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NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 Interfaces da Bioestatística na Pesquisa Clínica Thaïs Cocarelli Bolsista CNPq - NAPesq.

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1 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 Interfaces da Bioestatística na Pesquisa Clínica Thaïs Cocarelli Bolsista CNPq - NAPesq

2 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 Pesquisa Clínica planejamento desenvolvimento conclusões Bioestatística revisão dos dados análise estatística interina... delineamento do estudo amostragem planejamento testes estatísticos desenho da ficha clínica... resultados estatísticos tabelas/gráficos relatório estatístico (interpretação resultados)...

3 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 Delineamento do estudo estudos observacionais: relato de caso / série de casos estudos longitudinais: caso-controle coorte estudos transversais (prevalência) o que aconteceu? o que vai acontecer? o que está acontecendo? pacientes são observados (nenhuma intervenção é realizada), e suas características são analisadas

4 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 estudos controlados (comparativo): –paralelo –cruzado (crossover) estudos não controlados (não comparativo) estudos experimentais: intervenção A intervenção B amostra aleatorização intervenção A intervenção B amostra intervenção A intervenção B (grupo A) (grupo B) (grupo BA) (grupo AB) wash-out período 1 período 2 Delineamento do estudo realiza-se algum tipo de intervenção (medicamento, procedimento, tratamento), com o objetivo de avaliar o efeito dessa intervenção nos pacientes

5 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 Amostragem Tamanho da amostra Processos de aleatorização (estudos comparativos) Completamente aleatório Minimização Blocos Por que calcular o tamanho da amostra? Um bom desenho de estudo clínico é aquele que possa responder questões científicas importantes, usando o mínimo possível de unidades experimentais (pacientes). D.Machin, M.J.Campbell, 1987 amostras pequena demais: pacientes estão sujeitos ao risco (e eventual desconforto) de um estudo clínico com pouca chance de detectar diferença importante entre os tratamentos amostra grande demais: um número desnecessário de pacientes são submetidos ao um tratamento controle/padrão, quando o tratamento em teste se mostra superior

6 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 Testes estatísticos objetivos do estudo (formulação de hipóteses) superioridade de um tratamento teste versus padrão padrão droga ativa placebo tratamento em teste é superior ao padrão? H 0 : teste padrão H a : teste > padrão não inferioridade tratamento em teste é (pelo menos) tão bom quanto o padrão? H 0 : padrão - teste Δ H a : padrão - teste < Δ padrão droga ativa placebo diferença entre dois tratamentos H 0 : A = B H a : A B existe diferença entre os tratamentos A e B? tratamento Adroga ativa tratamento Bdroga ativa

7 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 Testes estatísticos tipos de variáveis Nominal –variáveis qualitativas ou categorizadas (raça, sexo, resposta sim/não, fator de risco presente/ausente,...) Ordinal –existe uma ordenação natural entre as categorias (escolaridade, estadiamento da doença, grau de toxicidade,... ) Numérica –variáveis quantitativas (contínuas ou discretas) (idade, peso, altura, nº de filhos, nº ataques de asma,... )

8 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 resposta ao tratamento faixa etária (anos) * peso (Kg)

9 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 o que representa o valor de P ??? teste de hipótese para detectar a diferença entre dois tratamentos H 0 : A = B H a : A B existe diferença entre os tratamentos A e B? tratamento Adroga ativa tratamento Bdroga ativa P = chance de encontrar diferença entre A e B (amostra), quando essa diferença não existe (população) P = erro devido ao acaso Interpretação

10 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07Julgamento Teste de hipótese Inocente Bandido Hipótese nula (H 0 ) Hipótese alternativa (H a ) hipóteses Avaliar se as evidências apresentadas são consistentes com a hipótese de inocência Calcular o valor de P (resultado obtido na amostra é consistente com H 0 ?) julgamento Rejeitar H 0 ( H 0 falsa) Aceitar H 0 ( H 0 verdadeira) Rejeitar H 0 ( H 0 verdadeira ) Aceitar H 0 ( H 0 falsa) CULPADO (bandido) INOCENTE (inocente) CULPADO (inocente) INOCENTE (bandido) veredicto Interpretação

11 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 Interpretação P se P for pequeno rejeitamos a hipótese H 0 P se P for grande aceitamos a hipótese H 0 P comparamos P com um valor pré-fixado 0 1 0,05 região de rejeição de H 0 região de aceitação de H 0 P P P P > nível de significância

12 NAPesq Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica HCFMUSP Setembro/07 O que não está escrito, não existe! In God we trust, all the others must provide data! Torture os dados suficientemente, que eles confessam qualquer coisa!


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