PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

Apresentação em tema: "PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO"— Transcrição da apresentação:

1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO
VISITA DE ENCERRAMENTO IPESSP

2 OBJETIVO A visita de encerramento ou close-out é a visita na qual um estudo clínico é concluído no centro de estudos. Seu principal objetivo é assegurar que todas as atividades referentes ao protocolo de estudo clínico foram formalmente encerradas no centro de estudos. IPESSP

3 QUANDO REALIZAR ? Quando todos os pacientes incluídos finalizaram o tratamento/acompanhamento conforme estabelecido pelo protocolo, e não espera-se a inclusão de nenhum outro paciente; Neste caso todas as “queries” foram/estão resolvidas e o banco de dados foi/está fechado. Caso o patrocinador decida encerrar a participação do centro de estudos; Pode ocorrer devido à não inclusão de pacientes por um período previamente determinado pelo patrocinador (ex. 2 meses sem incluir após abertura do centro); O patrocinador iniciou o estudo, porém devido à algum problema decide encerrar antes de incluir paciente. IPESSP

4 QUANDO REALIZAR ? Término prematuro (quando iniciou-se) após a inclusão de pacientes : Pode ocorrer devido à uma solicitação do Comitê de Ética em Pesquisa, decisão do Patrocinador ou do próprio Investigador Principal (ex. problemas de segurança). IPESSP

5 PROCEDIMENTOS Validação de Dados
Todas as CRFs monitoradas, coletadas e enviadas ao patrocinador/CRO; No caso de e-CRF, assegure-se de que toda a informação foi transmitida; Todas as “queries” respondidas e enviadas (originais) ao patrocinador/CRO – lembre-se que a cópia das “queries” deve ser mantida juntamente com as cópias da CRF de cada paciente. IPESSP

6 PROCEDIMENTOS Arquivo
Os documentos essenciais ou relacionados ao estudo, devem estar arquivados de acordo com as solicitações da CRO, Patrocinador e GCP (item 8); Assegure que todos os documentos estão atualizados e arquivados para evitar a perda de algum documento importante. Pagamentos Confirme que todos os pagamentos foram efetuados. IPESSP

7 PROCEDIMENTOS Reconciliação de Eventos Adversos Sérios
Confirme se todos os SAEs ocorridos na Instituição foram enviados para o Patrocinador/ CRO e submetidos ao CEP - também confirme se todos os relatos de segurança do estudo recebidos (CIOMS/ MedWatch) foram submetidos ao CEP. Medicação Investigacional; Toda a medicação investigacional deve estar contabilizada (incluindo os comparadores), retornada e destruída (quando possível). IPESSP

8 PROCEDIMENTOS Outros materiais do estudo
CRFs, Kits de Laboratório, Diários/Questionários em branco, etc. devem ser retornados para o Patrocinador ou CRO ou devidamente destruídos, conforme orientação recebida. No caso de equipamentos específicos, checar se deverão ser devolvidos ou se serão doados à Instituição. Acondicionamento dos documentos do estudo Confirmação do espaço disponível (dentro ou fora da Instituição) para o armazenamento dos documentos pertinentes de acordo com a res.196/96 (ou anos solicitados pelo Patrocinador) IPESSP

9 ITENS A SEREM DISCUTIDOS
O status geral do estudo Novas informações de segurança Possibilidades de inspeção / auditorias Que o patrocinador/CRO deve ser informado imediatamente sobre a notificação de alguma auditoria Os achados significantes Não aderência ao protocolo / ações corretivas Deficiência da equipe e de documentos Requerimentos de atualização do Financial Disclosure Requerimentos de retenção/armazenagem de documentos do estudo IPESSP

10 DOCUMENTOS A SEREM COLETADOS
Os seguintes documentos deverão ser coletados pelo monitor de pesquisa clínica: Lista de responsabilidades original Log de visitas original Listas de inclusão/ randomização dos pacientes (Screening/ Enrollment logs) Formulários de contabilidade da medicação do estudo Envelopes de emergência Documentação de alteração de equipamentos/equipe Cópia da carta de notificação ao CEP sobre o fechamento do estudo IPESSP

11 RELATÓRIO PARA O CEP O CEP deverá ser notificado do encerramento do estudo e o relatório FINAL deverá ser elaborado de acordo com as solicitações do CEP (regimento interno). Este relatório deve conter no mínimo: Data do encerramento Número de pacientes triados (screenados) Número de pacientes incluídos (randomizados) Número de pacientes que finalizaram o tratamento de acordo com o protocolo Resumo das descontinuações prematuras Resumo dos SAEs ocorridos durante o estudo IPESSP

12 RELATÓRIO PARA O CEP Caso alguma informação não tenha sido reportada ao CEP no decorrer do estudo- como por exemplo algum desvio do protocolo – esta deverá ser reportada no relatório FINAL! IPESSP