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Módulo 2 Introdução aos Ensaios Cínicos Parte I Manual de Treinamento.

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1 Módulo 2 Introdução aos Ensaios Cínicos Parte I Manual de Treinamento

2 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Claire Schuster, BS, MPH Network Community Coordinator Social & Scientific Systems, Inc. (301) Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973) Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301) Versão 1.1 – Nov 2007

3 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Objetivos Após completar este treinamento os participantes poderão: Definir o termo ensaio clínico. Entender o propósito de um ensaio clínico. Discutir quem pode participar de um ensaio clínico. Especificar os tipos de ensaios clínicos. Explicar como ensaios clínicos são planejados. Descrever alguns exemplos de ensaios clínicos em HIV

4 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Introdução ART: Terapia Anti-retroviral ARV: Anti-retrovirais TAAA: Terapia anti-retroviral altamente ativa TMF: Tranmissão de mãe para filho PTMF: Prevenção da TMF Carga Viral (VL): Quantidade de HIV medido no sangue. Uma VL alta indica HIV altamente ativo. Células CD4: O HIV mata essas células no sistema imunológico. A morte dessas células torna o sistema imunológico mais fraco para combater infecções e doenças.

5 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor O que é um ensaio clínico? Estudo planejado envolvendo seres humanos O objetivo de um ensaio clinico é achar melhores formas de prevenir ou tratar uma doença em seres humanos.

6 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Fazendo a pergunta de pesquisa Este novo medicamento funciona contra o HIV? Carga viral mais baixa

7 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Respondendo a pergunta de pesquisa Desenvolva um plano detalhado para responder a pergunta de pesquisa. Como Por que Onde Quando O que Quem ProtocoloProtocolo

8 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Processo de desenvolvimento da Ficha Conceitual Ficha Conceitual Comitês Científicos Ficha Conceitual Comitês Científicos Cápsula Comitê Científico Cápsula Comitê Científico Comitê de Supervisão Cientifica (SOC) Supervisão Científica Comitê Executivo de Rede Supervisão Científica Comitê Executivo de Rede Conhecimento clínico do DAIDS Comitê de Revisão Conhecimento clínico do DAIDS Comitê de Revisão Contribuição da comunidade

9 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Desenvolvimento do Protocolo Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos Comitê de Revisão de Ciências da Saúde Divisão de AIDS Diretor Médico do DAIDS Questões Regulamentatórias Comitê de Revisão de Ciências da Saúde Divisão de AIDS Diretor Médico do DAIDS Questões Regulamentatórias Revisões dos Comitês Finalização do Protocolo Abertura do protocolo Processo de desenvolvimento do Protocolo do Protocolo Contribuição da comunidade

10 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Respondendo a pergunta de pesquisa Uma vez aprovado o protocolo, os clínicos podem oferecer aos pacientes a participação no estudo. Aqueles que escolhem fazer parte do ensaio são chamados voluntários.

11 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Questão para discussão Quais são os motivos que podem levar uma pessoa a não querer participar de um ensaio clínico?

12 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor População de Estudo Amostra de Estudo

13 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Examinando os Voluntários Os pesquisadores examinam (testam) cada voluntário. O voluntário se encaixa nos critérios de inclusão e exclusão? Incluídos: CD4 superior a 200/mm 3 Amostra do estudo: voluntários HIV+ Excluídos: CD4 inferior a 200/mm 3 Exame B B B B B

14 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Coletando dados preliminares Em relação aos primeiros passos no ensaio, os clínicos executam um exame físico e outros testes em cada voluntário. Os resultados desses exames e testes são chamados dados preliminares (informações). Dados = Informações

15 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Questão para discussão Que outras mudanças os pesquisadores podem procurar em um ensaio clínico de um novo ARV?

16 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Cronograma de Eventos Após iniciado o tratamento, os voluntários são examinados e testados regularmente (acompanhamento) com base no cronograma de eventos SegTerQuaQuiSexSabDom

17 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Relatório de Caso

18 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Comparando dados de um voluntário ao longo do tempo. Os pesquisadores podem observar os dados preliminares e de acompanhamento para ver se há alguma diferença na taxa de CD4. Isso os dirá como cada voluntário está.

19 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Analisando dados do grupo Os pesquisadores também comparam as taxas de CD4 preliminares de todo o grupo com taxas de CD4 da fase acompanhamento. O resultado vai dizer se o grupo está melhorando ou piorando, respondendo a pergunta de pesquisa.

20 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Publicando os resulatados Pesquisadores publicam os resultados em periódicos científicos. Clínicos e pesquisadores aprendem com os resultados. Pesquisadores apresentam os resultados aos voluntários do estudo e ao CCA. Membros do CCA auxiliam na instrução dos resultados à comunidade.

21 Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Revisão: O que é um ensaio clínico ? Identificar uma pergunta de pesquisa. Desenvolver um plano para responde-la. Inscrever voluntários e seguir o plano. Estudar a informação coletada. Compartilhar os resultados com outros. Melhorar o tratamento. ?


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