Ensaios Clínicos. Desenho básico Indivíduos Incluídos no ensaio Randomização Intervenção D ND D.

Apresentação em tema: "Ensaios Clínicos. Desenho básico Indivíduos Incluídos no ensaio Randomização Intervenção D ND D."— Transcrição da apresentação:

1 Ensaios Clínicos

2 Desenho básico Indivíduos Incluídos no ensaio Randomização Intervenção D ND D

3 Seleção para o ensaio Critérios de inclusão –Restringir a heterogeneidade de pacientes Critérios de exclusão –doença atípica –outras doenças –prognóstico muito ruim –pouca cooperação

4 Questões Éticas Termo de consentimento livre e esclarecido –É um documento básico para qualquer ensaio clínico. Comissão de Ética local Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEPE).

5 Randomização É um método de alocação aleatória nos grupos. Atualmente são utilizados tabelas de números aleatórios ou números aleatórios gerados em computadores. Randomização estratitificada –Ex: randomizaçào em grupos de prognóstico semelhante

6 Cegamento É uma tentativa de se minimizar que por saber o tipo de tratamento administrado, os indivíduos da pesquisa possam comportar- se de um modo tendencioso. Nem sempre é possível –Ex.: cirurgia, radioterapia, dieta É difícil mantê-lo até o final –Efeitos adversos (em comparação aos placebos)

7 Avaliação dos Desfechos Os ensaios clínicos apresentam um desenho experimental semelhante aos dos estudos de coorte, a não ser pela alocação nos grupos que é feita pelo pesquisador. Portanto, pode-se utilizar a medida de RR em ensaios clínicos. Mas, uma das medidas de associação mais utilizadas é a Eficácia,

8 Avaliação dos Desfechos (Inc Placebo) - (Inc Exp) Eficácia = (Inc Placebo)

9 Fases de um ensaio clínico Fase I: –resposta biológica de indivíduos saudáveis à droga Fase II: –Avalia o tratamento em indivíduos com a doença Fase III: –Estudo experimental Fase IV –Efetividade em condições de campo

10 Desenhos alternativos Desenhos de cross-over –Run-in –washout