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Módulo 4 Desenvolvimento de Protocolo e Revisão Comunitária Manual de Treinamento.

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1 Módulo 4 Desenvolvimento de Protocolo e Revisão Comunitária Manual de Treinamento

2 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Versão 1.1 – Nov 2007 Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301) Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)

3 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Objetivos Após completar este treinamento, os participantes poderão: Entender o processo de desenvolvimento do protocolo e entender como a comunidade pode contribuir. Explicar os papéis dos membros das equipes de protocolo. Descrever partes do protocolo que precisam da revisão da comunidade. Completar o Bloco de Atividades do Protocolo como forma de revisar um protocolo da perspectiva da comunidade.

4 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Estrutura Organizacional do IMPAACT Comitês Científicos Terapia Primária Repres. do CCAI Terapia Primária Repres. do CCAI Perinatal/Maternal Repres. do CCAI Perinatal/Maternal Repres. do CCAI Complicações Repres. do CCAI Complicações Repres. do CCAI Vacina / IBT Repres. do CCAI Vacina / IBT Repres. do CCAI Comitê Comunitário Assessor do IMPAACT (CCAI) Comitê Executivo de Rede Presidente do Grupo Vice-Presidentes do Grupo IP do DMC & IP do Lab. Diretor do Centro de Pop Membros em geral Diretores do NIH Representantes do CCAI Comitê Executivo de Rede Presidente do Grupo Vice-Presidentes do Grupo IP do DMC & IP do Lab. Diretor do Centro de Pop Membros em geral Diretores do NIH Representantes do CCAI Comitê de Supervisão Científica Diretor Vice Diretores IP do SDMC & IP do Lab. Diretores do Comitê Científico Membros em geral Diretores do NIH Repres. Do CCAI (fazem parte do Comitê Executivo de Protocolo) Comitê de Supervisão Científica Diretor Vice Diretores IP do SDMC & IP do Lab. Diretores do Comitê Científico Membros em geral Diretores do NIH Repres. Do CCAI (fazem parte do Comitê Executivo de Protocolo) Comitê de Laboratório Virologia Farmacologia Imunologia Genética Microbiologia Comitê de Laboratório Virologia Farmacologia Imunologia Genética Microbiologia Comitê do Laboratório Central Comitês de Recursos Repres. do CCAI Comitês de Recursos Repres. do CCAI Centro de Estatística e Análise de Dados (SDAC) Centro de Operações do Social & Scientific Systems (SSS) Coordenador da Rede Comunitária Centro de Operações do Social & Scientific Systems (SSS) Coordenador da Rede Comunitária

5 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Desenvolvimento da C á psula e da Ficha Conceitual Elaborar a Ficha Conceitual Comitê Científico Elaborar a Ficha Conceitual Comitê Científico Redigir a Cápsula Comitê Científico Redigir a Cápsula Comitê Científico Revisar a Cápsula Comitê de Fiscalização Científica (SOC) Revisar a Cápsula Comitê de Fiscalização Científica (SOC) Revisar a Ficha Conceitual Comitê de Fiscalização Científica Revisar o Protocolo Comitê Executivo de Rede Revisar a Ficha Conceitual Comitê de Fiscalização Científica Revisar o Protocolo Comitê Executivo de Rede Comitê de Revisão de Ciências da Saúde da DAIDS Contribuição da comunidade

6 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Desenvolvimento do Protocolo Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos Comitê de Revisão de Ciências da Saúde Divisão de AIDS Diretor Médico do DAIDS Questões Regulamentatórias Comitê de Revisão de Ciências da Saúde Divisão de AIDS Diretor Médico do DAIDS Questões Regulamentatórias Revisões dos Comitês Finalização do Protocolo Abertura do Protocolo Protocol Development Process Contribuição da comunidade

7 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards PACTG P1032 ESTUDO FASE II DA FARMACOCINÉTICA DA NVP E A INCDÊNCIA DE RESISTÊNCIA À NVP EM MULHERES INFECTADAS PELO HIV RECEBENDO DOSE ÚNICA DA NVP COM ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ZVD/DDI OU ZVD/DDI/LPV/r Comitê de Pauta de Pesquisa Perinatal Pediátrica ACTG Comitê: George McSherry, Dr. Robert Maupin, Dr. Co-Diretores de Protocolo : Russell Van Dyke, Dr. Gonzague A. Jourdain, Dr. Vice-Diretor de Protocolo : Robert Maupin, Dr. Diretora Médica do DAIDS : Elizabeth Smith, Dr. Especialista em Ensaios Cínicos : Jennifer L. Gardella,.

8 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Tabela do Conteúdo do Protocolo Introdução Objetivos do Estudo* Plano do Estudo/ Esquema* Seleção e Inscrição dos Sujeitos* Estudo do tratamento* Gestão de Sujeitos Relatório de Eventos Adversos Considerações Estatísticas Sujeitos Humanos Publicações Referências Apêndices*

9 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Registro da Equipe de Protocolo PACTG 1060 Registro da Equipe de Protocolo Qualquer comunicação relacionada passa pelo da equipe: Diretor do Protocolo Especialista em Ens.Clin.Endereço Fone/Fax/ Vice-Diretor do Protocolo Estatístico do ProtocoloEndereço Fone/Fax/ Diretor Médico do NIAID Gerente de Dados do ProtocoloEndereço Fone/Fax/

10 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Membros da Equipe de Protocolo Diretor: coordenação geral do desenvolvimento científico do protocolo. Atribui tarefas aos outros membros da equipe. Pode haver um Co-Diretor e/ou Vice-Diretor para dividir essas responsabilidades. Trabalham em seus centros locais. Investigadores: Geralmente têm conhecimento especializado relacionado ao protocolo. Auxiliam o Diretor no desenvolvimento científico do estudo. Trabalham em seus centros locais. -Ologistas: (Virologista, Imunologista, Neurologista): Uma equipe de protocolo pode precisar de conhecimentos especializados para aconselhar a equipe e escrever partes do protocolo.

11 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Membros da Equipe de Protocolo Especialista em Ensaios Clínicos: Gerente administrativo do protocolo. Gerencia toda a comunicação da equipe, agenda conferências e redige várias partes do protocolo baseando nas informações dos membros da equipe. Trabalha no centro de operações IMPAACT, em Silver Springs, EUA. Representante de Campo: Geralmente um enfermeiro pesquisador no centro local que aconselha a equipe sobre as questões práticas relacionadas à implementação do protocolo naquele local. Responde perguntas como Isso pode ser feito aqui? ou Como podemos implementar isso nesses lugares?

12 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Membros da Equipe de Protocolo Gerente de Dados: Elabora formulários de relatório de caso e recebe e organiza dados coletados pelos centros de pesquisa. Tem como base a Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) em Buffalo, EUA – também chamada CGD ou Centro de Gerência de Dados Estatístico: Aconselha a equipe em questões relacionadas ao plano do estudo para que os resultados sejam o mais preciso e imparcial possível. Analisa os dados e aconselha a equipe na interpretação e relato dos resultados. Tem como base o Statistical and Data Management Center (SDAC), Harvard University em Boston, EUA

13 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Membros da Equipe de Protocolo Representante do Laboratório: Aconselha a equipe sobre os testes laboratoriais e escreve as instruções para a coleta e envio de espécimes.Tem como base um dos Laboratórios Centrais da IMPAACT. Representante da DAIDS (Diretor Médico): Monitora o desenvolvimento da perspectiva da DAIDS. A DAIDS deve aprovar o protocolo antes de ele poder ser enviado aos centros de pesquisa. A DAIDS faz parte do NIAIDS, que fica localizado em Bethesda, EUA.

14 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Representante da Comunidade na Equipe de Protocolo Respostas e questionamentos da comunidade Critérios de aceitação, impedimentos à inscrição Flexibilização do plano do estudo (os requisitos são mais rigorosos que o necessário?) Conselhos sobre o recrutamento e retenção Intermediador dos CCAs e da comunidade Revisão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Apoio, direitos e expectativas do voluntário

15 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Jogo – Equipe de Protocolo: Quem é quem?

16 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Exercício em grupo: Seções do Protocolo

17 Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards Atividade do Bloco de Tarefas do Protocolo


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