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7 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Módulo 2 Introdução aos Ensaios Cínicos Parte I Manual de Treinamento

8 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)  Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Claire Schuster, BS, MPH Network Community Coordinator Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Versão 1.1 – Nov 2007 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

9 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Objetivos Após completar este treinamento os participantes poderão: Definir o termo “ensaio clínico”. Entender o propósito de um ensaio clínico. Discutir quem pode participar de um ensaio clínico. Especificar os tipos de ensaios clínicos. Explicar como ensaios clínicos são planejados. Descrever alguns exemplos de ensaios clínicos em HIV Este slide mostrar os objetivos deste programa de treinamento. Os slides que vamos mostrar e as atividades planejadas para este treinamento têm a intenção de responder a estas perguntas: O que é um teste clínico? Qual o propósito de um teste clínico? Quem pode participar de um teste clínico? Que tipos de ensaios clínicos existem? Como os ensaios clínicos são planejados? Quais são exemplos de ensaios clínicos que usam medicamentos contra o HIV? Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

10 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Introdução ART: Terapia Anti-retroviral ARV: Anti-retrovirais TAAA: Terapia anti-retroviral altamente ativa TMF: Tranmissão de mãe para filho PTMF: Prevenção da TMF Carga Viral (VL): Quantidade de HIV medido no sangue. Uma VL alta indica HIV altamente ativo. Células CD4: O HIV mata essas células no sistema imunológico. A morte dessas células torna o sistema imunológico mais fraco para combater infecções e doenças. Este é um treinamento sobre ensaios clínicos de medicamentos para o tratamento de infecção do HIV em mulheres, crianças e adolescentes. O treinamento inclui palavras usadas para se discutir a infecção do HIV que esperamos ser conhecidas por você. (Ver o slide) Vamos explicar as outras palavras que você talvez desconheça. Mas, se quiser rever a explicação, ou pesquisar alguma outra palavra que você não entenda, consulte o termo no Glossário que você recebeu. Esperamos que este glossário “portátil” seja útil a você enquanto aprende e ensina a outros sobre essas questões. Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

11 O que é um ensaio clínico?
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor O que é um ensaio clínico? Estudo planejado envolvendo seres humanos O objetivo de um ensaio clinico é achar melhores formas de prevenir ou tratar uma doença em seres humanos. O que é um ensaio clínico? Um ensaio clínico envolve seres humanos. É um estudo planejado de um novo tratamento ou medicamento para uma doença. Ensaios clínicos são conduzidos após terem sido testados no laboratório e em animais, e demonstrarem ser seguros. O objetivo de um ensaio clínico é achar melhores formas de prevenir ou tratar uma doença (ex: HIV), ou sintomas de doenças (ex: dor). Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

12 Fazendo a pergunta de pesquisa
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Fazendo a pergunta de pesquisa Este novo medicamento funciona contra o HIV? Carga viral mais baixa Todo ensaio clinico começa com uma pergunta de pesquisa. Geralmente a pergunta é “Este novo medicamento funciona contra esta doença?” ou “Esta combinação de medicamentos funciona contra esta doença?” Esta ilustração mostra um exemplo de uma pergunta mais específica, como é feito em pesquisas com o HIV: “Esta combinação de medicamentos anti-retrovirais (ARV) funcionam contra o HIV diminuindo sua carga viral?”. Regimes de ARV que efetivamente conseguem diminuir a carga viral em ensaios clínicos, geralmente melhoraram a saúde do paciente infetado com o HIV. Questão para discussão: Que outras perguntas de pesquisa sobre ARVs poderíamos fazer? Treinador: Dê chance aos participantes de pensar em exemplos antes de usar os exemplos listados abaixo. Podemos encontrar regimes de ARV mais simples e mais fáceis de conduzir que sejam tão efetivos quanto as complexas combinações de medicamentos que temos hoje? O que podemos fazer para ajudar as pessoas a melhorar a aderência aos regimes de ARV? Existe um tratamento de ARV melhor para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho que seja acessível e possa ser implementado em locais de recursos escassos? Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

13 Respondendo a pergunta de pesquisa
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Respondendo a pergunta de pesquisa Desenvolva um plano detalhado para responder a pergunta de pesquisa. Como Por que Onde Quando O que Quem Protocolo Após o pesquisador do IMPAACT ter decidido a pergunta de pesquisa, o próximo passo é obter opiniões de outros e receber aprovação do comitê do IMPAACT responsável. A partir daí, pode-se seguir com o desenvolvimento de um plano detalhado para um ensaio clínico. Esse plano detalhado é chamado protocolo. O objetivo do protocolo é elaborar um ensaio clínico para responder a pergunta de pesquisa corretamente e manter os voluntários fora de perigo. O protocolo deve fornecer um método detalhado para obtenção das respostas de todas as perguntas deste slide (e mais!). Qual é o objetivo do estudo? Quem serão os voluntários? Quem será o responsável? Onde será feito o teste? Quando os voluntários precisarão estar disponíveis para participar do estudo? As pessoas que trabalham para desenvolver o protocolo são parte da equipe de protocolo (investigadores, enfermeiras, funcionários do laboratório, etc.) A equipe de protocolo também inclui alguém da comunidade – membro do CCA. Parte do objetivo deste programa de estudos é ajudar os membros CCA a entender melhor os protocolos e como revisá-los. Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

14 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Processo de desenvolvimento da Ficha Conceitual Cápsula Comitê Científico Comitê de Supervisão Cientifica (SOC) Contribuição da comunidade Ficha Conceitual Comitês Científicos Supervisão Científica Comitê Executivo de Rede Este slide mostra que o desenvolvimento do protocolo começa com o que é chamado cápsula, que é uma breve descrição da pergunta de estudo. Se a cápsula for aprovada, o próximo passo é desenvolver uma ficha conceitual. Antes de escrever o protocolo detalhado, o pesquisador deve obter opinião e aprovação de outros especialistas. Este slide mostra o processo de desenvolvimento do protocolo da rede IMPAACT. Não vamos entrar em detalhes no momento, mas você pode observar que há vários passos envolvidos. Essas revisões feitas pelos especialistas são necessárias para fazer com que os ensaios clínicos sejam o mais seguro e científico possível, respeitando as necessidades da comunidade e dos voluntários da pesquisa. Neste e no próximo slide pode-se notar, ainda, que há muitas oportunidades para os representantes da comunidade participarem da discussão e influenciar no protocolo quanto ao seu desenvolvimento. Por isso queremos que você entenda sobre protocolos. Assim, você pode ficar informado e participar no processo. A revisão do protocolo geralmente é um processo longo e lento, mas há uma razão para tal: a quanto mais revisões o protocolo for submetido, mais seguro ele será para os voluntários. Conhecimento clínico do DAIDS Comitê de Revisão Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

15 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Processo de desenvolvimento do Protocolo Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos Desenvolvimento do Protocolo Revisões dos Comitês Finalização do Protocolo Contribuição da comunidade Comitê de Revisão de Ciências da Saúde Divisão de AIDS Diretor Médico do DAIDS Questões Regulamentatórias Este slide mostra a continuação do processo de desenvolvimento do protocolo. São os próximos passos seguidos àqueles já mencionados no slide anterior. Uma vez aprovada a ficha conceitual, é formada uma equipe completa de especialistas de diferentes áreas relacionadas ao estudo para fazerem parte da equipe de protocolo. Um representante da comunidade também faz parte desta equipe (se houver um disponível) e contribui com grupo trazendo informações sobre a comunidade. Abertura do protocolo Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

16 Respondendo a pergunta de pesquisa
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Respondendo a pergunta de pesquisa Uma vez aprovado o protocolo, os clínicos podem oferecer aos pacientes a participação no estudo. Aqueles que escolhem fazer parte do ensaio são chamados voluntários. Após o protocolo ser aprovado em todos os níveis (incluindo o Comitê de Ética local), o UEC pode oferecer aos pacientes a participação não ensaio clínico. Aqueles que escolhem fazer parte do ensaio são chamados voluntários ou sujeitos. Fazer parte de um ensaio clínico deve sempre ser uma escolha. Ninguém pode obrigado a participar. Mesmo que nenhum outro tratamento esteja disponível fora do ensaio, a pessoa, ainda assim, pode optar por não participar do ensaio e não receber tratamento. Além disso, os voluntários podem escolher abandonar o ensaio a qualquer momento, mesmo que antes tenham se comprometido em participar. É de extrema importância que os pacientes que estão cogitando participar de um ensaio clínico saibam de todas as opções de tratamento e, ainda, que participem por vontade própria. Vamos falar com mais detalhe sobre processo de consentimento informado (ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE) em outro módulo do treinamento, porque é muito importante o processo de explicar às pessoas sobre ensaios clínicos. Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

17 Questão para discussão
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Questão para discussão Quais são os motivos que podem levar uma pessoa a não querer participar de um ensaio clínico? Exemplos de possíveis respostas: Não poder escolher qual tratamento será recebido Um tratamento experimental pode ter efeitos colaterais inesperados, ou o tratamento pode não ser efetivo O tratamento pode exigir muitas visitas à clinica ou longas visitas e testes. O tratamento pode exigir o uso de contraceptivos ou um tipo específico de contraceptivo durante o período de estudo. O voluntário pode não entender muito bem o estudo ou como fazer uma escolha. O voluntário pode temer a prática do tratamento experimental O voluntário pode não confiar nos pesquisadores O voluntário pode se sentir “explorado” Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

18 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor População de Estudo Amostra de Estudo Antes de seguir adiante, devemos explicar os seguintes termos: Quando uma pergunta de pesquisa é identificada, ela sempre inclui uma descrição das características básicas das pessoas que serão estudadas, por exemplo, “crianças expostas ao HIV”, ou “mulheres grávidas contaminadas pelo HIV que não recebem ARV”. Esta descrição geral é a descrição da população. A população inclui todas as pessoas que compartilham as características de saúde às quais o protocolo se aplica. Vale lembrar que, cientificamente falando, os resultados do estudo SÓ se aplicam à população estudada. Por exemplo, se a população do ensaio clínico são “mulheres grávidas infectadas pelo HIV com uma taxa de CD4 acima de 500”, a informação obtida através dos resultados só se aplica a mulheres dessa população e não se aplica diretamente a mulheres grávidas infectadas pelo HIV com uma taxa de CD4 abaixo de 500. (Geralmente o conhecimento adquirido através de um estudo é clinicamente aplicado a outras populações, mas não há garantia de que os resultados serão os mesmos). A amostra se refere às pessoas que efetivamente se inscrevem no ensaio. Por exemplo, nenhum estudo é amplo o bastante para abranger todas as crianças no mundo expostas ao HIV do. Portanto, o ensaio clínico vai inscrever uma amostra das pessoas da população que está sendo estudada. Os voluntários da amostra que se inscrevem no estudo serão subseqüentemente encaminhados a um grupo de pesquisa. Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

19 Examinando os Voluntários
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Examinando os Voluntários Os pesquisadores examinam (testam) cada voluntário. O voluntário se encaixa nos critérios de inclusão e exclusão? B Incluídos: CD4 superior a 200/mm3 Exame Antes de permitir a participação de um voluntário no estudo, os pesquisadores examinam (testam) cada voluntário. Isso para ter certeza de que o voluntário se encaixa nos critérios de inclusão e exclusão. Esses critérios são características específicas de saúde que vão ajudar os pesquisadores a julgar se: É seguro para o voluntário participar no estudo. O voluntário tem as características de saúde que vão permitir aos pesquisadores responder a pergunta de pesquisa. Este slide mostra um exemplo do critério de inclusão e exclusão: do lado esquerdo está o grupo que aceitou ser pesquisado. Do lado direito pode-se notar que algumas das pessoas se encaixam nos critérios de inclusão; eles serão incluídos no estudo porque todos têm uma conta de CD4 de pelo menos 200/mm3. O outro grupo na direita representa os voluntários que não se encaixaram no critério de inclusão para o estudo. Esses voluntários não estão aptos a participar do estudo porque têm a taxa de CD4 inferior a 200/mm3. Eles serão excluídos do estudo. Só para lembrar, se os pesquisadores aceitarem um voluntário para o estudo, vamos nos referir a ele como sujeito da pesquisa ou voluntário da pesquisa. Amostra do estudo: voluntários HIV+ Excluídos: CD4 inferior a 200/mm3 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

20 Coletando dados preliminares
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Coletando dados preliminares Em relação aos primeiros passos no ensaio, os clínicos executam um exame físico e outros testes em cada voluntário. Os resultados desses exames e testes são chamados dados preliminares (informações). Dados = Informações Antes de começar o estudo médico ou tratamento, os pesquisadores executam um exame médico e outros testes de saúde. Os resultados desse exame e testes pré-tratamento são chamados dados (informações) preliminares. Uma vez iniciado o tratamento, a informação coletada dos exames e testes é chamada de dados follow up (acompanhamento). Dados de preliminares e follow up são comparados para se medir o efeito do tratamento em estudo. Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

21 Questão para discussão
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Questão para discussão Que outras mudanças os pesquisadores podem procurar em um ensaio clínico de um novo ARV? Treinador: Isso também discutido no próximo slide. Exemplos: Melhores indicadores de saúde (como a ausência de infecções, ganho de peso, aumento da energia e uma qualidade de vida melhor) Efeitos colaterais como empolação, sintomas como dores de cabeça, diarréia ou anemia Problemas com a adaptação aos horários de ingerir o medicamento Diminuição da carga viral (vírus menos ativo) Aumento da taxa de CD4 (sistema imunológico mais forte) Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

22 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Cronograma de Eventos Após iniciado o tratamento, os voluntários são examinados e testados regularmente (acompanhamento) com base no cronograma de eventos Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Após o início do tratamento, os voluntários são examinados em visitas regulares (semanalmente, mensalmente, a cada 3 meses) com base no Cronograma de Eventos. Elas são chamadas visitas de acompanhamento (follow up visits). Nas visitas de acompanhamento os pesquisadores buscam mudanças que podem ter ocorrido em relação à saúde do indivíduo voluntário desde a fase inicial. Por exemplo, o cronograma de eventos pode requerer que um voluntário faça testes de CD4 e carga viral a cada mês. As mudanças que forem encontradas pelos pesquisadores os dirão se o medicamento testado está funcionando (é eficaz) e se é seguro para aquele voluntário. Por exemplo, o cronograma de eventos pode requer que um voluntário faça testes de CD4 e carga viral a cada mês. Se um regime de ARV for eficaz para o voluntário, a carga viral será mais baixa nas visitas de acompanhamento do que na visita preliminar. Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

23 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Relatório de Caso Esta é uma ilustração de um Relatório de Caso (geralmente chamado de CRF). Todas as vezes que um pesquisador examina um voluntário, as informações são registradas em um Relatório de Caso. Esses relatórios fazem perguntas específicas sobre vários aspectos da saúde e comportamento do voluntário. Por exemplo, resultados de exames de sangue, sinais físicos e sintomas, e adaptação ao regime de medicamentos. (Treinador: atenção para o “Numero do Paciente” que mantém confidencial o nome do voluntário). Preenchendo os CRF de cada voluntário a cada visita, os pesquisadores podem acompanhar a saúde do paciente para constatar se houve, ou não, mudança entre uma visita e outra. Seguindo o protocolo, estas informações vão direcionar os cuidados de saúde desse voluntário. Mas o mais importante para o estudo é que os dados de um voluntário sejam juntados aos dos outros voluntários para se julgar os resultados do estudo e responder a pergunta de pesquisa. Dados de um único voluntário não respondem a pergunta de pesquisa, mas dados de vários voluntários poderão (esperamos nós) responder a pergunta Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

24 Comparando dados de um voluntário ao longo do tempo.
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comparando dados de um voluntário ao longo do tempo. Os pesquisadores podem observar os dados preliminares e de acompanhamento para ver se há alguma diferença na taxa de CD4. Isso os dirá como cada voluntário está. Este slide mostra os dados preliminares e de acompanhamento de um voluntário. As barras azuis são a contagem de CD4. Cada barra mostra a contagem de CD4 de uma semana diferente do ensaio. (Veja a linha mostrando o número de semanas na base do gráfico). Como você pode ver, a contagem de CD4 desse paciente estava baixa na semana 0 (a primeira barra azul está em torno de 50). Em cada uma das duas visitas de acompanhamento – semana 6 e semana 12 – a contagem de CD4 estava mais alta (a barra azul está em torno de 125 na semana 6 e 250 na semana 12). Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

25 Analisando dados do grupo
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Analisando dados do grupo Os pesquisadores também comparam as taxas de CD4 preliminares de todo o grupo com taxas de CD4 da fase acompanhamento. O resultado vai dizer se o grupo está melhorando ou piorando, respondendo a pergunta de pesquisa. Depois os pesquisadores analisam (estudam) os dados coletados em todos os voluntários para saber sobre a segurança e eficácia do medicamento estudado. Apesar de cada voluntário ser analisado cuidadosamente, é olhando os dados do grupo inteiro de perto que podemos responder a pergunta de pesquisa: o medicamento é seguro e eficaz? No modelo mostrado no gráfico, pode-se perceber que a taxa média de CD4 dos indivíduos que participaram do estudo com o medicamento diminuiu da semana 0 para a semana 12. Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

26 Publicando os resulatados
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Publicando os resulatados Pesquisadores publicam os resultados em periódicos científicos. Clínicos e pesquisadores aprendem com os resultados. Pesquisadores apresentam os resultados aos voluntários do estudo e ao CCA. Membros do CCA auxiliam na instrução dos resultados à comunidade. Quando um resultado é completado e todos os dados são analisados, os pesquisadores procuram publicar os resultados num periódico científico. Os dados dos periódicos científicos geralmente são revisados por outros cientistas que não estejam no estudo antes de serem publicados. Eles conferem para ter certeza que o estudo foi conduzido ético e cientificamente. Isso é chamado revisão por pares. Publicar os resultados do estudo em um periódico permite aos médicos, enfermeiros, outros trabalhadores da área de saúde e outros pesquisadores que cuidam de pessoas com HIV ler os resultados e aprender com eles. Os resultados de ensaios clínicos podem, então, direcionar os cuidados clínicos dos portadores do HIV. Por exemplo, usamos ARVs para diminuir o risco de transmissão do HIV de uma mulher grávida HIV+ para seu filho, porque ensaios clínicos provaram que ARVs são seguros e eficazes nesse propósito. Os pesquisadores devem ainda ter certeza que os voluntários do estudo ouçam e entendam os resultados do ensaio clínico de que participaram. Um dos papéis da CCA é auxiliar no diálogo que trata dos resultados com os voluntários do estudo e os demais membros da comunidade. Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

27 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Revisão: O que é um ensaio clínico? Identificar uma pergunta de pesquisa. ? Desenvolver um plano para responde-la. Inscrever voluntários e seguir o plano. Estudar a informação coletada. Para revisar: A esperança de todo ensaio clínico é saber mais sobre a prevenção ou tratamento de uma doença. Sabendo mais sobre medicamentos para o HIV e suas complicações, podemos melhorar os cuidados com o paciente assim como a vida dos portadores do HIV e sua famílias. Este slide revisa o processo que acabamos de discutir: identificar uma pergunta de pesquisa, desenvolver um protocolo, inscrever sujeitos, analisar dados e publicar resultados para melhorar o tratamento da infecção pelo HIV e doenças afins. Representantes da comunidade (membros da CCA) podem ajudar a identificar e priorizar perguntas de pesquisa, participar no desenvolvimento do protocolo, ajudar a instruir e recrutar pessoas que queiram participar do ensaio e comunicar os resultados dos ensaios clínicos às pessoas que se interessarem. Compartilhar os resultados com outros. Melhorar o tratamento. Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor


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