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23 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Módulo 5 Entendendo os Resultados de Ensaios Clínicos Parte I Manual de Treinamento

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Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)  Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Versão 1.0 – Maio 2007 Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

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Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Objetivos Após a conclusão deste módulo os participantes estarão aptos a: Definir termos básicos relacionados ao plano de estudo. Exemplificar como o plano de estudo influencia na precisão dos resultados Discutir os resultados de um ensaio clínico com membros da comunidade. Entender a importância para o estudo da revisão por pares e o formato usado para a publicação dos resultados Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

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Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Vocabulário Válido: legítimo, bem fundamentado, e preciso Plano de Estudo: método usado num ensaio clínico para investigar uma pergunta de pesquisa. Ex: duplo-cego, placebo controlado e randomizado. Randomização: processo de selecionar ao acaso os participantes para um dos braços do tratamento. Ensaios clínicos oferecem aos profissionais da saúde a oportunidade de basear suas decisões em evidencias científicas. Os resultados de um estudo bem planejado podem nos mostrar as melhores formas de tratar ou prevenir uma doença ou enfermidade. Este vocabulário de revisão nos ajuda a determinar se os resultados do estudo são realmente válidos. Treinador: Revise o vocabulário do slide Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

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Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Vocabulário Estudos Controlados: estudos que incluem um grupo que recebe o tratamento experimental e um grupo de comparação. Eficácia: o quão bem o tratamento funciona Polarização: quando a decisão é influenciada Em outras palavras, este estudo foi planejado e conduzido cientificamente sem que seus resultados fossem influenciados? Podemos usar as informações fornecidas por este estudo para tomar decisões sobre tratamentos e prevenções? De forma ainda mais simples, queremos distinguir um “bom” estudo de um “mal” estudo. Treinador: Revise o vocabulário do slide Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

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Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Atendimento embasado Tomada decisão durante o atendimento baseada em informações vindas de pesquisas cientificamente precisas e confiáveis. Um estudo deve ser planejado para que seus resultados sirvam para embasar cientificamente as decisões tomadas em um atendimento “Atendimento embasado” significa que as decisões tomadas em ralação a um tratamento são baseadas em dados de ensaios clínicos cientificamente válidos. Esta é geralmente a forma mais desejada de tomar decisões sobre um determinado tratamento. Profissionais da saúde recebem as informações mais atuais lendo periódicos científicos e comparecendo a conferencias. Membros do CCA também podem ter acesso às mais recentes informações se acompanharem os resultados dos ensaios clínicos. [QUAIS SÃO AS FONTES DE INFORMAÇAO PARA ELES?]. Uma vez adquirido um bom conhecimento sobre ensaios clínicos, os membros do CCA podem dar explicações sobre resultados de pesquisas para ajudar outros em sua comunidade a entender as opções de tratamento e as melhores práticas. Mas como os membros do CCA aprendem a entender os resultados de estudos e decidir o que eles significam para os indivíduos em tratamento de sua comunidade? Como os membros do CCA vão saber se um estudo é cientificamente válido? Como saber se um estudo foi planejado de forma a não polarizar/influenciar os resultados? Membros do CCA não são cientistas ou estatísticos (pessoas que analisam os dados). Porém, há certos princípios em pesquisa que podem lhes ajudar a entender resultados de ensaios clínicos e ter uma noção da validez e utilidade de um ensaio clínico. Isso é importante porque há pessoas que afirmam poder curar, tratar ou prevenir o HIV, mas de forma questionável. Como saber em quem confiar? Você pode falar às pessoas da sua comunidade sobre alegações que não são válidas? Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

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Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Plano de estudo Entender algumas das questões relacionadas ao plano de estudo vai ajudá-lo a: Entender resultados de estudos Explicar os resultados a outras pessoas O objetivo é planejar um estudo o mais confiável possível sob dadas circunstancias. Entender algumas das questões relacionadas ao plano de estudo vai ajudá-lo a entender resultados de estudos e explicar resultados a outras pessoas na comunidade. O objetivo é planejar um estudo o mais confiável possível sob dadas circunstancias. Não é sempre possível ou ético estudar todas as questões de saúde através de um estudo cego, controlado e randomizado, apesar de ser esta a forma mais indicada para reduzir o risco de polarização. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

30 População e Amostra de Estudo
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards População e Amostra de Estudo Grupo Experimental Amostra de Estudo Resultado R VS. Grupo Controle Resultado Num ensaio clínico, a apalavra população significa todas as pessoas que podem se beneficiar com os resultados do estudo. Por exemplo, este slide mostra um sobre a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho. A população deste estudo são mães infectadas com o HIV (e seus bebês). Mas a população de mulheres infectadas pelo HIV é muito grande, e não há como inscrever todas elas no ensaio. Então, a equipe de estudo deve selecionar uma amostra de mulheres grávidas portadoras do HIV. As características das mulheres que fazem parte da amostra de estudo são definidas pelos critérios de inclusão e exclusão. Por exemplo, neste estudo, os critérios de inclusão prevêem que as voluntárias devem ser HIV+, grávidas e devem ter uma taxa de DC4 maior que 200/mm3. Os resultados, portanto, não se aplicarão às mulheres com uma taxa de CD4 inferior a 200/mm3. No mundo “real” talvez não tenhamos a opção de não aplicar os resultados de um estudo a uma população que não estava representada no estudo. Mas é importante lembrar que esta não é a melhor forma de usar os resultados do estudo. Então, ao ler os resultados do estudo, preste atenção à população estudada e não suponha que os resultados se apliquem com segurança a alguém que não se encaixa nos mesmos critérios daquelas da amostra de estudo. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

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Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Discussão Amostra de Estudo Grupo Experimental Controle Resultado VS. R Pense em outros critérios de inclusão e exclusão que poderiam fazer parte deste estudo. Exemplo do treinador: Imagine que todas as mulheres neste estudo devam ter uma carga viral muito baixa para poderem se inscrever – tão baixa que não pode ser medida. Se os resultados deste estudo mostrassem que o tratamento foi altamente efetivo na PTMF, você esperaria o mesmo resultado se uma mulher tivesse uma carga viral alta? A resposta é não. Uma carga viral alta aumenta o risco da TMF e, portanto, os resultados podem ser diferentes. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

32 Relevância estatística
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Relevância estatística Grupo Experimental (vacina + ARV) Resultado 4% HIV+ Amostra de Estudo R VS. Grupo Controle (ARV) Resultado 15% HIV+ A ciência estatística é usada para planejar ensaios clínicos e analisar dados coletados neles. Os relatórios com resultados de ensaios clínicos sempre nos dizem se a diferença entre os grupos de tratamento é estatisticamente relevante. Ser estatisticamente relevante significa que a diferença entre os resultados de um grupo controle e um grupo experimental é muito grande para resultar-se do acaso. Significa que a diferença é o resultado do tratamento (e não do acaso). Um estatístico (profissional que trabalha com estatística) sabe como determinar se um resultado é estatisticamente relevante. Aqui vai um exemplo (ver o slide): Imagine que recém nascidos de mães lactantes HIV+ são randomizados para receber uma vacina que previne a transmissão do HIV pela amamentação (grupo experimental) vs. receber o tratamento padrão (tratamento com ARV sem vacina – grupo controle). Os resultados mostram que 15% dos recém nascidos no grupo controle se infectaram com o HIV contra 4% do grupo experimental sendo infectados. Um estatístico determina se esse resultado é estatisticamente relevante. Neste estudo, pode ser que os resultados se devam às diferenças no tratamento recebido e não simplesmente pelo acaso. Quando se lê os resultados de um estudo quer-se descobrir se há uma diferença estatisticamente relevante entre a eficácia dos tratamentos. Quer-se saber, também, se há uma diferença estatisticamente relevante entre outros resultados, como os efeitos colaterais de um tratamento em comparação ao outro. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

33 O plano de estudo afeta a validade: tamanho da amostra
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards O plano de estudo afeta a validade: tamanho da amostra Discussão: Por que importaria se houvesse só alguns bebes participando deste estudo? Ter uma amostra de estudo pequena afetaria na validade dos resultados? Um exemplo: somente 20 recém nascidos foram inscritos no estudo (10 por grupo); 2 recém nascidos do grupo controle e 1 do grupo vacina foram infectados. Você estaria certo que essa diferença não poderia estar relacionada ao acaso e, sim, ao tratamento? Se 500 recém nascidos fossem inscritos no estudo, 50 recém nascidos do grupo controle e 25 do grupo experimental estivessem infectados. Você teria mais, ou menos, certeza que a diferença entre esses resultados foi o resultado do tratamento e não do acaso? Treinador: Grandes amostras – ou seja, mais voluntários - são consideradas mais confiáveis que amostras pequenas. Um número maior de voluntários produz mais dados, tornando menos provável que os resultados observados tenham ocorrido simplesmente ao acaso. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

34 O plano de estudo afeta a validade: randomização
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards O plano de estudo afeta a validade: randomização Grupo experimental (vacina) Resultado Amostra de estudo VS. Grupo controle Resultado Discussão: Por que importaria se, neste mesmo estudo de uma vacina para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho durante a amamentação, os bebes não fossem escolhidos de forma aleatória (randomizados) para um grupo de tratamento vs. um grupo controle? Ao invés, cada voluntária escolheria a qual grupo gostaria de pertencer. Treinador: Outro aspecto importante no planejamento do estudo é garantir que os dois grupos sendo estudados tenham as mesmas características. Os resultados do estudo podem ser confiados SOMENTE se os dois grupos sendo acompanhados forem muito parecidos. Se os voluntários NÃO forem selecionados de forma aleatória para um grupo de tratamento, os resultados podem ser diferentes. Mas os pesquisadores não vão saber se a diferença foi resultado do tratamento. A diferença poderia se dar devido a outra característica. Que características poderiam tornar os grupos diferentes? (Carga viral da mãe, prematuridade do recém nascido, parto cesariano vs. parto normal – todas essas são características que podem afetar o risco da TMF). Exemplo 1: E se, neste estudo, as mulheres que escolheram que seus bebes deveriam receber a vacina fossem aquelas que sabiam de seu alto risco de transmissão por causa de suas altas taxas virais e não estavam recebendo o tratamento ARV? Uma alta carga viral aumenta o risco da TMF. Então, se um grupo tivesse uma carga viral média superior à do outro, os resultados do estudo poderiam não ser válidos. Exemplo 2: E se as mulheres que pediram para receber a vacina o fizeram porque deram a luz a bebês prematuros? (A prematuridade aumenta o risco da TMF). Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

35 O plano de estudo afeta a validade: duração do estudo
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards O plano de estudo afeta a validade: duração do estudo Grupo Experimental (vacina) Resultado Amostra de Estudo R VS. Grupo Controle Resultado Discussão: Faria diferença na validade dos resultados do estudo se os recém nascidos fossem inscritos por 8 semanas vs. 52 semanas? Por que o estudo seria mais válido se os dados fossem coletados por um longo período? Treinador: Em geral, maiores quantidades de dados são considerados mais confiáveis que quantidades menores. Isso vale ainda mais para este estudo, já que é muito provável que mães continuem a amamentar por muito mais de 8 semanas. Mulheres HIV+ que amamentam seus bebês, geralmente o fazem pois, apesar dos riscos, é a melhor opção. A diferença entre os dois grupos pode ser muito grande em 52 semanas vs. 8 semanas, pois a essa altura os recém nascidos já tiveram uma exposição considerável ao HIV. Oito semanas também não seriam tempo suficiente para determinar se houve outros riscos relacionados à vacina que não são evidentes em poucas semanas. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

36 O plano de estudo afeta a validade: retrospectivo vs. prospectivo
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards O plano de estudo afeta a validade: retrospectivo vs. prospectivo Retrospectivo: Olhar para o que já passou Prospectivo: Olhar para o que ainda vai acontecer Os estudos que olham para acontecimentos ocorridos no passado são chamados estudos retrospectivos Estudos prospectivos inscrevem participantes e os acompanham ao longo do tempo para observar se mudam e como mudam. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

37 Estudo retrospectivo : Inscrever, checar o que aconteceu no passado
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Estudo retrospectivo : Inscrever, checar o que aconteceu no passado Inscrever Voluntários Analisar histórico clínico Neste exemplo de um estudo retrospectivo, são inscritas crianças que estão recebendo tratamento com ARV. O pesquisador, então, analisa o histórico clínico de cada voluntário, checando o tipo de tratamento já recebido e informações como crescimento, infecções, carga viral e taxa de CD4 desde a inscrição até os 5 anos anteriores. Coletar informações de tratamento - dados relevantes ao tratamento (como carga viral, CD4) Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

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Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Estudos prospectivos: Inscrever, tratar, checar resultados Inscrever voluntários Monitorar respostas (carga viral, CD4) e saúde Iniciar o tratamento Por outro lado, se ocorresse um estudo prospectivo, os bebês seriam inscritos no estudo e, então, começariam o tratamento ARV. Desde a primeira visita seriam coletados dados como crescimento, infecções, carga viral e taxa de CD4 até os próximos 5 anos. Discussão: Que tipo de estudo (retrospectivo vs. prospectivo) provavelmente trará informações mais válidas e precisas? Por que? Geralmente, estudos prospectivos, são considerados mais válidos. Estudos retrospectivos são menos válidos porque não é possível saber as características de outros voluntários que podem ter afetado os resultados do estudo. Essas características são chamadas de fatores de confusão. Vocês conseguem lembrar exemplos de fatores de confusão? (tratamento com ARV já recebido, carga viral em tratamento anterior, etc). Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

39 Estudos controlados vs. não-controlados
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Estudos controlados vs não-controlados Amostra de Estudo Grupo experimental com vacina Resultado Discussão: Este é o exemplo de um estudo onde o grupo controle não é usado. Todos os recém nascidos vão receber uma vacina de prevenção da TMF durante a amamentação. O que você diria da precisão e confiabilidade dos resultados do estudo se todos os recém nascidos (não há grupo controle) recebessem uma vacina que preveniria transmissão do HIV pela amamentação? Treinador: Um ensaio controlado é aquele em que o tratamento (ou vacina, nesse caso) é comparado com um placebo (tratamento inativo) ou com um tratamento eficaz já existente (tratamento padrão). Em um ensaio de vacina controlado, o grupo controle não receberia a vacina. O uso de um grupo controle é outra forma de ajudar a diminuir a polarização e fatores de confusão que podem tornar os resultados menos precisos. Neste exemplo, a informação coletada ainda seria valiosa, mas não tão valiosa quanto a informação de um estudo controlado, já que sem o grupo controle há um risco maior de ocorrer polarização. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

40 Outros tipos de plano de estudo
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Outros tipos de plano de estudo Relatório de caso: A história do que se passou com uma pessoa Estudo observacional: Inscreve voluntários como características similares e os acompanha. Exemplo:Estudo observacional a longo prazo do IMPAACT. Há muitos outros tipos de pesquisa além dos ensaios clínicos. Por exemplo, periódicos médicos as vezes publicam relatórios de caso. Relatórios de caso são simplesmente a história de o que aconteceu a uma certa pessoa. Um relatório de caso é importante porque ele fala de algo muito incomum ou interessante. Por exemplo, nós soubemos de uma nova doença infecciosa porque o CCD (Centro de Controle de Doenças) publicou um resumo com alguns relatórios de caso recebidos de médicos que cuidavam de jovens muito doentes que tinham algum tipo de deficiência imunológica que os levava a ter infecções muito raras. Essa doença foi mais tarde chamada AIDS e foi descoberto que é causada pelo HIV. Estudos Observacionais inscrevem voluntários mas não fornecem nenhum tipo de tratamento ou intervenção. Esses são estudos onde os voluntários são acompanhados por certo tempo (prospectivamente) e dados de saúde são coletados. O IMPAACT/PACTG conduz um estudo observacional a longo prazo que monitora crianças expostas à terapia com o ARV. A intenção é descobrir efeitos colaterais, ou outras ocorrências, que podem não ser vistos nos ensaios clínicos desses medicamentos, que duram de um a dois anos. O IMPAACT conduziu um estudo observacional com crianças expostas à terapia anti-retroviral por um longo tempo (mais tempo que a maioria dos ensaios de tratamento). Isso ajudou os pesquisadores a juntar uma grande quantidade de informações sobre o que acontece com crianças a longo prazo. Esse estudo continua em colaboração com outras agências, como o CCD. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards

41 Trainer Manual for Community Advisory Boards
Module 5: Understanding Clinical Trial Results Trainer Manual for Community Advisory Boards Resumo Há muitos tipos de planos de estudo. Não há um plano que seja o melhor em todos os casos. Alguns planos de estudo são mais fortes que outros. Isso significa que eles dão as evidências mais fortes para embasar as conclusões do estudo. Há muitos tipos de planos de estudo (controlados, não-controlados, randomizados, não-randomizados, retrospectivo, prospectivo, estudo de caso, etc). Não há um plano que seja o melhor para todos os casos. Porém, ao avaliar um estudo de pesquisa, é importante saber que alguns planos de estudo são mais fortes que outros. Isso significa que eles dão as evidências mais fortes para embasar as conclusões do estudo. Ao continuar este treinamento, vamos continuar a discutir algumas dicas e definições simples que poderão ajudá-los a determinar a força e a validade de um plano de estudo. Mas não ache que é o CCA que determina o valor de um ou outro estudo. Este treinamento tem o objetivo de ajudá-los a entender alguns dos termos usados e ter uma idéia geral de como o plano de estudo impacta a importância/força/valor de um estudo. Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards


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