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ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Medicamentos Genéricos e o acesso a medicamentos no Brasil Brasília, 27 de novembro de 2008.

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1 ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Medicamentos Genéricos e o acesso a medicamentos no Brasil Brasília, 27 de novembro de 2008.

2 Autarquia sob regime especial Independência administrativa Autonomia financeira Estabilidade dos dirigentes Agilidade e flexibilidade administrativa Possibilidade de redução dos riscos de interferência política Predominância de critérios técnicos de decisão Estabilidade e previsibilidade ao processo regulatório Maior Agência Reguladora Quase dez anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.) A ANVISA

3 Autarquia vinculada ao Ministério da Saúde - Ações articuladas com a política de saúde. - Desempenho institucional acompanhado por meio de Contrato de Gestão: Metas e indicadores pactuados entre a Anvisa e o Ministério da Saúde A ANVISA

4 MISSÃO DA ANVISA "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".

5 Lei 8.080, de 1990 Art. 6 - Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS: I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. A Anvisa nos 20 anos do SUS

6 Controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços que afetam a saúde das pessoas. Tais como:Controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços que afetam a saúde das pessoas. Tais como: alimentos, medicamentos, saneantes, cosméticos, hemoderivados;alimentos, medicamentos, saneantes, cosméticos, hemoderivados; Controle sanitário dos portos, aeroportos e fronteiras;Controle sanitário dos portos, aeroportos e fronteiras; Monitorar e regular o mercado de medicamentosMonitorar e regular o mercado de medicamentos; Está sob sua responsabilidade a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED;Está sob sua responsabilidade a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED; etc..etc.. - MP Nº 1.791, de Lei Nº 9.782, de A ANVISA

7 PRIORIDADES: Revisão Permanente da RENAME Assistência Farmacêutica Promoção do Uso Racional de Medicamentos Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos - Desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais sistematizados - Treinamento de pessoal do sistema de vigilância sanitária - Consolidação do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária - Campanhas educativas - Registro e uso de medicamentos genéricos - Formulário terapêutico nacional - Farmacoepidemiologia e farmacovigilância - Recursos Humanos POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Portaria n o 3.916, de 30 de outubro de 1998

8 -medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional -pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos e insumos -seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços -acompanhamento e avaliação de sua utilização -obtenção da melhoria da qualidade de vida da população POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Resolução n o 338, de 06 de maio de CNS

9 Regulação Econômica de Medicamentos Decisão Política Mercado de bens e serviços essenciais CPI dos Medicamentos Financiamento para produção de Genéricos; Definição de mercado relevante; Critérios Econômicos para registro de Medicamentos; -Adoção de critérios para os preços de medicamentos – Regulação. – Regulação.

10 Por que regular o mercado de medicamentos? Necessidade de garantir o acesso da população aos medicamentos que precisa a preços razoáveis Falhas de mercado Aumentos exagerados de preços Medicamentos novos são quase sempre mais caros do que os já existentes Grande impacto econômico para os sistemas de saúde

11 Falhas de Mercado Inerentes ao Produto ESSENCIALIDADE DEMANDA INELÁSTICA DEMANDA INELÁSTICA CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS COMPLEXAS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS COMPLEXASDIFERENCIAÇÃO LEALDADE À MARCA POR PARTE DO PRESCRITOR DA RECEITA LEALDADE À MARCA POR PARTE DO PRESCRITOR DA RECEITA PRESENÇA DE CONSUMIDOR SUBSTITUTO PRESENÇA DE CONSUMIDOR SUBSTITUTO GRAU DE SUBSTITUIÇÃO PRATICAMENTE INEXISTENTE ANULA A CAPACIDADE DE REAÇÃO POR PARTE DO CONSUMIDOR, FACILITANDO A IMPOSIÇÃO DE PREÇO POR PARTE DA INDÚSTRIA

12 Regulação no Mercado Farmacêutico A ANVISA atua sobre o binômio preço / qualidade RegulaçãoEconômicaRegulaçãoTécnica Regulação Econômica de Medicamentos

13 Política de Medicamentos Genéricos A lei 9787/99 estabeleceu as bases legais para a instituição do medicamento genérico, em concordância técnica e conceitual com normas internacionais adotadas por países da Comunidade Européia, EUA, Canadá, além da Organização Mundial de Saúde (OMS). Regulação Técnica para o acesso a medicamentos

14 O que é um medicamento genérico? É aquele que contém: mesmo fármaco (princípio ativo) mesma dose mesma forma farmacêutica mesma via de administração mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. Bioequivalência Equivalência Farmacêutica

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Números de registros de medicamentos genéricos Valores acumulados

16

17

18 (R$)

19 Demonstrativo da diferença de preço entre medicamentos genéricos e de referência Atenolol 100mg (28 comprimidos) Referência: Atenol - Astrazeneca

20 Efeitos da política sobre o preço do medicamento de referência

21 Efeitos da política sobre o preço do medicamento de referência

22 Genéricos Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 30 anos. O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano. Nos Estados Unidos, a participação do receituário de genéricos alcançou cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja expansão é inevitável.

23 Ações da ANVISA Criação da ReqBio para dar suporte aos labs. Oficiais. Autorização para a produção de genéricos hormonais. RDC 58 priorização de análises para registro de medicamentos. CP 69 para disciplinamento do varejo farmacêutico. Proposta de CP para registro de matérias primas e estímulo à produção nacional. Proposta de revisão das apresentações registradas e comercializadas no país. Revisão e publicação de bulas padronizadas de 1100 medicamentos. Proposta de RDC para combate à falsificação e outros crimes. Manutenção da Lei da Anuência Prévia pela ANVISA.

24 Considerações finais Avaliar e ampliar a produção de genéricos constantes da RENAME, incluindo mecanismos de incentivos fiscais. Eliminação legal da decisão do prescritor em definir ou não pelo uso do genérico. Saneamento do mercado farmacêutico varejista através de legislação que definitivamente estabeleça a dispensação técnica de medicamentos em farmácias no país. Manutenção e ampliação dos programas de monitoramento de mercado com finalidade de averiguar a qualidade dos produtos disponíveis à população.

25 OBRIGADO! Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente


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