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Ética em Pesquisas Clínicas VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia 04 de novembro de 2007 Dirce Guilhem Professora Titular Universidade de.

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Apresentação em tema: "Ética em Pesquisas Clínicas VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia 04 de novembro de 2007 Dirce Guilhem Professora Titular Universidade de."— Transcrição da apresentação:

1 Ética em Pesquisas Clínicas VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia 04 de novembro de 2007 Dirce Guilhem Professora Titular Universidade de Brasília

2 Pesquisa Clínica Processo de construção do conhecimento, capaz de gerar um novo conhecimento ou ainda contribuir para refutar um conhecimento pre-existente. Compreende pesquisas com: Fármacos e novas drogas Vacinas Procedimentos Materiais e equipamentos

3 Eticidade em Pesquisa 8 Requisitos Fundamentais Relevância social Validade científica Seleção eqüitativa dos participantes Balanço favorável entre riscos e benefícios Revisão independente do protocolo por um Comitê de Ética em Pesquisa Monitoramento da pesquisa Obtenção do consentimento informado – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Respeito pelos participantes e seus direitos Parceria com a comunidade – devolução de resultados e participação nos benefícios Adaptado a partir de Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283:

4 RISCORISCO Fase IV Fase III Fase II Fase I Ensaios clínicos Não-maleficência Beneficência Eficácia Efetividade NoSUJEITOSNoSUJEITOS + Segurança Romero GAS. Ensaios clínicos: reflexões éticas. In: Guilhem D, Zicker F. Ética na pesquisa em saúde: avanços e desafios. Brasilia, LetrasLivres/Editora UnB, 2007: 36.

5 Desenho de Ensaio Clínico – Duplo Cego População Alvo Amostra Representativa Critério de elegibilidade Consentimento livre e esclarecido Grupo Caso Droga em teste Grupo Controle Placebo ou tratamento Randomização Seguimento Duplo cego Incidência do Evento Efeitos Adversos Incidência do Evento Efeitos Adversos

6 Avaliação Ética

7 Ensaios Clínicos – Vacinas HIV

8 Desenvolvimento de Vacinas – Fases Fase da PesquisaObjetivosN. de Participantes Pré-clínicaTestar o desenvolvimento de anticorpos Animais Fase IEstudar a segurança e encontrar a melhor dose em adultos saudáveis 100 Fase IIEstudar a resposta imunológica – produção de anticorpos necesários para efetuar a proteção da população alvo à qual se destina a vacina 200 – 500 Fase IIIAvaliar eficácia e segurança em grandes populações Verificar a taxa de incidência antes e depois da aplicação 3000 – 4000 Katz R. FDA: evidentiary standards for drug development and approval. NeuroRx. 2004; 1(3):

9 Avaliação Científica e Ética Valor social e validade científica do protocolo de pesquisa Envolvimento e participação comunitária Balanço entre riscos e benefícios Método e estratégias de recrutamento dos participantes Critérios de inclusão, exclusão e pré-teste dos participantes Elaboração do termo de consentimento livre e esclarecido e processo de obtenção do consentimento Condições para fornecer cuidado e tratamento para os participantes e para a comunidade Respeito pelos potenciais participantes e pelos participantes Proteção dos direitos dos sujeitos incluídos nos estudos Garantia de confidencialidade, privacidade e proteção dos dados Prevenção de estigma e discriminação Sensibilidade às questões de gênero Procedimentos para o monitoramento do estudo e dos participantes Garantia de qualidade e controle de segurança Planejamento e compromisso após a finalização do estudo e acesso aos possíveis benefícios

10 Créditos Ins-marco/ProgramaHnaAfrica-interna.jpg


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