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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025 MANUAL DA QUALIDADE MANUAL DA QUALIDADE NBR.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC MANUAL DA QUALIDADE MANUAL DA QUALIDADE NBR ISO/IEC – 4.2.2/4.2.3/4.2.4

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL DA QUALIDADE ( Nível A) Descreve o sistema da qualidade de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e a norma de referência. MANUAL DA QUALIDADE

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE MANUAL DA QUALIDADE (Nível A) PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE (Nível B) (Nível C) OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE (Instruções de trabalho, procedimentos técnicos, formulários, relatórios, manuais de equipamentos, portarias e outros) Conteúdo do Documentos Descreve o sistema da qualidade de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e a norma de referência. Descreve as atividades das unidades funcionais individuais necessárias para implementar os elementos do sistema da qualidade. Consistem em documentos de trabalho detalhados.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária a)Comunicar as políticas, procedimentos e requisitos da qualidade da organização; b)Descrever e implementar efetivo SQ; c)Melhoria de controle das práticas e facilitar atividades de garantia; d)Base documentada para auditoria de SQ; e)Continuidade do SQ e seus requisitos durante ocasiões de mudança; f)Treinar pessoal nos requisitos do SQ e métodos para o seu cumprimento; g)Apresentar externamente o SQ da organização; h)Apresentar a conformidade do SQ com os requisitos da qualidade em situações contratuais. OBJETIVOS DO MANUAL DA QUALIDADE

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VARIAÇÕES DO MQ +

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ESTRUTURA E FORMATO Nenhuma Norma especifica ESTRUTURA RECOMENDÁVEL Políticas para cada elemento; Responsabilidades pela implementação do elemento; Meios gerais e específicos para o atendimento às políticas; Inclusão ou referência aos procedimentos aplicáveis; Registros aplicáveis. MANUAL DA QUALIDADE

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PREPARAÇÃO DO MQ RESPONSABILIDADE Órgão ou pessoa(s) designad a (s) pela executivo-chefe. Atividades Estabelecer e listar políticas, objetivos e procedimentos do SQ existentes e aplicáveis, ou desenvolver planos para tal; Decidir quais os elementos do sistema serão aplicáveis; Obter dados sobre o SQ e práticas existentes ( questionários, entrevistas; Obter das unidades operacionais fontes adicionais de documentação e referências; Definir estrutura e formato do SQ; Classificar documentos existentes de acordo com a estrutura e formatos pretendidos; Usar métodos adequado dentro da organização para completar o MQ Exatidão e completeza da versão preliminar.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clareza, exatidão, adequação, e estrutura apropriada Evidência em cada cópia do MQ Familiarização dos usuários APROVAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DO MQ ANÁLISE CRÍTICA Pessoal responsável Usuários potenciais APROVAÇÃO Gerência responsável pela implementação PUBLICAÇÃO Cópia impressa ou meio eletrônico DISTRIBUIÇÃO Atribuição de Nº para cada cópia INCORPORAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DE ALTERAÇÕES CÓPIAS NÃO CONTROLADAS

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTEÚDO DO MQ NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade Objetivo e campo de aplicação; Sumário; Definições; Introdução Política e objetivos da qualidade; Elementos de Gerenciamento e Técnicos da NBR ISO/IEC 17025; Guia para referências cruzadas; Apêndices.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTEÚDO DO MQ ORGANIZAÇÃO DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO MANUAL DA QUALIDADE DO LABORATÓRIO DOCUMENTO Nº LAF-MQ-001 EDIÇÃO: 00 REV: O1 CÓPIA Nº: 02 USUÁRIO: DIRETORIA MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-I : OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO 1.Definir claramente a organização ao qual o MQ se aplica; 2.Definir a aplicação dos elementos de gerenciamento e dos elementos técnicos; Nota: Convém para assegurar a clareza, o uso de formas negativas. Ex.: Dizer o que não é coberto pelo MQ e as situações onde não convém que ele seja aplicado.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTEÚDO DO MQ MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-I : DEFINIÇÕES É recomendado: quando prático, o uso de definições e termos normalizados, que são referenciados em documentos reconhecidos de terminologia ; que este capítulo contenha definições de termos que são utilizados unicamente dentro deste MQ. que seja dada atenção especial às palavras ou significados específicos para setores específicos de negócio; que as definições forneçam um completo, uniforme e inequívoco entendimento do conteúdo do MQ. É altamente recomendado o uso de referências a conceitos, terminologia, definições e normas existentes. MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-I : SUMÁRIO Conteúdo: Títulos das seções e nº da página Convém que a numeração ou sistema de codificação das seções, subseções, página, figuras, diagramas, tabelas, etc. seja claro e lógico

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-II : INTRODUÇÃO Informação geral sobre a organização ( no mínimo: nome, endereço, localização e meios de comunicação) e informações adicionais ( ramo de negócio, breve descrição de sua experiência, histórico, etc.). Informações sobre o MQ: a)Emissão atual ou identificação de sua validade, data de emissão ou validade e identificação do conteúdo alterado; b)Descrição de como o MQ é revisado e mantido, quem analisa criticamente seu conteúdo e com que freqüência, quem está autorizado a alterar, aprovar.... c)Procedimentos documentados para identificar a situação e controlar a distribuição. Se é usado somente pela organização ou se está disponível para uso externo. MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-III: CONTROLE DE ALTERAÇÕES RUBR.DATAALTERAÇÃOCAP.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. X: Estrutura dos Capítulos 1.POLÍTICA OU REFERÊNCIA À POLÍTICA; 2.RESPONSABILIDADES; 3.AÇÕES E MÉTODOS PARA CUMPRIR O REQUISITO DO ELEMENTO; 4.DOCUMENTAÇÃO E REFERÊNCIAS; 5.REGISTROS. Elaborado por/data: ___________________________ Revisado por/data: ___________________________ Aprovado por/data: ___________________________

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MANUAL DA QUALIDADELAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 4.6 :AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS NBR ISO/IEC 17025: Aquisição de serviços e suprimentos O laboratório deve ter uma política e procedimento(s) para a seleção e compra de serviços e suprimentos utilizados que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações. Devem existir procedimentos para a compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que sejam importantes para os ensaios e as calibrações O laboratório deve garantir que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações não sejam utilizados até que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma forma, quanto ao atendimento a especificações de normas ou requisitos definidos nos métodos de ensaios e/ou calibrações em questão. Estes serviços e suprimentos devem atender a requisitos especificados. Devem ser mantidos registros das ações tomadas para verificar a conformidade Os documentos de aquisição dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratório devem conter dados que descrevam os serviços e suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu conteúdo analisado criticamente e aprovado antes da liberação. NOTA: A descrição pode incluir tipo, grau, identificação precisa, especificações, desenhos, instruções de inspeção, outros dados técnicos, incluindo aprovação dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema da qualidade sob a qual eles foram feitos POLÍTICA Todos os suprimentos e serviços utilizados no Laboratório de Análise de Fertilizantes da QMOL e que possam afetar a qualidade dos ensaios devem ser adquiridos de fornecedores qualificados, com base em Normas de especificação, rastreáveis aos padrões nacionais de medição e somente utilizados no ensaio após inspecionados RESPONSABILIDADES 1.Gerência Técnica do Laboratório – Assegurar a existência de especificações que atendem à exatidão e criticidade do ensaio e gerenciar o processo de aquisição e inspeção de recebimento. 2.Setor de Suprimento- Adquirir os suprimentos e serviços de acordo com o especificado pela Gerência Técnica – PROCEDIMENTOS UTILIZADOS QMOL-PS-005 : Aquisição de Serviços e Suprimentos. SUP-POP-003: Qualificação de Fornecedores. LAF-POP-007: Especificação, Compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo; LAF-POP-008: Especificação e aquisição de serviços de manutenção e calibração. LAF-POP –009: Inspeção de suprimentos e serviços; –REGISTROS APLICÁVEIS LAF-FORM-0203: Registro de Especificação de suprimentos e serviços; LAF-FORM-0204: Registro de Fornecedores Qualificados; LAF-FORM-0205: Registro de Inspeção de Suprimentos e Serviços;

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ALGUMAS REGRAS REDACIONAIS Formas verbais para exprimir os requisitos A fim de obter conformidade com uma norma, o usuário deve ser capaz de identificar que requisitos ele é obrigatório a satisfazer, bem como distinguir estes requisitos de outros que lhe dão certa liberdade de escolha. É essencial o emprego de regras claras para a utilização das formas verbais. Deve ( shall) Indica que o requisito a ser seguido rigorosamente a fim de assegurar a conformidade com a norma, não se permitindo desvios. -é para... -exige-se que... -tem que... -somente é permitido... -é necessário... EXPRESSÕES EQUIVALENTES Nota: Para exprimir instrução direta usar o verbo no infinitivo. Ex.: Ligar, pesar, medir, titular, etc. Não deve (shall not) -não é permitido... -é proibido... -não é... -deve-se evitar... -não é para ser... REQUISITO

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Convém que (should) Indica que entre as várias possibilidades uma é mais apropriada, sem com isto excluir outras, ou que um certo modo de proceder é preferível, mas não necessariamente exigível, ou ainda, na forma negativa, outra possibilidade é desaconselhável, mas não proibida. -é recomendado que... -é indicado que... Não convém (should not) -é recomendado que não... -não é indicado que... Pode (may) Indica que uma determinada ação é permitida dentro dos limites do documento -admite-se que... -permite-se que... -é permitido... Não precisa (need not) -não se exige que... -não é necessário que... RECOMENDAÇÃO PERMISSÃO

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária -não está apto a... -não é capaz de... -não há possibilidade de... -é impossível to... EXPRESSÕES EQUIVALENTES Pode (can) Indica a possibilidade ou a capacidade, seja material, física ou casual. -está apto... -é capaz de... -há uma possibilidade... -é possível que... Não pode (can not) POSSIBILIDADE


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