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Módulo 6 Ética em Pesquisa Parte II Manual de Treinamento.

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1 Módulo 6 Ética em Pesquisa Parte II Manual de Treinamento

2 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Versão 1.0 – Maio 2007 Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301) Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)

3 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Objetivos Após completar este treinamento, os participantes poderão: Discutir o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a aceitação. Listar as responsabilidades dos investigadores, patrocinadores, e comitês ou agências de supervisão.

4 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Definições de Consentimento Livre e Esclarecido O processo do Consentimento Livre e Esclarecido É um processo de comunicação entre o pesquisador e o voluntário. O voluntário recebe toda informação necessária para tomar a decisão de participar da pesquisa. A ação de dar o Consentimento Livre e Esclarecido Concordar participar em um estudo depois que a pessoa: Recebeu as informações necessárias Entendeu as informações Tomou a decisão sem ser pressionada

5 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Elementos essenciais do Consentimento Livre e Esclarecido Partes Essenciais Descrição da pesquisa Riscos e benefícios Outras opções Livre escolha Privacidade Pessoa para contato Segurança

6 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Definição de Consentimento Livre e Esclarecido A ação: dar Consentimento Livre e Esclarecido

7 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo contínuo Começa antes da pesquisa ser iniciada Continua ao longo do estudo Se estende a dar os resultados do estudo a todos os voluntários Gostaria de atualizá-lo sobre novas informações do estudo

8 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Os desafios vs. Informação suficiente Informação compreensível

9 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Aceitação da criança Antigamente achava-se que crianças e adolescentes não eram capazes de tomar a decisão de participar em um estudo. Algumas questões éticas: Não conseguir entender os riscos e benefícios Poder ser influenciado por pais ou outra figura de autoridade – não poder escolher livremente. A Declaração de Helsinque (1964) permitiu crianças a participar em pesquisas.

10 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Aceitação da criança * O Relatório de Belmont introduziu o conceito de aceitação. Crianças acima dos 7 anos devem ter a chance de escolher participar em um ensaio clínico, quando forem capazes para tal. * Veja o exemplo de um documento de aceitação.

11 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo de Caso: Aceitação

12 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comitê de Ética Principal responsabilidade: proteger os voluntários de pesquisas. O Comitê de Ética (CE) deve revisar o protocolo antes de o ensaio poder ser conduzido. Pode pedir aos pesquisadores que mudem o protocolo Supervisa o estudo do início ao fim Em alguns locais, o CE é chamado Câmara Institucional de Revisão, ou IRB.

13 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comitê de Ética Os membros do CE devem lidar com: Cuidado e proteção dos voluntários Planejamento científico Interesses da Comunidade Recrutamento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Sigilo

14 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comitê de Ética Embasamento Científico Sem embasamento científico Líderes religiosos e comunitários voluntários de estudos anteriores Outros membros da comunidade Sexo, idade, etnia e cultura devem ser variados Consultores de fora da pesquisa, quando necessário

15 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Responsabilidades do pesquisador Proteger os voluntários Precisão científica (um bom estudo) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido completo Sigilo das informações

16 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Responsabilidades do pesquisador Conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo. Atender as exigências do Comitê de Ética. Garantir que a comunidade receba os benefícios do tratamento revelados pelo estudo

17 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Monitorando a pesquisa Patrocinador (DAIDS) Agências reguladoras (Food and Drug Administration) Comitê de Ética Comitês de Monitoramento e Segurança de Dados Grupos de interesse público

18 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Responsabilidades do Financiador O DAIDS, como financiador do IMPAACT, deve monitorar como a pesquisa está sendo conduzida.

19 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Monitores Conferem o trabalho dos CE Asseguram que o protocolo seja seguido Verificam dados Checam questões de segurança

20 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Agências Regulamentatórias As agências do governo têm responsabilidade pela fiscalização. O Food and Drug Administration (FDA) é uma agência do governo americano que monitora ensaios clínicos.

21 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) Monitora o estudo para resolver qualquer problema com a segurança ou eficácia dos medicamentos.

22 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Conflito de Interesses Um conflito de interesse pode afetar a conduta ética da pesquisa. O ambiente de pesquisa pode gerar conflitos de interesse devido a altas expectativas ou pressão.

23 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Má Conduta Científica Inclui: Inventar dados ou resultados Modificar ou desconsiderar algum dado ou resultado Roubar o trabalho de outros

24 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Resumo O consentimento e informado e a aceitação são processos contínuos Pesquisadores, instituições, patrocinadores, e agencias de fiscalização têm a responsabilidade de monitorar a pesquisa para proteger os voluntários. Conflitos de Interesse podem gerar comportamentos antiéticos perante a pesquisa, incluindo a má conduta científica.

25 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo de Caso


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