A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.10 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.7.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.10 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.7."— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.10 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.7

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.10.1 / 4.10.2 DICLA 6.7.1 Estabelecer política e procedimentos e designar autoridade para implementar as ações corretivas. O procedimento deve iniciar com uma investigação da causa raiz do problema. Nota : A análise da causa é a chave do procedimento de ação corretiva. Frequentemente a causa-raiz não é óbvia. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificações de amostra, métodos, procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamentos e sua calibração. O procedimento para a ação corretiva deve, quando apropriado, conduzir a ações preventivas (NIT DICLA 083).

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.10.3 / 4.10.4 DICLA 6.7.2 / 6.7.3 DICLA 6.7.2 / 6.7.3 Selecionar e implementar as ações mais prováveis para eliminar o problema e prevenir sua reincidência. As ações corretivas devem ser de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema. Documentar e implementar as mudanças resultantes das investigações. Monitorar os resultados para garantir que as ações tomadas foram eficazes.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Auditar, imediatamente, as áreas de atividades envolvidas, quando a não- conformidade despertar dúvidas sobre a conformidade: Com as suas políticas e procedimentos; Com os requisitos desta Norma. NBR 4.10.5 DICLA 6.7.4

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ação Preventiva : Processo de Melhoria Contínua NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.11 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.9

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.11.1 DICLA 6.9.1 Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não-conformidades. Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para: Reduzir a probabilidade de ocorrência de não- conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Devem ser desenvolvidos, documentados e implementados planos de ação para melhoria. NBR 4.11.1 DICLA 6.9.1 DICLA 6.9.1

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.11.2 NBR 4.11.2 Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o início das ações e a aplicação de controles para garantia da eficácia. DICLA 6.9.2 DICLA 6.9.2 A gerência do laboratório deve avaliar a eficácia das ações resultantes da análise crítica, através de uma : Visão crítica; Auditoria na área em questão.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DICLA 6.9.3 Os resultados das ações provenientes da análise crítica devem ser submetidos à gerência do laboratório para análise crítica e implementação de quaisquer mudanças necessárias para o sistema de gestão da qualidade.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Reclamações de clientes; Controle de qualidade; Calibração de instrumentos; Verificação de materiais de consumo; Observações ou supervisão do pessoal; Verificação de relatórios de ensaio e calibração; Análise crítica pela gerência; Auditorias internas ou externas. Fontes de Identificação de NC:

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Controle dos Registros NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.12 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.10

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registro da Qualidade inclui RAI, RAC, AC/P. REL10 - Relatório de Auditoria Interna Auditores Setor da Qualidade - Pasta Suspensa N o RAI Ordem crescente Auditores, Equipe Qualidade e Diretoria Local - 2 anos ; Arq. Morto - 3 anos Picotar Físico NBR 4.12.1.1 Controle de Registros Identificação Coleta Armazenagem Indexação Arquivamento Acesso Manter Dispor Meio Estabelecer e manter procedimentos para :

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ser legíveis. Ser armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração ou perda. Ter tempo de retenção estabelecido. Ser legíveis. Ser armazenados e preservados de forma a serem prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração ou perda. Ter tempo de retenção estabelecido. NBR 4.12.1.2 Os registros

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Segurança e confidencialidade. NBR 4.12.1.3 Guarda dos registros Procedimento para: Proteger e fazer cópia de segurança. Prevenir o acesso não autorizado. Prevenir emendas não autorizadas. Procedimento para: Proteger e fazer cópia de segurança. Prevenir o acesso não autorizado. Prevenir emendas não autorizadas. NBR 4.12.1.4 Registro Eletrônico

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Deve-se preservar: Observações originais. Registro de calibração, Registro de Pessoal. Cópia do relatório emitido para o cliente. O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original. Deve-se preservar: Observações originais. Registro de calibração, Registro de Pessoal. Cópia do relatório emitido para o cliente. O objetivo é permitir a identificação de fatores que afetem o resultado e possibilitar a repetição do ensaio nas condições mais próximas da original. NBR 4.12.2.1 Registro Técnico

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registro no momento da realização. Identificação com a tarefa a que se referem. Registro no momento da realização. Identificação com a tarefa a que se referem. NBR 4.12.2.2 Obs, Dados e Cálculos Riscar sem torna-lo ilegível Colocar ao lado o dado correto. Assinatura ou rubrica do corretor. Dados eletrônicos – Evitar perda ou alteração do dado original. Riscar sem torna-lo ilegível Colocar ao lado o dado correto. Assinatura ou rubrica do corretor. Dados eletrônicos – Evitar perda ou alteração do dado original. NBR 4.12.2.3 Erro no Registro

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Auditorias Internas NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.13 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.11

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Periodicamente (recomendação máxima de 1 ano). Cronograma e procedimento. Cobrir todos os requisitos da Norma. Para verificar o contínuo atendimento da Norma/SQ. Em todo o SQ incluindo atividades de calibração/ensaio. Planejada e organizada pelo Gerente da Qualidade. Por pessoal qualificado e independente. Periodicamente (recomendação máxima de 1 ano). Cronograma e procedimento. Cobrir todos os requisitos da Norma. Para verificar o contínuo atendimento da Norma/SQ. Em todo o SQ incluindo atividades de calibração/ensaio. Planejada e organizada pelo Gerente da Qualidade. Por pessoal qualificado e independente. NBR 4.13.1 Realização de Auditorias

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tomar ações corretivas em tempo hábil. Notificar o cliente por escrito. NBR 4.13.2 Dúvidas quanto a resultados Área auditada. Constatações - Evidências e Não-conformidades. Ações Corretivas decorrentes. Verificação da implementação e eficácia das A/C. NBR 4.13.3 e 4 Registro da Auditoria A DICLA inclui ações preventivas.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Análises Críticas pela Gerência NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.14 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.12

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Adequação de políticas e procedimentos Resultados de Auditoria Interna e Externa Ações Corretivas e Preventivas Resultado de ensaio de proficiência Reclamações e Sugestões de clientes Cronograma e procedimento. Realizada pela gerência executiva. Periodicamente - normalmente 1 ano. Assegurar a contínua adequação e eficácia do SQ e introduzir melhorias. Deve considerar: Cronograma e procedimento. Realizada pela gerência executiva. Periodicamente - normalmente 1 ano. Assegurar a contínua adequação e eficácia do SQ e introduzir melhorias. Deve considerar: NBR 4.14.1 Análise Crítica

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Constatações e ações decorrentes. Prazo para execução das ações. Constatações e ações decorrentes. Prazo para execução das ações. NBR 4.14.2 RegistroRegistro É responsabilidade da gerência a garantia da realização das ações. É responsabilidade da gerência a garantia da realização das ações.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PessoalPessoal NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.2 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.1

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Assegurar a competência do pessoal que: opera equipamentos específicos realizam ensaios e/ou calibrações avaliam resultados assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração PessoalPessoal

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Para pessoal em treinamento PessoalPessoal Supervisão Adequada Empregado ou contratado Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado:...supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema da qualidade...

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PessoalPessoal Qualificação: Formação Treinamento Experiência Habilidade...deve estabelecer metas...

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br...DEVE: PessoalPessoal ter política e procedimento para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo ter programa de treinamento adequado às tarefas do laboratório manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibrações

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br...DEVE: PessoalPessoal Manter sigilo das informações relativas ao paciente atender aos requisitos da legislação relativa às exigências para pessoal Registrar o teste de deficiência para reconhecimento de cores

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br...DEVE: PessoalPessoal AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S. AutorizaçõesCompetênciaQualificaçõesTreinamentoHabilidades Experiências relevantes Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada Próprio ou contratado

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Acomodações e Condições Ambientais NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.3 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.2

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br -não invalidar os resultados ou -afetar adversamente a qualidade requerida de qualquer medição Instalações Fontes de energia Condições ambientais Facilitar a realização correta dos ensaios e/ou calibrações Requisitos técnicos devem estar documentados Cuidado especial em locais diferentes da instalação permanente

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br InstalaçõesInstalações monitorar controlar registrar Condições ambientais, conforme especificações, métodos e procedimentos ou quando influenciam a qualidade dos resultados S E P A R A Ç Ã O E F E T I V A Áreas vizinhas nas quais são realizadas atividades incompatíveis Tomar medidas para PREVENIR a contaminação cruzada

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br InstalaçõesInstalações Quando afetar a qualidade dos ensaios e/ou calibrações deve- se controlar o acesso e o uso de áreas Devem ser tomadas medidas para assegurar uma boa limpeza e arrumação no laboratório

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br InstalaçõesInstalações O laboratório dever ter: dimensões, construção, localização adequadas... Salas ou áreas, instalações, equipamentos, suprimentos que assegurem a realização dos exames e armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biológicos NIT DICLA 083

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Métodos de ensaio e calibração e Validação de métodos NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.4 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.5

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Método de ensaio e/ou calibração : Método de ensaio e/ou calibração : NBR 5.4.1 Ensaio Amostragem Incerteza de medição e técnicas estatísticas - Amostragem; - Manuseio; - Transporte; - Armazenamento; - Preparação. Quando pertinentes Métodos e procedimentos para :

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Instruções : NBR 5.4.1 Instruções onde a falta possa comprometer os resultados. (Incluindo operação dos equipamentos, manuseio, preparação de itens...) Instruções / procedimentos Normas Manuais Dados de referência Atualizados & Prontamente disponíveis

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desvios de Métodos : NBR 5.4.1 Só podem ocorrer se : Estiverem documentados; Tecnicamente justificados; Autorizados; Aceitos pelo cliente.

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seleção de métodos : NBR 5.4.2 Se o cliente não escolher o método : Deve ser informado do escolhido pelo laboratório. Se o cliente escolher o método : Deve ser informado pelo laboratório quando a escolha for imprópria ou desatualizada. Atender às necessidades dos clientes; Método apropriado; Preferência por método publicado em Normas. O laboratório deve assegurar a utilização da última edição válida de uma Norma, a não ser que isto não seja apropriado ou possível.

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Método desenvolvido : NBR 5.4.3 Planejamento. Designação de pessoal qualificado. Equipamento e recursos. Método não normalizado : NBR 5.4.4 Acordo com o cliente. Especificação clara do requisito do cliente e a finalidade do ensaio e/ou calibração.

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Validação de métodos : NBR 5.4.5.1 / 5.4.5.2 Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. O objetivo é confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido. - Validação para : Método não normalizado; Método desenvolvido pelo laboratório; Método normalizado usado em outro escopo; Ampliações e modificações de método normalizado.

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Validação de Método : NBR 5.4.5.2 A validação deve ser suficientemente abrangente. O laboratório deve registrar: Os resultados obtidos; Procedimentos utilizados; Declaração da adequação ou não do método.

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Técnicas para a validação : NBR 5.4.5.2 Calibração com materiais / padrões de referência; Comparação com resultados obtidos por outros métodos; Comparações interlaboratoriais (ensaio de proficiência); Avaliação sistemática de fatores que influenciam; Avaliação da incerteza com base no conhecimento científico e na experiência prática. Convém que a técnica para determinação do desempenho do método seja a combinação destas:

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br A faixa e a exatidão dos valores : A faixa e a exatidão dos valores : NBR 5.4.5.3 Tais como: Incerteza de resultados; Limites de detecção; Seletividade do método; Linearidade; Robustez contra influências externas; Limite de repetitividade / reprodutividade...... podem ser obtidos por meio de métodos validados, conforme avaliadas para o uso pretendido, devendo ser pertinentes às necessidades dos clientes.

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Notas : NBR 5.4.5.3 Realizar análise crítica durante o desenvolvimento do método para verificar se as necessidades dos clientes ainda estão sendo satisfeitas. A validação é sempre um equilíbrio entre custos, riscos e possibilidades técnicas.

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Incerteza de medição : NBR 5.4.6.1 Laboratório de calibração : Deve estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações. Laboratório de ensaio : Deve ter e aplicar procedimentos para cálculo da incerteza de medição. - O grau de rigor para uma estimativa depende : - dos requisitos do método; - dos requisitos do cliente; - dos limites de decisão sobre a conformidade a uma especificação. - Todos os componentes importantes devem ser considerados.

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Controle de Dados : NBR 5.4.7.1 / 5.4.7.2 Computadores e equipamentos automatizados Assegurar o adequado funcionamento, condições ambientais e operacionais para a manutenção da integridade dos dados. Verificação sistemática de cálculos e transferências; Computadores ou automação, devem assegurar : - Adequação do software; - Procedimentos; - Manutenção preventiva.


Carregar ppt "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.10 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.7."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google