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Maria da Graça Hofmeister UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS Florianópolis - Novembro de 2006 Monitoramento da Pós-Comercialização Pós-Comercialização de Produtos para.

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Apresentação em tema: "Maria da Graça Hofmeister UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS Florianópolis - Novembro de 2006 Monitoramento da Pós-Comercialização Pós-Comercialização de Produtos para."— Transcrição da apresentação:

1 Maria da Graça Hofmeister UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS Florianópolis - Novembro de 2006 Monitoramento da Pós-Comercialização Pós-Comercialização de Produtos para Saúde, uma parceria em construção

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equipe Técnica : Maria da Graca Sant Anna Hofmeister – Farmacêutica Industrial Carlos Fornazier – Administrador Hospitalar Carla Janne Farias Cruz - Fisioterapeuta Maria Gloria Vicente – Enfermeira Stela Candioto Melchior – Farmacêutica – Chefe Substituta Valeria Figueiredo F. Barbosa – Engenheira Química Gladston Luís Hiraiwa – Engenheiro Clinico Equipe de Apoio: Caique Bruno de Souza Fortunato - Licença médica Cosma Antonia Bessa Rosineide Cardoso Feitosa da Silva – Substituta temporária Estagiário de Enfermagem Estagiário de ?? Equipe da Unidade de Tecnovigilância

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equipe da UTVIG

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária É o sistema de vigilância que monitora a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante (UTVIG) Qualquer efeito não desejado em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária (Diretrizes NUVIG) Qualquer efeito não desejado em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária (Diretrizes NUVIG)

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, quer seja ou não relacionado ao produto - GHTF Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, quer seja ou não relacionado ao produto - GHTF Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, quer seja relacionado ao produto ou não - MHRA Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, quer seja relacionado ao produto ou não - MHRA É um evento que causa, ou tem potencial para causar, efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a segurança do usuário do produto (inclusive dos pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01) É um evento que causa, ou tem potencial para causar, efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a segurança do usuário do produto (inclusive dos pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01)

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Um evento adverso que: Leva à morte Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou outros, que: a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão; b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função corporal; c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização; d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o prejuízo permanente à estrutura ou função corporal; e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anormalidade congênita/defeito de nascimento Classificação conforme gravidade - GHTF Um evento adverso que: Leva à morte Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou outros, que: a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão; b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função corporal; c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização; d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o prejuízo permanente à estrutura ou função corporal; e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anormalidade congênita/defeito de nascimento Classificação conforme gravidade - GHTF

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva (Diretrizes NUVIG).

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Análise a partir do banco de dados oficial – SINEPS - Dados de 2006 são preliminares, sujeitos à alteração

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados Número de notificações acumuladas recebidas pela UTVIG, Brasil, 2000 a 2006

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados Número de notificações recebidas pela UTVIG, Brasil, 2000 a 2006

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados Notificações recebidas pela UTVIG, segundo a fonte notificadora, Brasil, 2005

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados Número de notificações recebidas pela UTVIG, segundo a Unidade da Federação (UF), Brasil, 2005

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo de produto, Brasil, 2005

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo, Brasil, 2005

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Limitações - Banco de dados não foi limpo Inconsistência – Data de ocorrência 1900 a Falta de padronização : tipo de produtos, digitação do nome da empresa - Subjetividade na notificação : campo aberto

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância Algumas proposições

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas proposições 1. Otimização do trabalho da rede sentinela Gerar conhecimento em Tecnovigil â ncia: Inspetores do SNVS e Ponto focal de Tecno de EAS do Projeto Sentinela Grupo de Trabalho do Manual de Tecnovigil â ncia Revisão e complementação (RDC nº 82/2006) Oficinas de capacitação em 2007

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GT Manual de Tecnovigilância Maria da Graça Hofmeister – ANVISA Farmacêutica Industrial Maria Gloria Vicente – ANVISA - Enfermeira Stela Melchior- ANVISA - Farmacêutica Roberto S. Gramani Junior – VISA/SP - Cirurgião Dentista Yasmin Lourenzo Figueiredo - -VISA/BA - Farmacêutica Marize Lippel –-VISA/SC- Farmacêutica Mário Cézar Silveira -VISA/SC - Enfermeiro Saulo Silva Barreto de Medeiros –Tecnovigilância/HGF/Fortaleza - Fisioterapeuta Davidson Rogério de M. Florentino – Tecnovigilância/HC/Natal - Engenheiro Dênis Xavier Barbieri -Tecnovigilância/HSL/PUC/Porto Alegre - Engenheiro Clinico Marisa Leo C. Sarrubbo – GR/INCOR/SP - Enfermeira Rosangela de Oliveira Cosme –Tecnovigilância/HC/Juiz de Fora - Engenheira Sylvia Lemos Hinrichsen GR/HC/Recife - Médica

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GT do Manual de Tecnovigilância

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2. Otimização da notificação e da investigação - Envolvimento das Empresas fabricantes/importadoras - Descentralização: O quê? Como? Para quem? Pactuar com as VISA/UF considerando a capacidade técnica e operacional Algumas proposições

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3. Alertas internacionais - Otimizar a pesquisa e divulgação dos alertas internacionais - Fonte: - Base de informações do Emergency Care Research Institute – ECRI. - Agência independente de âmbito mundial, sem fins lucrativos, dedicada a avaliação da tecnologia para uso em saúde, fundada em É um centro colaborador da OMS. Algumas proposições

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3. Implementação dos Alertas do ECRI 15 alertas por semana Ações à partir do conhecimento do Alerta: Tradução Pesquisa de registro Contato com o Fabricante Acompanhamento do Plano de Ação do Fabricante Avaliação da efetividade das ações do Fabricante Algumas proposições

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Videoconferência com PAHO/Washington 2006 Cooperação técnica – Cuba, GHTF 2007 Videoconferências com outros paises 2007 Seminário Internacional de Tecnovigil â ncia 2007 Capacitação Internacional MHRA GHTF 4. Cooperação Técnica Internacional Algumas proposições

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5. Programas especiais de monitoramento Implante Ortopédico Cirurgia de Revisão REMATO Bomba de Infusão Avaliação da efetividade do recolhimento/alerta Eventos Alérgicos no peri-operatório - Látex ou medicamentos Algumas proposições

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas proposições Manter atualizado o cadastro de Profissionais: Professores Universitários Profissionais da Rede Sentinela OBS: A assessoria somente é realizada por pessoas/instituições sem vínculos ou interesses com empresas de produtos para saúde 6. Assessoria de Experts

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7. Tradução da GMDN Nomenclatura definida na União Européia e adotada pela ABNT Vinculada a um órgão normativo internacional Facilitar a troca de dados entre países/blocos Padronizar a nomenclatura no Brasil Algumas proposições

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PÚBLICO ALVO MS ANVISA Setor regulado Organismos Certificadores Universidades e Centros de Pesquisas Estabelecimentos Assistenciais de Saúde Outros Algumas proposições

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas proposições

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas proposições Manter as visitas técnicas: Trocar conhecimentos Conhecer experiências bem sucedidas 8. Visitas Técnicas

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas proposições Questionários foram enviados no inicio do ano; Cerca de 30% dos Hospitais responderam; Conhecer a situação vai nos auxiliar a buscar novas estratégias; Estamos reiterando a necessidade de receber o questionário respondido (meio eletronico); O GR que responde recebe um livro sobre Manutenção de Equipamentos –Editora Anvisa 9. Diagnóstico da Tecno

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instituição do Centro Nacional de Tecnovigilância na ANVISA Descentralização/Implantação da Tecnovigilância no âmbito Estadual Cooperação Técnica para VISA/UF que pactuar a descentralização Estruturar o Curso de Inspeção Investigativa na Empresa Fabricante e no Serviço de Saúde

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conveniar com alguns laboratórios para realização de ensaios de segurança e qualidade de materiais e equipamentos; Implementar a Pesquisa Setorial de laboratórios de ensaios para PS; Desenvolver ou adquirir software de gerenciamento de equipamentos para disponibilizar para os EAS;

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Constituir grupo de trabalho para elaborar Consulta Pública e Resolução para normatização de recolhimento de produtos para a saúde (Minuta elaborada); Constituir grupo de trabalho para elaborar Consulta Pública e Resolução para normatização de doação/venda de equipamento médico usado (Minuta elaborada ); Constituir grupo de trabalho para Resolução de notificação compulsória de produto implantado; Resolução CFM

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Elaborar estratégias de qualificação na aquisição de materiais em EAS Oficializar o Grupo de Trabalho de Materiais - Hospitais da Rede Sentinela – HC/Belo Horizonte HC/Porto Alegre HC/São Paulo HGF/ Fortaleza -ANVISA -Ministério da Saúde ( 2 reuniões realizadas)

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relação de artigos mais notificados Normas da ABNT Formulário para testar materiais Consolidar as informações dos Quatro Hospitais NOTIVISA Manual/Cartilha ?? Outras ações GT de Materiais

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação Investigação FeedbackDESAFIOS

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIOS Módulo gerenciamento da notificação/NOTIVISA Divulgação sistemática do resultado da investigação concluída

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Atender a Rede Sentinela nas suas diferentes demandas que dependem de outras áreas da ANVISA DESAFIOS

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Definir tempo para adoção das ações preventivas; Cruzar a capacidade operacional X atribuições X prioridades para definir o que vamos investigar e monitorar; Testar a sensibilidade da categorização dos critérios de gravidade do EA e QT; DESAFIOS

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios de Gravidade - Evento Adverso UTVIG Óbito Lesão permanente Lesão temporária grave Lesão temporária não grave

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXERCÍCIO Rever conceitos e definições de EA e QT, de modo a padronizar no campo da Vigi-Pós. – âmbito interno da UTVIG – parceiros do SNVS – participantes da Rede Sentinela (escolha aleatória) O objetivo do exercício não é medir conhecimento individual, mas verificar a interpretação que cada um tem da definição que está em uso.

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIOS Encontrar outras estratégias para investigar notificações de Queixa Técnica: Buscar o denominador do produto com QT

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIOS Critérios para investigar Queixa Técnica: Produto de classe IV Produto de classe III Produto de Programas do MS Artigos amplamente utilizados no ambiente hospitalar ( agregados)

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIOS As notificações são agregadas por lote e avalia-se se sua magnitude (freqüência) justifica o desencadeamento da investigação; As notificações são agregadas pelo motivo da notificação, mesmo que de lotes diferentes, e avalia-se se sua magnitude (freqüência) pode significar inconsistência no sistema de qualidade do fabricante, o que justifica o desencadeamento da investigação; As notificações são avaliadas no sentido de identificar se a queixa técnica relatada pode desencadear algum evento adverso, o que justifica o desencadeamento da investigação; Critérios para investigar QT de artigos

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIOS Ao preencher um dos critérios as notificações dos produtos são reunidas e investigadas.

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIOS DESAFIOS Informar das notificações ao detentor do registro no país, e é solicitada sua manifestação sobre os fatos. Na resposta, freqüentemente, somos informados que, de acordo com o Nível de Qualidade Aceitável (NQA) estabelecido pelo Plano de Amostragem e Procedimentos de Inspeção por Atributo, os defeitos relatados estão em proporções aceitáveis. Portanto, os resultados dos testes de qualidade estão de acordo com o projeto dos produtos. É parte integrante do processo de investigação:

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIOS Informar das notificações à VISA/UF da sede da Empresa detentora do registro do(s) produtos(s), e é solicitada uma visita técnica/Inspeção na fabrica/distribuidora/importadora. Verificar entre outros itens: cumprimento do projeto, matéria prima, controles em processo, plano de amostragem, controles do produto acabado, procedimento de investigação de não conformidades. Esta é uma prática recentemente incorporada e ainda em processo de qualificação. É parte integrante do processo de investigação:

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIOS Freqüentemente informamos ao GR notificador a resposta da Empresa detentora do registro do(s) produtos(s), e solicitamos uma manifestação, antes de concluir a investigação. Freqüentemente não recebemos a resposta do notificador. Esta é uma prática recentemente incorporada e ainda em processo de qualificação Processo de investigação

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EXERCÍCIO Rever conceitos e definições de EA e QT, de modo a padronizar no campo da Vigi-Pós. – âmbito interno da UTVIG – parceiros do SNVS – participantes da Rede Sentinela (escolha aleatória) O objetivo do exercício não é medir conhecimento individual, mas verificar a interpretação que cada um tem da definição que está em uso.

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Considerações Finais É fundamental, para cumprir nossas competências, investir no fortalecimento da Tecnovigilância no Brasil e, neste sentido, as Vigilâncias Estaduais e Municipais devem participar do processo.

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Considerações Finais A Rede Sentinela é a maior parceira SNVS neste processo, responsável por grande número de notificações, agente ativo que fornece dados e informações complementares que contribuem para as investigações. Por esta razão, reiteramos nesta oportunidade nossos agradecimentos e nossas expectativas na solidificação desta parceria indispensável, para o desenvolvimento do trabalho.

53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Considerações Finais Com parceria podemos encontrar estratégias viáveis para fortalecer a Tecnovigilância

54 Monitoramento da Pós-Comercialização Pós-Comercialização de Produtos para Saúde, uma parceria em construção

55 Agência Nacional de Vigilância Sanitária OBRIGADO! Maria da Graça Hofmeister UTVIG-NUVIG-ANVISA


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