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Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Uso de Bombas de Infusão Contínua de Soluções Parenterais César T. Spadella, José.

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1 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Uso de Bombas de Infusão Contínua de Soluções Parenterais César T. Spadella, José V. Fortes, Manoel A. Guimarães, Eliana A. Lima, Maria J.R. Lima, Silvana A. Molina, Maria C. Miquelin, Noé N. Vicentini Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp Centro de Manutenção de Equipamentos (CEMEQ, Núcleo de Botucatu) Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp Centro de Manutenção de Equipamentos (CEMEQ, Núcleo de Botucatu)

2 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Objetivos Análise laboratorial da precisão e da eventual ocorrência de fenômenos indesejáveis/riscos com o uso dos Sistemas Programáveis de Infusão Contínua de Soluções (SPICS)

3 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Método Produtos testados • 3 diferentes modelos/fabricantes de SPICS (2 diferentes mecanismos de bombeamento de fluxo) • 6 lotes de equipos para SPICS (2un./lote/mod.) Produtos testados • 3 diferentes modelos/fabricantes de SPICS (2 diferentes mecanismos de bombeamento de fluxo) • 6 lotes de equipos para SPICS (2un./lote/mod.)

4 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Mecanismo de bombeamento de fluxo por rolete giratório de arrasto (180°), sem canaleta de compressão, utilizado em 2 modelos de SPICS testados

5 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Mecanismo de bombeamento de fluxo por rolete giratório de arrasto (120°), com canaleta de compressão, utilizado em um modelo de SPICS testado.

6 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Fotos dos equipos testados Variedades de mecanismos de arrasto dos equipos testados. 180º 120º

7 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Método Variáveis analisadas: • Volumes min./max./total de fluido infundido em 2 horas (analisador de bomba de infusão) • % de erro entre volume programado/volume infundido • Análise microscópica dos equipos após 2h de operação (documentação fotomiscroscópica) Variáveis analisadas: • Volumes min./max./total de fluido infundido em 2 horas (analisador de bomba de infusão) • % de erro entre volume programado/volume infundido • Análise microscópica dos equipos após 2h de operação (documentação fotomiscroscópica)

8 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Analisador de bomba de infusão (Biotek, modelo IDA-2 plus, programação Non-Steady & High Accuracy, Certificação julho/2003)

9 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Tabela 1 - Resultados da análise de precisão do 1 o modelo de SPICS com mecanismo de bombeamento de fluxo por arrasto (180º), sem compressão. Duração do teste Programaç.Equipam.QuantidadeInfundida Erro * Apresentado Data(hhmm)ml/h Quantidade de Medições Valores Min. e Max. (ml/h)Média(ml/h) Volume Infundido (ml)(%) 09/022h00’ ,21- 25,80 25,2550,501,00 * Erro admissível pela Norma NBR/IEC : +/- 8,00%

10 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Tabela 2 - Resultados da análise de precisão do 2 o modelo de SPICS com mecanismo de bombeamento de fluxo por arrasto (180º), sem compressão. Duração do teste Programaç. Equipam. Quantidade Infundida Erro * Apresentado Data (hh mm) ml/h Quantidade de Medições Valores Min. e Max. (ml/h) Média (ml/h) Volume Infundido (ml) (%) 09/022h00’255422,71-24,9423,9147,83-4,33 * Erro admissível pela Norma NBR/IEC : +/- 8,00%

11 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Resultados Tabela 3 - Resultados da análise de precisão do 3 o modelo de SPICS com mecanismo de bombeamento de fluxo por arrasto (120º), com compressão. Duração do teste Programaç.Equipam.QuantidadeInfundida Erro * Apresentado Data (hh mm) ml/h Quantidade de Medições Valores Min. e Max. (ml/h)Média(ml/h) Volume Infundido (ml)(%) 09/022h00’255422,69-24,9623,8347,66-4,67 * Erro admissível pela Norma NBR/IEC : +/- 8,00%

12 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Resultados • 6 diferentes lotes examinados (2 unid./lote/modelo) • 4 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (180°), sem compressão, apresentaram à M.O. grande quantidade de partículas de silicone que se desprenderam do interior do equipo. • 2 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (120º), com compressão, não apresentaram desprendimento de partículas de silicone. • 6 diferentes lotes examinados (2 unid./lote/modelo) • 4 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (180°), sem compressão, apresentaram à M.O. grande quantidade de partículas de silicone que se desprenderam do interior do equipo. • 2 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (120º), com compressão, não apresentaram desprendimento de partículas de silicone. Análise microscópica dos equipos para SPICS, após 2h de operação.

13 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Equipo com grande quantidade de partículas de silicone em SPICS com bombeamento do fluxo por arrasto (180°), sem compressão.

14 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Equipo com grande quantidade de partículas de silicone em SPICS com bombeamento do fluxo por arrasto (180°), sem compressão.

15 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Equipo com grande quantidade de partículas de silicone em SPICS com bombeamento do fluxo por arrasto (180°), sem compressão.

16 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Equipo de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto de 120º, com compressão, não apresentando desprendimento de partículas de silicone, após 2h de operação.

17 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Sumário dos Resultados • Precisão da infusão: Todos os modelos de SPICS testados não apresentaram precisão absoluta entre o volume programado e o volume real infundido. * NBR/IEC ou – Erro admissível de +/- 8% Modelos Volume Programado Volume Real Erro IIIIII 50 ml/2h 50,50 ml 47,83 ml 47,66 ml + 1% - 4,33% - 4,67%

18 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Sumário dos Resultados • Análise fotomicroscópica dos equipos. * Norma nacional: inexistente Norma internacional: partículas  15µ (aceitável) * Norma nacional: inexistente Norma internacional: partículas  15µ (aceitável) Modelos de SPICS Mecanismo de Fluxo Presença de partículas de silicone III Arrasto (180º) sem compressão ++++ III Arrasto (120°) com compressão ausente

19 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão Conclusão Os SPICS atualmente utilizados em hospitais apresentam falhas técnicas que podem acarretar riscos graves aos pacientes, incluindo a super/subdosagem de medicamentos e, particularmente, o risco potencial de embolias vasculares e alterações tóxicas e/ou anafiláticas vinculadas à presença de silicone nos tecidos.

20 Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão 1)Aperfeiçoamento tecnológico dos SPICS, particularmente àqueles dotados de mecanismo de bombeamento do fluxo por arrasto de 180°; 2)Controle mais rigoroso, por parte da Anvisa, da matéria prima utilizada nas linhas de produção dos equipos de silicone; 3)Controle das informações obrigatórias das embalagens (tempo de uso); 4)Obrigatoriedade de instalação de filtros na extremidade distal dos equipos para bombas de infusão; 5)Mudanças da legislação e das normas técnicas, visando a adequação à realidade atual e às particularidades biológicas do ser humano. 1)Aperfeiçoamento tecnológico dos SPICS, particularmente àqueles dotados de mecanismo de bombeamento do fluxo por arrasto de 180°; 2)Controle mais rigoroso, por parte da Anvisa, da matéria prima utilizada nas linhas de produção dos equipos de silicone; 3)Controle das informações obrigatórias das embalagens (tempo de uso); 4)Obrigatoriedade de instalação de filtros na extremidade distal dos equipos para bombas de infusão; 5)Mudanças da legislação e das normas técnicas, visando a adequação à realidade atual e às particularidades biológicas do ser humano. Propostas de melhoria

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