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1 Comissões e Comitês de Ética Délio José Kipper, PhD 2007.

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1 1 Comissões e Comitês de Ética Délio José Kipper, PhD 2007

2 2 Comissão de Ética Profissional Comitê de Bioética Clínica Comitê de Ética em Pesquisa Comitê de Ética para o desenvolvimento da ciência e tecnologia da ciência e tecnologia Comitê Nacional de Ética em Pesquisa Comissões Científicas

3 3 A Comissão de Ética Médica é um colegiado de 3 membros titulares e 3 suplentes eleitos pelo corpo clínico da Instituição, que tem a função de avaliar deveres e direitos inerentes ao exercício profissional do médico. Comissão de Ética Profissional

4 4 É um órgão supervisor da ética profissional do médico, por atribuição do CFM e dos CRMs, ao mesmo tempo, julgador e disciplinador da classe médica, cabendo-lhe zelar e trabalhar, por todos os meios ao seu alcance, pelo perfeito desempenho ético da medicina e pelo prestígio e bom conceito da profissão e dos que a exercem legalmente. Comissão de Ética Profissional

5 5 Limitações das Comissões de Ética Profissionais

6 6 São grupos interdisciplinares, com representantes das áreas técnicas, administrativas e dos usuários, que se ocupam das consultas, aconselhamento, estudo e docência frente aos conflitos éticos que surgem na prática da assistência na área da saúde, baseados num diálogo aberto, sistemático, interdisciplinar e eticamente plurarista. Comitê de Bioética Clínica

7 7 São espaços de reflexão que buscam apoiar e orientar os profissionais, os pacientes e suas famílias, respeitando suas perspectivas próprias. Comitê de Bioética Clínica

8 8 Consultiva Consultiva : análise de casos e consultorias COMITÊ de BIOÉTICA Educativa: Educativa: capacitação capacitação educação educação - graduação e pós - Normativa: rotinas e programas Outras: projetos e projetos e assessorias assessoriasinstitucionais

9 9 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

10 10 CASO

11 11 ÉTICA EM PESQUISA

12 12 SER HUMANO

13 13 SER NÃO HUMANO

14 14 O ser humano, por ser racional, faz perguntas à natureza e fica angustiado. (todos somos um pouco filósofos)

15 15 O ser humano, por sua angustia em responder perguntas, procura a verdade. (todos somos um pouco pesquisadores)

16 16 Nessa busca, teve que tomar conhecimento do seu mundo e de seu semelhante

17 17 Assim, além de filósofo e de pesquisador teve que lidar também com a ética e refletir sobre o que é bom e o que é mau

18 18 Pelas perguntas que fez e pelas respostas que encontrou, trouxe muitos benefícios para a humanidade

19 19 BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

20 20 BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

21 21 BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

22 22 BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

23 23 BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

24 24 MAS...

25 25 PELAS PERGUNTAS QUE FEZ E PELAS RESPOSTAS QUE OBTEVE, TROUXE TAMBÉM MUITOS MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

26 26 MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

27 27 MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

28 28 MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

29 29 E TAMBÉM TEVE GRANDES DECEPÇÕES NEWTON - teoria heliocêntrica DARWIN - teoria da evolução das espécies GENOMA – ser humano com pouco gens

30 30 UM OLHAR PARA O PASSADO NA PROCURA DAS RESPOSTAS MUITAS VEZES HOUVE DESRESPEITO À DIGNIDADE DO SER HUMANO, AO SER NÃO HUMANO E À NATUREZA

31 31 Eduard Jenner UM OLHAR PARA O PASSADO

32 32 Pasteur ( ) UM OLHAR PARA O PASSADO

33 33 Tuskegee 1931 a 1972 NAZISMO UM OLHAR PARA O PASSADO

34 34 EVOLUÇÃO EMBORA A EXISTÊNCIA DA ÉTICA EM PESQUISA DE TENTATIVAS ANTERIORES DE COLOCAR LIMITES E RESPONSABILIDADES NA PESQUISA

35 35 PASSADO CÓDIGO DE HAMURABI

36 36 PASSADO ALEMANHA MINISTÉRIO DO INTERIOR – 1931 LEIS PARA IMPEDIR ABUSOS E DESRESPEITO À PESSOA

37 37 UM OLHAR PARA O PRESENTE

38 38 UM OLHAR PARA O PRESENTE

39 39 NANOTECNOLOGIA UM OLHAR PARA O PRESENTE

40 40 ANTEVENDO O FUTURO GRANDES DÚVIDAS

41 41 DIAGNÓSTICO GENÉTICO PRÉ-NATAL

42 42 DEUS CRIOU O HOMEM À SUA IMAGEM E SEMELHANÇA

43 43 COMO SE CHAMARÁ O SER CRIADO POR MANIPULAÇÃO DE SEU CÓDIGO GENÉTICO?

44 44 CONTINUARÁ SENDO À IMAGEM E SEMELHANÇA DE DEUS?

45 45 Conhecendo o passado, olhando o presente e antevendo o futuro verifica-se a necessidade de limites, responsabilidades e controle social A CONQUISTA DOS SÁBIOS A CONQUISTA DOS SÁBIOS A CONQUISTA DO GOVERNO A CONQUISTA DO GOVERNO A CONQUISTA DO PODER A CONQUISTA DO PODER

46 46 APENAS EM 1948 Código de Nuremberg

47 47 DÉCADA DE 60 Associação Médica Mundial Declaração de Helsinque

48 48 ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE + CONSELHOS CIENTÍFICOS DAS ORGANIZAÇÕES MÉDICAS (CIOMS) DIRETRIZES INTERNACIONAIS DÉCADA DE 80

49 49 BRASIL RES/CNS 01/88

50 50 BRASIL RES/CNS 196/96

51 51 Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são colegiados interdisciplinares e independentes, com munus público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente corretos. Comitês de Ética em Pesquisa CEP Definição

52 52 Classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possa ser corroborado por métodos científicos aceitos de observação e inferência. Resolução CNS 196/96 (II.1) O que é PESQUISA ?

53 53 Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Resolução 196/96, (III,2) Resolução 196/96, (III,2) O que é PESQUISA ?

54 54 Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. Resolução 196/96 (III,2) O que é PESQUISA ?

55 55 O CEP deve ser constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. O CEP deve ser constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Deve ser multidisciplinar,multiprofissional, com profissionais da área da saúde, das ciênciasexatas, sociais e humanas e pelo menos um membro representantedos usuários da instituição. Deve ser multidisciplinar,multiprofissional, com profissionais da área da saúde, das ciênciasexatas, sociais e humanas e pelo menos um membro representantedos usuários da instituição. Deve haver distribuição balanceada de gênero e nenhuma categoria profissional deve representar mais que a metade de seus membros. Deve haver distribuição balanceada de gênero e nenhuma categoria profissional deve representar mais que a metade de seus membros. Composição do CEP?

56 56 LEGALIDADE MORALIDADE ETICIDADE

57 57 REQUISITOS PARA PESQUISA

58 58 LEGALIDADE Regras Obrigatórias

59 59 REQUISITOS PARA PESQUISA

60 60 MORALIDADE Costumes

61 61 REQUISITOS PARA PESQUISA

62 62 ETICIDADE Reflexões sobre o que é bom e sobre o que é mau

63 63 REQUISITOS PARA PESQUISA

64 64 ETICIDADE Beneficência Não-maleficência Autodeterminação Justiça

65 65 REQUSITOS MÍNIMOS PARA QUE UMA PESQUISA SEJA ETICAMENTE CORRETA

66 66 1. VALOR 2. VALIDADE CIENTÍFICA 3. SELEÇÃO EQÜITATIVA DOS SUJEITOS DA PESQUISA 4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO FAVORÁVEL 5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE 6. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) 7. RESPEITO AOS SUJEITOS INCLUÍDOS NA PESQUISA

67 67 Qual é o papel do CEP? Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, 1 Emitir parecer consubstanciado 2 Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa 3

68 68 Qual é o papel do CEP? Acompanhar o desenvolvimento dos projetos 4 Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. 5

69 69 Qual é o papel do CEP? Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE. 6 7 Requerer instauração de sindicância

70 70 Qual é o papel do CEP? 8 Manter comunicação regular e permanente com a CONEP.

71 71 DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR O PROTOCOLO DE PESQUISA LISTA DE CHECAGEM DE DOCUMENTOS ENTREGUES AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Data / / Protocolo CEP-PUCRS nº ______________________ Projeto________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ____________ Pesquisador Responsável: __________________________________________________________ Obs: As referências entre parênteses referem-se à Resolução 196/96 do CNS/MS ou normas do CEP-PUCRS. Carta de apresentação do projeto e confirmação do conhecimento de seu conteúdo assinada por todos os pesquisadores, além de identificação do responsável pelo projeto ( ofício CEP 065/95 de ).

72 72 Folha de rosto versão CONEP, adquirida através do endereço: dtr2002.saude.gov.br/sisnep – opção cadastrar pesquisador, após opção registrar pesquisa, onde constem: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador e Termo de Responsabilidade em cumprir os termos da Resolução 196/96 do CNS (VI.5). Protocolo de Pesquisa em duas cópias. Se o protocolo for em língua estrangeira, cópia em português (VI e VII.11). Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador (VI.2. j).

73 73 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ( III.3. g e IV) ou justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo (IV. c). Se pesquisa conduzida do exterior ou com cooperação estrangeira, documento de aprovação do estudo, no país de origem ( III.3. s). Carta de conhecimento do conteúdo do projeto e autorização do Chefe de Serviço ( ofício CEP 065/95 de ). Curriculum vitae resumido do pesquisador principal e dos demais participantes (VI.4). Assinatura do pesquisador responsável Obs: entregar fotocópia desta lista com seu projeto; guarde um original para seus arquivos.

74 74 Iniciar realçando o que é bom no projeto de pesquisa e porque é bom. Iniciar realçando o que é bom no projeto de pesquisa e porque é bom. Após, fazer uma análise ética, identificando os pontos críticos (riscos/benefícios, equidade em sua distribuição, equidade no recrutamento e respeito à autonomia dos sujeitos) Após, fazer uma análise ética, identificando os pontos críticos (riscos/benefícios, equidade em sua distribuição, equidade no recrutamento e respeito à autonomia dos sujeitos) Como elaborar o Parecer Consubstanciado?

75 75 Obrigado!


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