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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Equipamentos NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.5 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.3.

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2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equipamentos NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve ser aparelhado com TODOS os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e calibração... Equipamentos Para equipamentos externos... deve assegurar que os requisitos da norma sejam atendidos

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NIT DICLA 083 Para o propósito deste item, Equipamentos: Instrumentos materiais de referência consumíveis reagentes sistemas analíticos Ter programa documentado e registrado da manutenção preventiva

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária para ensaio, calibração e amostragem devem: ser capazes de alcançar a exatidão requerida atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão Equipamentos e seus softwares Devem ser estabelecidos programas de calibração para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significado sobre os resultados.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equipamentos e seus softwares Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados... Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado Devem ser estabelecidos programas de calibração para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significado sobre os resultados.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equipamentos Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizadoOs equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento devem estar prontamente disponíveis para uso pelo pessoalInstruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento devem estar prontamente disponíveis para uso pelo pessoal Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado deve, quando aplicável, ser univocamente identificadoCada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado deve, quando aplicável, ser univocamente identificado

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CADA ITEM do equipamento e seu software Registros - no mínimo...

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EQUIPAMENTOS O Laboratório deve ter procedimentos para: manuseio transporte armazenamento uso, manutenção planejada, verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EQUIPAMENTOS O equipamento não conforme deve ser RETIRADO do serviço, rotulado ou marcado claramente e armazenado até que tenha: sido reparado comprovado desempenho correto por calibração, verificação ou ensaio Examinar o efeito deste defeito sobre ensaios e calibrações anteriores Utilizar o procedimento para Controle de Produto não- conforme

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EQUIPAMENTOS Uma lista de medidas para reduzir contaminação deve ser fornecida ao pessoal que trabalha no equipamento O Laboratório deve fornecer : - espaço adequado para reparos - EPIs adequados

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EQUIPAMENTOS Sempre que praticável, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situação de calibração, a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração Quando não for possível etiquetar, deve-se identificar no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado (NIT DICLA 083)

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EQUIPAMENTOS Se o equipamento sair do controle direto do laboratório por um período, o laboratório deve antes da colocação do equipamento em serviço: - checar o funcionamento, a calibração - demonstrar conformidade

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EQUIPAMENTOS Onde as calibrações derem origem a um conjunto de fatores de correção, o laboratório deve ter procedimentos que assegurem que as cópias sejam atualizadas O equipamento de ensaio e calibração deve ser protegido contra ajustes, que invalidariam os resultados dos ensaios/ calibrações/ exames...

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Rastreabilidade de Medição NBR ISO/IEC 17025: INMETRO NIT DICLA 083:

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Definição VIM 2000: Definição VIM 2000: Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas. RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Definição: VOLTA À ORIGEM ! RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PADRÃO INTERNACIONAL 1 Kg

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Todo equipamento, incluindo aqueles para medições auxiliares, deve ser calibrado antes de colocado em uso Estabelecer programa e procedimento para calibração dos equipamentos Garantir a rastreabilidade às unidades de medida do SI Calibrações em laboratórios que possam demonstrar competência: laboratórios integrantes do LNM/INMETRO Laboratórios da RBC/INMETRO Laboratórios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros países Laboratórios credenciados por organismos credenciadores de outros países, quando houver reconhecimento mútuo RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quando não for possível a rastreabilidade ao SI, o laboratório deve fornecer confiança nas medições, através da rastreabilidade a padrões apropriados, como: uso de materiais de referência certificados uso de métodos especificados e/ou padrões consensados RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Participar de Programas de comparações interlaboratoriais, sempre que possível (ISO/IEC 17025)

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O registro dos dados das calibrações internas deve conter, no mínimo, as seguintes informações: identificação do laboratório Identificação equipamento no recebimento (ordem de serviço) Identificação do equipamento ( n série, entre outros) Norma ou Procedimento adotado na calibração Identificação dos padrões e equipamentos utilizados na calibração Dados originais obtidos (leituras) e condições ambientais Resultado da medição e sua incerteza Data e assinatura do responsável pela realização da calibração RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO - NIT DICLA 083

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Padrões de referência: Terem programa e procedimentos para calibração Serem calibrados por um organismo que possa fornecer rastreabilidade Devem ser usados somente para calibração Devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Materiais de referência: Devem ser rastreáveis às unidades do SI ou a materiais de referência certificados. Materiais de referência internos devem ser verificados na medida que isso for técnica e economicamente viável

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO As verificações necessárias à manutenção da confiança no status da calibração dos padrões e materiais de referência devem ser realizadas conforme procedimentos e cronogramas definidos. Ter procedimento para: Manuseio transporte armazenamento utilização dos padrões e materiais de referência de forma a prevenir contaminação ou deterioração e proteger sua integridade


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