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PublicouJoão Domingues Alterado mais de 9 anos atrás
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EP avalia a capacidade do laboratório em: Desempenhar os ensaios de forma competente. Auto avaliação dos laboratórios. Avaliação dos laboratórios pelos clientes ou por organismos credenciadores ou regulamentadores. Slide 11
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Condução do EP em sigilo: A avaliação é conduzida sob absoluto sigilo, mantendo a integridade do laboratório. Esta avaliação é uma ferramenta de gerenciamento do nível de confiança do laboratório e uma medida do seu desempenho em relação às demais organizações participantes. Slide 12
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EP e o Controle Interno da Qualidade. O EP não substitui as práticas de controle interno (CI) da qualidade. CI - Avalia a repetitividade e reprodutividade. EP - Avalia a exatidão dos ensaios em comparacao aos outros laboratorios. Slide 13
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Intenção da GGLAS: Usar o EP para avaliação de desempenho e para outros propósitos (validação de Kits); Habilitar, desenvolver ou Gerenciar programas de EP; - Habilitar provedores - Control Lab; - Desenvolver EP - Água de Hemodiálise; - Gerenciar/Comprar - Alimentos (FAPAS) Selecionar e usar os programas de EP como órgão credenciador/habilitador (REBLAS). Slide 14
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Critérios Gerais: Todo material de ensaio deve ser preparado conforme a GGLAS 02/43 e ABNT ISO/IEC Guia 43:1999. Materiais fornecidos em conformidade com os requerimentos da mesma norma. Quando não houver programa de ensaio de proficiência disponível para um organismo, método ou matriz especial, o laboratório deverá desenvolver um programa que seja consistente com a norma acima citada. O conjunto mínimo de teste é um por ano. Slide 15
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Critérios Gerais: A metodologia utilizada nos programas de EP são dependentes dos materiais fornecidos e do escopo de habilitação do laboratório. Slide 16
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Objetivos da GGLAS/ANVISA: Ao habilitar os provedores, realizar EP e agir em conjunto, a GGLAS/ANVISA pretende: Avaliar a competência técnica de laboratórios de ensaio; Avaliar e selecionar os tipos EP adequados à objetivos específicos; Desenvolver e analisar os procedimentos: do planejamento, da execução, da análise e da elaboração de relatórios de ensaios de comparação interlaboratorial; Slide 17
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Objetivos da GGLAS/ANVISA: Desenvolvimento e Operação de programas de EP; Identificar e avaliar a comparação laboratorial organizada por outros organismos; e Avaliar como os resultados dos EP podem indicar o desempenho dos laboratórios participantes. Slide 18
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Critérios para habilitação: 1º - Desenvolvimento e operação de Programas de EP: Provedores habilitados ou requerentes; Laboratórios participantes; Órgãos de habilitação/ credenciamento; e Autoridades regulamentadoras. Slide 19
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Critérios para habilitação: Os princípios para a condução dos programas de proficiência: Conduzidos profissionalmente em termos de requisitos técnicos, de procedimentos estatísticos e de gestão da qualidade. Slide 20
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