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Módulo 3 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Aconselhamento Parte I Manual de Treinamento.

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1 Módulo 3 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Aconselhamento Parte I Manual de Treinamento

2 Module 2-Part I Slides Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Claire Schuster, BS, MPH Network Community Coordinator Social & Scientific Systems, Inc. (301) Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973) Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301) Versão 1.0 – Maio 2007

3 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Objetivos Após completar este treinamento os participantes poderão: Descrever o objetivo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender as diferenças entre seu processo e seu formulário Descrever os direitos dos voluntários em ensaios clínicos Discutir perguntas que os voluntários podem fazer quando estão decidindo participar de um ensaio clínico Descrever princípios gerais do aconselhamento

4 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Vocabulário Plano de estudo: Base estrutural para desenvolver um estudo Randomização: O computador seleciona cada voluntário para um grupo Ensaio clínico controlado: Compara um grupo de voluntários recebendo o tratamento padrão àqueles recebendo um novo medicamento. Critérios de inclusão e exclusão: As características de saúde que os investigadores usam para decidir se uma pessoas pode fazer parte do ensaio.

5 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Vocabulário Duplo-cego: O voluntário e o pesquisador não sabem qual tratamento o voluntário vai receber. Endpoint: Uma mudança passível de ser medida para determinar se um tratamento é eficaz. Exemplos: carga viral, taxa de CD4, ganho de peso

6 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Vocabulary Consentimento Livre e Esclarecido: o processo do entendimento de todos os pontos relevantes de um ensaio clínico antes de decidir participar Consentimento: aval do pai ou responsável para que seu filho possa participar de um ensaio clínico. Aceitação: uma criança concordar em participar em um ensaio clínico Formulário de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: explicação detalhada por escrito do estudo, que é assinada pelo pesquisador e voluntário se este concorda em participar do estudo.

7 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Benefícios e riscos de participar em um ensaio clínico. Razões para participar do estudo Razões para NÃO participar do estudo Receber medicamento Se for um estudo randomizado, pode-se não receber medicamento O tratamento pode ser mais eficaz Não lhe ser conveniente Receber cuidados de alto nível Riscos Receber acompanhamento mais frequente Ter que ir à clínica muitas vezes Sentir-se bem em ajudar outras pessoas O tratamento pode exigir o uso de contraceptivos.

8 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Consentimento Livre e Esclarecido Para decidir participar em um ensaio clínico, os voluntários precisam ouvir e entender informações específicas sobre a pesquisa.

9 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Termo Consentimento Livre e Esclarecido Propósito do estudo Medicamento a ser estudado Cronograma Procedimentos Possíveis benefícios Possíveis riscos Outras formas de receber tratamento Sigilo e outros direitos

10 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Elementos do Consentimento Livre e Esclarecido Por que o estudo está sendo feito? Que medicamentos estão sendo estudados? Por que os pesquisadores acham que o novo medicamento será eficaz? Se eu não participar do estudo, que outros tratamentos estão disponíveis? Quais são os possíveis benefícios? E os riscos? Como esses riscos e benefícios se comparam aos dos outros tratamentos?

11 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Com que frequência e a que hora do dia vou tomar o medicamento? Quem vai me dar assistência médica? Vou continuar a ver meu médico habitual? Quanto tempo vai durar o estudo? Com que frequência vou ter que comparecer à clínica? O que vai acontecer nessas visitas? Vou ter que pagar pelos tratamentos ou exames? Que tipo de contracepção é permitido? Elementos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

12 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Elementos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Vou saber os resultados dos meus exames? O que acontece se eu engravidar? Quem vai saber que estou participando? Quem vai ver meu histórico médico? Quando o tratamento acabar, vou continuar a receber o medicamento se ele estiver me ajudando? Vou saber os resultados do estudo? O que acontece se eu mudar de idéia sobre participar depois que já entrei no estudo?

13 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Conhecendo seus direitos: sigilo Toda informação médica e pessoal é confidencial. Os relatórios de pesquisa NÃO incluem o nome dos pacientes * : NIP: * : CV: _____ CD4: _____ *NIP = número de identificação do paciente

14 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Relatório de Caso

15 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Conhecendo seus direitos: Consentimento Livre e Esclarecido A participação em ensaios clínicos é sempre voluntária. Não, prefiro não participar do estudo. Sim, eu gostaria de participar.

16 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Posso ler o termo de consentimento com você?

17 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Consentimento Livre e Esclarecido O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo contínuo. Os voluntários dever ser mantidos informados durante o ensaio. Novas informações

18 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Direito a deixar o ensaio. É possível deixar de participar do estudo a qualquer momento, mesmo depois de assinar o formulário de consentimento. O formulário não é um contrato Mudei de idéia.

19 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Aceitação da criança* A política do governo americano diz que crianças de 7 ou mais anos de idade têm que aceitar participar de um ensaio clínico. * Veja o exemplo de um documento de aceitação no apêndice do Manual de Treinamento.

20 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Aceitação da criança Dê poder às crianças de acordo com suas habilidades * *Academia Americana de Pediatria

21 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Resumo Há tanto benefícios quanto riscos ao se participar em um ensaio clínico. O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo no qual uma pessoa recebe toda informação necessária para tomar a decisão de participar. O processo de manter as pessoas informadas continua ao longo do ensaio. A participação é completamente voluntária e pode ser interrompida a qualquer momento. Deve-se procurar a aceitação de toda criança acima dos 7 anos antes de ela ser inscrita num estudo.

22 Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Encenação do sigilo


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