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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR/ISO IEC 17025 EQUIPAMENTOS NBR ISO/IEC 17025 – 5.5.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR/ISO IEC EQUIPAMENTOS NBR ISO/IEC – 5.5

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para correta prestação do serviço, incluindo, entre outras, as seguintes atividades: amostragem, medição, ensaio ou exame, preparação de amostras processamento e análise de dados Para equipamentos externos fora do seu controle permanente, garantir que os requisitos das Normas da qualidade são atendidos. EQUIPAMENTOS

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NIT DICLA 083 Para o propósito deste item, considera-se equipamentos do laboratório: instrumentos, instrumentos, materiais de referência, materiais de referência, consumíveis, consumíveis, reagentes, reagentes, sistemas analíticos. sistemas analíticos. EQUIPAMENTOS

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Os equipamentos (incluindo os softwares) devem ter configuração apropriada para alcançar a exatidão requerida e atender as especificações pertinentes aos ensaios e exames executados.  Estabelecer e implementar programa de calibração para grandezas e valores-chave, quando estes tiverem efeito significativo sobre os resultados.  Calibrar/Verificar equipamentos antes do uso(inclusive de amostragem) EQUIPAMENTOS

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Ter programa documentado e registrado da manutenção preventiva (NIT DICLA 083).  As instruções atualizadas sobre a utilização e manutenção do equipamento devem estar disponíveis para uso do pessoal do laboratório. Operados somente por pessoal autorizado Equipamentos e software significativos univocamente identificados EQUIPAMENTOS

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software. incluindo, no mínimo: nome do item do equipamento e do software; nome do fabricante, identificação do modelo, número de série ou outra identificação; data de recebimento/ da colocação em serviço (NIT DICLA 083); verificações de que o equipamento atende às especificações(ISO/IEC17025); localização atual, quando apropriado; EQUIPAMENTOS

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária condição do equipamento, quando recebido (NIT DICLA 083); instruções do fabricante, se disponíveis; datas, resultados e cópias dos certificados de calibrações, ajustes, critério de aceitação e a data da próxima calibração; plano de manutenção e manutenções realizadas; dano, mau funcionamento, modificação ou reparo do equipamento; dados de utilização do equipamento, incluindo data, responsável, identificação da amostra e observações (NIT DICLA 083); EQUIPAMENTOS

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  O laboratório deve ter procedimentos para: manuseio, transporte, armazenamento, uso, manutenção planejada, verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração. EQUIPAMENTOS

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  O laboratório deve ter procedimentos adicionais para uso fora do laboratório EQUIPAMENTOS

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O equipamento não conforme deve ser retirado de serviço,isolado para prevenir sua utilização ou rotulado ou marcado claramente até que tenha: sido reparado e comprovado desempenho correto por calibração, verificação ou ensaio. Examinar o efeito deste defeito sobre ensaios e calibrações anteriores. Utilizar o procedimento para “Controle de Trabalho Não-Conforme”. EQUIPAMENTOS

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equipamento não conforme submetido a sobrecarga manuseado incorretamente resultados suspeitos com defeito fora dos limites especificados EQUIPAMENTOS

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uma lista de medidas para reduzir contaminação deve ser fornecida ao pessoal que trabalha no equipamento. O laboratório deve fornecer: espaço adequado para reparos; equipamentos de proteção individual adequados. NIT DICLA 083 EQUIPAMENTOS

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Sempre que praticável, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situação de calibração, incluindo data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração.  Se não for possível etiquetar, identificar no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado (NIT DICLA 083). EQUIPAMENTOS

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Se o equipamento sair do controle direto do laboratório por um período, o laboratório deve antes da colocação do equipamento em serviço: checar o funcionamento, a calibração demonstrar conformidade. EQUIPAMENTOS

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Quando forem necessárias verificações intermediárias para a manutenção da confiança no status da calibração, estas verificações devem ser feitas de acordo com um procedimento definido. EQUIPAMENTOS

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  Onde as calibrações derem origem a um conjunto de fatores de correção, o laboratório deve ter procedimentos que assegurem que as cópias sejam atualizadas.  O equipamento de ensaio e calibração (incluindo hardware, software, materiais de referência, reagentes e sistemas analíticos) deve ser protegido contra ajustes, que invalidariam os resultados dos ensaios/calibrações/exames. EQUIPAMENTOS


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