ESTUDO RANDOMIZADO Profa. Dra. Adele Schwartz Benzaken ACADÊMICOS: Katia Gulminetti Malu Pinheiro Monica Betti Maria Enedina Talita Souza.

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1 ESTUDO RANDOMIZADO Profa. Dra. Adele Schwartz Benzaken ACADÊMICOS: Katia Gulminetti Malu Pinheiro Monica Betti Maria Enedina Talita Souza

2 O que é um estudo clínico randomizado?
Parte-se da “causa” em direção ao “efeito”. Os participantes são colocados “aleatoriamente” para formar os grupos: o de estudo e o de controle, objetivando formar grupos com características semelhantes. Procede-se a intervenção em apenas um dos grupos (o de estudo), o outro (controle) serve para comparação dos resultados. A relação entre os grupos é expressa pelo risco relativo.

3 A fim de determinar se um artigo científico refere-se ao relato de um ECR, quatro características fundamentais devem estar presentes em um artigo científico: Comparação; Natureza prospectiva; Duas ou mais intervenções são comparadas no estudo. A aplicação das intervenções deve ser aleatória.

4 Desenho típico de um ECR (adaptado de Hulley et al.)

5 Desenho de um ECR cruzado (adaptado de Hulley et al.)

6 IMPORTANTE: É possível conseguir referências de ECRs por meio de bases de dados internacionais como o Medline, EMBASE, ISI, entre outras. Bases regionais, como a LILACS.

7 Quatro tipos principais de viés podem ser considerados em um ECR:
VALIDADE EXTERNA Especificamente, quatro aspectos básicos determinam a validade externa: 1) Participante; 2) Intervenções; 3) Ambiente; 4) Desfechos. VALIDADE INTERNA Quatro tipos principais de viés podem ser considerados em um ECR: 1) Seleção; 2) Desempenho; 3) Detecção; 4) Atrito. OBSERVAÇÃO: Cada um tem origem diferente e pode ser minimizado por manobras específicas, como a randomização.

8 Modos de controle de vieses e classificação a qualidade dos ECRs.:
1) Randomização a) Adequada: números gerados por computador ou tabela de números aleatórios, cara ou coroa, sorteios de cartas ou jogo de dados. b) Não descrita; c) Inadequada: sequência gerada por meio de número de prontuário, data de nascimento ou números alternados.

9 2) Alocação Oculta a) Adequada: alocação gerada centralmente ou por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. b) Não descrita; c) Inadequada: houve alocação aberta e se os participantes ou pesquisadores poderiam prever a alocação. 3) Cegamento Se houve cegamento (ou não) para as seguintes partes: a) Participantes (sim/ não / não descrito / não se aplica); b) Pesquisador (sim/ não / não descrito / não se aplica); c) avaliador de desfechor (sim/ não / não descrito / não se aplica); d) analista dos dados (sim/ não / não descrito / não se aplica).

10 4) Manejo de perdas e desistências
a) Sim: se há uma descrição clara sobre as diferenças entre dois ou mais grupos testados durante o acompanhamento; b) Não descrito; c) Não. COM ISSO É POSSÍVEL CLASSIFICAR OS ECRs COMO SUJEITOS A DIFERENTES RISCOS DE VIES: a) Baixo risco: se todos os critérios forem adequados; b) Risco moderado: se um ou mais critérios são parcialmente adequados. c) Alto risco: se um ou mais critérios são inadequados.

11 Vantagens Alta credibilidade como produtor de evidências científicas; Não há dificuldade de grupo controle, há determinação da cronologia dos eventos; A interpretação dos resultados é simples etc. Desvantagens Por questões éticas muitas situações não podem ser estudadas por este método; Possibilidade de perdas e recusas por parte das pessoas pesquisadas; necessidade de manter uma estrutura administrativa e técnica bem preparada, tendo custo, em geral, elevado etc.

12 Estudo clínico, randomizado, duplo–cego, em crianças com adenóide obstrutiva, submetidas a tratamento homeopático Sergio E. FurutaI; Luc L.M. WeckxII; Claudia R. FigueiredoIII IMestre em Homeopatia pela Faculdade de Ciências da Saúde de São Paulo/ Instituto Brasileiro de Estudos Homeopáticos. Pediatra pela Escola Paulista de Medicina/ UNIFESP IIProfessor Livre Docente em Otorrinolaringologia pela Escola Paulista de Medicina/ Universidade Federal de São Paulo. Chefe da Disciplina de Otorrinolaringologia Pediátrica da Escola Paulista de Medicina/ UNIFESP IIIMestre em Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço e Pós–Graduanda (Doutorado) em Otorrinolaringologia pela Escola Paulista de Medicina / UNIFESP Rev. Bras. Otorrinolaringol. vol.69 no.3 São Paulo May/June 2003

13 OBJETIVO Avaliar a eficácia e segurança do tratamento homeopático em crianças com adenóide obstrutiva, com indicação cirúrgica.

14 Material e Método Estudo prospectivo, duplo–cego, randomizado, em que foram incluídas 40 crianças com idade variando de 3 a 7 anos, 20 crianças foram tratadas com medicação homeopática individualizada (Simillimum), baseada no princípio da similitude e 20 crianças receberam placebo. Todas as crianças do grupo medicação homeopática foram medicadas diariamente com Agraphis nutans 6 CH, Thuya 6 CH e Adenóide 21CH; e as do grupo placebo receberam diariamente medicamentos sem o princípio ativo. A duração do estudo de cada paciente foi de 4 meses. A avaliação dos resultados foi clínica, por meio de questionário padrão, de exame otorrinolaringológico e nasofaringoscopia direta com fibroscópio flexível, no primeiro e no último dia de tratamento. Utilizou-se como critério de inclusão a adenóide que ocupou mais do que 70% da luz coanal.

15 Resultados Das 20 crianças tratadas com medicamento homeopático, 13 não apresentaram alteração no tamanho da adenóide nos exames nasofaringoscópicos e 7 tiveram diminuição da adenóide; das 20 crianças que receberam placebo por 4 meses, 11 não apresentaram alterações no tamanho da adenóide, 4 tiveram diminuição da adenóide e 5 crianças tiveram aumento. Não houve diferença estatística significante entre os grupos (P= 0,069). Na avaliação clínica da evolução dos pacientes, dos 20 pacientes tratados com medicamento homeopático, 17 se mantiveram inalterados, com respiração oral e ronco, um paciente melhorou, ficando sem ronco e dois foram curados, isto é, a respiração alterou-se de oral para nasal e sem ronco. Dos 20 pacientes tratados com placebo, 17 pacientes se mantiveram inalterados, um paciente melhorou do ronco e dois foram curados, não tendo havido diferença estatística significante entre os grupos (P>0,999).

16 Resultados

17 Resultados

18 Conclusão O tratamento homeopático não foi eficaz nas crianças com adenóide obstrutiva, mantendo-se a indicação cirúrgica em 85% dos pacientes. O medicamento homeopático não provocou eventos adversos nas crianças.

19 A Homeopatia tem sido utilizada como uma alternativa na terapia das Adenóides obstrutivas, com a finalidade de diminuir as indicações cirúrgicas. A dificuldade na utilização do método duplo–cego randomizado nas pesquisas homeopáticas está na característica da Homeopatia em individualizar cada paciente, determinando pelo princípio da similitude, o medicamento específico ("Simillimum"), independente do diagnóstico clínico em questão. A Homeopatia trata o doente como um todo, não apenas um sintoma ou uma doença. Assim, para o diagnóstico clínico de Adenóide obstrutiva foram selecionados 9 medicamentos homeopáticos distintos, individualizados. O atendimento de todos os pacientes foi realizado por um único médico.

20 O estudo clínico randomizado (ECR) é uma das ferramentas mais poderosas para a obtenção de evidências para o cuidado à saúde. Apesar de algumas possíveis variações, baseiam-se na comparação entre duas ou mais intervenções, as quais são controladas pelos pesquisadores e aplicadas de forma aleatória em um grupo de participantes.

21 Referências Rev. Bras. Otorrinolaringol. vol.69 no.3 São Paulo May/June 2003 Rev. Saúde Pública vol.39 no.3 São Paulo June 2005 Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. Delineando a pesquisa clínica: uma abordagem epidemiológica. 2nd. ed. Porto Alegre: Artmed; 2003. PEREIRA, M.G. Epidemiologia: Teoria e Prática. Ed. Guanabara Koogan, Rio de Janeiro, 1995.