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Módulo 5 Entendendo os Resultados de Ensaios Clínicos Parte I Manual de Treinamento.

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1 Módulo 5 Entendendo os Resultados de Ensaios Clínicos Parte I Manual de Treinamento

2 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Versão 1.0 – Maio 2007 Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301) Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)

3 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Objetivos Após a conclusão deste módulo os participantes estarão aptos a: Definir termos básicos relacionados ao plano de estudo. Exemplificar como o plano de estudo influencia na precisão dos resultados Discutir os resultados de um ensaio clínico com membros da comunidade. Entender a importância para o estudo da revisão por pares e o formato usado para a publicação dos resultados

4 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Vocabulário Válido: legítimo, bem fundamentado, e preciso Plano de Estudo: método usado num ensaio clínico para investigar uma pergunta de pesquisa. Ex: duplo-cego, placebo controlado e randomizado. Randomização: processo de selecionar ao acaso os participantes para um dos braços do tratamento.

5 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Vocabulário Estudos Controlados: estudos que incluem um grupo que recebe o tratamento experimental e um grupo de comparação. Eficácia: o quão bem o tratamento funciona Polarização: quando a decisão é influenciada

6 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Atendimento embasado Tomada decisão durante o atendimento baseada em informações vindas de pesquisas cientificamente precisas e confiáveis. Um estudo deve ser planejado para que seus resultados sirvam para embasar cientificamente as decisões tomadas em um atendimento

7 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Plano de estudo Entender algumas das questões relacionadas ao plano de estudo vai ajudá-lo a: Entender resultados de estudos Explicar os resultados a outras pessoas O objetivo é planejar um estudo o mais confiável possível sob dadas circunstancias.

8 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards População e Amostra de Estudo Amostra de Estudo Grupo Experimental Grupo Controle Resultado VS. R Resultado

9 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Amostra de Estudo Grupo Experimental Grupo Controle Resultado VS. R Resultado Discussão

10 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Resultado 15% HIV+ Relevância estatística Amostra de Estudo Grupo Experimental (vacina + ARV) Grupo Controle (ARV) Resultado 4% HIV+ VS. R

11 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards O plano de estudo afeta a validade: tamanho da amostra

12 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards O plano de estudo afeta a validade: randomização Resultado Grupo experimental (vacina) Grupo controle Resultado VS. Amostra de estudo

13 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards O plano de estudo afeta a validade: duração do estudo Resultado Amostra de Estudo Grupo Experimental (vacina) Grupo Controle Resultado VS. R

14 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards O plano de estudo afeta a validade: retrospectivo vs. prospectivo Retrospectivo: Olhar para o que já passou Prospectivo: Olhar para o que ainda vai acontecer

15 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Estudo retrospectivo : Inscrever, checar o que aconteceu no passado Inscrever Voluntários Analisar histórico clínico Coletar informações de tratamento - dados relevantes ao tratamento (como carga viral, CD4)

16 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Estudos prospectivos: Inscrever, tratar, checar resultados Inscrever voluntários Monitorar respostas (carga viral, CD4) e saúde Iniciar o tratamento

17 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Estudos controlados vs. não-controlados Amostra de Estudo Grupo experimental com vacina Resultado

18 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Outros tipos de plano de estudo Relatório de caso: A história do que se passou com uma pessoa Estudo observacional: Inscreve voluntários como características similares e os acompanha. Exemplo:Estudo observacional a longo prazo do IMPAACT.

19 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Resumo Há muitos tipos de planos de estudo. Não há um plano que seja o melhor em todos os casos. Alguns planos de estudo são mais fortes que outros. Isso significa que eles dão as evidências mais fortes para embasar as conclusões do estudo.


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