Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Audiência Pública na Comissão de agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Audiência Pública na Comissão de agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural José Agenor Álvares da Silva Diretor – ANVISA Brasília, 27 de abril de 2010. TEMA Prioridade para análises toxicológicas de alteração de composição e norma para modificação de composição dos produto registrados

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Obrigação do governo fiscalizar Decreto 4074/02 -Art. 2 o Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competências: Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competências: IX - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentosIX - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos X - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins frente às características do produto registradoX - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins frente às características do produto registrado

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Determinação da norma Decreto 4074/02 -Art. 22 Será cancelado o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins sempre que constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente em fórmula, dose, condições de fabricação, indicação de aplicação e especificações enunciadas em rótulo e bula, ou outras modificações em desacordo com o registro concedido Será cancelado o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins sempre que constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente em fórmula, dose, condições de fabricação, indicação de aplicação e especificações enunciadas em rótulo e bula, ou outras modificações em desacordo com o registro concedido

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Obrigação das empresas Decreto 4074/02 -Art. 22 As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão federal registrante, observado o seguinte: I - serão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes, processo produtivo, fabricante e formulador, estabelecimento de doses superiores às registradas, aumento da freqüência de aplicação, inclusão de cultura, alteração de modalidade de emprego, indicação de mistura em tanque e redução de intervalo de segurançaI - serão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes, processo produtivo, fabricante e formulador, estabelecimento de doses superiores às registradas, aumento da freqüência de aplicação, inclusão de cultura, alteração de modalidade de emprego, indicação de mistura em tanque e redução de intervalo de segurança

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Obrigação das empresas Decreto 4074/02 -Art. 22, § 4 o Decreto 4074/02 -Art. 22, § 4 o As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão federal registrante, observado o seguinte: Toda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante. Toda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FISCALIZAÇÕES REALIZADAS Início das fiscalizações - julho de 2009Início das fiscalizações - julho de 2009 Total de empresas fiscalizadas até março 2010 – 6Total de empresas fiscalizadas até março 2010 – 6 Total de produtos fiscalizados – 48Total de produtos fiscalizados – 48 Total de produtos irregulares – 48Total de produtos irregulares – 48

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PRINCIPAIS IRREGULARIDADES ENCONTRADAS Alteração dos componentes da formulação – 23 casosAlteração dos componentes da formulação – 23 casos Alteração da concentração de componentes – 11 casosAlteração da concentração de componentes – 11 casos Ausência de controle da qualidade na produção – 10 casosAusência de controle da qualidade na produção – 10 casos Alterações das informações nos rótulos e bulas- 5 casosAlterações das informações nos rótulos e bulas- 5 casos

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Principais problemas Formulação com todos ou parte dos componentes substituídos sem autorização Síntese de produto técnico do grau de pureza inferior ao estabelecido no Certificado de Registro Ausência de controle pós-registro de impurezas relevantes nos produtos técnicos Comercialização de agrotóxicos com IAT cancelado pela Anvisa Rotulagem em desacordo com o modelo aprovado pela Anvisa – alteração nos dizeres da classificação toxicológica

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Resultados das Fiscalizações Interdição de linhas de produção: 43Interdição de linhas de produção: 43 Produtos interditados: 9 milhões de litrosProdutos interditados: 9 milhões de litros Cancelamento de registros: 2Cancelamento de registros: 2 Aplicação de multas: 7 produtos em 1 empresaAplicação de multas: 7 produtos em 1 empresa

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Encaminhamentos Cancelamento da Avaliação ToxicológicaCancelamento da Avaliação Toxicológica MultaMulta Destruição do estoque remanescenteDestruição do estoque remanescente Alteração de formulaçãoAlteração de formulação Reclassificação toxicológicaReclassificação toxicológica Correção de rótulo e bulaCorreção de rótulo e bula

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PROPOSTAS DAS EMPRESAS PARA REGULARIZAÇÃO DOS PRODUTOS Pedidos de cancelamentos de registroPedidos de cancelamentos de registro Apresentação de novos estudos toxicológicosApresentação de novos estudos toxicológicos Solicitações de alteração de formulaçõesSolicitações de alteração de formulações Solicitação de alteração da classificação toxicológicaSolicitação de alteração da classificação toxicológica

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Alteração Técnica Pós Registro -alteração de formulação-

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Alteração Técnica Pós Registro -alteração de formulação-

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Alteração Técnica Pós Registro -alteração de formulação-

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MEDIDAS de PRIORIDADE PARA ALTERAÇÕES PÓS REGISTRO Realização de reuniões com setor regulado para tratar do assunto componentes – ANVISA realizou em dezembro de 2009 Priorização na ANVISA para análise de alterações pós-registro de produtos fiscalizados Fila específica para estes casos que permite maior agilidade da análise Ação integrada dos órgãos de registro que avaliam componentes para aperfeiçoamento das normas. Aperfeiçoamento conjunto com os demais órgãos do sistema de componentes Atendimento ao setor regulado que segue em elaboração de proposta para alteração de componentes nas formulações.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Diretoria José Agenor Álvares da Silva Gerência Geral de Toxicologia www.anvisa.gov.br diage@anvisa.gov.br e toxicologia@anvisa.gov.br tel.: 61 3462-6931 61 3462-6508 61 3462-6507 fax: 61 3462-5726 www.anvisa.gov.brdiage@anvisa.gov.brtoxicologia@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.brdiage@anvisa.gov.brtoxicologia@anvisa.gov.br