A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DE RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR Flávia Queiroz Leite Consultora.

Cópias: 3
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Farmacovigilância e Medicamentos Antineoplásicos Rio de Janeiro, 20 de setembro, de 2007 Carolina.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul I Encontro Nacional da Rede de Comunicação para Vigilância e Investigação.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DE RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR Flávia Queiroz Leite Consultora."— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DE RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR Flávia Queiroz Leite Consultora Técnica Farmacêutica - Anvisa

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvios de Qualidade Uso Racional Efetividade Segurança Diretrizes Perfil de RAM Sinal Inefetividade Avaliação Benefício/Risco Avaliação Benefício/Risco Efeitos tóxicos e falhas terapêuticas Efeitos tóxicos e falhas terapêuticas Avaliação de Clusters Avaliação de Clusters Erros de medicação Erros de medicação Curso para prescritores Curso para prescritores FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o afastamento dos parâmetros exigidos na aprovação do registro de um produto farmacêutico. Desvio de qualidade:

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GINVE (SINEPS – QUEIXAS-TÉCNICAS) -não envolvimento de pacientes; -envolvimento de pacientes com evidência objetiva de que existe DQ; -DQ visível. Para quem notificar os eventos ?

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária UFARM (SINEPS – REAÇÕES ADVERSAS) -QT com envolvimento de pacientes; -Inefetividade/falha terapêutica; -efeitos de toxicidade. Para quem notificar eventos ?

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clorexidina para uso tópico: Notificação com laudo microbiológico insatisfatório Notificação para GINVE (SINEPS - Queixa técnica) Celobar ® Notificação de casos de toxicidade Notificar para UFARM (SINEPS – Reação adversa) EXEMPLOS:

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvios da Qualidade Efeitos tóxicos Inefetividade Falha terapêutica Inefetividade Falha terapêutica FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL Avaliação de Clusters Avaliação de Clusters Nair Flávia GINVE Notificações Reações adversas Avaliação de Sinais Avaliação de Sinais

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária HOSPITAIS-SENTINELA/VISAS INTERFACE ENTRE GINVE/UFARM/VISA/VISA/HOSPITAIS-SENTINELA UFARM / GINVE EDUCAÇÃO ORIENTAÇÃO DISPENSAÇÃO ATENDIMENTO SEGUIMENTO INTERVENÇÃO RETRO-ALIMENTAÇÃO PARA A PRÁTICA FARMACÊUTICA/MÉDICA IDENTIFICAÇÃO DE RAM E PRM NOTIFICAÇÃO COMUNICAÇÃO APLICAÇÃO DA CAUSALIDADE CASO-A-CASO ANÁLISE DE SINAIS/CLUSTERS E GESTÃO DO RISCO REGULAÇÃO DO MERCADO FARMACÊUTICO E DISSEMINAÇÃO DE NOVA INFORMAÇÃO

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NECESSIDADE EMERGENTE EM FARMACOVIGILÂNCIA - INTEGRAÇÃO ASSOCIAÇÕES DE CLASSE E UNIVERSIDADES HOSPITAIS-SENTINELA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA VIGILÂNCIA SANITÁRIA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FINALIDADES DO ACÚMULO DE INFORMAÇÕES - UFARM Vigilância / Cluster / Sinal Bulas/Comunicação/ Regulamentação Banco de dados Nacional + Banco de dados Internacionais Benefício/Risco ( - ) Benefício/Risco ( + ) Manutenção do status regulatório

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM E QT A MEDICAMENTOS RESULTADOS

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Início do Projeto HS 20 % 33 % 76 % 55% CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 0 % 29 % 46 % 45% CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE Início do Projeto HS

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE – JAN A OUT/2003

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NOVAS REGRAS PARA A FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA è Primeira consulta pública è Abril a junho de 2003 è Segunda consulta pública è Setembro a outubro de 2003 è Publicação final è Dezembro de 2003 (esperado)

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA è O que notificar ? è Reações graves e/ou inesperadas em 24 horas, seguimento em 10 dias è Quem deve notificar? Profissionais de saúde e indústria farmacêutica è Medicamentos Novos – PSUR è 6 em 6 meses nos 2 primeiros anos è Anual (três anos seguintes) è Renovações seguintes

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA BRASÍLIA – DF - CEP FONE: (61) FAX: (61) Obrigada!


Carregar ppt "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DE RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR Flávia Queiroz Leite Consultora."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google