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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO DOCUMENTOS PARA REGISTRO.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO DOCUMENTOS PARA REGISTRO

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produtos aos quais a RDC não se aplica Testes de proficiência ou de comparação inter-laboratorial; Insumos para fabricação de produtos para diagnóstico de uso in vitro; Produtos que não utilizam amostras humanas; Reagentes destinados exclusivamente à medicina legal; Produtos destinados à pesquisa científica; Meios de cultura destinados exclusivamente a análises de controle ambiental, industrial, de alimentos e de água; Antígenos ou cepas de bactérias; Produtos para avaliação de paternidade/maternidade que utilizam DNA humano;

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação RDC 206/06 Classe I – Baixo riscoCadastro Classe II – Médio riscoRegistro Classe III – Alto riscoRegistro Classe IIIa – Auto testeRegistro

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classe I CADASTRO Formulário Peticionamento Eletrônico Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção Cópia da Licença de Funcionamento Certificado de Cumprimento de BPFC Importados: –Documento Legal com tradução juramentada

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classe II REGISTRO Formulário Peticionamento Eletrônico Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção Cópia da Licença de Funcionamento Certificado de Cumprimento de BPFC Importados: –Documento Legal com tradução juramentada –Relatório BPF ou CLC Relatório Simplificado: –Composição detalhada (substâncias e quantidades) –Fluxograma de produção descrevendo todas as etapas

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classe III REGISTRO Formulário Peticionamento Eletrônico Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção Cópia da Licença de Funcionamento Certificado de Cumprimento de BPFC Importados: –Documento Legal com tradução juramentada –Relatório BPF ou CLC Relatório Completo: –Apresentação e Composição detalhada –Procedimentos de controle e validação –Fluxograma de produção descrevendo todas as etapas –Detalhamento dos estudos

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classe IIIa REGISTRO Formulário Peticionamento Eletrônico Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção Cópia da Licença de Funcionamento Rótulos e Instruções de Uso Importados: –Documento Legal com tradução juramentada –Relatório BPF ou CLC Relatório Completo: –Apresentação e Composição detalhada –Procedimentos de controle e validação –Fluxograma de produção descrevendo todas as etapas –Detalhamento dos estudos

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Certificado de Cumprimento de BPFC Decreto 79094/77 Art. 17, Inciso X: Comprovação por intermédio de inspeção sanitária de que o estabelecimento de produção cumpre com as Boas Práticas de Fabricação e Controle (...) NacionalImportado Classe IANVISA, ISO ou Descritivo ANVISA ou ISO Classe IIANVISA ou ISO Classe IIIANVISAANVISA ou ISO Classe IIIa ANVISAANVISA ou ISO 13485

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Certificado de Livre Comércio (produto importado – Classes II, III e IIIa) Válido; Destacar o nome do produto; Em nome do fabricante responsável; Emitido pelo órgão federal de saúde do país do fabricante responsável; Expressar autorização de uso e comércio no país de origem; Certificado de Marcação CE não substitui o CLC; CLC não substitui Certificado de Boas Práticas de Fabricação; O CLC poderá ser substituído pelo Relatório de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto nº /77.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Impressos Obrigatórios Rótulos e Instruções de Uso – Nome comercial do produto – N° lote/partida – Fabricação/Validade ou Data de Vencimento – Condições de armazenamento – Nome do Solicitante, CNPJ e endereço – Fabricante - nome e endereço – N° registro precedido de MS – Relação de componentes e Quantidades – Somente para Diagnóstico in vitro – Finalidade (quando nome comercial não indicar) – Precauções e Cuidados Especiais – Responsável Técnico, Sigla e n° registro no conselho

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Impressos Obrigatórios Adicionais das Instruções de uso -Finalidade e princípio de ação -Materiais não fornecidos -Orientações: amostra biológica -Descrição processo de medição -Calibração -Cálculos e resultados -Limitações do processo -Controle Interno de Qualidade -Valores de referência -Características de desempenho (estudos) -Termos e condições de GQ -SAC -Referências bibliográficas -Mês/ano edição

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Impressos Obrigatórios Rótulos Externos e Instrução de Uso: Autoteste – Leia cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste – Autoteste para orientação de... sem fins diagnósticos – Informações sobre a necessidade de procurar orientação médica

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indicar o volume e quantidade de frascos. Indicar a concentração, quantidade ou proporção TODAS AS CLASSES

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Pesquisar nome técnico TODAS AS CLASSES

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informação de transporte – diferente ou a mesma da conservação Dados, resultados e critérios de aceitabilidade TODAS AS CLASSES

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dados, resultados e descrição CLASSES II, III E IIIA

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AGENDAMENTO DE REUNIÕES PETICION. ELETRÔNICO, EXIGÊNCIAS TÉCNICAS MOTIVO INDEFERIMENTO, TRAMITAÇÃO, PRODUTOS REGISTRADOS.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GEVIT Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro


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