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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GGTPS- Gerência Geral de Tecnologia de Produtos de Uso em Saúde Análise do Risco de Produtos.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGTPS- Gerência Geral de Tecnologia de Produtos de Uso em Saúde Análise do Risco de Produtos Implantáveis Aspectos legais e Técnicos Francielli Melo Especialista GEMAT

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conceito de Risco Combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano. Probabilidade de ocorrência do dano Conseqüências do dano Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR ISO de 2004 Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde Estabelece os requisitos gerais para o gerenciamento; Procedimentos para análise, avaliação e controle do risco;

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerenciamento de Risco Análise de risco Utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos. Avaliação do risco: risco aceitável Controle do risco: medidas de proteção SEGURANÇA

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Questionamentos para identificação de características impactantes para a segurança Qual o uso/finalidade e como utilizar? É destinado a entrar em contato com pessoas? Quais os materiais incorporados ao produto ou utilizados em conjunto? Há interação com o paciente? É fornecido estéril ou deve ser limpo? É destinado a modificar o ambiente?

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Questionamentos para identificação de características impactantes para a segurança É utilizado em conjunto com medicamentos? É suscetível a influências ambientais? Possui prazo de validade? Há efeitos retardados? A quais forças mecânicas estará sujeito? O que determina seu tempo de vida? É de uso único? Como deve ser descartado? A instalação ou utilização requer treinamento?

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Risco aceitável Métodos para determinação: Normas aplicáveis Orientações apropriadas: IEC/TR 60513:1994 Comparação com produtos similares: 510(k) FDA O risco é baixo o suficiente para não ser considerado? É baixo e compensado pelos benefícios? O equilíbrio geral risco x benefício é aceitável? Riscos que não podem ser reduzidos sempre devem ser considerados intoleráveis.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro de produtos Lei 6360/76 RDC 185/01 Rótulo Instruções de Uso Relatório Técnico: item 1.5 e 1.6 RDC 56/01 Segurança e eficácia de produtos

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Itens aplicáveis Os produtos para a saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, operadores e outros, quando utilizados nas condições e finalidade previstas. Avaliação Risco x benefício Relatório técnico: itens 1.5 e 1.6

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Itens aplicáveis Os produtos para a saúde devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante e executar suas funções conforme especificadas pelo fabricante. Como determinar o desempenho? Como especificar as indicações, contra-indicações e efeitos adversos?

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Itens aplicáveis As características e desempenho dos produtos não devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clínico e segurança dos pacientes ou outros, durante o prazo de validade previsto e em condições normais de uso. Estabilidade: Matéria-prima Etapas da produção: superfície

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Itens aplicáveis Requisitos relativos ao projeto e fabricação: Propriedades químicas, físicas e biológicas Seleção dos materiais e compatibilidade entre estes, o corpo e outro que venha a entrar em contato; Infecção e contaminação microbiana Produtos de origem animal: rastreabilidade Manutenção da esterilidade: embalagem e validação

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Itens aplicáveis Propriedades relativas a fabricação e ao meio ambiente: Quando um produto para a saúde se destinar a uso em combinação com outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. Sistemas modulares

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Implantes Pesquisa clínica RDC 196/96; CONEP Ensaios Normas técnicas Sistema da qualidade RDC 59/00

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Pesquisa Clínica Resolução nº 196, de 10 de outubro de Estabelece os requisitos para realização de pesquisa clínica de produtos para saúde utilizando seres humanos. Produtos novos ou de tecnologia inovadora. Fase IV: pós-mercado

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ensaios Estudos pré-clínicos Validação do projeto Especificações de matéria-prima Ensaios mecânicos

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema da qualidade Certificação em Boas Práticas de Fabricação Demonstração de um sistema da qualidade eficaz; Controle das etapas críticas e processos especiais; Arquivos de gerenciamento de risco.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Certificação de produtos Sistema de avaliação da conformidade Garantia de que o objeto de certificação, devidamente identificado, está em conformidade com documentos normativos especificados. Certificação compulsória: produto de potencial risco à segurança/saúde Diretiva 93/42/CEE

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplos de possíveis perigos associados a implantes Perigos biológicos: Biocontaminação, incompatibilidade biológica, composição química, toxicidade, alergenicidade, mutagenicidade, oncogenicidade, teratogenicidade, reinfecção, pirogenicidade, degradação. Perigos ambientais: armazenamento ou operação deferente das condições ambientais previstas, incompatibilidade com outros dispositivos a serem usados em conjunto, dano mecânico acidental, contaminação por descarte.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplos de possíveis perigos associados a implantes Perigos relacionados ao uso do produto: rotulagem e instruções de uso inadequadas, imperícia, imprudência e negligência na utilização, informações insuficientes, medição incorreta, incompatibilidade com outros produtos. Perigos provenientes de defeitos funcionais e envelhecimento: falta de determinação adequada da vida útil, embalagem inadequada, reutilização, deterioração da função por uso constante.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Pensando em risco, pense em minimizar!


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