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7 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Módulo 1 Participação Comunitária em Pesquisa Parte I Manual de Treinamento

8 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT). Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretora Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)  Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Claire Schuster, BS, MPH Network Community Coordinator Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Versão 1.1 – Nov 2007 Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

9 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Objetivos Após completar este treinamento, os participantes poderão: Entender porquê foi introduzido o conceito de um CCA. Exemplificar quem deve ser um membro de um CCA. Descrever o que fazem os membros do CCA. Explicar como os membros do CCA são informados sobre a pesquisa e a como desempenhar seus papéis. Entender onde os CABs se encaixam na estrutura do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-juvenis em AIDS (IMPAACT). Este slide lista os objetivos do programa de hoje. Os slides que vamos mostrar e as atividades planejadas para este treinamento são todos relacionados às seguintes questões: Como se iniciou o conceito do CCA? Qual é a história desse movimento que envolve a comunidade na pesquisa científica? O que exatamente os membros do CCA fazem? Qual é a missão do CCA e que papel seus membros desempenham? Onde se encaixam os representantes da comunidade e os CCAs na estrutura do IMPAACT. Os membros do CCA realmente dão suas opiniões sobre como a pesquisa é feita? Quem deve ser membro do CCA local? É necessário ter experiência em pesquisa? Como os membros do CCA aprendem a desempenhar seus papéis? Eles recebem treinamento? É um cargo voluntário (não remunerado) ou eles são pagos? Como o CCA é financiado? Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

10 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Vocabulário Comitê Comunitário Assessor : Um grupo de pessoas da comunidade local que: Traz aos pesquisadores as preocupações da comunidade em ralação à pesquisa. Ensina aos membros da comunidade sobre a pesquisa Grupo de Apoio: Pessoas que se reúnem para discutir questões pessoais e dar e receber apoio emocional e psicológico. Este é um treinamento sobre o papel do Comitê Comunitário Assessor nas pesquisas clínicas. Um Comitê Comunitário Assessor , chamado de CCA, desempenha um papel no planejamento e implementação de ensaios clínicos. Resumidamente, um CCA é um grupo de pessoas que traz aos pesquisadores as preocupações da comunidade em relação à pesquisa. O CCA serve como elo de comunicação e instrução entre os pesquisadores e os membros da comunidade que podem ser afetados pela pesquisa. Já que o CCA de uma pesquisa em HIV geralmente é formado por pessoas que foram impactadas (direta ou indiretamente) pelo HIV, normalmente confunde-se o CCA com um grupo de apoio. Porém, um grupo de apoio é mais pessoal, não impacta na pesquisa e não tem interesse de trabalhar com a comunidade. O CCA e o grupo de apoio não têm a mesma função. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

11 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Vocabulário Pesquisa: Um estudo feito para responder uma pergunta. Ensaio Clínico: um estudo científico envolvendo pessoas que busca responder perguntas específicas sobre a prevenção ou tratamento de uma doença. Rede de ensaios clínicos: Um sistema que permite a pesquisadores de diferentes clínicas em diferentes partes do país ou do mundo trabalharem juntos para responder uma pergunta de pesquisa. Mediador: Uma pessoa de contato, um link, uma “ponte” entre dois ou mais grupos. Um ensaio clínico é uma pesquisa científica que estuda um novo tratamento para um determinado problema de saúde em seres humanos. O tratamento pode ser algo para prevenir, melhorar as condições ou curar uma doença. Como exemplo, pode-se citar tratamentos de HIV, ou suas complicações, como pneumonia ou tuberculose. Ensaios clínicos geralmente ocorrem no contexto de uma rede de pesquisas. Uma rede de ensaios clínicos é um sistema que permite aos pesquisadores de diferentes clínicas em diferentes partes do mundo, trabalharem juntos para responder uma pergunta de pesquisa. Para tal, as equipes de pesquisa em diferentes locais seguem o mesmo plano de pesquisa. Algumas vezes durantes este treinamento vamos usar a palavra “mediador”. Um mediador é uma pessoa que serve como elo entre duas ou mais pessoas ou dois ou mais grupos. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

12 Questão para discussão
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Questão para discussão Como você acha que a comunidade pode contribuir com o planejamento e implementação de ensaios clínicos que pesquisam ou tratam o HIV? Dê exemplos. Se vocês pudessem dizer qualquer coisa às pessoas responsáveis por nossa clínica (ou hospital), o que diriam a eles para melhorar em relação ao serviço que fornecem? Pensar nessas questões do seu ponto de vista é exatamente a idéia do CCA. Nesse caso, estamos falando de membros da comunidade dando seu parecer sobre como uma pesquisa é feita. Sua opinião conta muito e pode fazer diferença na forma como as coisas são feitas! Falar sobre como a comunidade se sente em relação às coisas é algo que os membros da comunidade são especialistas (e não os cientistas). Treinador: Você pode começar a discussão dando um exemplo pessoal. Se não quiser, abaixo estão exemplos simples que podem ser usados: Exemplo: Comparecer à clínica pode tomar muito tempo. Ensaios clínicos que requerem mais idas à clínica que o “normal” vão ser muito problemáticos para os pacientes, a não ser que consigamos reduzir o tempo de espera pelo médico ou enfermeiro entre uma consulta e outra. Isso pode afetar as inscrições nos ensaios clínicos e ter um impacto negativo no comparecimento à clínica e adesão ao tratamento. Exemplo: A comunidade se preocupa muito ao ver seus filhos sendo usados em “experiências”. O CCA conta com a ajuda de toda a equipe de pesquisa para fornecer mais instrução sobre ensaios clínicos e as precauções tomadas para proteger os voluntários da pesquisa. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

13 O que é um ensaio clínico?
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor O que é um ensaio clínico? Estudo planejado envolvido seres humanos O objetivo de um teste clinico é achar melhores formas de prevenir ou tratar uma doença em seres humanos. Antes de falar mais sobre CCAs, é importante que todos nós possamos entender um pouco mais sobre ensaios clínicos e pesquisas. Como mencionado no início, um ensaio clínico é uma pesquisa com pessoas, que é elaborada para responder uma pergunta sobre um problema de saúde. Aqui está o exemplo de um tipo comum de ensaio clínico. A pergunta de pesquisa é: Esse novo medicamento consegue controlar ou prevenir essa doença? Um exemplo mais específico: Se uma mulher grávida infectada pelo HIV tomar este remédio durante a gestação, o risco de seu bebê ser infectado pelo HIV é reduzido? Ensaios clínicos são a forma mais rápida e segura de encontrar um tratamento seguro e eficaz para um problema de saúde. Ensaios clínicos são conduzidos após o medicamento ter mostrado ser eficaz em laboratório e em animais. Há os mais variados tipos de ensaios clínicos acontecendo para tratar diferentes tipos de problemas de saúde. Este é um treinamento sobre ensaios clínicos para prevenção e tratamento da infecção pelo HIV. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

14 O que é uma rede de ensaios clínicos?
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor O que é uma rede de ensaios clínicos? Quando novos medicamentos ou outros tratamentos são testados em ensaios clínicos, é importante que sejam testados em muitas pessoas para descobrir se são eficazes e ter certeza que são seguros. Com um problema sério como o HIV, que afeta pessoas em todo o mundo e envolve vários pesquisadores, é importante que os cientistas possam trabalhar juntos. Quando pesquisadores de diferentes localidades trabalham juntos, é possível reunir dados de diferentes pessoas, o que contribui para a melhoria dos cuidados coma saúde. Como dissemos anteriormente, uma rede de ensaios clínicos é composta por pesquisadores de hospitais e clínicas em diferentes partes do país e do mundo, que colaboram para responder uma pergunta de pesquisa. Dessa forma, pessoas em diferentes hospitais e clínicas podem fazer parte do mesmo ensaio clínico. Cada clínica da rede de pesquisas é chamada unidade de ensaios clínicos (UEC) ou centros de ensaios clínicos (CEC). Os médicos responsáveis por cada UEC são chamados investigadores principais. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

15 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor O que é o IMPAACT? O IMPAACT é o Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-juvenis em AIDS . É o nome desta rede de ensaios clínicos em AIDS. Chama-se de rede o trabalho em conjunto feito pelas UECs. IMPAACT é o nome da rede de ensaios clínicos na qual nós (aqui) estamos trabalhando. Este centro (Treinador: diga nome de onde você está) é uma unidade de ensaios clínicos dentro da rede IMPAACT. Essa rede é composta por investigadores ao redor do mundo que trabalham em conjunto em estudos clínicos focados no HIV em mulheres grávidas e seus bebês, crianças e adolescentes. (Se a sua clínica/hospital estiver envolvida com outras redes, seria interessante menciona-las aqui). O objetivo (ou missão) do IMPAACT é diminuir significantemente o mal e as mortes associados à infecção pelo HIV nesses grupos. O governo americano, através do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID) e o Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil (NICHD), financiam esta rede, assim como pelo menos cinco outras redes de pesquisas que focam em diferentes questões relacionadas à epidemia do HIV (tais como infecção em adultos, prevenção do HIV e o desenvolvimento de uma vacina contra o HIV). Você já deve ter ouvido falar do Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG), uma rede com sede nos Estados Unidos. O PACTG existiu por mais de 15 anos e muito do que sabemos hoje sobre a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho, tratamento de mulheres grávidas com o HIV e tratamento do HIV em recém-nascidos e crianças, vem de ensaios clínicos do PACTG. Ao longo dos anos, o PACTG se expandiu para se tornar uma rede internacional e foi, então, reorganizado. Ele agora é chamado Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-juvenis em AIDS, ou IMPAACT. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

16 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Atuaçao do IMPAACT Este slide mostra os locais onde o IMPAACT atua. Nos continentes mostrados no mapa, mulheres grávidas, recém-nascidos, crianças e adolescentes portadores do HIV estão participando de ensaios clínicos que tentam encontrar respostas para melhorar o tratamento e os cuidados médicos. Treinador: Descreva de 1 a 2 estudos locais ou regionais que fizemos ou estamos fazendo ou, ainda, que estejam sendo planejados para este local. Se necessário, peça ajuda ao Investigador Principal local. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

17 Ligando os centros de pesquisa à rede
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Ligando os centros de pesquisa à rede O trabalho da rede é amplamente feito pelos comitês e equipes de protocolo. Geralmente, esses grupos se comunicam por telefone. Você deve se perguntar como é feito o trabalho de uma rede mundial de pesquisas. Grande parte do trabalho é feito pelos comitês ou equipes de membros da rede. Por exemplo, uma vez aprovada a idéia de um novo estudo pelos líderes da rede, é formada uma equipe de protocolo para desenvolver o protocolo (o plano escrito do estudo). Para conduzir seus trabalhos, geralmente os comitês e equipes se reúnem por telefone. O IMPAACT tem também uma grande reunião de grupo (geralmente em Washington DC) quando todos os pesquisadores, outros membros do comitê e da equipe de rede ao redor do mundo, se reúnem em um único lugar, no mínimo uma vez por ano. Essa reunião inclui representantes da comunidade, e as equipes de protocolo também normalmente incluem um representante experiente da comunidade. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

18 Quais são os papéis dos membros do CCA?
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Quais são os papéis dos membros do CCA? “Doutor, receio que este ensaio esteja exigindo muito dos voluntários. Quatro consultas em um mês é muito para qualquer um da nossa comunidade” Como dissemos anteriormente, a participação da comunidade na pesquisa é proporciona através da formação de comitês chamados Conselhos Consultivos Comunitários ou CCAs. Um dos papéis de um CCA é servir de elo (intermediador) para comunicação entre a comunidade e os pesquisadores. Neste slide, o membro do CCA, que é o intermediário da equipe de pesquisas local, está dizendo que parte do plano de estudo pode estar exigindo muito dos voluntários. Enquanto intermediador, os papéis de um membro do CCA incluem: Conferir que a pesquisa seja justa para os voluntários e a comunidade em geral. Falar aos pesquisadores das necessidades, idéias, dúvidas e opiniões da comunidade de pessoas afetadas pelo HIV. Encorajar os pesquisadores a responder às dúvidas e receios da comunidade. No papel de intermediário da equipe de pesquisa, o membro local do CCA é um advogado, alguém que fala em nome da comunidade. Outro papel dos membros do CCA é auxiliar os pesquisadores no planejamento do ensaio e na execução da pesquisa. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

19 Qual é o papel dos membros do CCA?
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Qual é o papel dos membros do CCA? “Esse estudo é sobre um novo medicamento que pode prevenir pneumonia em pessoas com o HIV” Outro papel dos membros do CCA é compartilhar com a comunidade informações sobre o trabalho que está sendo executado pela equipe de pesquisa e os resultados desse trabalho. Essa informação chegará aos membros do CCA através dos investigadores. Os membros do CCA, então, repassam a informação para a comunidade. Por exemplo, os membros do CCA podem trazer explicações à comunidade sobre o protocolo da pesquisa e fazer perguntas que facilitem aos membros da comunidade expressar suas opiniões e sugestões sobre a pesquisa, o estudo ou a pesquisa em geral. Se os membros da comunidade tiverem idéias contrárias ao protocolo ou pedirem para que ele seja modificado, os investigadores devem respeitar e levar em consideração a questão. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

20 Quem pode ser um membro do CCA?
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Quem pode ser um membro do CCA? Membros do CCA: Pessoas interessadas Voluntários da comunidade Membros do CAB são pessoas que: Têm interesse direto no HIV e sua prevenção ou tratamento. Essas pessoas são geralmente chamadas de parte interessada. Vivem na região onde a pesquisa está sendo feita e/ou Foram infectadas ou afetadas pelo HIV e vivem na região (como familiares, pessoas em risco de contrair o HIV, pessoas com o HIV, alguém que cuide de um paciente soropositivo); ou Tem influência na comunidade onde a pesquisa está sendo feita (como um membro da Igreja, líder político, diretor de uma organização que lida com o HIV, membros da comunidade médica não envolvida com pesquisa). Cada CCA local decide quem vão ser seus membros. O julgamento é feito pelos presentes membros, que decidem as características e habilidades necessárias para representar a comunidade e a missão do CCA. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

21 Qualidades de um membro ideal do CCA.
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Qualidades de um membro ideal do CCA. Ser da comunidade; parte interessada Habilidade e vontade de comunicação Habilidade para ouvir, aprender e vontade de ajudar outras pessoas a aprender Capacidade de trabalhar com outras pessoas, principalmente aquelas de outras comunidades ou com pontos de vista diferentes Comprometimento com a prevenção, tratamento e controle do HIV Acreditar que uma pessoa pode fazer a diferença É importante que os indivíduos que querem trabalhar com o CCA conheçam sua comunidade e entendam que grupos diversos dentro dela (como jovens, mulheres, homens gays, usuários de drogas injetáveis, etc) são impactados pelo HIV, e que esses grupos devem trabalhar juntos para alcançar o melhor resultado. Membros do CCA podem aprender sobre pesquisa, além do o HIV e seus tratamentos, mas a habilidade para ouvir, aprender e a vontade de ajudar outras pessoas a aprender devem ser qualidades que um membro do CCA traz para o grupo. Acima de tudo, os membros do CCA devem ter grande comprometimento com a prevenção, o tratamento e controle do HIV, acreditar que o envolvimento da comunidade é importante e, além disso, acreditar que a comunidade pode fazer a diferença na vida das pessoas que têm ou correm risco de ter o HIV. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

22 Em que sentido o CCA é diferente do grupo de apoio?
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Em que sentido o CCA é diferente do grupo de apoio? “ Os membros da comunidade estão me dizendo que quatro consultas em um mês é muito pra eles.” Este slide tem o objetivo de, novamente, esclarecer as diferenças entre um grupo de apoio e um Comitê Comunitário Assessor de AIDS. No passado, já houve confusão em relação a isso. Um grupo de apoio são pessoas que se reúnem para discutir como o HIV pessoalmente os ataca ou suas famílias. Nos encontros, as pessoas aprendem e compartilham idéias de como enfrentar o HIV. Eles aprendem a dar e receber apoio emocional. Como se pode ver no slide, as mulheres da esquerda estão discutindo uma questão muito pessoal que envolve contar sobre a doença. O trabalho dos membros do CCA envolve toda a comunidade, e não trata de problemas individuais. A ilustração da direita mostra um membro do CCA sugerindo que o número de consultas exigidas pelo estudo é alto para alguns membros de sua comunidade. “Minha filha está começando a me perguntar por que eu tomo tantos remédios. Estou com medo de contar a ela.” Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

23 Exigência dos ativistas: “Nos incluam!”
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Exigência dos ativistas: “Nos incluam!” “Queremos participar da reunião!” As decisões tomadas sobre os ensaios clínicos sempre incluíram a comunidade? Não, de forma alguma. A participação da comunidade em pesquisas é relativamente recente. Foi o começo da epidemia de HIV nos EUA que fez com que membros da comunidade afetados pelo vírus insistissem em ter um papel oficial nas redes de pesquisas e equipes de protocolo. Assim, poderiam ser ouvidos pelos pesquisadores, e agências do governo que financiavam a pesquisa e tratamentos do HIV. Naquela época, pouco se sabia sobre o HIV e não havia tratamento disponível. Pessoas afetadas diretamente pelo HIV corriam sério risco de morte e, por isso, tinham boas razões para exigir que a tomada de decisão sobre as pesquisas e tratamentos do HIV incluísses diferentes pessoas com interesse direto nos resultados. Em 1989, um grupo de ativistas marchou em protesto a uma rede de ensaios cínicos em Washington DC. Os ativistas exigiam participar da reunião para que, como parte interessada, pudessem dar suas opiniões e compartilhar suas preocupações com os pesquisadores. As comunidades mais afetadas pelo HIV não queriam que as pesquisas em andamento continuassem sem a participação de pessoas com o HIV. Os ativistas queriam opinar em como o dinheiro deveria ser gasto, como as idéias de pesquisa eram priorizadas, e como os protocolos eram escritos e conduzidos. Para eles, o governo, os pesquisadores, entre outros, não conseguiriam entender as questões que envolviam o HIV sem ouvir as pessoas que mais tinham a ganhar com as decisões que estavam sendo tomadas. Assim, a idéia de criar os Conselhos Consultivos Comunitários nasceu em 1989, e os papéis e responsabilidades dos CCAs vem evoluindo (mudando, crescendo) ao longo to tempo em todo o mundo. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

24 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor AIDS e Ativismo Alguém se lembra desta gravura (logo)? Este é o logo de um grupo chamado ActUp, um grupo ativista formado em resposta à epidemia do HIV nos Estados Unidos. O objetivo do ActUp é se pronunciar, pressionar o governo, a indústria farmacêutica e investigadores a fazer o que é melhor para as pessoas com o HIV. Isso inclui estudar novos medicamentos para os portadores do HIV e incluir pessoas infectadas ou afetadas pelo HIV no planejamento e condução das pesquisas. Questão para discussão: Neste logo, de que silêncio se está falando? E se esse grupo permanecer em silêncio, por que a morte é o resultado final? SILÊNCIO = MORTE Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

25 Incluindo voluntários da comunidade em pesquisas
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Incluindo voluntários da comunidade em pesquisas Ativismo Agora, toda Unidade de Ensaios Clínicos tem que formar um Comitê Comunitário Assessor (CCA) O ativismo acabou levando à criação de Conselhos Consultivos Comunitários (CCAs). Os CCAs são uma forma que as pessoas da comunidade têm de trabalhar junto aos pesquisadores e a equipe de pesquisa. Trabalhar em conjunto é também chamado “colaboração”. Os membros do CCA não são cientistas e não têm que entender a pesquisa da mesma forma que um cientista. O valioso conhecimento que os membros do CCA trazem à equipe de pesquisa vem da comunidade. O movimento para incluir a comunidade no processo de pesquisa tem se desenvolvido nos últimos 20 anos. E agora, os conselhos consultivos comunitários têm que estar presentes em todas as unidades de ensaios clínicos financiadas pelo governo americano, e em grupos de assistência comunitária. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

26 Participação comunitária na IMPAACT
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Participação comunitária na IMPAACT Na Rede de Pesquisas IMPAACT, a estrutura da participação da comunidade foi estruturada da seguinte forma (veja o gráfico): Localmente, cada unidade de ensaios clínicos em um hospital ou clínica forma seu próprio CCA. O IMPAACT está desenvolvendo os CCAs regionais (chamados CCAR). Os CCARs devem ser compostos por representantes de alguns ou todos os CCA locais da região (por exemplo, noroeste dos Estados Unidos ou África Subsaariana.) Os CCAs regionais vão selecionar um ou mais membros para trabalhar no “CCA IMPAACT” (ou CCAI), que é geralmente chamado de a “rede de CCAs”. Os membros do CCAI serão alguns dos membros mais experientes do CCA; eles serão os líderes dos esforços pela participação comunitária e terão comunicação direta com a liderança executiva do IMPAACT. Finalmente, alguns membros do CCAI vão representar o IMPAACT perante os Parceiros Comunitários da rede cruzada CCA. Esse CCA inclui pessoas de diferentes redes de pesquisa em HIV financiadas pelo governo americano, como a IMPAACT, o AIDS Clinical Trials Group e o HIV Vaccine Clinical Trials Group. Outras Redes de CCA Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

27 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor CCAs locais Compartilham informações, conversam e instruem a comunidade Compartilham informações e aconselham a equipe de pesquisa local Share information, report to, and educate the community Em todo centro de ensaios clínicos, os representantes da comunidade deveriam fazer parte da equipe de pesquisa – agora isso é uma norma. O CCA local serve a muitos propósitos, dentre os quais, os mais importantes são: Compartilhar informações e aconselhar a equipe de pesquisa local em relação à: Necessidades e preocupações da comunidade em relação à pesquisa. Como se comunicar da melhor forma com a população local. Identificar possíveis links com a população local (por exemplo, centros comunitários, ONGs e organizações que atendem portadores do HIV). Compartilhar informações, responder e educar a comunidade sobre: Projetos de pesquisa em construção O valor do projeto para e na comunidade Os resultados de ensaios clínicos completados e o que os resultados representam para a Saúde. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

28 Questão para discussão
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Questão para discussão Que organizações ou agências locais seriam os lugares mais prováveis para interação com os membros da comunidade? Questão para discussão: Que organizações, ou agências locais, seriam os lugares mais prováveis para interação com os membros da comunidade, para discutirmos sobre pesquisas e HIV? Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

29 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor CCAs locais Membros do CCA também ensinam uns aos outros sobre as necessidades e preocupações de suas comunidades. Membros do CCA não são necessariamente todos da mesma comunidade. Além de falar à equipe de pesquisa das necessidades da comunidade e de educar a comunidade sobre o valor da pesquisa, os orientadores comunitários devem também ensinar uns aos outros sobre os grupos existentes nas comunidades que eles representam. Mesmo quando os membros do CCA são de uma mesma localização geográfica, eles podem fazer parte de grupos diferentes dentro da comunidade. Por exemplo, um adolescente HIV+ tem as mesmas necessidades de uma avó que cuida de um recém nascido HIV+ órfão? As necessidades dos homens são as mesmas das mulheres grávidas? Um líder comunitário, como por exemplo, um líder religioso influente na comunidade, sabe o necessário sobre mulheres grávidas, profissionais do sexo, ou como é cuidar de uma criança com HIV? Certamente não. Ninguém detém todo o conhecimento de todos os grupos de risco ou impactados pelo HIV. Por isso, os membros do CCA têm que compartilhar seus conhecimentos para desenvolver a melhor base de conhecimento possível. É importante pensar nos grupos dentro da comunidade, e trabalhar para evitar a exclusão de grupos que sejam parte interessada no programa de pesquisas do IMPAACT da representação no CCA, por descriminação ou estigma. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

30 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor CCAs Locais Os membros do CCA local trabalham também para assegurar que questões éticas estejam sendo identificadas e tratadas propriamente em ralação a: Prioridade dos projetos de pesquisa Obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Possíveis benefícios e riscos da pesquisa para a comunidade Os membros do CCA local trabalham também para assegurar que questões éticas estejam sendo identificadas e tratadas propriamente em ralação a: Prioridade dos projetos de pesquisa: É mais importante achar uma forma de proteger recém-nascidos expostos ao HIV através da amamentação que achar uma forma de prevenir a transmissão do HIV pelo sexo com microbicidas ou vacinas? Quem decide? A comunidade deveria ter voz ativa na decisão quando todas as pesquisas “importantes” não podem ser iniciadas ao mesmo tempo? Obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: A equipe de pesquisa está assegurando que os voluntários de um estudo realmente entenderam o que vai acontecer, os potenciais riscos, e têm conhecimento que a participação é inteiramente voluntária? Os membros do CCA concordam que o documento de consentimento está escrito de forma a ser entendido pela maioria das pessoas das comunidades? O possíveis riscos e benefícios da pesquisa para a comunidade. O potencial benefício aos voluntários do estudo e à comunidade tem de ser maior que os possíveis riscos para os voluntários ou a comunidade como um todo. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

31 Questão para discussão
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Questão para discussão Estudo de caso: Duas comunidades Avalie os possíveis riscos vs. os possíveis benefícios de um ensaio clínico em duas comunidades diferentes. Qual comunidade deveria participar no estudo? Medir os riscos de um estudo vs. os potenciais benefícios pode ser complicado, mas não sempre. Para praticar isso, vamos imaginar o seguinte estudo de caso: Um novo ARV foi descoberto e parece melhorar a taxa de CD4 e a carga viral nas poucas pessoas em que foi testado. Ele precisa ser estudado em mais pessoas. Os pesquisadores sabem que há um pequeno risco de algumas pessoas terem uma séria reação alérgica ao medicamento, mas em geral o medicamento é seguro e provavelmente eficaz. Os centros de pesquisa do IMPAACT estão decidindo se vão, ou não, participar do estudo. Em uma UEC, se pelo ensaio o medicamento provar ser seguro e eficaz, pode-se esperar que o governo pague o medicamento para qualquer um que precise, uma vez completado o estudo. Em uma UEC diferente, os recursos são escassos e o governo não poderá arcar o medicamento depois de completado o estudo. Então, o medicamento só poderá ser comprado por número reduzido de pessoas que puderem pagar por ele. Questão para discussão: Os riscos e benefícios potenciais são os mesmos nesses dois locais? Pós-discussão – comentário sugerido para reforçar o conceito da razão risco-benefício: Por que uma comunidade que vai se beneficiar pouco depois de completado o estudo deveria expor seus membros aos riscos evolvidos nos testes de um medicamento experimental? Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

32 CCAs Regionais (CCARs)
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor CCAs Regionais (CCARs) Estudam A conscientização em pesquisas e ensaios clínicos Dão idéias Desenvolvem relacionamentos São mentores e treinadores Membros do CCA regional estudam a conscientização da comunidade nas pesquisas e ensaios clínicos, e o que ela precisa aprender em ralação aos ensaios. Assim como os membros dos CCAs locais, eles dão idéias de quais seriam as melhores formas de recrutar e manter voluntários no estudo. Trabalham para desenvolver as relações entre os centros da região para que recursos e informações possam ser compartilhados. Membros dos CCAs regionais podem ainda servir como mentores e treinadores para os membros dos CCAs locais. O CCA local pode fazer algo como o exercício que vamos fazer mais tarde nesse treinamento – chamado “análise SWOT”. É uma oportunidade para os membros do CCA da região compartilhar idéias e soluções a respeito de suas forças, fraquezas, oportunidades e ameaças (SWOT). Isso os ajuda a usar idéias e bons resultados uns dos outros e a desenvolver uma rede de apoio entre os CCAs locais da região. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

33 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor CCA do IMPAACT (CCAI) Representantes do CCAI são membros votantes nos Comitês científico e de liderança. Membros do CCAI focam em fornecer informações aos líderes de rede sobre as preocupações e prioridades da comunidade relacionadas à epidemia e pesquisa do HIV. Há representantes do CCAI que são membros do Comitê Executivo de Rede, Comitê de Supervisão Científica, e muitos dos comitês de ciência e apoio onde essa importante comunicação pode acontecer – comunicação direta com os investigadores e líderes de rede que planejam o programa de pesquisa para o IMPAACT. O CCAI fica sabendo das preocupações e prioridades da comunidade através da comunicação com os CCAs regionais e locais por ligações em conferência e reuniões de grupo, onde os representantes podem falar uns aos outros sobre questões locais e regionais relevantes para a pesquisa. É muito proveitoso para todo o sistema de representação do CCA que o CCA local tente comunicar regulamente ao CCAI as questões enfrentadas em seu centro. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

34 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor CCA do IMPAACT (CCAI) Representantes do CCAI se juntam às equipes de protocolo para lhes falar de coisas como: Os riscos e potenciais benefícios do protocolo O planejamento do estudo O que é esperado dos voluntários que fazem parte do estudo Quem pode e quem não pode fazer parte do protocolo Se o documento de consentimento está claro e compreensível Vamos falar mais sobre equipes de protocolo e como os representantes do CCA funcionam dentro da equipe em um módulo mais a frente. Aqui, descrevemos brevemente o papel do CCA. Há disponível um “bloco de tarefas do protocolo” que pode ajudar membros do CCA a entender um protocolo e aumentar seus conhecimentos de uma forma inteligente. Ter representantes da comunidade em equipes de protocolo é uma forma importante de a comunidade influenciar na maneira como o protocolo é desenvolvido. Por exemplo, representantes experientes da comunidade podem julgar se o potencial benefício do protocolo vale qualquer possível risco associado à pesquisa. Representantes da comunidade podem julgar, também, se as expectativas do estudo em relação ao número de consultas e exames são problemáticas para os membros da comunidade. Os representantes da comunidade cuidadosamente avaliam as regras para a participação no estudo para assegurar que ninguém tenha sua entrada recusada, a não ser que seja realmente necessário. Os membros da comunidade são especialistas em julgar se o documento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (que explica tudo sobre o estudo) está escrito claramente em uma linguagem que os membros da comunidade possam entender. Se não estiver, o representante da comunidade pode sugerir uma linguagem que seja de entendimento mais fácil para as pessoas de sua comunidade. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

35 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Estrutura Organizacional do IMPAACT Centro de Operações do Social & Scientific Systems (SSS) Coordenador da Rede Comunitária Centro de Estatística e Análise de Dados (SDAC) Comitê Executivo de Rede Presidente do Grupo Vice-Presidentes do Grupo IP do DMC & IP do Lab. Diretor do Centro de Pop Membros em geral Diretores do NIH Representantes do CCAI Comitê Comunitário Assessor do IMPAACT (CCAI) Comitês de Recursos Repres. do CCAI Comitê de Supervisão Científica Diretor Vice Diretores IP do SDMC & IP do Lab. Diretores do Comitê Científico Membros em geral Diretores do NIH Repres. Do CCAI (fazem parte do Comitê Executivo de Protocolo) Comitês Científicos Comitê do Laboratório Central Esta é uma ilustração de como a rede IMAACT é organizada. Vamos revisar esses termos com mais detalhamento em outro módulo, mas esta ilustração mostra as áreas onde os representantes dos CCAIs participam nos comitês, onde os protocolos são desenvolvidos e onde as decisões são tomadas. (Treinador: observe essas áreas no slide). Os comitês científicos aparecem na porção inferior esquerda do slide. É nesses comitês que os protocolos “nascem”. As idéias de um estudo começam dentro desses comitês, e cada um deles tem como membro o representante de um CCAI. Comitê de Supervisão Científica (SOC): Os membros desse comitê devem rever e aprovar idéias para os protocolos, decidindo qual protocolo será executado e qual será rejeitado. Há muitas razões pelas quais um protocolo pode ser rejeitado, incluindo gasto/falta de verba, ou não ser considerado prioridade alta, ou a idéia já estar sendo desenvolvida por algum outro protocolo, ou ainda a conteúdo não ser bom. Os representantes do CCA vão basear o seu apoio - ou contrariedade - a um protocolo se ele for considerado uma prioridade pela comunidade, for coerente com a missão, fizer bom uso dos recursos, e for passível de ser feito em comunidades do IMPAACT. Comitê Executivo de Rede (NEC): Tem a responsabilidade da revisão e aprovação final dos orçamentos, protocolos e muitos outros aspectos administrativos da rede. Os membros do CCAI no NEC são a voz da comunidade no nível mais alto da tomada de decisão na rede Terapia Primária Repres. do CCAI Comitê de Laboratório Virologia Farmacologia Imunologia Genética Microbiologia Perinatal/Maternal Repres. do CCAI Complicações Repres. do CCAI Vacina / IBT Repres. do CCAI Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

36 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor CCA do IMPAACT (CCAI) CCAs Regionais Membros do CCAI CCAs Locais Os membros do CCAI são os representantes mais experientes da comunidade dentro da rede, e geralmente são bem treinados para desempenhar seus papéis. Assim, o trabalho deles é compartilhar tal conhecimento ajudando a preparar instruções e treinamento para os CCAs, além de fornecer informações atualizadas do que está acontecendo dentro do IMPAACT. Parte das instruções e treinamento têm o objetivo de ajudar os membros dos CCAs locais e regionais a ter o conhecimento necessário para participar em atividades da rede. Por exemplo, o CCAI pode preparar programas e treinamentos que vão ajudar os membros do CCA a adquirir o conhecimento necessário para participar de uma equipe de protocolo. Além disso, um membro do CCAI pode servir como conselheiro de um membro do CCA que está participando de um comitê de rede ou equipe de protocolo pela primeira vez. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

37 Colaboração em Rede Cruzada
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Colaboração em Rede Cruzada Agora, um outro nível de participação comunitária. Como mencionado anteriormente, além do IMPAACT, há muitas redes de pesquisa em HIV financiadas pelo governo americano. Representantes comunitários de redes diferentes querem manter informados uns aos outros sobre o trabalho desenvolvido por suas redes. Representantes comunitários do IMPAACT (geralmente membros do CCAI) participam de um grupo chamado “Parceiros Comunitários”. Parceiros comunitários consistem em representantes comunitários de todas as redes de pesquisa em HIV financiadas pelo NIH (Instituto Nacional de Saúde Americano) através da Divisão de AIDS. Outras redes de pesquisa, por exemplo, a Vaccine Trials Network, o HIV Prevention Treatment Network, o Microbicide Trials Network, e o Adult AIDS Clinical Trials Group A criação de Parceiros Comunitários vai permitir às comunidades de todas as redes de pesquisa em AIDS compartilhar informações e promover uma representação efetiva das comunidades impactadas pelos ensaios clínicos de HIV de forma coesa e abrangente. Dessa forma, eles são considerados os representantes comunitários de rede cruzada. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

38 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Resumo O IMPAACT é uma rede de ensaios clínicos. Representantes Comunitários são parte da estrutura organizacional da rede de pesquisas em nível local, regional, internacional e da rede cruzada. Em geral, representantes comunitários funcionam como mediadores entre suas comunidades e as equipes de pesquisa, e como conselheiros dos pesquisadores em questões relacionadas à comunidade A representação comunitária é de grande importância, mas é um conceito relativamente novo em ensaios clínicos. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

39 Discussão: especialistas na área
Module 1: Community Participation in Research Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Discussão: especialistas na área Veja as instruções ao treinador, “Discussão: Especialista na área” e “Perguntas Sugeridas aos Especialistas”. Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

40 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Centros da Rede NICHD Módulo I - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor


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