MINISTÉRIO DA SAÚDE GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO.

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1 MINISTÉRIO DA SAÚDE GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

2 O Brasil em números Dados Populacionais - 170 milhões hab. 5 Regiões
5.556 municípios Dados do Mercado Farmacêutico 1 º mercado Latinoam. 5 º mercado mundial em unidades consumidas 9 º mercado mundial em volume financeiro Volume R$ 10 milhões médicos farmacêuticos farmácias 7.000 hospitais 500 indústrias farm. ~ medicamentos ~ apresentações

3 Unidade de Farmacovigilância - Brasil
GGSPS UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA (UFARM) UNIDADE DE VIGILÂNCIA HOSPITALAR (UHOSP) UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA (UTVIG) - Chefe (Farmacêutico) Consultores Técnicos: - 2 Médicas Consultores Ad Hoc: Médicos - 4 Farmacêuticas Farmacêutica - 1 Analista de Sistemas - Apoio Administrativo: - 2 Secretárias Estagiários: 4 estudantes de Farmácia - 1 Oper. de Comp. Total: 18

4 DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL
SEGURANÇA EFETIVIDADE Farmacovigilância no Brasil QUALIDADE RACIONALIDADE

5 sobre Farmacovigilância no Brasil
Visão do Governo sobre Farmacovigilância no Brasil OBJETIVO Proteger e promover a saúde dos usuários de medicamentos POLÍTICA (O que fazer) Promoção do Uso seguro e Racional dos Medicamentos ESTRATÉGIAS (Como fazer) 1) Notificação voluntária de RAM 2) Criação de Rede de Hospitais Sentinelas 3) Criação de Rede de Médicos Sentinelas 4) Inserção do Brasil na Rede Internacional de Vigilância (OMS) 5) Promoção do Uso Racional de Medicamentos 6) Investigação de sinais 7) Monitoramento de Recolhimento (Nacional e Internacional) 8) Revisão do Mercado (Medicamentos banidos) 9) Revisão da Legislação (Bula, registro, revalidação etc) 10) Descentralização das ações sobre Farmacovigilância

6 Notificação Voluntária de Suspeita de Reações Adversas
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 1 Notificação Voluntária de Suspeita de Reações Adversas

7 Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento
ANVISA UFARM Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento Vias de Notificação: Internet (preferencial) Correio Fax Telefone

8 QUESTÕES PRÁTICAS NA NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA
NO BRASIL Quem pode notificar ? Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Odontólogos e Indústria Farmacêutica O que deve ser notificado ? RAM – preferencialmente as reações desconhecidas e/ou graves. Queixas técnicas – alterações físico-químicas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem. Falha terapêutica – redução ou falta de efeito esperado, resistência (para medicamentos referência e genéricos). Interações Medicamentosas – Efeitos de toxicidade ou falha terapêutica (para medicamentos referência e genéricos).

9 Sistema de Monitoramento de Medicamentos - Fluxo e Via
CNMM (SISFARMACO) Profissionais de saúde Notificação via internet, fax ou correio Grupo de Avaliação das Notificações Hospitais Profissionais de saúde internos Notificação via internet

10 Criação de Rede de Hospitais Sentinelas
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 2 Criação de Rede de Hospitais Sentinelas

11 DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

12 DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

13 DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

14 DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

15 DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

16 DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

17 Criação de Rede de Médicos Sentinelas
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 3 Criação de Rede de Médicos Sentinelas

18 Médicos Sentinelas Método: Monitoramento intensivo
1 º Medicamento Selecionado: Antimoniato de Meglumina Motivo: Pouca informação sobre segurança 2 º Medicamento Selecionado: Gangliosídeos e efetividade

19 Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
Inserção do Brasil no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS

20 GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001
CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM GABINETE DO MINISTRO  PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001 Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA. 

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22 SITUAÇÃO DO UMC EM 2001 150.000 relatos / ano
2 milhões de Notificações 62 países membros oficiais + 6 países associados

23 WHO - The UPPSALA MONITORING CENTRE
Sistema de Monitoramento de Medicamentos Fluxo de Informações via Web (2) WHO - The UPPSALA MONITORING CENTRE Uppsala, Suécia Base de dados do CNMM UFARM - Brasília (1) Centros Estaduais Acesso direto (2) Acesso indireto Via CNMM/UFARM Hospitais Sentinelas

24 Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 5 Promoção do Uso Racional de Medicamentos

25 - Realização de 6 Cursos Regionais até 2003
I Curso Nacional do Ensino sobre o Uso Racional de Medicamentos Formação dos primeiros 38 Facilitadores Nacionais (4 a 11 de maio de 2002 – Petrópolis – RJ) Parceria: ANVISA, NAF/FIOCRUZ, OPAS Formação de Facilitadores nas principais Faculdades Públicas de Medicina. - Realização de 6 Cursos Regionais até 2003 Estudo Piloto para Avaliação de Impacto – Marília – SP (2003 a 2005) Avaliação da aplicabilidade e valor do Uso Racional de Medicamentos em nível de sistema de saúde

26 Processo de Investigação de Sinais
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 6 Processo de Investigação de Sinais

27 Investigação de Sinal Ex. Casos:
Validação local do quanto os dados e fatos iniciais estão corretos; Avaliação de necessidade de medidas regulatórias imediatas. Aplicação da causalidade intrínseca caso a caso; Avaliação de necessidade de consulta a especialistas, exames ou estudo adicional. Ex. Casos: Ano 2000 – Medicamento suspeito: Antimoniato de meglumina Evento adverso: Graves reações no sítio de aplicação Causa: Contaminação por metais pesados Pessoas acometidas: 300 pacientes Ano Medicamento suspeito: Solução de Ringer Lactato Evento adverso: Coagulação Intravascular Disseminada Causa: Contaminação por endotoxinas bacterianas Pessoas acometidas: 6 mortes

28 Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
Processo de Monitoramento de Recolhimento em níveis nacional e internacional

29 Monitoramento de Recall
Implementação de regulamentação técnica sobre recolhimento no Brasil; 2) Busca periódica, via internet, por informações sobre recall; (Agências regulatórias selecionadas) 3) Identificação de produtos importados para o Brasil; (Contato com Indústria ou importadora) 4) Notificação da empresa e início do recolhimento. Ex. Casos Período: Março a Maio de 2002 Medicamentos recolhidos: 32 Medicamentos importados para o Brasil : 4 (12,5%)

30 Processo de Revisão de Mercado
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 8 Processo de Revisão de Mercado

31 Revisão do Mercado Brasileiro de Medicamentos
Revisão dos medicamentos registrados para identificação de produtos com relação Benefício/Risco nula ou inaceitável; Identificação de medicamentos banidos em outros países; Identificação de medicamentos com associações de princípios ativos irracionais. Ex. Casos Cancelamento/proscrito: Ano 2000 – 2 (terfenadina e fenilpropanolamina); Ano 2001 – 4 (acido bórico tópico, astemizol, thiomersal, estriquinina); Ano 2002 – 2 (etanol em preparações pediátricas > 0,5%, fenolftaleína). Associações irracionais : medicamentos

32 Processo de Revisão da Legislação
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 9 Processo de Revisão da Legislação

33 Revisão da Legislação Ex. Revisão da legislação de bulas:
Registro de medicamentos; Revalidação de medicamentos; Bula de medicamentos. Ex. Revisão da legislação de bulas: - Separação das bulas para usuários e profissionais de saúde - Homogeneização do conteúdo de informações com bulas do país de origem - Atualização periódica - Publicação do Compêndio Brasileiro de Medicamentos (CBM) - Disponibilização das bulas via website ANVISA

34 Descentralização das ações de Farmacovigilância
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 10 Descentralização das ações de Farmacovigilância

35 Descentralização das ações de Farmacovigilância
Criação de Centros Estaduais de Farmacovigilância; Instituição de centros de farmacovigilância em Hospitais Sentinelas; Inserção da FV nos programas de Assistência Farmacêutica do MS. Ex. Centros Estaduais de Farmacovigilância Atualmente: 2 centros (São Paulo e Ceará) Até o final de 2002: + 5 Estados Centros de Farmacovigilância em hospitais sentinelas (100) Realização de 9 cursos regionais de treinamento em causalidade e uso do SISFAMACO

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38 Unidade de Farmacovigilância/ GGSPS/ANVISA

39 UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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