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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fase antecedente do Registro para Medicamentos Similares Empresa sugere Medicamento de Referência.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fase antecedente do Registro para Medicamentos Similares Empresa sugere Medicamento de Referência e nome comercial ANVISA aceita ? Solicitação de autorização para produção de lotes pilotos S N ANVISA sugere outra referência ou encaminhamento a GEPEC Empresa aceita ? S Desistência N 1 N para nome Produto terá tratamento de produto novo, segundo legislação específica GEPEC ou

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro de Medicamento Similar Apresentar Provas e Documentos exigidos A ANVISA aceitou a documentação ? Registro de Medicamento Similar Indeferimento do pedido S N 2 1

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fase Pós-Registro: Alterações e/ou Inclusões Apresentar Provas e Documentos exigidos A ANVISA aceitou a documentação ? Alterações e/ou inclusões Indeferimento do pedido S N 3 2

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Apresentar Provas e Documentos exigidos A ANVISA aceitou a documentação ? Revalidação Cancelamento do Registro S N Fase Pós-Registro: Revalidação 3

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Monofármaco Janela terapêutica estreita ? 1 ano para apresentar teste de biodisponibilidade e equivalência farmacêutica 1 ano para apresentar equivalência farmacêutica. Testes de biodisponibilidade na revalidação (em vigor 1,5 anos após publicação da Resolução) N Associações com 2 ou 3 P.A S Associações de 4 ou mais P.A Está associados com Fito, extrato animal ou vitamina ? É o medicamento oral ou injetável ? S N Outras associações com P.A sintético S N 1 ano para apresentar provas de Ensaio Clínico Algoritmo Geral da Resolução de Similares

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Adequação de medicamentos similares já comercializados Empresa sugere Medicamento de Referência ANVISA aceita ? Processo de Renovação de registro S N ANVISA sugere outra referência Empresa aceita ? S Cancelamento do registro ou N 4

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Há ensaios de eficácia e segurança? Referência Adequação como Medicamento de Referência S É o medicamento com o maior tempo de registro? Apresentação de parâmetros analíticos e farmacocinéticos Adequação como Similar ou cancelamento do registro S N ANVISA aceita ? S N Empresa sugere seu medicamento como o de referência N 4


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