A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MONITORAMENTO PÓS MERCADO ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Unidade de Tecnovigilância.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MONITORAMENTO PÓS MERCADO ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Unidade de Tecnovigilância."— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MONITORAMENTO PÓS MERCADO ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Unidade de Tecnovigilância

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas NUVEA Unidade de Farmacovgilância Unidade de Tecnovigilância Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela TECNOVIGILÂNCIA

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos SNVEA O SNVEA é um sub-sistema do SNVS composto pelos órgãos de Vigilância Sanitária da esfera Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal e que tem como objetivo captar, estimular, avaliar, investigar as notificações de eventos adversos à saúde, indesejáveis e/ou inesperados, decorrentes de produtos e de procedimentos, com o objetivo de subsidiar a tomada de decisão em relação as medidas de vigilância sanitárias, a fim de prevenir, minimizar o dano e ou a recorrência.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Definição TECNOVIGILÂNCIA É o Sistema de Vigilância que visa acompanhar a ocorrência de eventos adversos, desvios da qualidade ou irregularidades associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós- comercialização, com vistas a recomendar medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população brasileira TECNOVIGILÂNCIA

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Propostas de trabalho da Unidade de Tecnovigilância Período TECNOVIGILÂNCIA

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Descentralizar as ações/investigação de casos notificados - Pactuar no TAM – recurso financeiro -Capacitação e treinamento -Avaliação analítica -Assessoria de Experts -Avaliação de equipamentos -Harmonizar as ações com Agências Internacionais TECNOVIGILÂNCIA

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Propósito 1 Investigação de caso(s) notificado(s), a partir do uso/conhecimento de um produto médico, com possibilidade de ocasionar agravos a saúde. TECNOVIGILÂNCIA Rotina de trabalho em processo de melhoria

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Propósito 1 Revisão de fluxos internos POPs Critérios de priorização na notificação Grave/Não grave – Esperado /Não esperado TECNOVIGILÂNCIA Rotina de trabalho em processo de melhoria

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Número de notificações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), Brasil, 2000 a 2005¹ Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão ¹ Casos informados até TECNOVIGILÂNCIA

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TECNOVIGILÂNCIA Fonte: ANVISA/GGTES/G/CVISS. Listagem atualizada em agosto de 2005 Número de unidades notificantes (Rede sentinela e Hospitais colaboradores), segundo a região, Brasil, 2005¹

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Percentual de notificações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), segundo o tipo de produto, Brasil, 2004 e 2005¹ Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão ¹ Casos informados até TECNOVIGILÂNCIA

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Capacitação e Treinamento Gerar conhecimento em Tecnovigilancia nos Inspetores do SNVS nos Gerentes de Risco dos estabelecimentos de saúde GT para revisão e complementação do Manual de Tecnovigilancia Oficinas de capacitação para o SNVS e HS/Colaboradores Propósito 3 TECNOVIGILÂNCIA

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa de Monitoramento de Equipamentos Verificar o desempenho (segurança e qualidade) de Equipamentos de risco III e IV; Critérios para escolher os equipamentos; Convênios com Universidades. Propósito 4 TECNOVIGILÂNCIA

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação da Qualidade – Análise laboratorial 1- Análise Fiscal - Seringas descartáveis, Luvas, Bolsas de Sangue, Preservativos, Dispositivo Intrauterino (DIU), kits para diagnóstico in vitro 2- Implantes ortopédicos – REMATO 3- Produtos para saúde - Convênio de Cooperação com o Instituto Nacional de Tecnologia (INT/MCT) - especificações técnicas preconizadas por normas internacionais - Análise com amostra única Propósito 5 TECNOVIGILÂNCIA

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária REMATO Implantes ortopédicos Propósito 5 TECNOVIGILÂNCIA

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Assessoria de Experts Cadastramento de Consultores Ad-Hoc/Universidades Importante: a assessoria deverá ser realizada por pessoas/instituições que não possuam vínculos ou interesses com empresas de produtos para saúde. Propósito 6 TECNOVIGILÂNCIA

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Não é por que as coisas são difíceis que nós não ousamos. É por que não ousamos que as coisas se tornam difíceis… (Sêneca)

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TECNOVIGILÂNCIA Obrigada! Maria da Graça Hofmeister Unidade de Tecnovigilância Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde Fone: (61)


Carregar ppt "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MONITORAMENTO PÓS MERCADO ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Unidade de Tecnovigilância."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google