TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

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1 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPA NÚCLEO INTERINSTITUCIONAL DE BIOÉTICA –HCPA Frederico Westphalen-RS Março 2006

2 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Relevância do tema: 66% dos projetos que ficam em pendência possuem problemas no TCLE. Raymundo MM; Oliveira JG; Pithan CF, Goldim JR. Problemas verificados na avaliação de projetos de pesquisa no período de Porto Alegre: 21ª Semana Científica do HCPA.

3 A assinatura do TCLE é uma etapa do processo de consentimento.
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA A assinatura do TCLE é uma etapa do processo de consentimento.

4 Processo de Consentimento: Capacidade Voluntariedade Informação
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Processo de Consentimento: Capacidade Voluntariedade Informação Consentimento

5 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Indivíduo: Informado: recebe as informações. Informável: capaz de receber as informações, reconhecer a relevância e relembrar os fatos.

6 Histórico e Nomenclatura
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Histórico e Nomenclatura O primeiro registro científico que se tem notícia sobre o uso de um documento estabelecendo uma relação entre um pesquisador e um indivíduo pesquisado data de 19 de outubro de O pesquisador era o médico William Beaumont ( ) e o sujeito da pesquisa era Alexis St.Martin. Esta pessoa receberia, além de casa e comida, US$150,00 para estar disponível por um ano para todos os experimentos que fossem realizados.

7 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Histórico e Nomenclatura Aparece nas legislações desde 1901-Diretrizes para a prática clínica Prússia Nomenclatura adequada Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - Res 196/96

8 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Princípios Respeito à pessoa Veracidade Privacidade Autonomia

9 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
COMPONENTES O TCLE deve ter as principais informações do projeto e seus anexos. Convite a participação Objetivos Intervenções e procedimentos Alternativas Riscos e benefícios

10 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
COMPONENTES Despesas e/ou pagamento ou indenização Confidencialidade Assistência independente da não aceitação Nome e telefone do pesquisador responsável Data Local para assinatura do participante ou responsável Local para assinatura do pesquisador

11 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
COMPONENTES Texto acessível ao participante Tamanho da fonte adequado Em duas vias: uma do pesquisador e outra para o participante

12 VIOLAÇÕES DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA VIOLAÇÕES DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO Falta de informações adequadas Falha na obtenção do consentimento propriamente dito

13 EXCEÇÕES DA EXIGÊNCIA DO TCLE Pesquisa em Emergência
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA EXCEÇÕES DA EXIGÊNCIA DO TCLE Pesquisa em Emergência Termo de Compromisso para Utilização de Dados-prontuários, material já coletado e sem identificação Termo para uso de imagens Questionário sem identificação Influenciar no resultado (Efeito Hawthorne )

14 SITUAÇÕES ESPECIAIS EM PESQUISAS ENVOLVENDO: Crianças Idosos
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA SITUAÇÕES ESPECIAIS EM PESQUISAS ENVOLVENDO: Crianças Idosos Participantes com redução de capacidade Dificuldade de compreensão (idioma ou deficiências sensoriais) Inconscientes Analfabetos Indígenas

15 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
AGRADECIMENTO: José Roberto Goldim Márcia M. Raymundo