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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.10 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.7.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR / DICLA Estabelecer política e procedimentos e designar autoridade para implementar as ações corretivas. O procedimento deve iniciar com uma investigação da causa raiz do problema. Nota : A análise da causa é a chave do procedimento de ação corretiva. Frequentemente a causa-raiz não é óbvia. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificações de amostra, métodos, procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamentos e sua calibração. O procedimento para a ação corretiva deve, quando apropriado, conduzir a ações preventivas (NIT DICLA 083).

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR / DICLA / DICLA / Selecionar e implementar as ações mais prováveis para eliminar o problema e prevenir sua reincidência. As ações corretivas devem ser de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema. Documentar e implementar as mudanças resultantes das investigações. Monitorar os resultados para garantir que as ações tomadas foram eficazes.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Auditar, imediatamente, as áreas de atividades envolvidas, quando a não- conformidade despertar dúvidas sobre a conformidade: Com as suas políticas e procedimentos; Com os requisitos desta Norma. NBR DICLA 6.7.4

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ação Preventiva : Processo de Melhoria Contínua NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR DICLA Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não-conformidades. Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para: Reduzir a probabilidade de ocorrência de não- conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Devem ser desenvolvidos, documentados e implementados planos de ação para melhoria. NBR DICLA DICLA 6.9.1

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR NBR Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o início das ações e a aplicação de controles para garantia da eficácia. DICLA DICLA A gerência do laboratório deve avaliar a eficácia das ações resultantes da análise crítica, através de uma : Visão crítica; Auditoria na área em questão.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DICLA Os resultados das ações provenientes da análise crítica devem ser submetidos à gerência do laboratório para análise crítica e implementação de quaisquer mudanças necessárias para o sistema de gestão da qualidade.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reclamações de clientes; Controle de qualidade; Calibração de instrumentos; Verificação de materiais de consumo; Observações ou supervisão do pessoal; Verificação de relatórios de ensaio e calibração; Análise crítica pela gerência; Auditorias internas ou externas. Fontes de Identificação de NC:

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle dos Registros NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro da Qualidade inclui RAI, RAC, AC/P. REL10 - Relatório de Auditoria Interna Auditores Setor da Qualidade - Pasta Suspensa N o RAI Ordem crescente Auditores, Equipe Qualidade e Diretoria Local - 2 anos ; Arq. Morto - 3 anos Picotar Físico NBR Controle de Registros Identificação Coleta Armazenagem Indexação Arquivamento Acesso Manter Dispor Meio Estabelecer e manter procedimentos para :

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ser legíveis. Ser armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração ou perda. Ter tempo de retenção estabelecido. Ser legíveis. Ser armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração ou perda. Ter tempo de retenção estabelecido. NBR Os registros

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Segurança e confidencialidade. NBR Guarda dos registros Procedimento para: Proteger e fazer cópia de segurança. Prevenir o acesso não autorizado. Prevenir emendas não autorizadas. Procedimento para: Proteger e fazer cópia de segurança. Prevenir o acesso não autorizado. Prevenir emendas não autorizadas. NBR Registro Eletrônico

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Deve-se preservar: Observações originais. Registro de calibração, Registro de Pessoal. Cópia do relatório emitido para o cliente. O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original. Deve-se preservar: Observações originais. Registro de calibração, Registro de Pessoal. Cópia do relatório emitido para o cliente. O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original. NBR Registro Técnico

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro no momento da realização. Identificação com a tarefa a que se referem. Registro no momento da realização. Identificação com a tarefa a que se referem. NBR Obs, Dados e Cálculos Riscar sem torna-lo ilegível Colocar ao lado o dado correto. Assinatura ou rubrica do corretor. Dados eletrônicos – Evitar perda ou alteração do dado original. Riscar sem torna-lo ilegível Colocar ao lado o dado correto. Assinatura ou rubrica do corretor. Dados eletrônicos – Evitar perda ou alteração do dado original. NBR Erro no Registro

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Auditorias Internas NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Periodicamente (recomendação máxima de 1 ano). Cronograma e procedimento. Cobrir todos os requisitos da Norma. Para verificar o contínuo atendimento da Norma/SQ. Em todo o SQ incluindo atividades de calibração/ensaio. Planejada e organizada pelo Gerente da Qualidade. Por pessoal qualificado e independente. Periodicamente (recomendação máxima de 1 ano). Cronograma e procedimento. Cobrir todos os requisitos da Norma. Para verificar o contínuo atendimento da Norma/SQ. Em todo o SQ incluindo atividades de calibração/ensaio. Planejada e organizada pelo Gerente da Qualidade. Por pessoal qualificado e independente. NBR Realização de Auditorias

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tomar ações corretivas em tempo hábil. Notificar o cliente por escrito. NBR Dúvidas quanto a resultados Área auditada. Constatações - Evidências e Não-conformidades. Ações Corretivas decorrentes. Verificação da implementação e eficácia das A/C. NBR e 4 Registro da Auditoria A DICLA inclui ações preventivas.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Análises Críticas pela Gerência NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Adequação de políticas e procedimentos Resultados de Auditoria Interna e Externa Ações Corretivas e Preventivas Resultado de ensaio de proficiência Reclamações e Sugestões de clientes Cronograma e procedimento. Realizada pela gerência executiva. Periodicamente - normalmente 1 ano. Assegurar a contínua adequação e eficácia do SQ e introduzir melhorias. Deve considerar: Cronograma e procedimento. Realizada pela gerência executiva. Periodicamente - normalmente 1 ano. Assegurar a contínua adequação e eficácia do SQ e introduzir melhorias. Deve considerar: NBR Análise Crítica

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Constatações e ações decorrentes. Prazo para execução das ações. Constatações e ações decorrentes. Prazo para execução das ações. NBR RegistroRegistro É responsabilidade da gerência a garantia da realização das ações. É responsabilidade da gerência a garantia da realização das ações.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PessoalPessoal NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Assegurar a competência do pessoal que: opera equipamentos específicos realizam ensaios e/ou calibrações avaliam resultados assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração PessoalPessoal

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Para pessoal em treinamento PessoalPessoal Supervisão Adequada Empregado ou contratado Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado:...supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema da qualidade...

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PessoalPessoal Qualificação: Formação Treinamento Experiência Habilidade...deve estabelecer metas...

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PessoalPessoal ter política e procedimento para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo ter programa de treinamento adequado às tarefas do laboratório manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibrações

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PessoalPessoal Manter sigilo das informações relativas ao paciente atender aos requisitos da legislação relativa às exigências para pessoal Registrar o teste de deficiência para reconhecimento de cores

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PessoalPessoal AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S. AutorizaçõesCompetênciaQualificaçõesTreinamentoHabilidades Experiências relevantes Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada Próprio ou contratado

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Acomodações e Condições Ambientais NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária -não invalidar os resultados ou -afetar adversamente a qualidade requerida de qualquer medição Instalações Fontes de energia Condições ambientais Facilitar a realização correta dos ensaios e/ou calibrações Requisitos técnicos devem estar documentados Cuidado especial em locais diferentes da instalação permanente

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária InstalaçõesInstalações monitorar controlar registrar Condições ambientais, conforme especificações, métodos e procedimentos ou quando influenciam a qualidade dos resultados S E P A R A Ç Ã O E F E T I V A Áreas vizinhas nas quais são realizadas atividades incompatíveis Tomar medidas para PREVENIR a contaminação cruzada

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária InstalaçõesInstalações Quando afetar a qualidade dos ensaios e/ou calibrações deve- se controlar o acesso e o uso de áreas Devem ser tomadas medidas para assegurar uma boa limpeza e arrumação no laboratório

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária InstalaçõesInstalações O laboratório dever ter: dimensões, construção, localização adequadas... Salas ou áreas, instalações, equipamentos, suprimentos que assegurem a realização dos exames e armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biológicos NIT DICLA 083

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Métodos de ensaio e calibração e Validação de métodos NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Método de ensaio e/ou calibração : Método de ensaio e/ou calibração : NBR Ensaio Amostragem Incerteza de medição e técnicas estatísticas - Amostragem; - Manuseio; - Transporte; - Armazenamento; - Preparação. Quando pertinentes Métodos e procedimentos para :

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instruções : NBR Instruções onde a falta possa comprometer os resultados. (Incluindo operação dos equipamentos, manuseio, preparação de itens...) Instruções / procedimentos Normas Manuais Dados de referência Atualizados & Prontamente disponíveis

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvios de Métodos : NBR Só podem ocorrer se : Estiverem documentados; Tecnicamente justificados; Autorizados; Aceitos pelo cliente.

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Seleção de métodos : NBR Se o cliente não escolher o método : Deve ser informado do escolhido pelo laboratório. Se o cliente escolher o método : Deve ser informado pelo laboratório quando a escolha for imprópria ou desatualizada. Atender às necessidades dos clientes; Método apropriado; Preferência por método publicado em Normas. O laboratório deve assegurar a utilização da última edição válida de uma Norma, a não ser que isto não seja apropriado ou possível.

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Método desenvolvido : NBR Planejamento. Designação de pessoal qualificado. Equipamento e recursos. Método não normalizado : NBR Acordo com o cliente. Especificação clara do requisito do cliente e a finalidade do ensaio e/ou calibração.

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Validação de métodos : NBR / Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. O objetivo é confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido. - Validação para : Método não normalizado; Método desenvolvido pelo laboratório; Método normalizado usado em outro escopo; Ampliações e modificações de método normalizado.

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Validação de Método : NBR A validação deve ser suficientemente abrangente. O laboratório deve registrar: Os resultados obtidos; Procedimentos utilizados; Declaração da adequação ou não do método.

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Técnicas para a validação : NBR Calibração com materiais / padrões de referência; Comparação com resultados obtidos por outros métodos; Comparações interlaboratoriais (ensaio de proficiência); Avaliação sistemática de fatores que influenciam; Avaliação da incerteza com base no conhecimento científico e na experiência prática. Convém que a técnica para determinação do desempenho do método seja a combinação destas:

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A faixa e a exatidão dos valores : A faixa e a exatidão dos valores : NBR Tais como: Incerteza de resultados; Limites de detecção; Seletividade do método; Linearidade; Robustez contra influências externas; Limite de repetitividade / reprodutividade podem ser obtidos por meio de métodos validados, conforme avaliadas para o uso pretendido, devendo ser pertinentes às necessidades dos clientes.

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notas : NBR Realizar análise crítica durante o desenvolvimento do método para verificar se as necessidades dos clientes ainda estão sendo satisfeitas. A validação é sempre um equilíbrio entre custos, riscos e possibilidades técnicas.

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Incerteza de medição : NBR Laboratório de calibração : Deve estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações. Laboratório de ensaio : Deve ter e aplicar procedimentos para cálculo da incerteza de medição. - O grau de rigor para uma estimativa depende : - dos requisitos do método; - dos requisitos do cliente; - dos limites de decisão sobre a conformidade a uma especificação. - Todos os componentes importantes devem ser considerados.

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle de Dados : NBR / Computadores e equipamentos automatizados Assegurar o adequado funcionamento, condições ambientais e operacionais para a manutenção da integridade dos dados. Verificação sistemática de cálculos e transferências; Computadores ou automação, devem assegurar : - Adequação do software; - Procedimentos; - Manutenção preventiva.


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