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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EP avalia a capacidade do laboratório em: Desempenhar os ensaios de forma competente.  Auto.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EP avalia a capacidade do laboratório em: Desempenhar os ensaios de forma competente.  Auto avaliação dos laboratórios.  Avaliação dos laboratórios pelos clientes ou por organismos credenciadores ou regulamentadores. Slide 11

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Condução do EP em sigilo:  A avaliação é conduzida sob absoluto sigilo, mantendo a integridade do laboratório.  Esta avaliação é uma ferramenta de gerenciamento do nível de confiança do laboratório e uma medida do seu desempenho em relação às demais organizações participantes. Slide 12

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EP e o Controle Interno da Qualidade.  O EP não substitui as práticas de controle interno (CI) da qualidade. CI - Avalia a repetitividade e reprodutividade. EP - Avalia a exatidão dos ensaios em comparacao aos outros laboratorios. Slide 13

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Intenção da GGLAS:  Usar o EP para avaliação de desempenho e para outros propósitos (validação de Kits);  Habilitar, desenvolver ou Gerenciar programas de EP; - Habilitar provedores - Control Lab; - Desenvolver EP - Água de Hemodiálise; - Gerenciar/Comprar - Alimentos (FAPAS)  Selecionar e usar os programas de EP como órgão credenciador/habilitador (REBLAS). Slide 14

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Critérios Gerais:  Todo material de ensaio deve ser preparado conforme a GGLAS 02/43 e ABNT ISO/IEC Guia 43:1999.  Materiais fornecidos em conformidade com os requerimentos da mesma norma.  Quando não houver programa de ensaio de proficiência disponível para um organismo, método ou matriz especial, o laboratório deverá desenvolver um programa que seja consistente com a norma acima citada. O conjunto mínimo de teste é um por ano. Slide 15

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Critérios Gerais:  A metodologia utilizada nos programas de EP são dependentes dos materiais fornecidos e do escopo de habilitação do laboratório. Slide 16

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Objetivos da GGLAS/ANVISA:  Ao habilitar os provedores, realizar EP e agir em conjunto, a GGLAS/ANVISA pretende:  Avaliar a competência técnica de laboratórios de ensaio;  Avaliar e selecionar os tipos EP adequados à objetivos específicos;  Desenvolver e analisar os procedimentos: do planejamento, da execução, da análise e da elaboração de relatórios de ensaios de comparação interlaboratorial; Slide 17

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Objetivos da GGLAS/ANVISA:  Desenvolvimento e Operação de programas de EP;  Identificar e avaliar a comparação laboratorial organizada por outros organismos; e  Avaliar como os resultados dos EP podem indicar o desempenho dos laboratórios participantes. Slide 18

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Critérios para habilitação: 1º - Desenvolvimento e operação de Programas de EP:  Provedores habilitados ou requerentes;  Laboratórios participantes;  Órgãos de habilitação/ credenciamento; e  Autoridades regulamentadoras. Slide 19

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Critérios para habilitação:  Os princípios para a condução dos programas de proficiência: Conduzidos profissionalmente em termos de requisitos técnicos, de procedimentos estatísticos e de gestão da qualidade. Slide 20


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