INMETRO/DQUAL/DICLA CREDENCIAMENTO ISO/IEC 17025 ENLAB - DEZEMBRO/2000.

Apresentação em tema: "INMETRO/DQUAL/DICLA CREDENCIAMENTO ISO/IEC 17025 ENLAB - DEZEMBRO/2000."— Transcrição da apresentação:

1 INMETRO/DQUAL/DICLA CREDENCIAMENTO ISO/IEC 17025 ENLAB - DEZEMBRO/2000

2 ISO/IEC 17025 O novo formato - aplicada a qualquer tipo de laboratório, - inclui amostragem, - atende aos requisitos da ISO 9001/94 e da ISO 9002/94, - necessidade de “aplicações”, - as notas não são requisitos,

3 ISO/IEC 17025 O novo formato - requisitos de segurança e regulamentos não são cobertos por esta Norma, - direcionada à laboratórios, - foco no cliente.

4 Requisitos: O novo formato - novos e/ou com mudança de enfoque
- divididos em 2 seções: Seção 4: Requisitos gerenciais Seção 5: Requisitos técnicos

5 Seção 4 Organização - responsabilidades do pessoal chave definidas, para evitar possíveis conflitos de interesse - políticas e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança d

6 Organização Seção 4 - não exige organograma. - 4.1.5.e
- ter gerencia técnica que tenha responsabilidade geral pelas operações técnicas e pela provisão de recursos h

7 Seção 4 Organização - não requer acesso do gerente da qualidade à gerência/gerente técnico i - substitutos para as funções gerenciais chave i

8 Sistema da Qualidade Seção 4
- documentar o sistema da qualidade: define os itens que requerem políticas e/ou procedimentos. documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações.

9 Sistema da Qualidade Seção 4
- a Política da Qualidade não precisa ser assinada no MQ - parte da política da qualidade pode estar em outros documentos nota

10 Sistema da Qualidade Seção 4 - incluir no MQ :
as políticas e objetivos do SQ os procedimentos complementares (ou referenciar) a estrutura da documentação as atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade

11 Controle dos documentos
Seção 4 Controle dos documentos - lista mestra ou procedimento equivalente - análise crítica periódica pela mesma função b/ - remoção ou impedimento do uso de documentos obsoletos c

12 Controle dos documentos
Seção 4 Controle dos documentos - identificação de documentos obsoletos retidos d - número de páginas ou identificação do fim - identificar o texto alterado

13 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos
Seção 4 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - está definido com mais clareza e reflete a influência da ISO - o objetivo é assegurar que tanto o laboratório quanto o cliente entendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado

14 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos
Seção 4 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - procedimentos para assegurar que: os requisitos (métodos) sejam definidos, documentados e entendidos a o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos b seja selecionado o método apropriado c

15 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos
Seção 4 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - as notas ... análise crítica do contrato: - conduzida de maneira prática e eficiente. - simplificada, para os clientes internos e para atividades de rotina. contrato: acordo escrito ou verbal.

16 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos
Seção 4 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - registros, incluindo modificações - cobrir trabalhos subcontratados - informar ao cliente sobre desvios - repetir o processo se houver modificações após o início do trabalho

17 Seção 4 Subcontratação - agenciadores de serviços não podem ser credenciados - o subcontratado tem que ser competente - as condições contratuais definem a necessidade da aprovação do cliente

18 Seção 4 Subcontratação - cadastro dos subcontratados e evidência do atendimento à ISO/IEC - o laboratório não será responsável pela parte do ensaio/calibração no caso do cliente ou a autoridade regulamentadora especificar o subcontratado

19 Aquisição de serviços e fornecimentos
Seção 4 Aquisição de serviços e fornecimentos Não há nada de novo

20 Atendimento ao cliente
Seção 4 Atendimento ao cliente - cooperação com o cliente, - “feedback” - troca de informações.

21 Seção 4 Reclamações Não há nada de novo

22 Controle dos trabalhos não conforme
Seção 4 Controle dos trabalhos não conforme - política - inclui interrupção de serviços e retenção de relatórios/certificados, quando identificado trabalho não conforme a - avaliação da importância do trabalho não conforme b

23 Controle dos trabalhos não conforme
Seção 4 Controle dos trabalhos não conforme - ... sejam tomadas imediatamente ações corretivas... = disposição c - aceitação ou não do trabalho não conforme c - “recall” = trabalho anulado/cancelado d

24 Controle dos trabalhos não conforme
Seção 4 Controle dos trabalhos não conforme - responsabilidade pela autorização para a retomada do trabalho e - quando a não conformidade pode se repetir ou há dúvida sobre o SQ iniciar ações

25 Ação corretiva Seção 4 - política - 4.10.1
- análise das causa - verificação da eficácia

26 Não deve ser confundida com ação corretiva
Seção 4 Ação preventiva Não deve ser confundida com ação corretiva - ação preventiva é um processo pró-ativo para a identificação de oportunidades para melhoria e para prevenir o surgimento de não-conformidades. - ações corretivas são as ações tomadas após uma não-conformidade e deve remover tanto os sintomas quanto as causas.

27 Ações preventivas Seção 4
A necessidade de ação preventiva pode ser identificada como resultado de diversas atividades, incluindo: - observações durante auditorias internas, - análises críticas dos controles internos de qualidade, - sugestões do pessoal, - discussões gerenciais.

28 Controle dos registros
Seção 4 Controle dos registros - o laboratório deve definir o tempo de retenção dos registros e - levar em consideração fatores como: utilização dos resultados obtidos, requisitos dos clientes, requisitos legais, tipo de indústria para o qual o trabalho foi realizado

29 Controle dos registros
Seção 4 Controle dos registros - cópia de segurança (back-up) - registros no momento em que são realizados e correlacionados ao trabalho NOTA: se aplicam a todos os registros, os da qualidade e os técnicos.

30 Controle dos registros
Seção 4 Controle dos registros - manutenção dos dados originais nos registros técnicos, inclusive quando armazenados eletronicamente e

31 Auditorias internas Seção 4
- realização de auditorias internas solicitadas pela gerência - periodicidade definida pelo laboratório (recomendado: 1 ano)

32 Seção 4 Análise crítica - não exige a realização da análise crítica anual, - define que a gerência executiva realize análise crítica, - inclui análise crítica das atividades de ensaio e/ou calibração - reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica (NOTA)

33 Seção 4 Análise crítica - reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica (NOTA)

34 Seção 5 Pessoal - qualificação do pessoal responsável por emitir opiniões e interpretações e 5.2.5 • conhecimento da tecnologia de fabricação • conhecimento dos requisitos legais e de normas • conhecimento das condições de uso

35 CREDENCIAMENTO PARA EMISSÃO DE OPINIÕES?
Seção 5 Pessoal CREDENCIAMENTO PARA EMISSÃO DE OPINIÕES?

36 Pessoal Seção 5 - identificar a necessidade de treinamento,
- programa adequado - uso de pessoal empregado ou contratado • pessoal adicional da própria empresa ou contratado: supervisionado, competente e trabalhando de acordo com o SQ.

37 Acomodações e condições ambientais
Seção 5 Acomodações e condições ambientais - medidas para prevenir contaminação cruzada - procedimentos especiais para limpeza e arrumação, se necessário

38 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos - desvios de métodos: documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente

39 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Método normalizado:Método desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. (ILAC) Método não normalizado: Método desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes ou adaptados à partir de métodos normalizados, e validados. (ILAC)

40 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos - desenvolvimento do método pelo laboratório: • plano de desenvolvimento, • comunicação entre o pessoal envolvido

41 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO NOTA - identificação - escopo - descrição do item - equipamento - padrões e Materiais de Referência (MR) - condições ambientais

42 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO NOTA - descrição do procedimento - critério para aprovação/rejeição - dados a serem registrados - método de análise dos dados - incerteza ou procedimento para sua estimativa

43 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO: Registros - dos resultados da validação, - do procedimento de validação, - declaração de adequação ao uso.

44 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO - Técnicas - uso de materiais ou padrões de referência, - comparações com outros métodos, - comparações interlaboratoriais, - avaliação dos fatores de influência, - avaliação da incerteza.

45 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO - resultados obtidos com o método devem atender às necessidades dos clientes (incerteza, linearidade, repetitividade etc.)

46 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO - o laboratório (de ensaio e de calibração) que realiza calibrações internas deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza

47 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - calibrações internas: procedimento para estimativa da incerteza - o laboratório de ensaio deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medição, independentemente da solicitação do cliente

48 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - o rigor da estimativa depende do método, do cliente, declaração de conformidade, NOTA

49 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - pelo menos, tentar identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuição, - seguir as instruções do método, no caso deste estabelecer os limites dos valores das fontes e a forma de relato e

50 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - ILAC - no momento, estimar apenas para os ensaios quantitativos, - a base é o conhecimento já existente (gráfico de controle, materiais de referência, validação etc...,

51 Seção 5 Equipamentos - identificação unívoca do equipamento e do seu software - manutenção de registros do equipamento e do seu software registro da verificação do atendimento às especificações, ajustes, critérios de aceitação c e f.

52 Seção 5 Equipamentos - procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso seguros dos equipamentos de medição ATENÇÃO PARA OS EQUIPAMENTOS QUE SÃO UTILIZADOS FORA DAS INSTALAÇÕES DO LABORATÓRIO.

53 Seção 5 Equipamentos - assegurar o funcionamento e o status de calibração do equipamento que saia do controle direto do laboratório - procedimento para as verificações entre as calibrações -procedimento para assegurar atualização das cópias dos resultados - proteção contra ajustes

54 Rastreabilidade da medição
Seção 5 Rastreabilidade da medição - calibrar, antes de colocar em serviço, os equipamentos (grandezas e valores chave) que tenham efeito sobre a exatidão ou validade do resultado e 5.5.2

55 RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI:
Seção 5 Rastreabilidade da medição RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: - referência a padrões nacionais: (padrões primários ou secundários calibrados por outro Instituto Nacional de Metrologia - NMI). - calibração em laboratórios que demonstrem competência (laboratórios credenciados).

56 RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI:
Seção 5 Rastreabilidade da medição RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: - calibração em um NMI de outro país, com participação nas atividades do BIPM ou grupos regionais e

57 Rastreabilidade da medição
Seção 5 Rastreabilidade da medição OUTRAS ALTERNATIVAS - uso de materiais de referência certificados, - uso de métodos especificados e/ou padrões consensuais, - comparações interlaboratoriais e

58 Rastreabilidade da medição
Seção 5 Rastreabilidade da medição - procedimento e cronograma para verificações intermediárias dos padrões (de referência, de transferência e de trabalho) e dos materiais de referência - verificar se o MR interno é técnica e economicamente viável

59 Seção 5 Amostragem - plano e procedimento para amostragem, disponíveis no local onde é realizada a amostragem

60 Seção 5 Manuseio de itens Não há nada de novo

61 Garantia da qualidade de resultados
Seção 5 Garantia da qualidade de resultados - os registros devem permitir a análise das tendências - o procedimento para monitorar a validade dos ensaios e calibrações deve incluir a participação em ensaios de proficiência b

62 ENSAIO DE PROFICIÊNCIA
Seção 5 Garantia da qualidade de resultados ENSAIO DE PROFICIÊNCIA POLÍTICA DO INMETRO • Participar, quando disponível de: - uma atividade antes do credenciamento. - uma atividade para cada área do escopo a cada 4 anos. • Pesquisa semestral - INMETRO

63 Apresentação dos resultados
Seção 5 Apresentação dos resultados - os certificados e relatórios devem incluir informações solicitadas pelo cliente - certificados simplificados se houver acordo com o cliente externo, desde que claros e sem ambigüidades

64 Apresentação dos resultados
Seção 5 Apresentação dos resultados - identificação do relatório/certificado e identificação clara do seu final c - data da realização do ensaio/calibração g

65 Apresentação dos resultados
Seção 5 Apresentação dos resultados - referenciar o plano e procedimentos de amostragem, quando crítico h - inclusão de desvios do método no relatório de ensaio, quando necessário a - inclusão, no certificado de calibração, da incerteza de medição e/ou declaração de conformidade b

66 Apresentação dos resultados
Seção 5 Apresentação dos resultados - o certificado de calibração deve referir-se somente a grandezas e aos resultados de ensaios funcionais - relatar os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo

67 Apresentação dos resultados
Seção 5 Apresentação dos resultados - identificar as opiniões e interpretações incluídas nos relatórios/certificados - “Suplemento do Relatório de Ensaio (ou Certificado de Calibração), número de série...” ou redação equivalente