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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE.

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2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Brasil em números Dados Populacionais milhões hab. - 5 Regiões municípios Dados do Mercado Farmacêutico - 1 º mercado Latinoam. - 5 º mercado mundial em unidades consumidas - 9 º mercado mundial em volume financeiro -Volume R$ 10 milhões médicos farmacêuticos farmácias hospitais indústrias farm. - ~ medicamentos - ~ apresentações

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGSPS UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA (UFARM) UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA (UFARM) UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA (UTVIG) UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA (UTVIG) Unidade de Farmacovigilância - BrasilUNIDADEDEVIGILÂNCIAHOSPITALAR(UHOSP) - Chefe (Farmacêutico) - Consultores Técnicos: - 2 Médicas Consultores Ad Hoc: - 2 Médicos - 4 Farmacêuticas - 1 Farmacêutica - 1 Analista de Sistemas - Apoio Administrativo: - 2 Secretárias Estagiários: 4 estudantes de Farmácia - 1 Oper. de Comp. Total: 18

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEGURANÇA Farmacovigilância no Brasil EFETIVIDADE QUALIDADE RACIONALIDADE DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Visão do Governo sobre Farmacovigilância no Brasil OBJETIVO Proteger e promover a saúde dos usuários de medicamentos POLÍTICA (O que fazer) Promoção do Uso seguro e Racional dos Medicamentos ESTRATÉGIAS (Como fazer) 1) Notificação voluntária de RAM 2) Criação de Rede de Hospitais Sentinelas 3) Criação de Rede de Médicos Sentinelas 4) Inserção do Brasil na Rede Internacional de Vigilância (OMS) 5) Promoção do Uso Racional de Medicamentos 6) Investigação de sinais 7) Monitoramento de Recolhimento (Nacional e Internacional) 8) Revisão do Mercado (Medicamentos banidos) 9) Revisão da Legislação (Bula, registro, revalidação etc) 10) Descentralização das ações sobre Farmacovigilância

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 1 Notificação Voluntária de Suspeita de Reações Adversas Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento Vias de Notificação: - Internet (preferencial) - Correio - Fax - Telefone ANVISA UFARM

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária QUESTÕES PRÁTICAS NA NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA NO BRASIL Quem pode notificar ? Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Odontólogos e Indústria Farmacêutica O que deve ser notificado ? RAM – preferencialmente as reações desconhecidas e/ou graves. Queixas técnicas – alterações físico-químicas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem. Falha terapêutica – redução ou falta de efeito esperado, resistência (para medicamentos referência e genéricos). Interações Medicamentosas – Efeitos de toxicidade ou falha terapêutica (para medicamentos referência e genéricos).

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CNMM(SISFARMACO)CNMM(SISFARMACO) Profissionais de saúde Profissionais de saúde Notificação via internet, fax ou correio Sistema de Monitoramento de Medicamentos - Fluxo e Via Grupo de Avaliação das Notificações Grupo de Avaliação das Notificações Hospitais Hospitais Profissionais de saúde internos Profissionais de saúde internos Notificação via internet

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 2 Criação de Rede de Hospitais Sentinelas Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 3 Criação de Rede de Médicos Sentinelas Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Método: Monitoramento intensivo 1 º Medicamento Selecionado: Antimoniato de Meglumina Motivo: Pouca informação sobre segurança 2 º Medicamento Selecionado: Gangliosídeos Motivo: Pouca informação sobre segurança e efetividade Médicos Sentinelas

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 4 Inserção do Brasil no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001 Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA. CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SITUAÇÃO DO UMC EM relatos / ano 2 milhões de Notificações 62 países membros oficiais + 6 países associados

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema de Monitoramento de Medicamentos Fluxo de Informações via Web Sistema de Monitoramento de Medicamentos Fluxo de Informações via Web WHO - The UPPSALA MONITORING CENTRE Uppsala, Suécia WHO - The UPPSALA MONITORING CENTRE Uppsala, Suécia Hospitais Sentinelas Base de dados do CNMM UFARM - Brasília Base de dados do CNMM UFARM - Brasília (1) (1)Acesso direto (2) Acesso indireto Via CNMM/UFARM Centros Estaduais (2)

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 5 Promoção do Uso Racional de Medicamentos Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária I Curso Nacional do Ensino sobre o Uso Racional de Medicamentos Formação dos primeiros 38 Facilitadores Nacionais (4 a 11 de maio de 2002 – Petrópolis – RJ) Parceria: ANVISA, NAF/FIOCRUZ, OPAS - Estudo Piloto para Avaliação de Impacto – Marília – SP (2003 a 2005) Avaliação da aplicabilidade e valor do Uso Racional de Medicamentos em nível de sistema de saúde Formação de Facilitadores nas principais Faculdades Públicas de Medicina. - Realização de 6 Cursos Regionais até 2003

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 6 Processo de Investigação de Sinais Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Investigação de Sinal 1)Validação local do quanto os dados e fatos iniciais estão corretos; 2)Avaliação de necessidade de medidas regulatórias imediatas. 3)Aplicação da causalidade intrínseca caso a caso; 4)Avaliação de necessidade de consulta a especialistas, exames ou estudo adicional. Ex. Casos: Ano 2000 – Medicamento suspeito: Antimoniato de meglumina Evento adverso: Graves reações no sítio de aplicação Causa: Contaminação por metais pesados Pessoas acometidas: 300 pacientes Ano Medicamento suspeito: Solução de Ringer Lactato Evento adverso: Coagulação Intravascular Disseminada Causa: Contaminação por endotoxinas bacterianas Pessoas acometidas: 6 mortes

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 7 Processo de Monitoramento de Recolhimento em níveis nacional e internacional Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Monitoramento de Recall 1)Implementação de regulamentação técnica sobre recolhimento no Brasil; 2) Busca periódica, via internet, por informações sobre recall; (Agências regulatórias selecionadas) 3) Identificação de produtos importados para o Brasil; (Contato com Indústria ou importadora) 4) Notificação da empresa e início do recolhimento. Ex. Casos Período: Março a Maio de 2002 Medicamentos recolhidos: 32 Medicamentos importados para o Brasil : 4 (12,5%)

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 8 Processo de Revisão de Mercado Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Revisão do Mercado Brasileiro de Medicamentos 1)Revisão dos medicamentos registrados para identificação de produtos com relação Benefício/Risco nula ou inaceitável; 2)Identificação de medicamentos banidos em outros países; 3)Identificação de medicamentos com associações de princípios ativos irracionais. Ex. Casos Cancelamento/proscrito: Ano 2000 – 2 (terfenadina e fenilpropanolamina); Ano 2001 – 4 (acido bórico tópico, astemizol, thiomersal, estriquinina); Ano 2002 – 2 (etanol em preparações pediátricas > 0,5%, fenolftaleína). Associações irracionais : 175 medicamentos

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 9 Processo de Revisão da Legislação Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Revisão da Legislação 1)Registro de medicamentos; 2)Revalidação de medicamentos; 3)Bula de medicamentos. Ex. Revisão da legislação de bulas: - Separação das bulas para usuários e profissionais de saúde - Homogeneização do conteúdo de informações com bulas do país de origem - Atualização periódica - Publicação do Compêndio Brasileiro de Medicamentos (CBM) - Disponibilização das bulas via website ANVISA

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégia 10 Descentralização das ações de Farmacovigilância Estratégias – Farmacovigilância no Brasil

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Descentralização das ações de Farmacovigilância 1)Criação de Centros Estaduais de Farmacovigilância; 2)Instituição de centros de farmacovigilância em Hospitais Sentinelas; 3)Inserção da FV nos programas de Assistência Farmacêutica do MS. Ex. Centros Estaduais de Farmacovigilância Atualmente: 2 centros (São Paulo e Ceará) Até o final de 2002: + 5 Estados Centros de Farmacovigilância em hospitais sentinelas (100) Realização de 9 cursos regionais de treinamento em causalidade e uso do SISFAMACO

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Farmacovigilância/ GGSPS/ANVISA

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP FONE: (61) FAX: (61)


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