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Ensaios Clínicos e Interpretação de Exames Laboratoriais Leonardo Sokolnik de Oliveira

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Apresentação em tema: "Ensaios Clínicos e Interpretação de Exames Laboratoriais Leonardo Sokolnik de Oliveira"— Transcrição da apresentação:

1 Ensaios Clínicos e Interpretação de Exames Laboratoriais Leonardo Sokolnik de Oliveira

2 A importância do laboratório Os testes laboratoriais são fundamentais atualmente para o diagnóstico, prognóstico e acompanhamento da terapia de várias patologias.

3 Escore de Framingham Risco Cardiovascular

4 Diagnóstico e acompanhamento do diabetes Fonte: Diretrizes da SBD, 2007

5 Doenças infecciosas Hepatites virais HIV Rubéola CMV Toxoplasmose Sífilis etc

6 Marcadores Genéticos BRCA1 e câncer de mama familiar Mutações da P53 em amostras de tumor Farmacogenômica Marcadores Tumorais PSA e câncer de próstata CA 15-3 e câncer de mama AFP e hepatocarcinoma

7 Participar como critério de inclusão, exclusão ou randomização beta-HCG Screening para drogas de abuso Hemoglobina muito baixa, ALT elevada, creatinina > 1,8 mg/dl, etc Genotipagem para HIV ou HCV Participar na avaliação da segurança exames de bioquímica (ALT, AST, Uréia, Creatinina, etc) hemograma completo urinálise Exemplo: falência múltipla de órgãos em 6 sujeitos que tomaram TGN1412 em um estudo clínico de Fase I na Inglaterra em O papel do laboratório nos ensaios clínicos

8 Participar na avaliação da eficácia (endpoints) HbA1c e diabetes Carga Viral para HIV e HCV Relação CD4+/CD8+ Marcadores de reabsorção óssea Ausência do cromossomo Ph, indicando remissão de LMC

9 Amostras (?) Sujeito (?)Transporte (?) Hipótese Farmacêutica Análise Laudo (!) (!) (?)(?) Banco de Dados Análise estatística CONCLUSÃO

10 Primeiro modelo: Análise descentralizada INDÚSTRIA Centro Y Centro Z Centro W Centro X Consolida os dados Análise Estatística = fluxo dos resultados

11 Observações sobre o modelo descentralizado Os resultados dos diferentes centros são comparáveis? O TAT é o mesmo em todos os centros? Como cada centro deve reportar os resultados para a indústria? Qual o controle de qualidade que cada centro utiliza nas análises? Relação custo/benefício mediana

12 Segundo modelo: Análise centralizada INDÚSTRIA / CRO Centro Y Centro Z Centro W Centro X = amostras biológicas Central Lab / Affiliate = kits de coleta = resultados

13 Observações sobre o modelo centralizado Os resultados dos diferentes centros são comparáveis! O TAT é o mesmo em todos os centros. O patrocinador receberá dados limpos e homogêneos. Condições de coleta padronizadas. Boa relação custo/benefício. Necessita de uma logística elaborada ($).

14 Cuidados que o Laboratório deve ter: Definir tipo de material e estabilidade para cada exame. Padronizar material de coleta. Rastreabilidade sobre a data de vencimento do material de coleta que cada centro possui. Possuir processo padronizado de coleta e transporte de amostras. Mecanismo ágil para resolver queries. Rastreabilidade sobre todo o processo, da coleta até a entrega do resultado. Experiência em gerenciamento de projetos de pesquisa clínica e manuseio de material biológico. EQUIPE DEDICADA E QUALIFICADA

15 Desafio para o Laboratório Muitas doenças são endêmicas em regiões remotas do globo. Nestas regiões estão grande quantidade de pacientes virgens de tratamento. Poucos laboratórios com equipamento e pessoal qualificado para realizar exames mais sofisticados. Estes características de muitos ensaios clínicos globais torna necessário o transporte de amostras biológicas destes locais para laboratórios centrais ou laboratórios centrais afiliados.

16 Desafio para o Laboratório Estas amostras precisam chegar ao laboratório em condições de tempo e temperatura adequadas para gerar um resultado representativo da condição do indivíduo. O laboratório central deve prezar por uma correta manipulação pré- analítica das amostras.

17 Referências bibliográficas The Central Laboratory: 20 years of evolution. Applied Clinical Trials, 2006 Central Labs on the Move. Applied Clinical Trials, 2008 The local central lab model. Applied Clinical Trials, 2008 Lab Data in remote regions: meeting the challenge. Applied Clinical Trials, 2005 Centralizing the laboratory. Applied Clinical Trials, 2007 Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes. SBD,


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