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APRESENTAÇÃO EVENTO: 13º Programa Interlaboratorial de Combustíveis ELABORAÇÃO DE MANUAL DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS EDVALDO PEREIRA QUEIROZ JÚNIOR.

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1 APRESENTAÇÃO EVENTO: 13º Programa Interlaboratorial de Combustíveis ELABORAÇÃO DE MANUAL DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS EDVALDO PEREIRA QUEIROZ JÚNIOR SÃO LUIZ – MA, 13/04/2007

2 SENAI / CETIND (Centro de Tecnologia Industrial Pedro Ribeiro) Lauro de Freitas - BA

3 Laboratórios Calibração Ensaios Cromatografia Espectroscopia Química Geral e Inorgânica Físico-química de Alimentos Combustíveis Octanometria Volume QuímicosBiológicos Microbiologia Amostragem Ensaios de Proficiência Metrologia Química

4 Serviços Ensaios químicos em águas, efluentes, solo, sedimentos, ar, biota, combustíveis, alimentos, polímeros, pilhas e outros materiais. Ensaios microbiológicos em águas e alimentos Ensaios em higiene ocupacional Amostragem Ensaios de proficiência Calibração volumétrica Pesquisa em química

5 Acreditação/Certificação

6 Manual da Qualidade Conceitos da Qualidade Qualidade – grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos. Classe – categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade para produtos, processos ou sistemas que têm o mesmo uso funcional. Sistema de gestão da qualidade – sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade.

7 Manual da qualidade – documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma organização (ISO 9000). Sistema de gestão (Item ISO 17025) – O laboratório deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão apropriado ao escopo das suas atividades. Deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções... Sistema de gestão (Item ISO 17025) – As políticas do sistema de gestão do laboratório relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a política da qualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominação)... Manual da Qualidade

8 Hierarquia de documentos Política Manual da Qualidade Padrões Gerenciais, Normas Padrões Operacionais Registros, Dados Brutos, etc. Manual da Qualidade

9 Composição do Manual da Qualidade O manual, como definido anteriormente, deve contemplar o sistema de gestão da qualidade incluindo todas as políticas relacionadas com a qualidade, através de diretrizes e regulamentações. Assim, todo o capítulo 4 - Requisitos da direção deve ser contemplado. Os outros itens que citam políticas e regulamentações devem ser contemplados ou referendados no manual. Os Padrões Gerenciais servem de complemento detalhado para estas diretrizes, ou seja, funcionam como regulamentadores gerenciais. Manual da Qualidade

10 Itens da Norma Capítulo 4 – Requisitos da direção 4.1 Organização Na introdução do manual pode-se apresentar que o sistema da qualidade se baseia na norma ISO Descrever a empresa: Nome, CNPJ, endereço, etc. Apresentar o escopo da acreditação e outros serviços (se não conflitantes). Manual da Qualidade

11 4.1 (Continuação) Pode-se apresentar um organograma da instituição, apresentando-se as áreas, setores e responsáveis. Item 4.1.4; Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades, as responsabilidades do pessoal- chave da organização que influencia nas atividades de ensaio devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesse. Manual da Qualidade

12 Exemplo de organograma Descrição das funções e responsabilidades Direção / Coordenação do LAB Direção y / Departamento X Coordenação da Qualidade Aquisição/ComprasLaboratórioComercial Recursos Humanos Manual da Qualidade

13 Política (e procedimento) para assegurar a confidencialidade de informações e a imparcialidade dos funcionários e colaboradores do LAB. Definição das atribuições da gerência técnica e do gerente da qualidade (ou outra denominação). 4.2 Sistema de gestão Descrição da política da qualidade emitida pela Alta Direção: incluindo pelo menos os cinco itens definidos na norma ISO (item 4.2.2). Descrição do comprometimento com a implementação do sistema de gestão, com os requisitos estatutários e do cliente, por parte da Alta Direção. Manual da Qualidade

14 Pode-se apresentar os processos, políticas e objetivos utilizando-se o auxílio de um fluxograma de processo. Análises / Ensaios (Processo principal) Entradas Pedido de cliente Reagentes / insumos Procedimentos EquipamentosRecursos Humanos Produto (Relatório) Manual da Qualidade

15 4.3 Controle de documentos Descrição geral do gerenciamento dos documentos (manual, normas, padrões e registros) – indicação dos Padrões Gerenciais ou Operacionais que definem as regras e diretrizes para gerenciamento e controle destes documentos. RequisitoDocumentoRegistro 4.3 – Controle de Documentos Manual de Gestão da QualidadeNão aplicável. PG Padronização de documentos Não aplicável. PG Controle de documentos e registros Protocolo Lista mestra Controle de registro da qualidade – CRQ. Controle de documentos externos – CDE. Manual da Qualidade

16 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos Descrição geral desta análise, indicando qual o Padrão Gerencial ou Operacional que gerenciará esta atividade, podendo ser até mesmo uma instrução de trabalho (procedimento) ou mesmo um software. 4.5 Subcontratação de ensaios Descrição geral desta atividade, quando pertinente, indicando qual o Padrão Gerencial ou Operacional que gerenciará esta atividade, podendo ser até mesmo uma instrução de trabalho (procedimento) ou mesmo um software. Obs.: apresentação de cadastro. Manual da Qualidade

17 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos Descrição da política para seleção e compra de serviços e suprimentos críticos para a qualidade. Indicação de um Padrão ou Instrução que especifique as diretrizes e regulamentações de aquisição destes itens, como também, a manutenção de registros que evidenciem a verificação da conformidade deste itens. Descrição da política de avaliação periódica de fornecedores e manutenção destes registros. Manual da Qualidade

18 4.7 Atendimento a cliente Descrição de uma política de atendimento ao cliente ( que pode já estar descrito no item 4.2), contemplando a possibilidade de cooperação, comunicação e até visita ao estabelecimento, resguardando a confidencialidade com relação a outros clientes. Como também, o processo de realimentação a partir de pesquisa da satisfação dos clientes. 4.8 Reclamações Esta política já pode estar descrita já no item anterior. Importante salientar um procedimento para o registro e arquivo destas reclamações. Manual da Qualidade

19 4.9 Controle de trabalhos de ensaio não conforme Descrição da política implementada para qualquer não conformidade relacionada ao ensaio, procedimentos ou requisitos acordados com o cliente 4.10 Melhoria A descrição deste item deve estar sintonizado com a política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análises de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. Ou seja, uma citação indicando o uso destas ferramentas (apresentadas em outros itens). Ou ao contrário, a indicação deste item, melhoria contínua, como meta nos outros itens. Manual da Qualidade

20 4.11 e 4.12 Ações corretivas e preventivas Descrição da política para implementação destes itens que correspondem, respectivamente, a ações quando já ocorreu a não conformidade e ações que previnem a não conformidade, ações pró-ativas com oportunidades de melhoria. É bem prático a elaboração de um único Padrão que contemple estes dois itens, ressaltando a importância dos registros, do acompanhamento do processo e da definição das responsabilidades por estas ações. Manual da Qualidade

21 4.14 Auditorias internas Descrição da política de auditorias, contemplando um programa para organização e realização das mesmas, cobrindo todo o sistema de gestão, definindo um Padrão para: realização da auditoria, definição de escopo, responsabilidades, registros e arquivamento destes últimos. Manual da Qualidade

22 4.15 Análise crítica pela direção Descrição da sistemática para realização periódica da análise crítica do sistema de gestão da qualidade e das atividades de ensaio, com vistas a melhoria contínua, considerando aspectos como: as políticas do sistema; auditorias internas; ações corretivas e preventivas; avaliações externas; interlaboratoriais ou ensaios de proficiência; avaliação de clientes; reclamações; recomendações de melhoria; controle de qulidade; recursos e treinamentos. Explicitar a responsabilidade da Direção pela realização da análise e implementação das ações. Manual da Qualidade

23 5 Requisitos técnicos Pode-se fazer citações genéricas para cada subitem do capítulo 5, indicando-se os Padrões / Procedimentos respectivos. Contudo, sugere-se ter uma maior descrição para os subitens seguintes. 5.2 Pessoal Descrição formal de uma política que assegure a competência de todos que operam equipamentos específicos. Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma supervisão adequada. Manual da Qualidade

24 5.2 (Continuação) A direção do LAB deve estabelecer metas referentes à formação, treinamento e habilidades do pessoal. Descrição de uma política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e avaliação destes. Descrição de que se utiliza pessoal empregado ou contratado. Onde utilizar pessoal técnico e pessoal- chave de apoio, adicional ou contratado, o LAB deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes, e que trabalhem com o sistema de gestão do LAB. Manual da Qualidade

25 5.2 (Continuação) Descrição das funções do pessoal gerencial. Do pessoal técnico e pessoal-chave de apoio envolvidos em ensaios, é recomendável que estejam explicitadas nos próprios procedimentos ou instruções de trabalho. 5.3 Acomodações e condições ambientais Descrição de compromisso de que as instalações proporcionam a realização correta dos ensaios e que as condições ambientais não afetam a qualidade dos resultados destes. Deve haver uma separação efetiva entre áreas com atividades incompatíveis e o acesso ao LAB, controlado. Manual da Qualidade

26 5.5 Equipamentos Descrição do comprometimento do laboratório em assegurar a utilização de equipamentos capacitados em realizar os ensaios com o desempenho requerido Estabelecer um programa de calibração para todos equipamentos e instrumentos que sejam críticos para a qualidade dos ensaios. Manual da Qualidade

27 Conclusão Como citado anteriormente, o manual da qualidade deve apresentar as políticas, os objetivos, as diretrizes (gerenciais) e o compromisso, para assegurar a qualidade no sistema de gestão do LAB. Manual da Qualidade

28 Aos presentes Em especial, ao Laboratório de Análise e Pesquisa em Química Analítica de Petróleo e Biocombustíveis (LAPQAP) – UFMA Contato: Tel: (71) / AGRADECIMENTOS


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