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Validação e Verificação do APPCC ILSI International Life Sciences Institute.

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Apresentação em tema: "Validação e Verificação do APPCC ILSI International Life Sciences Institute."— Transcrição da apresentação:

1 Validação e Verificação do APPCC ILSI International Life Sciences Institute

2 Validação Obtenção de evidências que os elementos do Plano APPCC são efetivosObtenção de evidências que os elementos do Plano APPCC são efetivos –Avaliação dos dados técnicos científicos do Plano APPCC –Informações que suportam o plano APPCC são efetivas? –Deve acontecer antes da implementação e após alterações.

3 Verificação Aplicação de métodos, procedimentos, testes e outras avaliações em adição as atividades realizadas na monitorização para determinar a conformidade do plano APPCC.Aplicação de métodos, procedimentos, testes e outras avaliações em adição as atividades realizadas na monitorização para determinar a conformidade do plano APPCC. –Após plano ser estabelecido e seus elementos validados: Estamos fazendo o que nós planejamos?Estamos fazendo o que nós planejamos?

4 Verificação Deve ser formalizada:Deve ser formalizada: –Métodos –Freqüência –Responsabilidades –Formal avaliação dos resultados: possíveis modificações

5 Validação x Verificação Validação: O sistema APPCC vai funcionar quando colocado em prática?Validação: O sistema APPCC vai funcionar quando colocado em prática? Verificação: Estamos fazendo o que planejamos fazer?Verificação: Estamos fazendo o que planejamos fazer?

6 Conceitos ISO VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO –Evidências de que as medidas de controle (3.7) administradas pelo plano APPCC e pelos PPRs operacionais são capazes de ser eficazes. VERIFICAÇÃOVERIFICAÇÃO –Confirmação através do fornecimento de evidências objetivas de que os requisitos especificados foram atendidos (ISO 9001:2000).

7 Auditoria x Inspeção Auditoria: checar a conformidade em relação aos procedimentos documentadosAuditoria: checar a conformidade em relação aos procedimentos documentados Inspeção: checar a obediência com os requerimentos regulamentaresInspeção: checar a obediência com os requerimentos regulamentares

8 Validação e Verificação do APPCC Seqüência Lógica - Aplicação dos 7 princípios Elaboração do Plano APPCC Validação do Conteúdo do Plano Aprovação do Plano Validado Implementação do Plano Verificação Avalia: Conformidade com os 7 Princípios Existência de Novos Dados Conformidade com o Plano Ação Corretiva Melhorias/ Modificações necessárias

9 Validação Para alcançar os objetivos é necessário avaliar:Para alcançar os objetivos é necessário avaliar: –Evidências que suportam o estudo APPCC: justificativas da seleção de perigos significantes e a eficácia das medias de controle. Evidências podem ser originárias de literatura científica, legislação, dados históricos, conhecimento da Companhia, organismos profissionais,etc...Evidências podem ser originárias de literatura científica, legislação, dados históricos, conhecimento da Companhia, organismos profissionais,etc... Limites críticos testados: mesmas fontes acima, além de testes ( Challenge Studies, testes de distribuição e penetração de calor, modelos matemáticos de crescimento microbiano, 100% de incubação e inspeção dos lotes)Limites críticos testados: mesmas fontes acima, além de testes ( Challenge Studies, testes de distribuição e penetração de calor, modelos matemáticos de crescimento microbiano, 100% de incubação e inspeção dos lotes)

10 Validação Para alcançar os objetivos é necessário avaliar:Para alcançar os objetivos é necessário avaliar: –As medias de controle incluindo monitorização e ação corretiva. Deve assegurar que as ações corretivas tomadas no caso de desvios de processo irão resultar em adequada segregação dos produtos não conformes para garantir que eles não cheguem ao consumidor.Deve assegurar que as ações corretivas tomadas no caso de desvios de processo irão resultar em adequada segregação dos produtos não conformes para garantir que eles não cheguem ao consumidor. –Responsabilidades das ações corretivas e decisões sobre o futuro do produto afetado devem ser registrados juntamente com os mecanismos para garantir que apropriadas ações serão tomadas para evitar a recorrência.

11 Verificação Atividades de verificaçãoAtividades de verificação –Demonstração de conformidade: medidas corretivas executadas, monitorização, procedimentos, treinamentos, rastreabilidade e testes –Obtenção de informações: registros de reclamações, resultados de monitorização e testes de produtos acabados, amostras de mercado, amostragem aleatória.


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