Custo Minimização e Custo-Efetividade: Biossimilares

Apresentação em tema: "Custo Minimização e Custo-Efetividade: Biossimilares"— Transcrição da apresentação:

1 Custo Minimização e Custo-Efetividade: Biossimilares
Sérgio Kowalski

2 Conflitos de interesse
Sérgio Kowalski Conflitos de interesse Prof. Adjunto de Reumatologia da UFPR Membro do GRADE Working Group Membro do Cochrane GRADEing Group

3 Economia da saúde-Farmacoeconomia
Avaliações Econômicas fundamentais para processo de tomada de decisões baseado em evidências Implementação de intervenções seguras e custo-efetivas com melhoras no estado de saúde. (Drummond-2005)

4 Impacto Econômico 2014: 4 das 5 drogas mais vendidas no mundo - biológicos para doenças auto-imunes. adalimumabe, infliximabe, rituximabe e etanercepte (US$12.5,US$9.2, US$8.7 e US$8.5 bilhões) Philippidis A. The top 25 best-selling drugs of Accessed 20 Feb 2016

5 Artrite Reumatoide cenário
EUA (2000s) hospitalizações > custos diretos. Atualmente biológicos* Alemanha ( ) prescrição de biológicos (AR 18–64 anos) 5.6 para 31.2 % (€4914 para €8206)** Artrites iniciais coorte (ESPOIR-França)*** Custos diretos anuais biológicos 1 ano €14791 2 ano €8477 DMARDs sintéticos €1922 *Arthritis Care Res (Hoboken) 2012;64: **Curr Med Res Opin 2010;26:77-90 ***Rheumatol Int 2009;30:

6 Acesso desfechos Pacientes com AR –associação inversa entre atividade da doença (DAS28) e PIB * Paciente tratados com biológicos tinham menor DAS28 comparados com não-biológicos** Individual e populacional * Ann Rheum Dis. 2009;68:1666–72. ** Ann Rheum Dis. 2015;75:715–20

7 Acesso desfechos Putrik et al. inequalidades de acesso a biológicos
46 países europeus 22 % não tinham reembolso 59 % custos de tratamento em 1 ano (até 11 vezes PIB per capita) Ann Rheum Dis 2014;73:

8 Justificativa Perspectiva farmacoeconômica- tratamento com biológicos custo-efetivo em pacientes com AR e resposta insatisfatória à DMARDs convencionais. Principalmente considerando custos indiretos e limiar da razão incremental de custo-efetividade. Autoimmun Rev 2013;12:835-8 Drugs 2005;65:661-94

9 CUSTOS (Biol) – CUSTOS (Bios)
Avaliação Econômica Medicamentos CUSTOS (Biol) – CUSTOS (Bios) CONSEQUÊNCIAS (Biol) – CONSEQUÊNCIAS (Bios) (Drummond-1997)

10 Custos E consequências analisados?
Avaliação Econômica Custos E consequências analisados? NÃO SIM Somente Consequências Somente Custos Avaliação Parcial Descrição Custo-consequências Descrição de Desfechos Descrição de Custos Avaliação Econômica completa (CE,CUt, CB) Análise de Eficácia ou Efetividade Análise de Custos Comparação de 2 ou mais alternativas? (Drummond-1997)

11 Avaliação Econômica tipos
Custo-Minimização Custo-Efetividade Custo-Utility Custo-Benefício (Drummond-1997)

12 Custo-Minimização e Custo-Efetividade: Biossimilares
Etapas para aprovação Etapas para incorporação

13 Diretos Indiretos Intangíveis (Drummond-1997)
CUSTOS Diretos Indiretos Intangíveis (Drummond-1997)

14 Custos Teoricamente: custos de oportunidade (relacionados a próxima melhor escolha disponível). Ex.: Biológico x Biossimilar Prática: diferença de custos das intervenções Preços de aquisição x custos Preços-descontos do comparador Segurança longo prazo Efetividade – perda de produtividade. Potenciais diferenças na segurança e efetividade- avaliar recursos utilizados e custos. ClinicoEconomics and Outcomes Research 2011:3 29–36

15 Análise Custo-Minimização (ACM)
Assume mesmas consequências de intervenções Somente custos diferem Menor custo para obter determinado desfecho Farmacodinâmica e Farmacocinética evidenciam equivalência clínica?

16 Análise Custo-Minimização (ACM )
estudos adequadamente delineados com poder estatístico para equivalência ou não-inferioridade Qualidade, segurança e eficácia

17 Análise Custo-Minimização Qualidade de estudo
Desfechos intermediários x primários Regimes diferentes, critérios de inclusão- incertezas? Diferenças clinicamente aceitáveis e extensa análise de sensibilidade

18 ou eventos adversos raros
Farmacovigilância Imunogenicidade* ou eventos adversos raros Outra análise Análise Custo-Efetividade Desfechos e utilização de recursos * pode resultar em perda da eficácia

19 Modelo de impacto econômico CTP13 (biosimilar infliximabe) no tratamento de AR*
Período de 3 anos (6 países do leste europeu) Custos diretos CTP13 25 % desconto comparado ao original Cenário 1 65 % dos pacientes iniciariam tratamento com CT-P13 Custos evitados €15.3 million Cenário 2 80 % Custos evitados €20.8 million * Eur J Health Econ 2014;15(Suppl 1):S65-71

20 Análise Custo-Efetividade
Defechos (QALYs) Análise Custo-Benefício? (Drummond-1997)

21 Efetividade Comparação com a melhor alternativa disponível Placebo?
Comparação indireta Desfechos intermediários- clinicamente relevantes?

22 Efetividade Estudos com poder estatístico, duplo-cegos, randomizados, grupos paralelos. Delineamento de equivalência Não-inferioridade (não aumento de eficácia comprovada). Seleção de desfechos (mais sensíveis) Definição de margens de comparabilidade pré-especificadas

23 Tipos de instrumentos/questionários (TTO; SG; RS)
Custo Utility Tipos de instrumentos/questionários (TTO; SG; RS) Métodos de avaliação (utility) QALY(Quality-Adjusted Life-Years Gained)

24 Análise Custo-Efetividade

25 Custo-Minimização e Custo-Efetividade: Biossimilares
Síntese Farmacodinâmica e Farmacocinética evidenciam equivalência clínica? Agências para Avaliação de Tecnologia em Saúde Análise Custo-Minimização (Adotar?) Qualidade de estudos? > Análise Stewart,A Current Medical Research & Opinion Vol. 26, No. 9, 2010, 2119–2126

26 Obrigado!