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Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos com Produtos de Saúde no HC da Unesp de Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do Projeto Hospitais.

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1 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos com Produtos de Saúde no HC da Unesp de Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do Projeto Hospitais Sentinela César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A. Molina, Maria Carolina Miquelin Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp

2 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Análise das notificações de suspeita de irregularidades com produtos de saúde no HC da Unesp de Botucatu, segundo distribuição/áreas, tipo de notificação, qualidade da informação e medidas corretivas/preventivas tomadas pela GR Objetivos

3 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Fontes de notificações: Comunicação espontânea da comunidade hospitalar (formulário único)Comunicação espontânea da comunidade hospitalar (formulário único) Busca ativa nas Unidades Hospitalares (estagiárias do Curso de Enfermagem)Busca ativa nas Unidades Hospitalares (estagiárias do Curso de Enfermagem) Método

4 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Fluxo da notificação MÉDICOS, DOCENTES, RESIDENTES, ESTUDANTES, ENFERMEIROS, AUXILIARES DE ENFERMAGEM E CHEFES DE UNIDADES HOSPITALARES BUSCA ATIVA REALIZADA PELO PROJETO FONTES DE NOTIFICAÇÕES GERÊNCIA DE RISCO ENFERMEIRAS RESPONSÁVEIS POR ÁREAS TECNO-, FÁRMACO-, HEMO, SANEANTES AVERIGUAÇÃO PRELIMINAR ASSESSORIA TÉCNICA SUSPEITA INCONSISTENTE SUSPEITA CONSISTENTE ENGENHARIA CEMEQ HEMOCENTRO C. FARMÁCIA C. MATERIAIS CCIH ARQUIVAMENTO MEDIDAS CORRETIVAS E/OU PREVENTIVAS ANVISA

5 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Número total de notificações recebidas pela GR por área de Vigilância Sanitária (março/2002 a março/2004) Resultados

6 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Distribuição em percentual das notificações recebidas pela GR (março/2002 a março/2004 Resultados

7 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Número de notificações recebidas pela GR segundo a fonte de notificação (março/2002 a março/2004) Resultados

8 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Fatores que interferiram na média mensal de notificações recebidas pela GR: Efeitos da sazonalidade (término do ano letivo, recesso de fim de ano, férias de profissionais)Efeitos da sazonalidade (término do ano letivo, recesso de fim de ano, férias de profissionais) Efeito inibidor da busca ativa sobre as notificações espontâneasEfeito inibidor da busca ativa sobre as notificações espontâneas Efeito da eficácia das medidas corretivas/preventivasEfeito da eficácia das medidas corretivas/preventivas Resultados

9 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Notificações recebidas na área de Tecnovigilância, segundo o produto de saúde envolvido (março/2002 a março/2004) Resultados

10 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Produtos mais notificados na área de Tecnovigilância (março/2002 a março/2004) Equipos, extensores, multiplicadores de acesso venoso Equipos, extensores, multiplicadores de acesso venoso Luvas de látex para procedimentos Luvas de látex para procedimentos Luvas de látex estéreis Luvas de látex estéreis Torneiras e conexões Torneiras e conexões Cateteres Cateteres Bolsas coletoras Bolsas coletoras Compressas cirúrgicas Compressas cirúrgicas Equipamentos (aparelhos de anestesia, ventiladores, endoscópicos) Equipamentos (aparelhos de anestesia, ventiladores, endoscópicos) Resultados

11 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Notificações recebidas na área de Farmacovigilância, segundo o tipo de irregularidade (março/2002 a março/2004) Resultados

12 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Resultados Queixas técnicas mais freqüentes sobre os medicamentos: Problemas com a embalagem / rotulagem dos produtos; Problemas com a embalagem / rotulagem dos produtos; Alterações das características dos produtos: cor, odor, presença de partículas, corpos estranhos; Alterações das características dos produtos: cor, odor, presença de partículas, corpos estranhos; Falta de efeito terapêutico. Falta de efeito terapêutico.

13 Notificações recebidas na área de Hemovigilância, segundo o tipo de Incidente Transfusional (março/2002 a março/2004) Resultados Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Tipo de Incidente n% Reação febril não hemolítica Reação alérgica leve Reação alérgica moderada Reação alérgica grave Sobrecarga volêmica ,614,811,111,17,4 Total27100

14 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Consistência das notificações recebidas pela GR (março/2002 a março/2004) Resultados

15 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Causas da inconsistência da notificação (18 casos): Erro do operador/profissional: 8Erro do operador/profissional: 8 Falha de alimentação da rede (elétrica, gases): 4Falha de alimentação da rede (elétrica, gases): 4 Casos isolados não reproduzíveis na avaliação técnica: 3Casos isolados não reproduzíveis na avaliação técnica: 3 Falta de relação causal/temporal com a administração do medicamento: 2Falta de relação causal/temporal com a administração do medicamento: 2 Erro de administração/dosagem (medicamentos): 1Erro de administração/dosagem (medicamentos): 1 Resultados

16 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Qualidade da informação recebida pela GR Resultados

17 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Causa do comprometimento da qualidade da informação: Preenchimento incompleto do formulário de notificaçãoPreenchimento incompleto do formulário de notificação Resultados Irregularidades mais freqüentes: Falta de dados do produto (n o do lote, n o de registro, data de fabricação/validade)Falta de dados do produto (n o do lote, n o de registro, data de fabricação/validade) Falta do nome da empresa fabricanteFalta do nome da empresa fabricante Descrição da ocorrência (incompleta, inelegível, incompreensível)Descrição da ocorrência (incompleta, inelegível, incompreensível) Omissão do nome do notificadorOmissão do nome do notificador

18 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu Medidas corretivas/preventivas tomadas pela GR Notificação ao fabricanteNotificação ao fabricante Contatos de esclarecimento (verbal, fax, ) com técnicos, gerentes, diretores da empresaContatos de esclarecimento (verbal, fax, ) com técnicos, gerentes, diretores da empresa Recolhimento de produtos com suspeita de irregularidadesRecolhimento de produtos com suspeita de irregularidades Troca de lotes de produtosTroca de lotes de produtos Análises técnicas de produtos (Tecno-)Análises técnicas de produtos (Tecno-) Divulgação de alertas internos confidenciaisDivulgação de alertas internos confidenciais Melhora na redação de Editais de LicitaçãoMelhora na redação de Editais de Licitação Cancelamento de contratos de fornecimento (reincidentes)Cancelamento de contratos de fornecimento (reincidentes) Comunicados à VISA local (risco ao usuário)Comunicados à VISA local (risco ao usuário) Interdições cautelares (VISAs local/estadual)Interdições cautelares (VISAs local/estadual) Notificações à ANVISANotificações à ANVISA Resultados

19 Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC da Unesp de Botucatu A criação do PHS em Botucatu contribuiu decisivamente para a mudança de comportamento das pessoas para a forma de encarar as irregularidades observadas com produtos de saúde, tendo na denúncia o instrumento necessário para que a Anvisa e as Visas local/estadual pudessem cumprir o seu papel regulador da comercialização e uso destes produtos. Conclusão

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