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Ensaio Clínico Andréa Menezes Cássio José Renata C. M. Silva.

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1 Ensaio Clínico Andréa Menezes Cássio José Renata C. M. Silva

2 Conceito Ensaio clínico é um teste de comparação de uma medicação ou outro tratamento médico versus um placebo, outras medicações, ou tratamento médico padrão para a condição do paciente. Pode aplicado a qualquer forma de experimento planejado que envolva pacientes e que seja desenhado para elucidar o tratamento mais apropriado para futuros pacientes com uma dada condição médica.

3 Tipo de estudo experimental, comparativo entre causa e efeito e ao valor de uma intervenção, com controle em seres humanos. Tipo de estudo experimental, comparativo entre causa e efeito e ao valor de uma intervenção, com controle em seres humanos. Investigador distribui o fator de investigação de forma aleatória Investigador distribui o fator de investigação de forma aleatória Forma-se os grupos experimental e de controle por processo aleatório de decisão Forma-se os grupos experimental e de controle por processo aleatório de decisão

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5 Características Estudos experimentais: são estudos onde as condições são especificadas pelo investigador com o propósito fazer comparações não- enviesadas Arquitetura prospectiva: investigador faz alocação aleatória, cria grupos com características semelhantes Controle: grupo para comparação entre tratamento experimental e convencional Randomização: processo de decisão que permite que os grupos de tratamento e controle sejam alocados de forma aleatória, melhor técnica para evitar viés

6 Amostragem Critérios rigorosos de exclusão e inclusão, objetivo aumentar a homogeneidade entre os pacientes. Critérios rigorosos de exclusão e inclusão, objetivo aumentar a homogeneidade entre os pacientes. Inclusão: pacientes com real condições para o estudo. Exclusão: pacientes com outras patologias/ caso não vivam suficientemente/ pacientes que se neguem participar/ pacientes que não seguem as instruções dadas.

7 Tamanho da Amostragem No cálculo do tamanho da amostra devem ser levados em consideração o nível de significância desejado para se detectar uma diferença de tratamento e o poder do estudo, ou seja, o grau de certeza de que a diferença entre os tratamentos será detectada, caso ela exista realmente.

8 Tipos de análise Duas formas: Entre aqueles que de fato completaram o tratamento em cada um dos grupos Segundo a intenção de tratar, na qual são incluídos todos os que foram aleatorizados para formar os grupos, independentemente de terem ou não completado o tratamento.

9 Através desse estudo podem ser atingidos os seguintes resultados epidemiológicos:

10 Um tratamento que seja efetivo para a maioria dos pacientes pode não funcionar para um paciente individual O resultado do ensaio clinico randomizado fornece boa razão para iniciar um tratamento com um paciente, mas a experiência com aquele paciente é uma razão melhor para continuar ou não.

11 Vantagens Evitar erros sistemáticos, devido ao controle da intervenção e aplicação aleatória. A seleção de pacientes com controle de inclusão e exclusão dará maior fidedignidade o estudo, que contará com pacientes que tenham a patologia em estudo, sem interferência de outras doenças.

12 Desvantagens Tamanho da amostra Adesão dos pacientes Ensaios com limitações práticas, número insuficiente de pacientes com a patologia.

13 Desvantagens Conduta mal estabelecida, na ausência de evidências conclusivas de seus benefícios, dificuldade de convencimento de médicos e pacientes da importância da realização do ensaio

14 Limitações Ressaltar o poder do estudo, mostrar a diferença estatisticamente significante entre o grupo experimental e o grupo-controle, supondo-se que tal efeito de tratamento exista.

15 Fatores que devem ser controlados para evitar viés no estudo

16 Viés Erro sistemático, quando se compara os efeitos de duas ou mais formas de tratamento. Fontes formadoras: processo de seleção dos grupos, a alocação do tratamento, a realização da intervenção da forma proposta, e a aferição dos resultados

17 Avaliação cega - Cegamento Pacientes podem mudar comportamento ou maneira de relatar os desfechos Cegamento: não sabem para qual grupo foram randomizados, assim, evita mudança de ação e validade interna do estudo

18 Avaliação cega - Cegamento Efeito Hawthome: tendência de mudança de comportamento quando são alvos de atenção. Forma de evitá-lo: uso do placebo e mascaramento

19 Placebo Substâncias com características semelhantes ao fornecido pelo estudo. Tem demonstrado que, placebos aliviam sintomas, em cerca de 1/3 dos pacientes, conhecido como EFEITO PLACEBO.

20 Formulação de resultados à partir desse estudo

21 Para determinar se os resultados de um ensaio clínico randomizado são confiáveis, é preciso ter informações completas sobre o delineamento, a execução, a análise e a interpretação do estudo.

22 Exemplo 1: Importância do cegamento/ efetividade Pastilhas de zinco foram comparadas com pastilhas de placebo em umensaio clinico randomizado com cem pessoas com resfriado comum. O tempo médio para a completa resolução dos sintomas foi de 4,4 dias para o grupo tomando zinco e 7,6 dias para o grupo recebendo placebo. Entretanto, os efeitos colaterais foram mais comuns no grupo do zinco do que no grupo do placebo. Gosto ruim foi relatado por 80% versus 30% e náusea em 20% versus 4%, respectivamente. O tempo médio para a completa resolução dos sintomas foi de 4,4 dias para o grupo tomando zinco e 7,6 dias para o grupo recebendo placebo. Entretanto, os efeitos colaterais foram mais comuns no grupo do zinco do que no grupo do placebo. Gosto ruim foi relatado por 80% versus 30% e náusea em 20% versus 4%, respectivamente.

23 Os críticos do estudo sugeriram que embora o ensaio clinico tenha sido classificado como duplo-cego, muitos pacientes teriam descoberto que estavam recebendo a medicação ativa e que isso poderia ter afetado o relato dos sintomas. De fato, outros estudos sobre zinco para resfriado comum tiveram resultados conflitantes, de modo que a efetividade do zinco para esse propósito é incerta. Os críticos do estudo sugeriram que embora o ensaio clinico tenha sido classificado como duplo-cego, muitos pacientes teriam descoberto que estavam recebendo a medicação ativa e que isso poderia ter afetado o relato dos sintomas. De fato, outros estudos sobre zinco para resfriado comum tiveram resultados conflitantes, de modo que a efetividade do zinco para esse propósito é incerta.

24 Exemplo 2: Estudos observacionais Estudos observacionais, tanto de coorte quanto de caso-controle, demonstraram consistentemente que mulheres que tomam hormônios na menopausa (estrógeno mais progestogênio) têm menor risco de doenças cardiovasculares. Um ensaio clínico randomizado foi conduzido para testar essa importante observação mulheres na pós-menopausa com idades entre 50 e 79 anos foram randomizadas para estrogênio mais progestogênio ou placebo e acompanhadas durante 5,2 anos, em média. Estudos observacionais, tanto de coorte quanto de caso-controle, demonstraram consistentemente que mulheres que tomam hormônios na menopausa (estrógeno mais progestogênio) têm menor risco de doenças cardiovasculares. Um ensaio clínico randomizado foi conduzido para testar essa importante observação mulheres na pós-menopausa com idades entre 50 e 79 anos foram randomizadas para estrogênio mais progestogênio ou placebo e acompanhadas durante 5,2 anos, em média.

25 A doença coronariana (infarto do miocárdio não-fatal e mortalidade por doença coronariana) foi 29% mais alta nas mulheres randomizadas para o grupo que recebeu estrógeno mais progestogênio. A doença coronariana (infarto do miocárdio não-fatal e mortalidade por doença coronariana) foi 29% mais alta nas mulheres randomizadas para o grupo que recebeu estrógeno mais progestogênio.


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