Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica 1.

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1 Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica 1

2 Visita de qualificação Visita de iniciação Visita de Monitoria Periódica Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica 2

3 Visita de Qualificação ou Visita Pré-estudo: É a primeira visita realizada ao centro de pesquisa e tem como objetivo: Avaliar as qualificações e interesse do pesquisador principal para a perfeita condução do estudo. Conhecer a equipe que irá participar do estudo. Avaliar o lugar e as instalações do centro que, além de aceitáveis, devem estar de acordo com as exigências do estudo Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica 3

4 ,,, Fornecer as informações disponíveis sobre o protocolo, ficha clínica, manual do pesquisador enfim tudo o que já estiver disponível referente ao estudo Obter o termo de concordância do pesquisador quanto a adesão ao protocolo, confidência e exigências de regulação apropriadas. Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica Profa. Luciane R. Rua 4

5 Visita de Iniciação do estudo: Visita realizada antes do recrutamento dos pacientes pelo centro. É de muitíssima importância pois além de esclarecer e revisar todos os pontos fundamentais para a boa condução do estudo são recolhidos e entregues toda documentação que necessita ser arquivada. É realizada pela equipe do patrocinador responsável pelo estudo e deve incluir demonstração da administração do fármaco a ser pesquisado, dar ênfase nas responsabilidades de cada membro envolvido no estudo. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica 5

6 Entrega ao pesquisador da pasta completa com todos os documentos a ser armazenados, conforme a GCP e é atualizado no decorrer do estudo (Binder). Entrega do fármaco para o centro. Comunicação por escrito de todos os detalhes observados e discutidos na visita. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica 6

7 Visita de Monitoria Periódica: Essas visitas devem ser realizadas desde a inclusão dos primeiros pacientes no estudo e continuar periodicamente conforme a necessidade de cada centro e de cada estudo, os principais integrantes da equipe do centro deverão estar presentes. O monitor deve se assegurar que os direitos, a segurança e o bem estar dos sujeitos da pesquisa estão protegidos. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica 7

8 Procedimentos a serem seguidos:  Análise dos pesquisadores, instalações e da lista de pacientes recrutados, armazenamento do material de estudo, salas de exames, equipamentos, laboratório, acesso ao CEP, avaliação do número de pacientes recrutados foi suficiente.  Confrontar dados do documento fonte com os dados da ficha clínica. Prontuários, exames complementares, verificação dos tempos específicos do protocolo, correções, em alguns casos se a realização ocorreu de forma adequada. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica 8

9 Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica  Averiguar se o investigador está agindo corretamente quanto ao relato de evento adverso e evento adverso grave  Assegurar que o investigador solicitou aprovação do CEP quanto no decorrer do estudo houver alteração do manual do investigador ou do TCLE e ainda se comunicou a ocorrência de eventos adversos graves e envio de relatórios.  Checar lista de screening para verificar a correta randomização.  Coleta de dados.  Documentar a visita.