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Módulo 2 Introdução aos Ensaios Cínicos Parte II Manual de Treinamento.

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1 Módulo 2 Introdução aos Ensaios Cínicos Parte II Manual de Treinamento

2 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Claire Schuster, BS, MPH Network Community Coordinator Social & Scientific Systems, Inc. (301) Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973) Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301) Versão 1.1 – Nov 2007

3 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Fases do Ensaio Clínico Fase I: 15–30 pessoas Fase II Menos de 100 pessoas Fase III: >100 a alguns milhares de pessoas Fase IV: Pós-comercialização: a quantidade varia dependendo d prescrição.

4 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Fase I: segurança Objetivo: determinar se o medicamento é seguro em um pequeno grupo de voluntários.

5 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Fase II: segurança e eficácia Se não há sérios ricos de segurança na Fase I, o medicamento é testado em um estudo Fase II com mais pessoas.

6 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Fase III: segurança e efetividade Se os resultados da Fase II mostrarem que o medicamento não apresenta grandes problemas de segurança e parece ser eficaz, os pesquisadores executam o estudo Fase III.

7 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Fase 3: efetividade e segurança Objetivos Descobrir se o medicamento funciona bem (eficácia). Continuar a testar a segurança vs. Tratamento Padrão Tratamento Experimental

8 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo Fase IV Objetivo: determinar a segurança e eficácia a longo prazo em um grande número de pessoas.

9 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo Controlado Grupo Experimental Resultado Grupo Controle VS. Amostra de estudo B B B B B

10 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Escolhendo voluntários aleatoriamente O computador agrupa os voluntários em um processo chamado randomização. Amostra de estudo Grupo Experimental *R Grupo Controle * R=randomização do voluntário para um dos grupos.

11 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Ausência de randomização = polarização Amostra de estudo R Grupo Experimental Grupo Controle =alta carga viral =baixa carga viral

12 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudos randomizados e controlados

13 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo duplo-cego Nem o voluntário ou o pesquisador sabem a divisão dos grupos durante todo o ensaio.

14 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudos placebo-controlados E se não houver um medicamento eficaz conhecido? Pesquisadores comparam um novo medicamento com um placebo Os tratamentos experimental e com placebos são conduzidos de forma a perecerem iguais. vs. Experimental Group Placebo Control Group

15 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo placebo-controlado experimentalcontrole

16 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Ética nos estudos placebo-controlados Se existe um tratamento disponível, eticamente o estudo não pode oferecer placebos a um grupo que não esteja recebendo tratamento. Mas se não há um tratamento conhecido, eticamente o estudo pode incluir um grupo pacebo-controlado. Isto porque esse grupo está recebendo o mesmo tratamento que receberia se não fizesse parte do grupo (cuidado padrão).

17 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Questões para discussão Se fosse descoberta uma vacina que possa prevenir a transmissão do HIV durante a amamentação, seria ético um grupo receber a vacina e o outro não? Se fosse descoberto um novo medicamento ARV contra o HIV, seria ético testar o novo ARV em um grupo placebo-controlado?

18 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo e casos: PACTG 076 ou HIVNet 012

19 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor PACTG 076 Em 1994, o PACTG 076 foi o primeiro ensaio clínico a perguntar: Se tratarmos com um medicamento ARV uma mulher grávida e seu bebê ao nascer, o medicamento vai reduzir as chances de o bebê ser infectado com o HIV?

20 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor PACTG 076: plano de estudo Randomizado: ZDV vs. Placebo Duplo-cego Placebo- controlado Placebo Zidovudina

21 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor O uso de placebos Nessa situação, você acha ético usar um grupo placebo-controlado? Por que os cientistas querem usar um grupo placebo-controlado?

22 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Critérios de inclusão e exclusão HIV positivo, grávida de semanas Taxa de CD4+ acima de 200/mm 3 Não estar tomando nenhum ARV ARVs não indicados pelas condições de saúde das mulheres (por critérios/ padrões na época do estudo) Sonograma: feto não apresenta problemas de saúde

23 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor PACTG 076: cronograma de eventos Regularmente, mulheres e recém- nascidos são examinados cuidadosamente para se testar: Efeitos colaterais Sinais/sintomas do HIV (recém-nascidos)

24 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Monitoramento Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB): um grupo de cientistas fora do estudo que monitoram os dados durante a pesquisa.

25 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor PACTG 076: DSMB No meio do estudo, o DSBM comparou os dados do grupo ZVD aos do grupo placebo. Grupo ZDVGrupo Placebo

26 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor O que o DSMB descobriu Recém-nascidos de mães do grupo ZVD estavam muito menos propensos a serem diagnosticados com HIV em comparação àqueles cujas mães estavam no grupo placebo. Grupo ZDV Grupo placebo

27 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor PACTG 076: impacto Somos imensamente gratos às mulheres que se inscreveram nesse estudo.

28 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Resumo Ensaios clínicos são a melhor forma de testar a segurança e eficácia de novos tratamentos contra o HIV. Há fases a serem seguidas em um ensaio clínico. É importante que um ensaio clínico seja planejado. Um plano adequado assegura que o estudo seja justo e os resultados cientificamente precisos.

29 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo de caso: HIVNet 012

30 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor PACTG 076: o primeiro ensaio clínico ARV de PTMF Randomizados: ZDV vs. Placebo Estudo duplo-cego Placebo controlado Placebo Zidovudina

31 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor DSMB Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança Cientistas que não estão envolvidos no estudo, mas examinam os dados revelados para encontrar problemas. No caso do PACTG 076, o DSMB descobriu que um dos grupos apresentava muito menos risco de transmissão de mãe para filho.

32 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor HIVNet 012 Nevirapina Identificar uma forma segura e eficaz de PTMF que fosse conveniente e, ao mesmo tempo, financeiramente viável em locais com recursos limitados.

33 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Questões para discussão Eticamente, você acha que um grupo placebo deveria ser incluído nesse ensaio, ou não? O tratamento padrão em Uganda naquela época não usava ARVs. O tratamento padrão em países mais ricos usava o ARV como profilaxia para PTMF.

34 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor HIVNet 012 ZDV: medicamento de ação curta NVP: medicamento de ação prolongada Nevirapina Dose baixa de ZDV

35 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Plano de Estudo Randomizado Contém Fase Aberta Ensaio de comparação: ZDV de baixa dosagem comparado à dose única de nevirapina (uma única dose para a mãe e outra para o filho).

36 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Plano de Estudo Participantes: Mulheres grávidas soropositivas Sem doenças ou outras infecções sérias Não tomavam nenhum outro medicamento ARV Maiores de 18 anos Grávida de no mínimo 32 semanas Frequentavam uma clínica pré-natal

37 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Cronograma de eventos Regularmente, os bebês são examinados cuidadosamente para se testar: Efeitos colaterais Sinais/sintomas do HIV

38 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Resultados do HIVNet 012 Recém nascidos do grupo NVP tinham muito menos chance de nascer infectados pelo HIV que os do grupo que recebeu a ZVD Grupo ZVDGrupo NVP

39 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Qustão para discussão Na sua opinião, como as pesquisas podem nos ajudar a lidar com a questão da diferença na transmissão de mãe para filho em países ricos e pobres? Você consegue elaborar perguntas de pesquisa sobre esse assunto?

40 Module 2 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Resumo Ensaios clínicos são a melhor forma de testar a segurança e eficácia de novos tratamentos contra o HIV. Há fases a serem seguidas em um ensaio clínico. É importante que um ensaio clínico seja planejado. Um plano adequado assegura que o estudo seja justo e os resultados cientificamente precisos.


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