúde direito a não saber/saber Comercialização e Industrialização Livre Investigação Científica Investigação de Crimes e Paternidade Banco de Dados Genéticos Contratos de Seguro Diagnósticos Genéticos Patenteamento das sequências de DNA Bioprospecção em comunidades Importação e Exportação de Material Genético Humano indígenas Institucionalização de Acordos de Cooperação (Instituições Públicas e Universidades) Sociais e éticos

6 Políticas Públicas para a promoção Capacitação Tecnológica e incentivo ao desenvolvimento científico Inovação Importação e Exportação de Material Genético Humano Recursos Humanos nas áreas Pesquisa científica de base da ciência, pesquisa e tecnologia coadunado com os interesses do país Genes e Informações Genéticas Humanas Implementação e criação de Institucionalização de acordos de tecnologia adequada ao país cooperação nestes novos campos (instituições públicas, privadas e universidades) Atendimento das necessidades Controle pela Vigilância Sanitária sociais e de saúde pública Contexto sócio-econômico do país Instituição de mecanismos de controle eficientes na implementação de novas tecnologias Políticos

7 A manipulação e o uso dos genes e o conhecimento das informações genéticas humanas Apenas diretrizes éticas são suficientes para controlar as atividades envolvendo manipulação de genes humanos e das informações genéticas neles contidas e estabelecer mecanismos eficientes para implementar sistema adequado, que possibilite o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos em saúde no Brasil ?

8 A manipulação de genes e o conhecimento das informações genéticas humanas Quais são os critérios e os princípios que deveriam nortear a regulamentação acerca das atividades envolvendo genes e informações genéticas humanas ?

9 InternacionalDireitos Humanos Civil Constitucional Penal Trabalho Genes e Informações Genéticas Humanas Genes e Informações Genéticas Humanas direito de Biossegurança Prop. Intelectual (livre iniciativa de Comunidades Vigilância mercado e livre Indígenas e Locais Sanitáriaconcorrência) Consumidor Meio Ambiente Universo Jurídico

10 Direito Civil Qual a natureza jurídica dos genes e das informações genéticas humanas em face das seguintes situações: Material genético humano em seu estado natural Material genético humano em seu estado natural destacado do corpo humano e isolado através de procedimentos específicos para posterior utilização, incluindo aqueles existentes em bancos de dados genéticos Material genético humano depois que for manipulado ou reengenheirado através de técnicas específicas, de forma a apresentar características novas, alcançadas somente através destas técnicas. Acesso e uso do Genoma Humano

11 Direito Civil Bancos de Dados Genéticos Direito a privacidade Direito a confidencialidade Direito a saber ou não saber os resultados após a decodificação das informações genética. Finalidade dos bancos Critérios para o acesso, coleta e o armazenamento dos dados Testes Genéticos Investigação de Paternidade Testes genéticos para adoção

12 Direito Civil Clonagem Humana Terapêutica Reprodutiva Diagnósticos Genéticos Pré implantarório Seguros de saúde Discriminações raciais e étnicas Igualdade de acesso aos cuidados de saúde

13 Direito Civil Consentimento Informado Pessoas que não tenham capacidade de consentir Pessoas com problemas de doença mental Situações de emergência e manifestação prévia Aconselhamento Genético Confidencialidade dos dados genéticos Terapias Gênicas Células somáticas Células germinativas humanas – alteração irreversível às gerações futuras.

14 Direito Civil Recrutamento Genético/Rastreamento Genético Saúde pública Rastreamento pré-natal Rastreamento pós-natal Melhoramento Genético – pode ser feito em material genético de células germinativas ? Fluxo transfronteiriço de dados genéticos humanos pelo setor público ou privado e instituições estrangeiras Cruzamento de dados genéticos

15 Direito Civil Novo Código Civil não aborda questões relativas ao material genético humano.

16 Direito Internacional e Direitos Humanos Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos do Homem – 1997 Declaração Ibero- Americana sobre ética e genética – Declaração de Manzanillo Convenção dos Direitos do Homem e da Biomedicina – 1997 – força jurídica para os países que a ratificaram. Esboço da Declaração Internacional sobre Dados Genéticos Humanos

17 Princípios gerais no âmbito internacional Princípio da Integridade Princípio da Diversidade Princípio da Identidade Genética Princípio da Não-Discriminação Princípio do Respeito à Dignidade Humana Princípio da Não Disponibilidade Econômica Princípio da Avaliação Prévia Princípio da Informação

18 Princípios gerais no âmbito internacional Princípio do Consentimento Informado Individual Princípio da Confidencialidade Princípio da Prudência Princípio da Responsabilidade Princípio da Vulnerabilidade Princípio da Necessidade Princípio da Igualdade Princípio da Qualidade

19 Direito Penal Investigação genética criminal Identidade Genética da Pessoa Humana

20 Direito Comercial Apropriação do material genético e das informações genéticas humanas Direitos de propriedade intelectual – comercialização e industrialização Patenteamento dos genes e das sequências de genes de DNA. Lei nº 9.279/96 – restrito o âmbito de proteção?

21 Direito Constitucional Constituição Federal da República Princípio da dignidade da pessoa humana Princípio da igualdade de tratamento em saúde Princípio da liberdade de investigação científica e outros.

22 Direito do Trabalho Contratos de trabalho Discriminação no trabalho em função de potenciais problemas genéticos futuros

23 Direito do Consumidor Garantia de acesso seguro as técnicas de terapia gênica, diagnósticos, armazenamento das informações em banco de dados, etc. Vulnerabilidade do consumidor no acesso aos resultados das novas tecnologias no campo da saúde e do consumo em geral. Direito de informação e de escolha Lei nº 8.078/90 – Código de Defesa do Consumidor: regras gerais para todo e qualquer tipo de relação de consumo.

24 Controle de biossegurança Controle dos riscos biológicos decorrentes da implementação das técnicas de manipulação do material genético humano. Lei nº 8.974/95 >>>> Projeto de Lei em Andamento Procedimentos para a implementação das técnicas. Instruções Normativas da CTNBio. Regulamentos de outras instituições: Resolução CONAMA, Portaria IBAMA, etc..

25 Controle pelo Ministério da Saúde O papel da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária): Lei nº 9.782, de ; Resolução CNS nº 196/96 e nº 292/99; A remessa do material biológico humano para o exterior: necessidade de legislação para regulação de procedimentos. (Resolução 292/99 do CNS tem força jurídica?) Divergências na aplicação da Portaria SVS nº 911 de ; Dificuldade de identificação dos órgãos responsáveis pela controle e coordenação desta atividade.

26 Direito das comunidades indígenas Bioprospecção dos genes das comunidades indígenas Lei n , de , que regulamenta o estatuto jurídico das populações indígenas Instrução Normativa n. 1/95, da Fundação Nacional do Índio- Funai, que disciplina o ingresso em terras indígenas, com finalidade de desenvolver pesquisa científica Consentimento informado diferenciado Resolução do Conselho Nacional da Saúde n. 304, de , complementação da Resolução n. 196/96, que estabelece critérios para toda e qualquer pesquisa em seres humanos, principalmente no que diz respeito à obtenção do consentimento informado.

27 Direito infra-constitucional brasileiro Lei nº do Estado do Rio de Janeiro, de 26 de agosto de 2003 – dispõe sobre o patrimônio genético humano e outras providências Questão: o Estado pode dispor sobre o patrimônio genético humano? Diversidade de projetos de lei em andamento com matérias afeitas ao material genético humano e complexidade de tratamento da matéria.

28 Tendências Tendências... Desenvolvimento de lei específica que possibilite a consolidação de todos os aspectos relacionados às atividades envolvendo genes humanos e as informações genéticas neles contidas, evitando, dessa forma, o conflito de disposições normativas que possam causar lesões aos direitos da pessoa humana e, ao mesmo tempo, impedir a continuidade do desenvolvimento científico e tecnológico nestes novos campos.

29 Volnei Garrafa Gazeta Mercantil, O progresso científico e tecnológico não deve ser nem demonizado, nem endeusado: deve ser compreendido e controlado. A mesma energia atômica que pode destruir a terra já salvou milhões de vidas. Com as intervenções sobre a natureza ou com a clonagem, sucede o mesmo. O aumento dos níveis futuros de bem-estar e felicidade dependerá da capacidade humana em construir mecanismos que regulem adequadamente não só o estudo e a aplicação, mas principalmente a justa distribuição das novas tecnologias.


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