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Experiência Laboratorial Privada ( BASF ) na Acreditação em BPL C. Steling Abril 2006.

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1 Experiência Laboratorial Privada ( BASF ) na Acreditação em BPL C. Steling Abril 2006

2 Implementação da BPL Fatores críticos para o sucesso 1.Instalações adequadas: -Estrutura física -Separação de atividades BPL x não BPL -Lay-out, áreas segregadas por atividade (Ex.: Recebimento, manipulação, descarte - itens de ensaio) -Controle de condições ambientais críticas para o Estudo. Ex.: Iluminação, temperatura, umidade…

3 Implementação da BPL Fatores críticos para o sucesso 2.Equipamentos / Materiais: -Apropriados para o escopo do ensaio -Implementar um sistema de identificação e operacionalização -Elaborar / Executar planos de calibração, manutenção preventiva, manutenção corretiva -Utilizar materiais válidos e certificados (grau de pureza conhecida, rastreabilidade...)

4 Fatores críticos para o sucesso 3.Pessoal: -Definir perfil dos cargos, baseado na competência requerida: conhecimento, habilidades, atitudes.... -Definir as funções BPL x pessoal x responsabilidades -Identificar e executar treinamentos necessários (competências técnicas e competências essenciais) -Avaliar eficácia dos treinamentos -Reciclagem contínua Implementação da BPL

5 Fatores críticos para o sucesso 4.Documentos / Registros: -Sistemática de Gerenciamento dos Documentos e Registros da Qualidade -Documentar Sistemáticas das Atividades executadas (procedimentos de análise, procedimentos de equipamentos, procedimentos de auditorias, etc) -Registrar a condução e resultados do Estudo (Rastreabilidade das atividades realizadas; registros e relatórios)

6 Implementação da BPL Fatores críticos para o sucesso 5.Monitoração: 5.1 Pela Unidade de Garantia da Qualidade: -Auditorias no Estudo -Auditorias de Processos -Auditorias Internas 5.2 Por ensaios de proficiência técnica (Ensaios Inter- laboratoriais) 5.3 Pela análise crítica periódica do Sistema da Qualidade 5.4 Pelas avaliações externas (manutenção da Acreditação/Conformidade)

7 Tempo Despendido para Acreditação BPL Nacional (INMETRO) meses 1.Planejar e implementar um Sistema da Qualidade meses 2.Análise da documentação de Acreditação (s/prazo definido, app. 60 dias); Se necessário apresentar Ações Corretivas em até 90 dias 3.Avaliação (auditoria) BPL inicial: 2-5 dias 4.Respostas às não conformidades detectadas na avaliação em até 7 dias após a reunião final de avaliação. 5.Implementação das Ações Corretivas: Até 90 dias da reunião final de avaliação 6.Avaliação da implementação das Ações Corretivas pelos Avaliadores / Tec Acreditação INMETRO facilitador (s/prazo definido, app 30 dias) 7.Concessão da Acreditação pela Cgcre (s/prazo definido, app 60 dias) 8.Após decisão Cgcre; app 30 dias emissão do contrato de Acreditação, Certificado de Acreditação e inclusão do Laboratório na Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio - RBLE (incluir certificado) 9.Período Total = 18 meses + 9 meses = 27 meses = 2 anos 3 meses

8 Certificado de Acreditação INMETRO

9 Tempo Despendido para Conformidade com a BPL Internacional (SFOPH) meses 1.Planejar e implementar um Sistema da Qualidade meses 2.Análise da documentação (submissão inicial do processo) – app 30 dias. Se necessário apresentação de Ações Corretivas (s/prazo definido) 3.Avaliação (auditoria) BPL inicial: 3-5 dias 4.Envio “draft” do relatório da avaliação BPL para anuência do avaliado; app 30 dias após avaliação 5.Disposição pelo avaliado do “draft” do relatório de avaliação BPL. Proposta de Ações Corretivas. (s/prazo definido, app 1 semana) 6.Apresentação das evidencias das Ações Corretivas implementadas, até 90 dias após avaliação BPL. 7.Avaliação das evidencias apresentadas e decisão da “Conformidade com a BPL”, resposta em app 15 dias. 8.Emissão do “GLP Compliance”, app 15 dias e divulgação da Unidade Operacional na listagem da SFOPH de “Test Facilities” em conformidade com a BPL 9.Período Total = 18 meses + 6 meses = 24 meses = 2 anos

10 Certificado de Conformidade BPL - SFOPH

11 Custos – Acreditação BPL Nacional Custos Anuais – INMETRO (Nacional)  Período de Auditoria = 5 dias  Equipe de Auditoria = 3 auditores (1 líder + 2 especialistas); 5 dias/8 horas por dia (R$ 54,00/hora) = R$ 2.160,00 / auditor, 3 auditores =R$ 6.480,00  Preparo do Relatório de Auditoria = 8 horas/Auditor = 3 auditores R$ 1.296,00  Despesas com transportes ~ R$ 2.500,00  Semestralidade por Acreditação: R$ 573,00 = R$ 1.146,00/ano  TOTAL = R$ ,00 / ano

12 Custos – Conformidade BPL Internacional Custos a cada 2 anos – SFOPH (Swiss Federal Office of Public Health Unidade de Monitoramento da Suíça)  Período de Auditoria = 5 dias  Equipe de Auditoria = 1 auditor ; 1.000,00 USD/dia = 5.000,00 USD = cambio 2,2 = R$ ,00  Preparo do Relatório de Auditoria = 1.000,00 USD = cambio 2,2 = R$ 2.200,00  Despesas com passagem aérea, transporte, acomodação ~ R$ 7.500,00  TOTAL = R$ ,00 / 2 anos

13 Dificuldades na Implementação da BPL 1.Investimentos na implantação e manutenção do sistema, aumento do tempo/custo necessário para realizar o ensaio. 2.Mudança de atitudes das pessoas que migram de um sistema não BPL para o BPL 3.Carência no mercado Nacional de especialistas em BPL: técnicos, auditores e consultores 4.Carência no mercado Nacional de Organizadores de ensaios de proficiência técnica na área da Análise de Resíduos 5.Carência de Estudos estatísticos (Incerteza de Medição) na área de ensaios 6.Serviços de calibração/verificação de performance de equipamentos específicos 7.Importação de materiais certificados; ex: padrões de referência

14 Vantagens na Implementação da BPL 1.Rastreabilidade, facilitando a reprodução do Estudo 2.Credibilidade do Laboratório; aumento da confiança do cliente nos resultados dos ensaios 3.Redução do número de auditorias/reclamações por parte do cliente (re-trabalho) 4.Ampliação de mercados, aceitação internacional de Estudos 5.Divulgação e marketing dos serviços acreditados com Qualidade 6.Torna mais fácil a implantação da ISO pelo Laboratório

15 Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Central de Amostras: Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo Preparo e Aplicação da Substância Teste Condução do Ensaio de Campo em BPL 1

16 Central de Amostras: Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste

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19 Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Central de Amostras: Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo Preparo e Aplicação da Substância Teste Condução do Ensaio de Campo em BPL 1

20 Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo

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22 Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Central de Amostras: Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo Preparo e Aplicação da Substância Teste Condução do Ensaio de Campo em BPL 1

23 Preparo e Aplicação da Substância Teste

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29 Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Central de Amostras: Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Descarte e Custódia da Substância Teste Recebimento, Armazenamento e Custódia da Substância Teste nas Unidades de Campo Preparo e Aplicação da Substância Teste Condução do Ensaio de Campo em BPL 1

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32 Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório Condução do Ensaio de Laboratório em BPL Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise Resultados / Arquivo de Registros do Estudo

33 Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise

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39 Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório Condução do Ensaio de Laboratório em BPL Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise Resultados / Arquivo de Registros do Estudo

40 Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise

41 Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório Condução do Ensaio de Laboratório em BPL Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise Resultados / Arquivo de Registros do Estudo

42 Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório

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47 Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório Condução do Ensaio de Laboratório em BPL Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise Resultados / Arquivo de Registros do Estudo

48 Condução do Ensaio de Laboratório em BPL

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52 Aplicação: Estudo de Resíduos BASF Recebimento, Armazenamento e Custódia das amostras de campo no Laboratório de Análise Preparo das amostras de campo e armazenagem das amostras de Laboratório Condução do Ensaio de Laboratório em BPL Coleta, Beneficiamento, Armazenagem, e Envio das Amostras de Campo para o Laboratório de Análise Resultados / Arquivo de Registros do Estudo

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57 Obrigada!!!!! Carla Steling Gerente de Departamento Resíduos LARAL /UCEB


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