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METODOLOGIA CIENTÍFICA PARA A ÁREA DE SAÚDE NOÇÕES BÁSICAS Silmara Diniz Grupo C.

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1 METODOLOGIA CIENTÍFICA PARA A ÁREA DE SAÚDE NOÇÕES BÁSICAS Silmara Diniz Grupo C

2 INTRODUÇÃO Objetivo das pesquisas em saúde Objetivo das pesquisas em saúde Quantidade de informações Quantidade de informações

3 TIPOS DE PESQUISA METODOLOGIA CIENTÍFICA MÉTODOS CONSAGRADOS METODOLOGIA CIENTÍFICA MÉTODOS CONSAGRADOS VARIEDADE DE MÉTODOS: transversal, caso-controle, coorte, ensaios clínicos casualizados VARIEDADE DE MÉTODOS: transversal, caso-controle, coorte, ensaios clínicos casualizados

4 TIPOS DE PESQUISA Dados primários – verificação, questionários Dados primários – verificação, questionários Dados secundários Dados secundários Revisões bibliográficas Revisões bibliográficas Meta-análises: técnicas estatísticas para a análise de ensaios múltiplos Meta-análises: técnicas estatísticas para a análise de ensaios múltiplos

5 COM QUEM SÃO FEITAS AS PESQUISAS CLÍNICAS? VOLUNTÁRIOS (sadios ou doentes) VOLUNTÁRIOS (sadios ou doentes) POPULAÇÕES VULNERÁVEIS (crianças e adolescentes, internos em asilos, portadores de doença mental, presidiários) e indígenas POPULAÇÕES VULNERÁVEIS (crianças e adolescentes, internos em asilos, portadores de doença mental, presidiários) e indígenas

6 ONDE SÃO FEITAS AS PESQUISAS CLÍNICAS E COM QUAIS RECURSOS? Centros universitários Centros universitários Hospitais não universitários de bom padrão Hospitais não universitários de bom padrão Serviços públicos e privados Serviços públicos e privados consultórios consultórios

7 EXIGÊNCIAS DA CONEP – CNS Múnus público Múnus público Condições adequadas para a realização do projeto Condições adequadas para a realização do projeto Condições de atendimento para as eventuais intercorrências de efeitos colaterais e adversos Condições de atendimento para as eventuais intercorrências de efeitos colaterais e adversos

8 PESQUISA COM FÁRMACOS E MEDICAMENTOS - RECURSOS Governo Governo Organizações não-governamentais Organizações não-governamentais Companhias farmacêuticas Companhias farmacêuticas

9 QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS À PESQUISA CLÍNICA? Acesso a tratamentos novos, ainda não comercializados Acesso a tratamentos novos, ainda não comercializados Contribuir para o entendimento da doença ou seu tratamento Contribuir para o entendimento da doença ou seu tratamento

10 QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS À PESQUISA CLÍNICA? Efeitos adversos Efeitos adversos Não receber a droga em teste ou vir a receber a placebo Não receber a droga em teste ou vir a receber a placebo Várias viagens ao local da pesquisa ou permanecer mais tempo que o necessário no hospital Várias viagens ao local da pesquisa ou permanecer mais tempo que o necessário no hospital Suspender o tratamento, mesmo sentindo-se bem Suspender o tratamento, mesmo sentindo-se bem

11 EXISTEM NORMAS LEGAIS PARA A PESQUISA EM SERES HUMANOS? Resolução 196/96 do CNS Resolução 196/96 do CNS Termo de consentimento anexado ao protocolo de pesquisa Termo de consentimento anexado ao protocolo de pesquisa Apreciação de um Comitê DE Ética e Pesquisa Científica Apreciação de um Comitê DE Ética e Pesquisa Científica

12 Protocolo de pesquisa Seqüência lógica de uma pesquisa: Seqüência lógica de uma pesquisa: 1. Descrição da pesquisa 2. Antecedentes científicos 3. Descrição do projeto: material e métodos material e métodos amostra amostra resultados esperados resultados esperados bibliografia bibliografia 5. Riscos e benefícios

13 Protocolo de pesquisa 6. Duração da pesquisa 7. Responsabilidade do pesquisador 8. Suspensão ou encerramento da pesquisa 9. Local da pesquisa 10. Infra-estrutura 11. Orçamento 12. Propriedades das informações (restrição em relação à publicação do resultados)

14 Termo de consentimento Documento legal Documento legal Proteger o participante, o pesquisador e a instituição Proteger o participante, o pesquisador e a instituição Consentimento livre e esclarecido Consentimento livre e esclarecido

15 Termo de consentimento Por que a pesquisa está sendo feita? Por que a pesquisa está sendo feita? O que o pesquisador quer conseguir? O que o pesquisador quer conseguir? O que será feito durante a pesquisa e por quanto tempo? O que será feito durante a pesquisa e por quanto tempo? Como será tratado cada participante de pesquisa, e por quem? Como será tratado cada participante de pesquisa, e por quem? Que riscos estão envolvidos? Que riscos estão envolvidos? Que benefícios podem ser esperados? Que benefícios podem ser esperados?

16 Termo de consentimento Que outros tratamentos estão disponíveis? Que outros tratamentos estão disponíveis? Em que momento o participante de pesquisa pode sair do experimento, se assim o desejar? Em que momento o participante de pesquisa pode sair do experimento, se assim o desejar? O participante de pesquisa poderá continuar recebendo o mesmo trtamento, depois que a pesquisa terminar? O participante de pesquisa poderá continuar recebendo o mesmo trtamento, depois que a pesquisa terminar? Quem o participante de pesquisa pode procurar, no caso de dúvida? Quem o participante de pesquisa pode procurar, no caso de dúvida?

17 Comitê de Ética em Pesquisa MULTIDISCIPLINAR MULTIDISCIPLINAR SUBORDINADOS AO CONEP – CNS:normativo, consultivo, deliberativo e educativo SUBORDINADOS AO CONEP – CNS:normativo, consultivo, deliberativo e educativo

18 EXISTEM LIMITAÇÕES PARA AS PESQUISAS? Ética Ética Cronograma e orçamento Cronograma e orçamento Estatístico Estatístico

19 Obrigada!


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