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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 5° Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas Rio de Janeiro, 22 de setembro de 2007 Sistema.

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária ENCONTRO COM O SETOR REGULADO.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5° Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas Rio de Janeiro, 22 de setembro de 2007 Sistema Nacional de Monitoramento de Eventos Adversos Sérgio Nishioka NUVIG/ANVISA

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ou melhor... Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ou ainda... Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária - VIGIPÓS

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Pós-Comercialização na Anvisa - Histórico : GGSPS –Vigilância pós-comercialização centralizada –Farmacovigilância, Tecnovigilância, Hemovigilância –Hospitais sentinela : Descentralização –UFARM -> GGMED –UTVIG -> GGTPS –GVISS -> GGTES Outubro 2005: NUVIG

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa – Estrutura organizacional

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NUVIG* - Composição Gerência de Farmacovigilância (GFARM) Unidade de Tecnovigilância (UTVIG) Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela (CVISS) Unidade de Bio e Hemovigilância (UBHEM) * Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regimento Interno da ANVISA (Portaria n°. 354/06) CAPÍTULO XIX NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 34. São atribuições do NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA: I - Propor ao Diretor da área, planejar, coordenar e implantar o Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regimento Interno – 2 II - articular-se com os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecimentos produtivos, entidades não-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber notificações de eventos adversos e ou queixas técnicas decorrentes destes produtos e serviços para a saúde; III - incentivar a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de produtos e serviços para a saúde submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regimento Interno – 3 IV - monitorar, analisar e investigar as notificações visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de impedir ou diminuir o dano; V - monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente; VI - supervisionar e gerir o banco de dados nacional de informações do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária de produtos e serviços para a saúde, submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regimento Interno – 4 VII - propor ao Diretor da área medidas de regulação para a vigilância sanitária relativas à pós comercialização no uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional; VIII - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa, ausência de eficácia ou desvio em decorrência do uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regimento Interno – 5 IX - interagir com os outros órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária; X - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilância pós comercialização ou uso dos produtos; XI - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos produtos disponíveis em território nacional; XII - interagir com os outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (=IX);

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regimento Interno – 6 XIII - subsidiar na pesquisa neste campo para a atuação baseada no conhecimento; XIV - subsidiar na criação de redes de centros colaboradores estaduais e regionais de vigilância de eventos adversos e ou queixas técnicas; XV - subsidiar na cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regimento Interno – 7 XVI - propor ao Diretor da área estratégias para o fortalecimento e consolidação Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária de pós comercialização no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional. XVII - cooperar no âmbito do Mercosul e com os países latino-americanos no aperfeiçoamento da legislação para a vigilância sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Em resumo - 1 Coordenação do SNNVS Articulação para recebimento de notificações Incentivo da notificação Monitoramento, análise e investigação das notificações Gerência dos dados Proposta de medidas de regulação

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Em resumo - 2 Interação com SNVS visando a descentralização Monitoramento do perfil de segurança e efetividade dos produtos no mercado Subsídio de pesquisa Subsídio de rede de colaboradores Cooperação técnica em níveis nacional e internacional

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Etapas para implantação da vigilância pós- comercialização/pós-uso 2005 Fevereiro: Início da formulação do Notivisa Outubro: - Criação do NUVIG (farmacovigilância;tecnovigilância;HS) - Retomada do Notivisa; Novembro/Dezembro: – Reuniões internas com as 7 áreas Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Etapas para implantação Janeiro/Junho: – Definição do Sistema em dois módulos – notificação e investigação – Elaboração dos formulários de notificação por área e desenvolvimento do sistema – Desenvolvimento e testes do módulo I Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Etapas para implantação Julho/Dezembro: – Oficinas menores para elaboração dos indicadores -Oficinas regionais (3) e nacional (1), esta com um total de ~330 participantes -Lançamento Notivisa no SIMBRAVISA Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Etapas para implantação Janeiro/Julho: – Elaboração das propostas de descentralização das ações para os estados e capitais com todas as áreas do NOTIVISA e a participação da ANVISA/Estados/Municípios/LACENs/HS - Indicação dos gestores do Notivisa pelos SES e SMS de capitais -Oficina com os Gestores do NOTIVISA Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Etapas para implantação Julho/Dezembro: – Licitação desenvolvimento módulo II -Apresentação do NOTIVISA p/ C.T. CONASS; - Apresentação do NOTIVISA no CONASEMS; – Capacitações para os gestores NOTIVISA dos Estados e Capitais (CBVE/VS + conteúdo básico das áreas técnicas) Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Etapas para implantação Julho/Dezembro: -Lançamento do módulo Farmacovigilância e Seminário Nacional e Regionais com as entidades de classe para divulgação do Notivisa (outubro) -Consulta para o SNVS, depois CP e publicação da RDC que institui o VIGIPÓS -Reunião de avaliação do NOTIVISA com os Coordenadores de VS dos estados e capitais (dezembro) Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Etapas para implantação Janeiro/Julho: - Conclusão do desenvolvimento do módulo II - Início das capacitações para os técnicos específicos de cada área do SNVS – Lançamento módulo II Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Acesso ao NOTIVISA pelas áreas da ANVISA Diretores + Adjuntos – acesso irrestrito Medicamentos e Vacinas - EA e QT: GFARM, NUVIG, GEPEC, GGMED, GFIMP, GGIMP, GGPAF, INCQS. Produtos para Saúde - EA e QT: UTVIG, NUVIG, GGTPS, GFIMP, GGIMP, GGPAF. INCQS. etc. Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Por quê? Gerenciamento mais fácil Maior controle sobre o sigilo das informações Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diferença Notificadores só vêem as suas notificações Agentes do SNVS vêem todas as suas notificações, integralmente, e as de outros municípios, parcialmente Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Acesso às informações no histórico do NOTIVISA pelos HS ou notificadores em geral Acompanhar as notificações, para os notificadores Gerenciar notificações, para os agentes do SNVS Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Farmacovigilância Marco legal Lei 6360/76 – Determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei nº (setembro/76): … reações nocivas causadas por medicamento deverão ser notificados…. Conselho Nacional de Saúde n º03 (julho/89): Instituição e manutenção no SNVS de um eficiente Sistema de Farmacovigilância …. Portaria nº 83/MS/SVS (agosto/94): … Revalidação de registro de produto deverá ser apresentado relatório de farmacovigilância …. Política Nacional de Medicamentos, Portaria nº 3.916/MS (outubro/98):... ações prioritárias, incluindo a farmacovigilância …. Lei nº (janeiro/99):... Compete a Anvisa … Sistema de Vigilância Farmacológica Portaria nº 696/MS (maio/01): Institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na … Anvisa; Marcos legais da Farmacovigilância no Brasil

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Histórico: Consultas Públicas Farmacovigilância Consulta Pública nº. 10, de 9 de abril de 2003 Consulta Pública nº. 78, de 30 de setembro de 2003

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 1 Resolução RDC nº. 16, de 2 de março de 2007 Regulamento técnico para medicamentos genéricos Resolução RDC nº. 17, de 2 de março de 2007 Regulamento técnico para medicamentos similares

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 2 Resolução RDC nº. 136, de 29 de maio de 2003 Dispõe sobre o registro de medicamento novo Resolução RDC nº. 138, de 29 de maio de 2003 Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 3 Resolução RDC nº. 315, de 26 de outubro de 2005 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados Resolução RDC nº. 233, de 17 de agosto de 2005 Regulamento técnico de produção e controle de qualidade para registro, alteração e revalidação dos registros dos extratos alergênicos e dos produtos alergênicos

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 4 Resolução RE nº. 91, de 16 de março de 2004 Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos Resolução RE nº. 893, de 29 de maio de 2003 Determina a publicação do "Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós-Registro de Medicamentos"

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Propostas de regulamentação em Farmacovigilância Forma de encaminhamento –Reuniões com entidades do setor regulado para sensibilização –Pré-consulta –Novas reuniões de acordo com a demanda –Consulta Pública –Novas reuniões de acordo com a demanda –Aprovação pela DICOL / Aprovação Procuradoria –Publicação

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Propostas de regulamentação em Farmacovigilância Propostas de duas RDCs 1.Institui o Sistema Brasileiro de Farmacovigilância e estabelece as competências de seus membros - Encaminhamento a ser discutido pela diretoria 2. Dispõe sobre as normas da farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Normas para detentores de registro de medicamentos Pontos importantes (1) –Notificação obrigatória de suspeita de RA grave inesperada observada no país – em até 7 dias corridos –Notificação obrigatória de suspeita de RA grave esperada e suspeita de RA não grave inesperada observadas no país – em até 15 dias corridos –Outras suspeitas de RA observadas no país e qualquer tipo de RA observada em outros países – Relatório Periódico de Segurança

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Normas para detentores de registro de medicamentos Pontos importantes (2) –Relatórios Periódicos de Segurança Preparados a cada 6 meses nos 2 primeiros anos pós-registro, anualmente nos 3 anos subseqüentes, a partir daí a cada renovação de registro Enviar à ANVISA apenas o Resumo Executivo, exceto –No momento da renovação, quando deve ser enviado o Relatório completo –Quando a ANVISA julgar necessário e fizer a solicitação

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Normas para detentores de registro de medicamentos Guias –Publicados separadamente(como REs?) Terminologia em Farmacovigilância Auditoria Regulatória em Farmacovigilância Boas Práticas de Farmacovigilância Gerenciamento e Minimização de Riscos Elaboração e Submissão de Relatórios em Farmacovigilância Notificação – NOTIVISA Notificação em Situações Especiais

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como tornar viáveis essas regulamentações? Construção conjunta –Participação ativa do setor regulado Tentativa de construção de regulação de alto nível Flexibilidade/tolerância da ANVISA quanto ao(s) prazo(s) para implantação de Serviços de Farmacovigilância nas empresas –Implantação em etapas? Capacitação das empresas menores –Papel das empresas maiores

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulamentação de outros produtos sob vigilância sanitária Adoção do mesmo modelo proposto para a farmacovigilância, levando em conta as especificidades Encaminhamento preliminar nas áreas de –Cosméticos –Produtos para a saúde

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Muito obrigado!


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