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1 Como desenhar uma estratégia de validação Luísa Zaiden Assessora Científica – bioMérieux Brasil Lucie Jost Assessora Científica Global Outubro /2013.

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1 1 Como desenhar uma estratégia de validação Luísa Zaiden Assessora Científica – bioMérieux Brasil Lucie Jost Assessora Científica Global Outubro /2013

2 Encontro ABRASP bioMérieux ScanRDI Metodo alternativo … 2

3 A bioMérieux…

4 4 1963: criação da B-D Mérieux (renomeada bioMérieux em 1974).

5 Uma Empresa Mundial 2 Bilhões em vendas Mais de empregados (FTE*) 86% das vendas fora da França Presente em mais de 150 países Distribuição direta entre 42 subsidiárias Mais de 100 distribuidores 14 sites de produção 10 sites de P&D

6 6 Pesquisa & Desenvolvimento Florença (Italy) Boxtel (Netherlands) Durham (USA) Rio de Janeiro (Brasil) Saint Louis (USA) Lyon: Marcy, Craponne, La Balme (França) Grenoble (França) MAIS DE 900 EMPREGADOS 10 SITES DE P&D 13% DAS VENDAS SÃO INVESTIDAS > 400 FAMÍLIAS DE PACIENTES Shanghai (China)

7 7 Contribuir para o desenvolvimento da saúde pública mundial através do diagnóstico in vitro. Missão

8 Encontro ABRASP bioMérieux ScanRDI Metodo alternativo … 8

9 9 3 categorias de métodos alternativos (E.P.): 1.Métodos baseados no crescimento. 2.Métodos de medida direta. Scan ® RDI : citometria de fase sólida. Descrita no cap da E.P. como tecnologia de medida direta. 3.Análise de componentes celulares. Métodos Alternativos

10 Tecnologia Scan RDI® ChemScan RDI / Scan RDI ® O único sistema que permite detecção e enumeração de micro-organismos em amostras filtráveis em tempo real, com sensibilidade para detecção de uma única célula. Flow Cytometer

11 Marcador de Viabilidade Substrato de viabilidade Micro-organismo Enzima Substrato de viabilidade entra dentro da célula. Fluorocromo acumula no citoplasma Integridade de Membrana Enzimas clivam o susbrato de viabilidade e liberam o fluorocromo. Atividade Enzimática Fluorocromo livre O substrato de viabilidade Fluorassure marca todos os micro- organismos viáveis. Micro-organismo

12

13 Encontro ABRASP bioMérieux ScanRDI Metodo alternativo … 13

14 3 guias oficiais para métodos alternativos na indústria farmacêutica : Farmacopeia Europeia, cap Alternative method for control of microbiological quality. USP, cap. Validation of alternative microbiological method PDA, technical report 33, Evaluation, Validation and Implementations of New Microbiological Testing Methods Outros documentos podem ser usados (ex. artigos…) Anvisa está escrevendo um capítulo para Farmacopeia Brasileira. Métodos Alternativos 14

15 Métodos Alternativos 15 A escolha do método alternativo deve ser justificada considerando suas vantagens e seus limites. Começaram a surgir a partir da década de 1970: necessidade de resultados mais rápidos e conscientização do alto custo econômico ocasionado pela morosidade dos métodos baseados no cultivo.

16 Etapas da Validação (E.P.): 1.URS (User Requirement Specification = Especificações de requerimento do usuário) 2.Validação Primária 3.Qualificação do Instrumento 4.Validação do usuário: validação para o uso pretendido Validação de método microbiológico alternativo 16

17 Etapas da Validação (E.P.): 1.URS (User Requirement Specification = Especificações de requerimento do usuário) Objetivo: Justificar escolha da tecnologia, do fonecedor e do método. Validação de método microbiológico alternativo 17

18 Etapas da Validação (E.P.): 1.URS (User Requirement Specification = Especificações de requerimento do usuário) 2.Validação Primária 3.Qualificação do Instrumento 4.Validação do usuário: validação para o uso pretendido Validação de método microbiológico alternativo 18

19 Etapas da Validação (E.P.): 1.URS (User Requirement Specification = Especificações de requerimento do usuário) 2.Validação Primária Princípio da metodologia (fornecedor do método) Validação de método microbiológico alternativo 19

20 Etapas da Validação (E.P.): 1.URS (User Requirement Specification = Especificações de requerimento do usuário) 2.Validação Primária 3.Qualificação do Instrumento 4.Validação do usuário: validação para o uso pretendido Validação de método microbiológico alternativo 20

21 Etapas da Validação (E.P.): 1.URS (User Requirement Specification = Especificações de requerimento do usuário) 2.Validação Primária 3.Qualificação do Instrumento 3.1 FAT 3.2 Commissioning 3.3 Qualificação de Instalação/ Qualificação de operação 3.4 Qualificação de performance 4. Validação do usuário: validação para o uso pretendido Validação de método microbiológico alternativo 21

22 2 abordagens para PQ: - Quantitativo - Qualitativo Todas as decisões feitas com relação a estratégia de validação devem ser explicadas racionalmente (preparo de cepas, rinsagem, testes etc). Validação de método microbiológico alternativo Qualificação de Performance 22 O que está sendo feito? Por que está sendo feito? finalidade

23 Preparo do PQ1: Cliente deve decidir se quer se basear na USP, na E.P., em ambas ou em alguma legislação local. Ex: Análise de água regulação local Ex: Produto final produzido na na europa para mercado americano: USP Escolha de abordagem quali ou quantitiva, dependendo da aplicação: Ex: Teste de esterilidade em produto final Qualitativo Ex: Biocarga em produto final não estéril Quantitativo Dependendo da aplicação são escolhidas as cepas a serem testadas (ATCC + cepas in house). Validação de método microbiológico alternativo Qualificação de Performance 23

24 Qualificação de performance PQ depende da aplicação e da farmacopeia de referência. Parâmetro de Validação Teste qualitativoTeste Quantitativo Farmacopeia europeia USP Farmacopeia europeia USP Exatidão SimNãoSim Linearidade NãoSim Precisão SimNãoSim Limite de detecção Sim NãoSim Limite de quantificação NãoSim Intervalo NãoSim Especificidade Sim Robustness / Ruggedness Sim Validação do Scan RDI ® 24

25 PQ1 for quantitative application Validação do Scan RDI ® Qualificação de performance - Quantitativa Exemplo de estratégia E.P.USPE.P./USP Linearidade/Exatidão54 testes / cepa25 testes / cepa55 testes / cepa Precisão-50 testes / cepa75 testes / cepa LoQ--- Range--- Especificidade10 testes / cepa Robustez/ResistênciaDados do fornecedor do método LoD-18 testes / cepa TOTAL64 testes / cepa103 testes / cepa158 testes / cepa

26 Etapas da Validação (E.P.): 1.URS (User Requirement Specification = Especificações de requerimento do usuário) 2.Validação Primária 3.Qualificação do Instrumento 4.Validação do usuário: validação para o uso pretendido Validação de método microbiológico alternativo 26

27 Validação do uso pretendido = discussão e testes em presença de amostra para responder as seguintes questões: - Compatibilidade do produto com a tecnologia; - Influência do produto na performance de detecção do sistema; - Range de detecção; - Robustez do método, - … Um estudo de equivalência entre o Scan ® RDI é método tradicional deve ser feito. Todas as informações geradas durante a PQ (PQ1) servem como referência para essa etapa. Validação do usuário (Validação do uso pretendido) 27 Validação de método microbiológico alternativo Validação do usuário

28 Empresas que validaram o Scan ® RDI Empresas que tiveram aprovação para uso do the Scan ® RDI na rotina: - ALCON: Teste de esterilidade em soluções para lente de contato. - PISA: Teste de esterilidade em vários produtos. - NOVARTIS: Liberação de spray nasal - … Empresas que usam o Scan ® RDI para análise de água ou produto em processo. - SANOFI: França - Grifols: Espanha - Roche: Alemanha - … 28

29 Conclusão 29 Não existe A estratégia, mas POSSÍVEIS estratégias...

30 Obrigada! 30


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