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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registro na ANVISA Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS Jorge T. Samaha, MD, MBA. Gerente.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro na ANVISA Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS Jorge T. Samaha, MD, MBA. Gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos / ANVISA Senado Federal Brasília, 07/maio/2009

2 Registro de Medicamentos/ANVISA Base Legal Lei nº /1976 Estabelece os critérios técnicos para o registro de medicamentos Segurança Eficácia Qualidade farmacotécnica

3 Incrível velocidade da inovação em saúde OMS: estima que cerca de 50% de todos os avanços terapêuticos disponíveis hoje em dia não existiam há dez anos Necessidade de avaliação técnica tanto para o registro, como para a incorporação de medicamentos aos protocolos e diretrizes terapêuticas do SUS Inovação no Setor Saúde

4 Tipos de Estudos e Fases de Desenvolvimento Fonte: ICH, E9,

5 Acompanhamento e Diretrizes Regulatórias Developers activities ANVISA Research phase of product development Non-clinical Testing Phase I and II Clinical trials Phase III Clinical Trials Pre-submissionmeeting Clinical trials meeting PHASE I AND II RESULTS REVIEW. PHASE III CLINICAL TRIALS DESIGN DISCUSSION

6 Registro de Medicamentos na ANVISA Avaliação Farmacotécnica Caracterização físico-química do princípio ativo e das propriedades farmacêuticas Boas Práticas de Fabrico Correntes (cBPF) Rota de síntese Testes de avaliações farmacotécnicas Estudos de estabilidade Testes de Controle de Qualidade

7 Registro de Medicamentos na ANVISA Avaliação de Segurança e Eficácia(1) Estudos Pré-Clínicos Atividade farmacológica em modelos animais da patologia Farmacocinética, farmacodinâmica e metabolismo do fármaco Toxicologia: toxicidade de dose única e múltiplas Genotoxidade Farmacologia da segurança (cardiovascular, respiratório, sistema nervoso central) Toxicidade reprodutiva Imunotoxicidade Tolerância local Tendência atual: substituição de estudos em animais por testes in vivo devidamente validados, p.ex., toxicidade em cultura de células, mas a completa avaliação técnica ainda não pode prescindir totalemente dos testes em animais

8 Registro de Medicamentos na ANVISA Avaliação de Segurança e Eficácia(2) Pesquisa clínica como primeiro passo para o registro de novos medicamentos Qualidade dos dados (Boas Práticas Clínicas) Segurança e bem-estar do sujeito de pesquisa Saúde Pública construida com bases em sólidas evidências científicas Ensaios Clínicos: Ferramenta regulátoria com limitações, mas a melhor até o presente para a avaliação da eficácia e registro de novos medicamentos

9 Eficácia Desfecho Clínico Avaliação Crítica da Pesquisa Clínica Desenho Estudo: Coorte, Ensaio Clínico, Transversal, Ecológico, Caso-Controle, Revisão Sistemática Características - Avaliação Crítica dos Estudos Clínicos Enfoque: Diagnóstico Prognóstico Terapêutico Dano/Etiologia Pesquisa Básica ou de apoio à pesquisa clínica Pesquisas de Fase I e II Estudos de Eficiência/Custos Marcadores Biológicos Intermediários Estudos Farmacológicos, Fisiológicos e Genéticos

10 Registro de Medicamentos na ANVISA Avaliação de Segurança e Eficácia(3) Relatório de Experimentação Terapêutica (Resultados dos Ensaios Clínicos) Justificativas técnicas (clínicas e fisio patológicas entre outras) para a requisição Doença Órfã/Negligenciadas Importância em Saúde Pública Ausência de alternativas terapêuticas eficázez e seguras Comodidade posológica/maior adesão ao tratamento Apresentação dos riscos potenciais e da relação risco- benefício Metodologia/Protocolo de estudo aceitável

11 Registro de Medicamentos ANVISA - Comparação Internacional Fonte: Center for Medicines Research,

12 Avaliação: Resultados dos Ensaios Clínicos End-points de eficácia, se não-clínico, justificar Parâmetros de segurança utilizados Comportamento favorável dos parâmetros de segurança entre o produto em teste e o comparador Aspectos estatísticos Adequação do teste utilizado Adequação do nível de significância/poder do teste Controle de qualidade dos dados/monitoramento do estudo Achados de eficácia, incluíndo sigificância estatística Achados de segurança, incluíndo sigificância estatística Avaliação da Relação risco-benefício Registro de Medicamentos na ANVISA Avaliação de Segurança e Eficácia(4)

13 Números de Registros de Medicamentos Novos Série Histórica Fonte: Datavisa, até 31/03/09*

14 Razão para diminuição recente do número de Registros de Medicamentos Novos - FDA Case Source: World-wide data, IMS HEALTH, , Strategic Management Review Registros : Desenv. Clínico Compostos em Desenvolvimentos Pre-clinico /100 1/

15 Razão para Diminuição Recente do Número de Registros Maior atividade Regulatória Fonte: Center for Medicines Research, 2005

16 Registro Medicamentos Tempo para Aprovação - Comp. Intl. Fonte: Center for Medicines Research

17 Tempo de Aprovação de Registro Benchmark Agencies Hirako et. al. Drug Development,

18 Incorporação de Medicamentos no SUS Regulação Sanitária - Anvisa Regulação Econômica - CMED Avaliação de Tecnologia em Saúde Incorporação de Tecnologia MS (CITEC) Considera, além dos critérios de eficácia e segurança (registro): Necessidades de saúde Grau de Desenvolvimento e Estrutura dos serviços de saúde local Custos

19 Diferença Técnica entre Registro na ANVISA e Incorporação aos Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (1) Registro na ANVISA: avalia a eficácia e a segurança dos medicamentos Eficácia: procura avaliar se o medicamento funciona e sob quais condições (critérios de seleção ) dos pacientes (sujeitos de pesquisas) nos estudos clínicos Refere-se à capacidade de um medicamento, na dose recomendada, em produzir efeitos benéficos em circunstâncias ideais, como nos ensaios clínicos randomizados. A eficácia é então medida pela avaliação dos resultados clínicos e estatísticos do ensaio clínico Os critérios de seleção (inclusão e exclusão) são necessários para se garantir a validade interna dos ensaios clínicos Marley, J. Efficacy, effectiveness, efficiency. Aust. Prescr. 23: ,

20 Diferença Técnica entre Registro na ANVISA e Incorporação aos Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (2) Incorporação de medicamentos à protocolos e diretrizes terapêuticas do SUS: avalia e efetividade/eficiência Efetividade: relacionada com as condições reais de uso dos medicamentos na prática clínica, p.ex., menor observância dos critérios de seleção que em uma condição de estudo clínico Eficiência: avaliações das condições reias de uso dos medicamentos na pratica clínica e os aspectos econômicos Marley, J. Efficacy, effectiveness, efficiency. Aust. Prescr. 23: ,

21 Diferença Técnica entre Registro na ANVISA e Incorporação aos Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (3) Efetividade: utilizado para medir o efeito de um medicamento na terapêutica, ou seja em condições "reais" da população como um todo, ao contrário do que é avaliado durante os ensaios clínicos controlados, quando os pacientes envolvidos foram rigorosamente selecionados. Desta forma, a baixa adesão do paciente a um tratamento (em função de efeitos adversos ou complicações do esquema terapêutico), pode influenciar sua efetividade, assim como a presença de co- morbidades ausentes nos pacientes incluídos nos ensaios clínicos controlados. A efetividade pode ser avaliada em estudos observacionais, na prática usual da medicina Eficiência: utilizado quando se avalia a relação custo-efetividade de um tratamento para o paciente ou a sociedade. Marley, J. Efficacy, effectiveness, efficiency. Aust. Prescr. 23: ,

22 Mercado Farmacêutico Global & Local

23 Uso Estimado de Medicamentos nos Países Emergentes Fonte: Decision Resources, Inc.,

24 MEDICAMENTOS EFICACIA USO RACIONAL SEGURANÇA QUALIDADE Registro de Medicamentos ANVISA

25 Boas Práticas Regulatórias Transparência e boa governance – Eficiência e efetividade administrativa Recursos sustentáveis Estrutura Cooperação intra e extra-agência Capacidade cientifica Independência Resposta em tempo razoável Compartilhamento de informação Confidencialidade dos dados

26 Obrigado pela atenção!!!


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