Apresentação em tema: ""— Transcrição da apresentação:

35 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Módulo 6 Ética em Pesquisa Parte II Manual de Treinamento

36 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)  Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Versão 1.0 – Maio 2007 Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

37 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Objetivos Após completar este treinamento, os participantes poderão: Discutir o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a aceitação. Listar as responsabilidades dos investigadores, patrocinadores, e comitês ou agências de supervisão. Este slide lista os objetivos to programa de hoje. Os slides e atividades que vamos mostrar estão relacionados a esses objetivos. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

38 Definições de Consentimento Livre e Esclarecido
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Definições de Consentimento Livre e Esclarecido O processo do Consentimento Livre e Esclarecido É um processo de comunicação entre o pesquisador e o voluntário. O voluntário recebe toda informação necessária para tomar a decisão de participar da pesquisa. A ação de dar o Consentimento Livre e Esclarecido Concordar participar em um estudo depois que a pessoa: Recebeu as informações necessárias Entendeu as informações Tomou a decisão sem ser pressionada Em toda pesquisa envolvendo seres humanos, é necessário que cada voluntário passe pelo processo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de entrar para o estudo. Durante esse processo, o voluntário vai ter a chance de entender e fazer perguntas sobre questões relevantes que todo voluntário em pesquisa deve saber antes de decidir participar em um estudo. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

39 Elementos essenciais do Consentimento Livre e Esclarecido
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Elementos essenciais do Consentimento Livre e Esclarecido O Consentimento Livre e Esclarecido é parte essencial de um estudo bem planejado e ético. Ser “ético” significa que valores morais foram levados em conta no planejamento do estudo e que o estudo é justo com os voluntários. Para garantir que o voluntário da pesquisa receba toda informação necessária para tomar uma decisão consciente, é importante dar a cada voluntário as seguintes informações: A pesquisa e o que o voluntário vai ter que fazer Riscos conhecidos Benefícios esperados Alternativas de participação Explicação do sigilo das informações do voluntário Procedimentos de segurança A quem perguntar sobre a pesquisa ou sobre os direitos do voluntário A informação de que a participação é voluntária. Obter o Consentimento Livre e Esclarecido de um voluntário demanda tempo, criatividade e o entendimento da população voluntário. Conhecer a população, é uma importante função do CCA, quando seus membros revisam o processo e o documento do Consentimento Livre e Esclarecido. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

40 Definição de Consentimento Livre e Esclarecido
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Definição de Consentimento Livre e Esclarecido A ação: dar Consentimento Livre e Esclarecido Depois de passar pelo processo do Consentimento Livre e Esclarecido, o voluntário vai decidir se vai realizar a ação de dar Consentimento Livre e Esclarecido. A ação de dar Consentimento Livre e Esclarecido é definida como: um indivíduo competente concordar em participar em um estudo depois de ter recebido a informação necessária sobre a pesquisa, entendido a informação, refletido sobre ela e finalmente decidir participar do estudo sem qualquer pressão. Ser competente quer dizer que o voluntário está apto a entender seu papel e o que é esperado dele. Treinador: peça aos participantes que dêem exemplos de pessoas que possam não estar preparadas para dar Consentimento Livre e Esclarecido. (Alguns exemplos: crianças, pessoas com problemas mentais sérios ou, ainda, aqueles que não conseguem entender as informações por outros motivos.) Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

41 O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo contínuo
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo contínuo Gostaria de atualizá-lo sobre novas informações do estudo Começa antes da pesquisa ser iniciada Continua ao longo do estudo Se estende a dar os resultados do estudo a todos os voluntários É importante que a equipe de pesquisa esteja sempre ciente que o processo de Consentimento Livre e Esclarecido começa antes de o voluntário entrar no estudo e continua durante o estudo. Depois que um voluntário entra para o estudo, o pesquisador conversa com ele sobre qualquer nova informação em relação à pesquisa e discute os procedimentos das visitas à clínica. Os Comitês de Ética geralmente pedem que as novas informações “significativas” sejam passadas aos voluntários, e que o pesquisador obtenha um novo Consentimento Livre e Esclarecido. Informações “significantes” se referem àquelas que mudam os riscos e benefícios do estudo. Um novo Consentimento Livre e Esclarecido também é necessário se houver mudanças nos procedimentos do estudo (como novos exames e novas visitas). Os voluntários devem ser informados dos resultados do estudo depois de completado. Os investigadores da IMPAACT devem fornecer um resumo dos resultados do estudo que possa ser compreendido pelos voluntários e pela comunidade. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

42 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Os desafios Informação suficiente Informação compreensível vs. O desafio do Consentimento Livre e Esclarecido é passar informação suficiente às pessoas para ajudá-las a tomar uma decisão e, ao mesmo tempo, apresentar essa informação de forma compreensível. Materiais de apoio, como cartilhas, podem ser úteis. Os membros do CCA podem rever os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido para garantir que os membros da comunidade vão entendê-los. Em estudos de alto risco, deve-se considerar um teste de campo do Consentimento Livre e Esclarecido. Um membro da equipe de apoio pode simular o Consentimento Livre e Esclarecido com membros da comunidade e testar se eles entenderam a informação. Partes confusas podem ser corrigidas. O Consentimento Livre e Esclarecido deve ser obtido sem pressão. A posição de pesquisador não deve influenciar um voluntário a tomar a decisão. Às vezes, pode ser melhor ter alguém numa posição neutra para obter o Consentimento Livre e Esclarecido que um pesquisador. voluntários vulneráveis podem necessitar atenção especial e proteção contra pressão para participar em um estudo. Discussão: Quais podem ser os papéis do CCA? Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

43 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Aceitação da criança Antigamente achava-se que crianças e adolescentes não eram capazes de tomar a decisão de participar em um estudo. Algumas questões éticas: Não conseguir entender os riscos e benefícios Poder ser influenciado por pais ou outra figura de autoridade – não poder escolher livremente. A Declaração de Helsinque (1964) permitiu crianças a participar em pesquisas. Antigamente, acreditava-se que crianças e adolescentes não tinham capacidade para decidir se queriam, ou não, participar em estudos clínicos. Havia algumas preocupações éticas. Dependendo da idade, uma criança pode não entender os riscos e benefícios do estudo. Além disso, poderiam ser influenciadas pelos pais ou alguma outra figura de autoridade a participarem do estudo, ou seja, elas não estariam tomando suas decisões livremente. Portanto, não poderiam se voluntariar a participar do estudo e dar o Consentimento Livre e Esclarecido da mesma forma que um adulto. Por isso, os pais ou responsáveis passavam pelo processo de Consentimento Livre e Esclarecido e davam o que era chamado de “consentimento substitutivo”. Em 1964, a declaração de Helsinque (discutida na primeira parte este treinamento) mudou tudo isso. Ela permitia que crianças participassem em pesquisas da seguinte forma: autorizando um pai ou responsável a dar o Consentimento Livre e Esclarecido, mas, sempre que possível, obtendo a opinião da criança. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

44 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Aceitação da criança * O Relatório de Belmont introduziu o conceito de “aceitação”. Crianças acima dos 7 anos devem ter a chance de escolher participar em um ensaio clínico, quando forem capazes para tal. Em 1978, o Relatório de Belmont introduziu a idéia de se obter a aceitação de uma criança e o consentimento dos pais. O modo de pensar mudou e as pessoas começaram a ver que crianças de certa idade podiam ser informadas sobre a pesquisa e poderiam ser convidadas a participar. A obtenção da aceitação está presente nas diretrizes que os comitês de ética usam quando revisam os protocolos de pesquisas pediátricas. A Academia Americana de Pediatria (The American Academy of Pediatrics) acredita que a partir dos 7 anos de idade a criança pode ser envolvida em algum tipo de processo de aceitação. *Veja o exemplo de um documento de aceitação. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

45 Estudo de Caso: Aceitação
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo de Caso: Aceitação Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

46 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comitê de Ética Principal responsabilidade: proteger os voluntários de pesquisas. O Comitê de Ética (CE) deve revisar o protocolo antes de o ensaio poder ser conduzido. Pode pedir aos pesquisadores que mudem o protocolo Supervisa o estudo do início ao fim Em alguns locais, o CE é chamado Câmara Institucional de Revisão, ou IRB. Todas as regulamentações internacionais exigem que, antes de um estudo com seres humanos ser aberto (inscrever os pacientes), um comitê independente deve revisar o protocolo e os planos dos investigadores. Nos Estados Unidos, esses comitês são chamados Câmaras Institucionais de Revisão (Institutional Review Boards - IRBs). Em outros lugares são chamados Comitês de Ética (CE). Esse comitê supervisiona o estudo do início ao fim, desde a etapa de análise de dados até relatar os resultados do estudo. O papel do comitê é proteger os direitos dos voluntários em ensaios clínicos. Defender os direitos dos voluntários é sempre mais importante que qualquer interesse do pesquisador. Os membros desse comitê devem ter diferentes formações e não podem estar diretamente envolvidas com a pesquisa (ou ter algum conflito de interesse). Devem ser selecionados cuidadosamente e devem incluir representantes da comunidade. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

47 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comitê de Ética Os membros do CE devem lidar com: Cuidado e proteção dos voluntários Planejamento científico Interesses da Comunidade Recrutamento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Sigilo Os membros do CE devem lidar com pelo menos 6 questões: Foram tomadas medidas suficientes para garantir o bem estar dos voluntários? Como o estudo será monitorado para manter os voluntários seguros? O plano do estudo é seguro e adequado? A comunidade vai se beneficiar com a pesquisa? Existem planos para proteger voluntários vulneráveis e fazer o recrutamento de maneira justa? O Consentimento Livre e Esclarecido abrange todas as questões importantes? Ele pode ser compreendido pelos membros da comunidade? A privacidade dos voluntários será protegida? Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

48 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comitê de Ética Embasamento Científico Sem embasamento científico Líderes religiosos e comunitários voluntários de estudos anteriores Outros membros da comunidade Sexo, idade, etnia e cultura devem ser variados Consultores de fora da pesquisa, quando necessário As diretrizes da Organização Mundial de Saúde exigem que alguns membros devam ter formação nas áreas de ciência ou pesquisa, outros não. Assim, a revisão pode ser equilibrada. Podem ainda incluir um comitê de ética, líderes religiosos ou comunitários, ou membros da comunidade que foram voluntários em estudos anteriores. Eles vão ajudar o comitê a entender como a pesquisa pode afetar a comunidade. A opinião desses membros deve ser respeitada da mesma forma que as opiniões dos membros com formação científica. Sexo, idade, etnia e cultura dos membros do comitê devem ser variados. Um comitê de ética deve convidar consultores especializados de fora da pesquisa. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

49 Responsabilidades do pesquisador
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Responsabilidades do pesquisador Proteger os voluntários Precisão científica (um bom estudo) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido completo Sigilo das informações Os pesquisadores têm várias responsabilidades, que não são somente exigências legais, mas também normas éticas que um profissionais da área médica devem seguir. É importante lembrar que os pesquisadores podem pedir a outros membros da equipe que façam parte do trabalho de pesquisa. Mas isso não os livra das responsabilidades. Uma das mais importantes é a proteção aos voluntários (ou sujeitos) humanos. A proteção aos voluntários humanos inclui: Desenvolver protocolos científica e tecnicamente corretos. Colocar o bem estar dos voluntários acima dos interesses da sociedade Passar toda informação necessária àquele que está pensando em participar do Consentimento Livre e Esclarecido. Proteger a privacidade dos voluntários. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

50 Responsabilidades do pesquisador
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Responsabilidades do pesquisador Conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo. Atender as exigências do Comitê de Ética. Garantir que a comunidade receba os benefícios do tratamento revelados pelo estudo O pesquisador deve conduzir o estudo de acordo com o protocolo, e somente fazer modificações com aprovação do Comitê de Ética (CE). O pesquisador é responsável ainda por garantir que toda a equipe seja bem treinada, que os dados sejam verdadeiros e que todos os históricos médicos sejam confidenciais. (“dados” se referem à informação coletada dos ou sobre os voluntários durante o estudo.) O pesquisador deve relatar ao CE e ao financiador do projeto qualquer evento adverso grave que ocorra durante o estudo. Qualquer momento em que o protocolo não for seguido, também deve ser relatado. O pesquisador e o financiador do estudo devem fazer o que for possível para garantir que a comunidade local tenha acesso aos benefícios dos tratamentos após o término do estudo. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

51 Monitorando a pesquisa
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Monitorando a pesquisa Patrocinador (DAIDS) Agências reguladoras (Food and Drug Administration) Comitê de Ética Comitês de Monitoramento e Segurança de Dados Grupos de interesse público A pesquisa pode ser monitorada por diferentes grupos, que incluem o patrocinador da pesquisa, agências governamentais ou grupos comunitários. Vamos falar rapidamente sobre cada um deles. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

52 Responsabilidades do Financiador
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Responsabilidades do Financiador O DAIDS, como financiador do IMPAACT, deve monitorar como a pesquisa está sendo conduzida. Enquanto patrocinador, o DAIDS deve monitorar a pesquisa feita pelo IMPAACT e: Fornecer um cenário que promova a honestidade, objetividade e altos padrões éticos de pesquisa. Selecionar pesquisadores bem treinados e dar e eles todas as ferramentas necessárias para que possam conduzir uma pesquisa ética. Fornecer aos pesquisadores políticas, métodos e diretrizes por escrito antes de começarem a pesquisa. Internacionalmente, o DAIDS deve discutir com os parceiros locais a importância de a pesquisa atender as necessidades locais, e os possíveis benefícios que ela pode trazer às comunidades participantes. Uma vez finalizada a pesquisa, o DAIDS deve, ainda, se esforçar para disponibilizar os resultados aos voluntários e suas comunidades. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

53 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Monitores Conferem o trabalho dos CE Asseguram que o protocolo seja seguido Verificam dados Checam questões de segurança Com patrocinador da pesquisa do IMPAACT, o DAIDS deve enviar monitores independentes a todos os centros de pesquisa do IMPAACT no mínimo quatro vezes ao ano. Nesse caso, “independente” significa que os monitores não fazem parte do grupo de pesquisa de nenhuma forma. Os monitores: Conferem se o CE está revisando, aprovando e supervisionando a pesquisa; Asseguram que a pesquisa está sendo conduzida exatamente como prevê o protocolo Verificam todos os dados; Procuram eventos adversos (efeitos colaterais ou outros problemas que ocorram durante o tratamento experimental) e a reação dos pesquisadores aos eventos adversos que ocorrem. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

54 Agências Regulamentatórias
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Agências Regulamentatórias As agências do governo têm responsabilidade pela fiscalização. O Food and Drug Administration (FDA) é uma agência do governo americano que monitora ensaios clínicos. Os governos geralmente têm mais de uma agencia que monitora pesquisas ou partes específicas de um estudo. Por exemplo, há monitores farmacêuticos que asseguram que os registros de dados sejam precisos e os medicamentos do estudo manipulados de forma segura. Há também os monitores de laboratório, que checam a segurança e precisão dos laboratórios de pesquisa. O FDA é uma agência do governo com poder sobre todos os ensaios clínicos que envolvam medicamentos. Embora não seja uma rotina para o FDA monitorar os centros de pesquisa e dados específicos, isso é feito com certa regularidade. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

55 Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB)
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) Monitora o estudo para resolver qualquer problema com a segurança ou eficácia dos medicamentos. O Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados - DSMB (Data Safety and Monitoring Board) é um grupo de pessoas selecionadas para checar os resultados dos estudos durante seu andamento. Enquanto o Comitê de Ética lida com os dados do estudo de uma única instituição ou país, o DBSM trabalha com os dados de todos os hospitais, instituições e países onde o estudo está sendo conduzido. O DSBM confere todos os dados disponíveis de um ensaio clínico em tempos determinados - por exemplo, a cada mês, três meses ou semestre. O DSMB monitora a segurança. Por exemplo: há mais problemas ou efeitos colaterais do que o esperado em algum dos grupos estudados? Houve algum efeito colateral grave? Se sim, como dito anteriormente, o estudo pode ser interrompido ou modificado para proteger os voluntários. O DSBM ainda monitora a eficácia (o quão bem o medicamento está funcionando). Por exemplo, se um estudo está comparando dois medicamentos, e a partir dos dados fica claro que só um deles está funcionando bem, o DSBM iria interromper o estudo e oferecer a todos os voluntários o medicamento mais eficaz. O DSBM vai interromper um estudo se descobrirem qualquer questão de segurança ou eficácia que comprometa o bem estar dos voluntários. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

56 Conflito de Interesses
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Conflito de Interesses Um conflito de interesse pode afetar a conduta ética da pesquisa. O ambiente de pesquisa pode gerar conflitos de interesse devido a altas expectativas ou pressão. Um conflito de interesse pode afetar a conduta ética da pesquisa. Por conflito de interesse entende-se que o pesquisador tem um interesse no resultado do estudo e isso pode fazer com que ele seja tendencioso (querer que o resultado seja um uma jeito ou de outro). Por exemplo, um pesquisador que trabalha para uma indústria farmacêutica pode querer que o estudo prove que o medicamento criado pela empresa é eficaz e seguro. Quando há conflitos de interesses muito fortes, eles podem contribuir para uma situação que leve a uma infração científica por parte do pesquisador ou da instituição (comportamento que não seja ético, como falsificar dados, exercer pressão sobre os sujeitos para que eles participem da pesquisa, etc). Conflitos de interesse estão presentes na maioria dos estudos de caso, e são parte dos motivos pelos quais há muita fiscalização, como os grupos de monitoração, que asseguram que a pesquisa seja feita ética e honestamente. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

57 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Má Conduta Científica Inclui: Inventar dados ou resultados Modificar ou desconsiderar algum dado ou resultado Roubar o trabalho de outros A má conduta científica inclui mentir, inventar dados, roubar o trabalho de outros, entre outras práticas que se diferem daquelas aceitas na comunidade científica. A má conduta não significa um equívoco, diferenças na interpretação ou julgamentos. A má conduta ocorre quando intencionalmente se inventa, modifica ou desconsidera dados, ou ainda, quando se rouba o trabalho de outra pessoa. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

58 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Resumo O consentimento e informado e a aceitação são processos contínuos Pesquisadores, instituições, patrocinadores, e agencias de fiscalização têm a responsabilidade de monitorar a pesquisa para proteger os voluntários. Conflitos de Interesse podem gerar comportamentos antiéticos perante a pesquisa, incluindo a má conduta científica. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

59 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 6: Research Ethics Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estudo de Caso Treinador: O estudo de caso 6 vai ilustrar o conceito de conflitos de interesse. Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor