Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025:

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1 Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.10
INMETRO NIT DICLA 083:

2 NBR / DICLA 6.7.1 Estabelecer política e procedimentos e designar autoridade para implementar as ações corretivas. O procedimento deve iniciar com uma investigação da causa raiz do problema. Nota : A análise da causa é a chave do procedimento de ação corretiva. Frequentemente a causa-raiz não é óbvia. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificações de amostra, métodos, procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamentos e sua calibração. O procedimento para a ação corretiva deve, quando apropriado, conduzir a ações preventivas (NIT DICLA 083).

3 NBR / DICLA / 6.7.3 Selecionar e implementar as ações mais prováveis para eliminar o problema e prevenir sua reincidência. As ações corretivas devem ser de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema. Documentar e implementar as mudanças resultantes das investigações. Monitorar os resultados para garantir que as ações tomadas foram eficazes.

4 NBR DICLA 6.7.4 Auditar, imediatamente, as áreas de atividades envolvidas, quando a não-conformidade despertar dúvidas sobre a conformidade: Com as suas políticas e procedimentos; Com os requisitos desta Norma.

5 Ação Preventiva : Processo de Melhoria Contínua
NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

6 Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades;
NBR DICLA 6.9.1 Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não-conformidades. Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para: Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria.

7 Devem ser desenvolvidos, documentados e
NBR DICLA 6.9.1 Devem ser desenvolvidos, documentados e implementados planos de ação para melhoria.

8 NBR Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o início das ações e a aplicação de controles para garantia da eficácia. DICLA 6.9.2 A gerência do laboratório deve avaliar a eficácia das ações resultantes da análise crítica, através de uma : Visão crítica; Auditoria na área em questão.

9 DICLA 6.9.3 Os resultados das ações provenientes da análise crítica devem ser submetidos à gerência do laboratório para análise crítica e implementação de quaisquer mudanças necessárias para o sistema de gestão da qualidade.

10 Fontes de Identificação de NC:
Reclamações de clientes; Controle de qualidade; Calibração de instrumentos; Verificação de materiais de consumo; Observações ou supervisão do pessoal; Verificação de relatórios de ensaio e calibração; Análise crítica pela gerência; Auditorias internas ou externas.

11 Controle dos Registros
NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

12 Estabelecer e manter procedimentos para :
NBR Controle de Registros Estabelecer e manter procedimentos para : Identificação Coleta Armazenagem Indexação Arquivamento Acesso Manter Dispor Meio REL10 - Relatório de Auditoria Interna Auditores Setor da Qualidade - Pasta Suspensa No RAI Ordem crescente Auditores, Equipe Qualidade e Diretoria Local - 2 anos ; Arq. Morto - 3 anos Picotar Físico   Registro da Qualidade inclui RAI, RAC, AC/P.

13  Os registros NBR 4.12.1.2 Ser legíveis.
Ser armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração ou perda. Ter tempo de retenção estabelecido. NBR Os registros

14      Guarda dos registros Registro Eletrônico NBR 4.12.1.3
Segurança e confidencialidade. NBR Guarda dos registros    Procedimento para:  Proteger e fazer cópia de segurança.  Prevenir o acesso não autorizado.  Prevenir emendas não autorizadas. NBR Registro Eletrônico  

15 Registro Técnico NBR 4.12.2.1 Deve-se preservar:
 Observações originais.  Registro de calibração, Registro de Pessoal.  Cópia do relatório emitido para o cliente. O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original. NBR Registro Técnico

16  Obs, Dados e Cálculos Erro no Registro NBR 4.12.2.2
Registro no momento da realização. Identificação com a tarefa a que se referem. NBR Obs, Dados e Cálculos Riscar sem torna-lo ilegível Colocar ao lado o dado correto. Assinatura ou rubrica do corretor. Dados eletrônicos – Evitar perda ou alteração do dado original. NBR Erro no Registro 

17 Auditorias Internas NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.13
INMETRO NIT DICLA 083:

18 Realização de Auditorias
Periodicamente (recomendação máxima de 1 ano). Cronograma e procedimento. Cobrir todos os requisitos da Norma. Para verificar o contínuo atendimento da Norma/SQ. Em todo o SQ incluindo atividades de calibração/ensaio. Planejada e organizada pelo Gerente da Qualidade. Por pessoal qualificado e independente. NBR Realização de Auditorias

19 A DICLA inclui ações preventivas.
Dúvidas quanto a resultados NBR  Tomar ações corretivas em tempo hábil. Notificar o cliente por escrito. Registro da Auditoria NBR e 4 Área auditada. Constatações - Evidências e Não-conformidades. Ações Corretivas decorrentes. Verificação da implementação e eficácia das A/C.   A DICLA inclui ações preventivas.

20 Análises Críticas pela Gerência
NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

21  Análise Crítica NBR 4.14.1 Cronograma e procedimento.
Realizada pela gerência executiva. Periodicamente - normalmente 1 ano. Assegurar a contínua adequação e eficácia do SQ e introduzir melhorias. Deve considerar: NBR Análise Crítica   Adequação de políticas e procedimentos  Resultados de Auditoria Interna e Externa  Ações Corretivas e Preventivas  Resultado de ensaio de proficiência  Reclamações e Sugestões de clientes

22   Registro NBR 4.14.2 Constatações e ações decorrentes.
Prazo para execução das ações. NBR Registro É responsabilidade da gerência a garantia da realização das ações.  

23 Pessoal NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

24 Pessoal Assegurar a competência do pessoal que:
opera equipamentos específicos realizam ensaios e/ou calibrações avaliam resultados assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração

25 Empregado ou contratado Para pessoal em treinamento
Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado: Supervisão Adequada ...supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema da qualidade...

26 Pessoal Qualificação: Formação Treinamento Experiência Habilidade
“...deve estabelecer metas...”

27 Pessoal ...DEVE: ter política e procedimento para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo ter programa de treinamento adequado às tarefas do laboratório manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibrações

28 Pessoal ...DEVE: Manter sigilo das informações relativas ao paciente
atender aos requisitos da legislação relativa às exigências para pessoal Registrar o teste de deficiência para reconhecimento de cores

29 Pessoal Próprio ou contratado ...DEVE: AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S. Autorizações Competência Qualificações Treinamento Habilidades Experiências relevantes Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada

30 Acomodações e Condições Ambientais
NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

31 Instalações Requisitos técnicos devem estar documentados
Facilitar a realização correta dos ensaios e/ou calibrações Fontes de energia Condições ambientais -não invalidar os resultados ou -afetar adversamente a qualidade requerida de qualquer medição Cuidado especial em locais diferentes da instalação permanente Requisitos técnicos devem estar documentados

32 Instalações monitorar controlar registrar Condições ambientais,
conforme especificações, métodos e procedimentos ou quando influenciam a qualidade dos resultados S E P A R A Ç Ã O E F E T I V A Áreas vizinhas nas quais são realizadas atividades incompatíveis Tomar medidas para PREVENIR a contaminação cruzada

33 Instalações Quando afetar a qualidade dos ensaios e/ou calibrações deve-se controlar o acesso e o uso de áreas Devem ser tomadas medidas para assegurar uma boa limpeza e arrumação no laboratório

34 Instalações O laboratório dever ter:
NIT DICLA 083 O laboratório dever ter: dimensões, construção, localização adequadas ... Salas ou áreas, instalações, equipamentos, suprimentos que assegurem a realização dos exames e armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biológicos

35 Métodos de ensaio e calibração e Validação de métodos
NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

36 Método de ensaio e/ou calibração :
NBR 5.4.1 Método de ensaio e/ou calibração : - Amostragem; - Manuseio; - Transporte; - Armazenamento; - Preparação. Métodos e procedimentos para : Amostragem Ensaio Quando pertinentes Incerteza de medição e técnicas estatísticas

37 Instruções onde a falta possa comprometer os resultados.
NBR 5.4.1 Instruções : Instruções onde a falta possa comprometer os resultados. (Incluindo operação dos equipamentos, manuseio, preparação de itens...) Instruções / procedimentos Normas Manuais Dados de referência Atualizados & Prontamente disponíveis

38 Desvios de Métodos : NBR 5.4.1 Só podem ocorrer se :
Estiverem documentados; Tecnicamente justificados; Autorizados; Aceitos pelo cliente.

39 Seleção de métodos : NBR 5.4.2 Atender às necessidades dos clientes; Método apropriado; Preferência por método publicado em Normas. O laboratório deve assegurar a utilização da última edição válida de uma Norma, a não ser que isto não seja apropriado ou possível. Se o cliente não escolher o método : Deve ser informado do escolhido pelo laboratório. Se o cliente escolher o método : Deve ser informado pelo laboratório quando a escolha for imprópria ou desatualizada.

40 Método não normalizado :
NBR 5.4.3 Método desenvolvido : Planejamento. Designação de pessoal qualificado. Equipamento e recursos. Método não normalizado : NBR 5.4.4 Acordo com o cliente. Especificação clara do requisito do cliente e a finalidade do ensaio e/ou calibração.

41 NBR / Validação de métodos : Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. O objetivo é confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido. - Validação para : Método não normalizado; Método desenvolvido pelo laboratório; Método normalizado usado em outro escopo; Ampliações e modificações de método normalizado.

42 Validação de Método : NBR 5.4.5.2
A validação deve ser suficientemente abrangente. O laboratório deve registrar: Os resultados obtidos; Procedimentos utilizados; Declaração da adequação ou não do método.

43 Técnicas para a validação :
NBR Técnicas para a validação : Convém que a técnica para determinação do desempenho do método seja a combinação destas: Calibração com materiais / padrões de referência; Comparação com resultados obtidos por outros métodos; Comparações interlaboratoriais (ensaio de proficiência); Avaliação sistemática de fatores que influenciam; Avaliação da incerteza com base no conhecimento científico e na experiência prática.

44 A faixa e a exatidão dos valores :
NBR A faixa e a exatidão dos valores : Tais como: Incerteza de resultados; Limites de detecção; Seletividade do método; Linearidade; Robustez contra influências externas; Limite de repetitividade / reprodutividade ... ... podem ser obtidos por meio de métodos validados, conforme avaliadas para o uso pretendido, devendo ser pertinentes às necessidades dos clientes.

45 NBR Notas : Realizar análise crítica durante o desenvolvimento do método para verificar se as necessidades dos clientes ainda estão sendo satisfeitas. A validação é sempre um equilíbrio entre custos, riscos e possibilidades técnicas.

46 NBR Incerteza de medição : Laboratório de calibração : Deve estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações. Laboratório de ensaio : Deve ter e aplicar procedimentos para cálculo da incerteza de medição. - O grau de rigor para uma estimativa depende : - dos requisitos do método; - dos requisitos do cliente; - dos limites de decisão sobre a conformidade a uma especificação. - Todos os componentes importantes devem ser considerados.

47 Controle de Dados : Assegurar o adequado funcionamento,
NBR / Controle de Dados : Assegurar o adequado funcionamento, condições ambientais e operacionais para a manutenção da integridade dos dados. Computadores e equipamentos automatizados Verificação sistemática de cálculos e transferências; Computadores ou automação, devem assegurar : - Adequação do software; - Procedimentos; - Manutenção preventiva.