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Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Christiane da Silva Costa Rio Branco, 27 de junho de 2009 Programa de Avaliação Externa da Qualidade.

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1 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Christiane da Silva Costa Rio Branco, 27 de junho de 2009 Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia (AEQ) – Imuno-hematologia

2 2 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos O Programa de Avaliação Externa da Qualidade - Sorologia e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) é um programa de controle de qualidade externo (CQE), dirigido aos Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS). O Programa de Avaliação Externa da Qualidade - Sorologia e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) é um programa de controle de qualidade externo (CQE), dirigido aos Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS). O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise do desempenho dos serviços participantes. O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise do desempenho dos serviços participantes. O que é?

3 3 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Programa Nacional de Doação Voluntária Programa Nacional de Doação Voluntária Formulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue e Hemoderivados Formulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue e Hemoderivados Programa Nacional de Hemoderivados Implementação do Programa Nacional de Acreditação de Unidades Hemoterápicas Implementação do Programa Nacional de Acreditação de Unidades Hemoterápicas Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do sangue Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do sangue Implantação de Programas de Qualidade Total na Hemorrede Implantação de Programas de Qualidade Total na Hemorrede Ampliação do número de Inspeções Sanitárias em Unidades Hemoterápicas Ampliação do número de Inspeções Sanitárias em Unidades Hemoterápicas Implementação de um sistema de Controle de Qualidade Externo Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia Implantação de Programa de Infra-estrutura física e organizacional Implantação de Programa de Infra-estrutura física e organizacional Implementação do Sistema Nacional de Informações Gerenciais do sangue Implementação do Sistema Nacional de Informações Gerenciais do sangue Implantação de Programas de Capacitação de Recursos Humanos Implantação de Programas de Capacitação de Recursos Humanos Marco Referencial

4 4 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Marco Legal RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04: Obrigatoriedade da participação dos serviços de hemoterapia em um Programa Externo de Qualidade – Proficiência.

5 5 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Objetivo Geral Contribuir para a garantia de qualidade e confiabilidade dos testes imuno-hematológicos e sorológicos nos Serviços de Hemoterapia (SH) e, conseqüentemente, para o aumento da segurança transfusional.

6 6 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Objetivos Específicos Garantir acesso dos SH públicos e conveniados SUS a um Programa de Avaliação Externa da Qualidade. Garantir acesso dos SH públicos e conveniados SUS a um Programa de Avaliação Externa da Qualidade. Fornecer para a adoção de medidas corretivas e/ou preventivas. Fornecer evidências para identificaçcão de problemas/erros para a adoção de medidas corretivas e/ou preventivas. Dar subsídios às ações de vigilância sanitária em sangue, especialmente a atividade de inspeção. Dar subsídios às ações de vigilância sanitária em sangue, especialmente a atividade de inspeção. Fornecer indicadores de desempenho dos conjuntos diagnósticos, permitindo análises fiscais, de controle de qualidade de reagentes e insumos. Fornecer indicadores de desempenho dos conjuntos diagnósticos, permitindo análises fiscais, de controle de qualidade de reagentes e insumos. Gerar e disponibilizar conhecimento e informação à sociedade. Gerar e disponibilizar conhecimento e informação à sociedade.

7 7 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Mensuração no Ponto Crítico de Controle (PCC). Foco: Controle do risco Segurança Transfusional Triagem Laboratorial de Sorologia e Imunohematologia

8 8 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos GGSTO/ANVISAGGSTO/ANVISA Imuno-hematologiaImuno-hematologia SorologiaSorologia Serviços de Hemoterapia

9 9 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos AEQ-IH: Como funciona?

10 10 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos UNIDADES PRODUTORAS ÁREAS DE ABRANGÊNCIA HEMOAM AM, RR, RO, AC HEMOPA PA, MA, PI, AP, TO HEMOPE AL, CE, PB, RN, SE, PE HEMORIO RJ, ES, BA UNICAMP SP (int.), MS BOTUCATU* SP (capital), MT HEMOMINAS MG, GO, DF HEMOSC SC, PR, RS * PRÓ-SANGUE foi substituída por BOTUCATU

11 11 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos FASES DO PROGRAMA Como foi possível ? Parceria Gerência Geral de Sangue, Tecidos e outros Órgãos (GGSTO)/ ANVISA + HEMOCENTROS Formação do grupo técnico : HEMORIO, HEMOSC, UNICAMP, HEMOMINAS, HEMOPE, HEMOPA, PRÓ-SANGUE, HEMOAM Formação do grupo técnico : HEMORIO, HEMOSC, UNICAMP, HEMOMINAS, HEMOPE, HEMOPA, PRÓ-SANGUE, HEMOAM Viabilização dos recursos através de convênio Viabilização dos recursos através de convênio Convênio com a Fundação Pró Instituto de Hematologia do RJ (FUNDARJ) para gerenciamento do recurso Convênio com a Fundação Pró Instituto de Hematologia do RJ (FUNDARJ) para gerenciamento do recurso 2ª fase - Convênio 11 Vigência a ª fase – Convênio 21 Vigência – 2001 e 2002

12 12 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Rótulos Bulas Embalagem Questionários de respostas Instruções aos participantes Acondicionamento e transporte Relatórios Mesmo período de produção, validação e distribuição para os 8 Hemocentros Padronização

13 13 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Definição dos perfis das avaliações prática e teórica Níveis de Complexidade dos painéis (I a IV) Produção e envio Compra de Insumos e Equipamentos Elaboração dos painéis

14 14 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

15 15 Definição de tema Produção de material de apoio Elaboração das questões (10) Elaboração das respostas (gabarito) Revisão Avaliação Teórica

16 16 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos 4 amostras de hemácias e plasmas/soros: Classificação ABO Classificação RH Pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) Teste da Antiglobulina humana direto (TAD) Identificação de anticorpos irregulares (IAI) Painéis práticos

17 17 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Preparação dos painéis práticos Seleção de hemácias e plasma de acordo com o perfil estabelecido pelo Comitê Validação interna Validação externa – HEMOCENTRO parceiro Validação INCQS Painel validado Produção do painel Envio do painel Preparo das suspensões de hemácias Recalcificação dos plasmas Envio de relatório Análise e melhorias (Início - AEQ 09)

18 18 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Seleção e preparo das suspensões de hemácias em meio conservante Seleção dos plasmas e hemácias

19 19 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Recalcificação dos plasmas Preparo dos Frascos Envase das amostras

20 20 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Identificação das amostras Armazenamento das amostras Montagem dos kits

21 21 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Acondicionamento, Embalagem e Transporte

22 22 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Retorno dos resultados Análise dos resultados Lançamento em software próprio Consolidado individual Consolidado global Envio aos participantes Planilha individual Certificado de participação Análise e melhorias Planilha global Início AEQ-IH 08 Disponibilização do Gabarito no Site

23 23 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Formulários de Respostas

24 24 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Relatórios Individuais

25 25 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Relatórios Globais

26 26 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Sistema de Informação

27 27 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Percentual de Resposta - Brasil

28 28 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Percentual de Resposta – Região Norte

29 29 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

30 30 AEQ 16 - Região Norte MA - 12

31 31 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado - Brasil

32 32 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado ABO – Região Norte Painel 5 : III - A2B

33 33 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado ABO – HEMOAM

34 34 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado ABO – HEMOPA

35 35 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado Rh (D) – Região Norte Painel 3, 10 e 11 : D fraco

36 36 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado TAD – Região Norte Painel 4, 12 : TAD positivo

37 37 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado PAI

38 38 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado IAI

39 39 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado Global

40 40 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Certificação Certificados de Participação: 100% de participação Declaração de Participação: parcial Encaminhados relativos a 2008: PA, AP, TO Encaminhamento em julho (2008): AM, AC, RR, RO

41 41 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Perspectivas Divulgação da Informação: Subsídios para política nacional de sangue – planejamento e investimento, para as Hemorredes locais e, para política e ações de vigilância sanitária em sangue. : VISA Monitoramento do desempenho laboratorial dos SH: VISA Estudo da qualidade dos Kits mais utilizados na rotina dos SH. Identificação e gestão de erros pelos SH. Comparabilidade de desempenho entre laboratórios. Atualização do cadastro nacional dos SH. Aumento da cobertura do Programa: privados, paises fronteiriços Promover a cultura da qualidade.

42 42 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos HC (HEMORREDE) VISA LOCAL ANVISA Efetividade do AEQ Serviço Participante CPNSH/MS

43 43 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Na sua atividade de inspeção, sente-se seguro para avaliar e discutir o relatório de desempenho do serviço no CQE? Costa et al., 2008.

44 44 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos HC: Conhece e discute os resultados da sua Hemorrede? HC: Utiliza os resultados da Hemorrede em ações educacionais? Costa, 2008.

45 45 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Implantação Logística Análise, divulgação e gestão de erros Desafios Instrumentalização dos serviços, dos HC e VISA frente aos resultados obtidos pelos serviços. Oficinas Macro-Regionais (2008): Manaus (N e CO) Encontros de Hemorredes (MT, Marília - SP

46 46 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Desafios Transição da coordenação do Programa para a Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados - CNPSH/SAS/MS. Continuidade Sustentabilidade Fortalecimento Construção de um modelo de gestão e financiamento

47 47 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Este serviço participa de outro programa de Controle de Qualidade Externo – CQE?) Costa et al., 2008.

48 48 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos CONCLUSÕES O programa é uma ferramenta importante para o estabelecimento de ações de vigilância com ações educativas. Possibilita aos Serviços públicos a participação Gratuita em um Programa de Avaliação Externa da Qualidade atendendo a RDC 153 do MS.

49 49 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos CONCLUSÕES O programa é uma excelente ferramenta para diagnóstico de: Falhas técnicas Erros clericais Reagentes inadequados O programa estimula: Medidas corretivas Utilização de controles Discussão técnica

50 50 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Características do Programa AEQ Não punitivo Educativo Confidencial Oficial e gratuito Ampla abrangência

51 51 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Grupo técnico de Imuno-hematologia Obrigada ! Obrigada !

52 52 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos OBRIGADA! GESAC/GGSTO/ANVISA Fone: (61)


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