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1 Registro de Medicamentos I- Medidas Pré-registro II- Registro III- Medidas Pós-Registro.

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1 1 Registro de Medicamentos I- Medidas Pré-registro II- Registro III- Medidas Pós-Registro

2 2 I- Medidas Pré-Registro 1- Desenvolvimento do produto: 1.1- Estudo da viabilidade de lançamento: – sugestão de formulação ( desenvolv.) – cálculo de custo ( financeiro/produtivo) – Investimentos na área produtiva ( desenvolv. e produtivo) – área liberada pela Anvisa ( regulatório)

3 3 I- Medidas Pré-Registro 1.2- Busca de Matérias-primas; Buscar fornecedores/fabricantes( compras) Avaliar fornecedores/fabricantes( regulatório) Solicitar amostras ( desenvolv.) Analisar amostras ( C.Q) Adiquirir matérias-primas ( compras) Solicitar documentação da Mp ( desenv./regulatório)

4 4 I- Medidas Pré-Registro 1.3- Teste Piloto: Teste piloto pequena escala até ajuste de formulação Teste Piloto de escala industrial conforme Notificação para a Anvisa

5 5 I- Medidas Pré-Registro 1.4- Notificação de Lote Piloto ( RE 902 de 29 de maio de 2003): Documentos : Início da fabricação Medicamento a ser fabricado e sua forma farm. Tamanho do lote piloto Mínimo e máximo do lote industrial Descrição das etapas de produção, equipamentos com capacidade máxima de cada um. Controles de processo

6 6 I- Medidas Pré-Registro Procedimentos: Fabricar 3 lotes pilotos ( 10% do lote industrial ou capacidade mínima do equipamento industrial) Produtos com dosagem inferior a 0,99mg/unidade posológicca- lote inteiro.

7 7 I- Medidas Pré-Registro Destinação dos Lotes Piloto: Vender após o registro ( c/ validade) Destruição após o indeferimento, com comunicação Destruição parcial durante o processo de registro

8 8 I- Medidas Pré-Registro Documentação dos Lotes-Piloto: Registros deferidos – guardar com o processo por toda a vida do produto Registros indeferidos – guardar por 2 anos juntamente com o processo.

9 9 I- Medidas Pré-Registro 1.5- Estudo de Estabilidade: RESOLUÇÃO - RE Nº. 1, DE 29 DE JULHO DE 200 Estudo de Estabilidade Acelerada Estudo de Estabilidade de Longa Duração

10 10 I- Medidas Pré-Registro Plano de amostragem: Estabilidade acelerada: 0, 3 e 6 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas apresentar estudo aos 6 meses comparativo ao momento zero Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação,

11 11 I- Medidas Pré-Registro Estabilidade longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo no prazo de validade requerido comparativo ao momento zero.

12 12 I- Medidas Pré-Registro F.Farmac.EmbalagemºC/UR-AcelºC/UR- L.d SólidoSemi-perm40/7530/75 SólidoImperm.40/---30/--- Semi-sólidoSemi-perm.40/7530/75 Semi-sólidoImpermeáv.40/---30/--- LíquidosSemi-perm40/7530/75 LíquidosImperm.40/---30/---

13 13 I- Medidas Pré-Registro 1.6- Indicação de Medicamento Referência: é solicitado caso o medicamento de nossa referência não conste na lista de referência do site da Anvisa ( de atuação/ medicamentos/lista de medicamentos/ de referência/ ).www.anvisa.gov.br/áreas de atuação/ medicamentos/lista de medicamentos/ de referência/

14 14 I- Medidas Pré-Registro 1.7- Estudo de Equivalência Farmacêutica- RE nº900 de 29 de maio de 2003.

15 15 I- Medidas Pré-Registro 1.8- Estudo de Biodisponibilidade ou Bioequivalência relativa- RE nº896 de 29 de maio de 2003

16 16 I- Medidas Pré-Registro 1.9- Montagem de Bula Legislação vigente: Portaria 110, de 10 de março de texto RDC nº140 de 29 de maio de novo texto. RDC nº 137 de 29 de maio de advertências RDC nº 138 de 29 de maio de categoria de venda de medicamentos

17 17 I- Medidas Pré-Registro Modelo de Bula Portaria 110: I- Identificação do produto: a- Nome do produto b- Denominação Genérica c- formas farmacêuticas e apresentações d-USO PEDIÁTRICO OU ADULTO e-composições completas

18 18 I- Medidas Pré-Registro II- Informação ao Paciente:obrigatória e uniforme de fácil compreensão para o consumidor. a- Ação esperada do medicamento b-Cuidados de armazenamento c-Prazo de Validade d-Gravidez e lactação- e-Cuidados de administração

19 19 I- Medidas Pré-Registro f- Interrupção do Tratamento g- Reações adversas h- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS i- Ingestão concomitante com outras substâncias j- Contra-indicações e precauções k- Advertências específicas l- Riscos da auto-medicação: Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde

20 20 I- Medidas Pré-Registro III- Informação Técnica: a- Características químicas e farmacológicas b- Indicações c- Contra-indicações d- Precauções e Advertências e- Interações medicamentosas f- Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais

21 21 I- Medidas Pré-Registro g- Posologia h- Superdosagem i- Pacientes idosos j- Produto Novo k- Produto restrito a hospitais- retirar informação ao paciente com exceção do armazenamento e validade e incluir: USO RESTRITO A HOSPITAIS.

22 22 I- Medidas Pré-Registro IV- Dizeres Legais: a- Número de Registro na Anvisa b- Farm. Resp. – nº CRF c- Nome da empresa d- Endereço completo e- CNPJ f- RDC g- Restrição de venda

23 23 I- Medidas Pré-Registro Lay-out de Embalagem: Legislação Vigente : Resolução RDC nº333 de 19 de novembro de 2003.

24 24 I- Medidas Pré-Registro Modelo de Cartucho: – Nome do produto – Denominação genérica – Concentração por unid.posológica – Restrições de uso ( externo, adulto,ped.;oral..) – Quantidade – Tarja – Logotipo – Código de barras

25 25 I- Medidas Pré-Registro - Modo de Conservação - Todo Medicamento Deve Ser Mantido Fora do Alcance das Crianças. - Tinta reativa - RDC - Demais dizeres Legais

26 26 II- Registro 1- Legislação vigente: 1.1- Registro Medicamento Similar- RDC /05/ Registro Medicamento Genérico- RDC /05/ Registro de Medicamento Fitoterápico- RDC 48 – 16/03/ Registro de Medicamento Específico- RDC 132 – 29/05/2003

27 27 II- Registro 2- Montagem do processo: 2.1- Documentos básicos: Comprovante de pagamento( RDC 23 06/02/2003) Cópia do Certificado de Boas Práticas Cópia do Alvará Sanitário Cópia do Certificado de Regularidade Relatório completo de produção ( OP )

28 28 II- Registro Controle de Qualidade das matérias- primas e produto acabado.( disquete) Especificações do material de embalagem primário. Estudo de Estabilidade Equivalência Farmacêutica Bioequivalência ou Biodisponibilidade Relativa

29 29 II- Registro Texto de Bula e Lay out de rótulo e embalagem. Informações sobre Encefalopatias Espongiforme Transmissível (mal da vaca louca)- RDC 305 de 14/11/2003. Código do EAN Cópia da Notificação de Lote Piloto. FP1( fórmula com o DCB – RDC111 de 29/03/05) e FP2

30 30 II- Registro 2.2- Montagem do processo: - Iniciar com a folha de rosto - Montar o processo conforme o check list do site da anvisa, separando por folhas coloridas cada assunto. - Numerar e rubricar cada página

31 31 II- Medidas Pós-Registro 1- legislação vigente: RE nº893 de 29/05/2003- Guia para realização de Alterações,Inclusões e Notificações Pós-Registro de Medicamentos

32 32 II- Medidas Pós-Registro 2- Alterações pós-registro; 2.1- Alteração de rotulagem 2.2- Alteração de nome comercial 2.3- Alteração de prazo de validade 2.4- Alteração nos cuidados de conservação 2.5- Alteração na rota de síntese do fármaco 2.6- Alteração de fabricante do fármaco.

33 33 II- Medidas Pós-Registro 2.7- Alteração de local de fabricação 2.8- Alteração de excipiente 2.9- Alteração no processo de fabricação Alteração no tamanho do lote Alteração de equipamentos utilizados Alteração por supressão de P.A.

34 34 II- Medidas Pós-Registro 3- Inclusões Pós-Registros: 3.1- Inclusão de Nova Apresentação Comer Inclusão de Novo Acondicionamento Inclusão nova concentração já aprov Ampliação de uso 3.5- Inclusão nova forma farm.já aprovada 3.6- Inclusão de indicação terapêutica nova no País

35 35 II- Medidas Pós-Registro 3.7- Inclusão nova concentração no País 3.8- Inclusão de nova forma farmacêutica no País Inclusão de nova via de administração no País Inclusão de local de fabrico ao já registro.


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