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CREDENCIAMENTO ISO/IEC 17025 INMETRO/DQUAL/DICLA ENLAB - DEZEMBRO/2000.

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Apresentação em tema: "CREDENCIAMENTO ISO/IEC 17025 INMETRO/DQUAL/DICLA ENLAB - DEZEMBRO/2000."— Transcrição da apresentação:

1 CREDENCIAMENTO ISO/IEC INMETRO/DQUAL/DICLA ENLAB - DEZEMBRO/2000

2 zO novo formato - aplicada a qualquer tipo de laboratório, - inclui amostragem, - atende aos requisitos da ISO 9001/94 e da ISO 9002/94, - necessidade de “aplicações”, - as notas não são requisitos, ISO/IEC 17025

3 zO novo formato - requisitos de segurança e regulamentos não são cobertos por esta Norma, - direcionada à laboratórios, - foco no cliente. ISO/IEC 17025

4 zRequisitos: O novo formato - novos e/ou com mudança de enfoque - divididos em 2 seções: Seção 4: Requisitos gerenciais Seção 5: Requisitos técnicos

5 zOrganização - responsabilidades do pessoal chave definidas, para evitar possíveis conflitos de interesse políticas e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança d Seção 4

6 zOrganização - não exige organograma e - ter gerencia técnica que tenha responsabilidade geral pelas operações técnicas e pela provisão de recursos h Seção 4

7 zOrganização Seção 4 - não requer acesso do gerente da qualidade à gerência/gerente técnico i - substitutos para as funções gerenciais chave i

8 zSistema da Qualidade Seção 4 - documentar o sistema da qualidade: define os itens que requerem políticas e/ou procedimentos. documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações.

9 zSistema da Qualidade Seção 4 - a Política da Qualidade não precisa ser assinada no MQ parte da política da qualidade pode estar em outros documentos nota

10 zSistema da Qualidade Seção 4 - incluir no MQ : as políticas e objetivos do SQ os procedimentos complementares (ou referenciar) a estrutura da documentação as atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade

11 zControle dos documentos Seção 4 - lista mestra ou procedimento equivalente análise crítica periódica pela mesma função b/ remoção ou impedimento do uso de documentos obsoletos c

12 zControle dos documentos Seção 4 - identificação de documentos obsoletos retidos d - número de páginas ou identificação do fim identificar o texto alterado

13 zAnálise crítica dos pedidos/propostas/contratos - está definido com mais clareza e reflete a influência da ISO o objetivo é assegurar que tanto o laboratório quanto o cliente entendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado Seção 4

14 - procedimentos para assegurar que: os requisitos (métodos) sejam definidos, documentados e entendidos a o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos b seja selecionado o método apropriado c zAnálise crítica dos pedidos/propostas/contratos Seção 4

15 - as notas... análise crítica do contrato: - conduzida de maneira prática e eficiente. - simplificada, para os clientes internos e para atividades de rotina. contrato: acordo escrito ou verbal. zAnálise crítica dos pedidos/propostas/contratos Seção 4

16 - registros, incluindo modificações cobrir trabalhos subcontratados informar ao cliente sobre desvios repetir o processo se houver modificações após o início do trabalho zAnálise crítica dos pedidos/propostas/contratos Seção 4

17 zSubcontratação Seção 4 - agenciadores de serviços não podem ser credenciados o subcontratado tem que ser competente as condições contratuais definem a necessidade da aprovação do cliente

18 zSubcontratação Seção 4 - cadastro dos subcontratados e evidência do atendimento à ISO/IEC o laboratório não será responsável pela parte do ensaio/calibração no caso do cliente ou a autoridade regulamentadora especificar o subcontratado

19 zAquisição de serviços e fornecimentos Seção 4 Não há nada de novo

20 zAtendimento ao cliente Seção 4 - cooperação com o cliente, - “feedback” - troca de informações.

21 zReclamações Seção 4 Não há nada de novo

22 zControle dos trabalhos não conforme Seção 4 - política - inclui interrupção de serviços e retenção de relatórios/certificados, quando identificado trabalho não conforme a - avaliação da importância do trabalho não conforme b

23 zControle dos trabalhos não conforme Seção sejam tomadas imediatamente ações corretivas... = disposição c - aceitação ou não do trabalho não conforme c - “recall” = trabalho anulado/cancelado d

24 zControle dos trabalhos não conforme Seção 4 - responsabilidade pela autorização para a retomada do trabalho e - quando a não conformidade pode se repetir ou há dúvida sobre o SQ iniciar ações

25 zAção corretiva Seção 4 - política análise das causa verificação da eficácia

26 zAção preventiva Não deve ser confundida com ação corretiva - ação preventiva é um processo pró-ativo para a identificação de oportunidades para melhoria e para prevenir o surgimento de não-conformidades. - ações corretivas são as ações tomadas após uma não-conformidade e deve remover tanto os sintomas quanto as causas. Seção 4

27 zAções preventivas A necessidade de ação preventiva pode ser identificada como resultado de diversas atividades, incluindo: - observações durante auditorias internas, - análises críticas dos controles internos de qualidade, - sugestões do pessoal, - discussões gerenciais. Seção 4

28 zControle dos registros Seção 4 - o laboratório deve definir o tempo de retenção dos registros e levar em consideração fatores como: utilização dos resultados obtidos, requisitos dos clientes, requisitos legais, tipo de indústria para o qual o trabalho foi realizado

29 zControle dos registros Seção 4 - cópia de segurança (back-up) registros no momento em que são realizados e correlacionados ao trabalho NOTA: se aplicam a todos os registros, os da qualidade e os técnicos.

30 zControle dos registros Seção 4 - manutenção dos dados originais nos registros técnicos, inclusive quando armazenados eletronicamente e

31 zAuditorias internas Seção 4 - realização de auditorias internas solicitadas pela gerência periodicidade definida pelo laboratório (recomendado: 1 ano)

32 zAnálise crítica Seção 4 - não exige a realização da análise crítica anual, - define que a gerência executiva realize análise crítica, - inclui análise crítica das atividades de ensaio e/ou calibração reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica (NOTA)

33 zAnálise crítica Seção 4 - reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica (NOTA)

34 zPessoal - qualificação do pessoal responsável por emitir opiniões e interpretações e Seção 5 conhecimento da tecnologia de fabricação conhecimento dos requisitos legais e de normas conhecimento das condições de uso

35 zPessoal CREDENCIAMENTO PARA EMISSÃO DE OPINIÕES? Seção 5

36 zPessoal - identificar a necessidade de treinamento, - programa adequado uso de pessoal empregado ou contratado Seção 5 pessoal adicional da própria empresa ou contratado: supervisionado, competente e trabalhando de acordo com o SQ.

37 zAcomodações e condições ambientais - medidas para prevenir contaminação cruzada procedimentos especiais para limpeza e arrumação, se necessário Seção 5

38 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos - desvios de métodos: documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente Seção 5

39 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Método normalizado:Método desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. (ILAC) Método não normalizado: Método desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes ou adaptados à partir de métodos normalizados, e validados. (ILAC) Seção 5

40 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 - desenvolvimento do método pelo laboratório: plano de desenvolvimento, comunicação entre o pessoal envolvido

41 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 - identificação - escopo - descrição do item - equipamento - padrões e Materiais de Referência (MR) - condições ambientais PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO NOTA

42 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 - descrição do procedimento - critério para aprovação/rejeição - dados a serem registrados - método de análise dos dados - incerteza ou procedimento para sua estimativa PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO NOTA

43 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 VALIDAÇÃO: Registros dos resultados da validação, - do procedimento de validação, - declaração de adequação ao uso.

44 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 VALIDAÇÃO - Técnicas uso de materiais ou padrões de referência, - comparações com outros métodos, - comparações interlaboratoriais, - avaliação dos fatores de influência, - avaliação da incerteza.

45 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 VALIDAÇÃO - resultados obtidos com o método devem atender às necessidades dos clientes (incerteza, linearidade, repetitividade etc.)

46 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 VALIDAÇÃO - o laboratório (de ensaio e de calibração) que realiza calibrações internas deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza

47 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 INCERTEZA DE MEDIÇÃO - calibrações internas: procedimento para estimativa da incerteza o laboratório de ensaio deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medição, independentemente da solicitação do cliente

48 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 INCERTEZA DE MEDIÇÃO - o rigor da estimativa depende do método, do cliente, declaração de conformidade, NOTA

49 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 INCERTEZA DE MEDIÇÃO - pelo menos, tentar identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuição, seguir as instruções do método, no caso deste estabelecer os limites dos valores das fontes e a forma de relato e

50 zMétodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 INCERTEZA DE MEDIÇÃO - ILAC - no momento, estimar apenas para os ensaios quantitativos, - a base é o conhecimento já existente (gráfico de controle, materiais de referência, validação etc...,

51 zEquipamentos Seção 5 - identificação unívoca do equipamento e do seu software manutenção de registros do equipamento e do seu software registro da verificação do atendimento às especificações, ajustes, critérios de aceitação c e f.

52 zEquipamentos - procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso seguros dos equipamentos de medição ATENÇÃO PARA OS EQUIPAMENTOS QUE SÃO UTILIZADOS FORA DAS INSTALAÇÕES DO LABORATÓRIO. Seção 5

53 zEquipamentos - assegurar o funcionamento e o status de calibração do equipamento que saia do controle direto do laboratório procedimento para as verificações entre as calibrações procedimento para assegurar atualização das cópias dos resultados proteção contra ajustes Seção 5

54 zRastreabilidade da medição - calibrar, antes de colocar em serviço, os equipamentos (grandezas e valores chave) que tenham efeito sobre a exatidão ou validade do resultado e Seção 5

55 zRastreabilidade da medição RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: - referência a padrões nacionais: (padrões primários ou secundários calibrados por outro Instituto Nacional de Metrologia - NMI). - calibração em laboratórios que demonstrem competência (laboratórios credenciados). Seção 5

56 zRastreabilidade da medição RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: - calibração em um NMI de outro país, com participação nas atividades do BIPM ou grupos regionais e Seção 5

57 zRastreabilidade da medição OUTRAS ALTERNATIVAS - uso de materiais de referência certificados, - uso de métodos especificados e/ou padrões consensuais, - comparações interlaboratoriais e Seção 5

58 zRastreabilidade da medição - procedimento e cronograma para verificações intermediárias dos padrões (de referência, de transferência e de trabalho) e dos materiais de referência verificar se o MR interno é técnica e economicamente viável Seção 5

59 zAmostragem - plano e procedimento para amostragem, disponíveis no local onde é realizada a amostragem Seção 5

60 zManuseio de itens Seção 5 Não há nada de novo

61 zGarantia da qualidade de resultados Seção 5 - os registros devem permitir a análise das tendências o procedimento para monitorar a validade dos ensaios e calibrações deve incluir a participação em ensaios de proficiência b

62 zGarantia da qualidade de resultados Seção 5 ENSAIO DE PROFICIÊNCIA POLÍTICA DO INMETRO Participar, quando disponível de: - uma atividade antes do credenciamento. - uma atividade para cada área do escopo a cada 4 anos. Pesquisa semestral - INMETRO

63 zApresentação dos resultados Seção 5 - os certificados e relatórios devem incluir informações solicitadas pelo cliente certificados simplificados se houver acordo com o cliente externo, desde que claros e sem ambigüidades

64 zApresentação dos resultados Seção 5 - identificação do relatório/certificado e identificação clara do seu final c - data da realização do ensaio/calibração g

65 zApresentação dos resultados Seção 5 - referenciar o plano e procedimentos de amostragem, quando crítico h - inclusão de desvios do método no relatório de ensaio, quando necessário a - inclusão, no certificado de calibração, da incerteza de medição e/ou declaração de conformidade b

66 zApresentação dos resultados Seção 5 - o certificado de calibração deve referir-se somente a grandezas e aos resultados de ensaios funcionais relatar os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo

67 zApresentação dos resultados Seção 5 - identificar as opiniões e interpretações incluídas nos relatórios/certificados “Suplemento do Relatório de Ensaio (ou Certificado de Calibração), número de série...” ou redação equivalente


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