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QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU MANIPULADO? Yara S. Medeiros Prof. Farmacologia – UFSC Médica Endocrinologista.

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1 QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU MANIPULADO? Yara S. Medeiros Prof. Farmacologia – UFSC Médica Endocrinologista

2 DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE Nada a declarar nesta apresentação

3 Classificação dos Medicamentos REFERÊNCIA BIOLÓGICO VENDA LIVRE SIMILAR BIOSIMILAR ÓRFÃO GENÉRICO ÉTICO Govt ’ FITOTERÁ- PICO FITOTERÁ- PICO MAGISTRAL

4 Ciclo de Vida de um Medicamento Fase 4 RESERVA DE MERCADO Uso Clínico Marketing Uso Clínico Marketing Fase Pré-Clínica Fase Pré-Clínica Agência Regulatória Fases 1,2 e 3 Fases Clínicas REFERÊNCIA GENÉRICO SIMILAR

5 RESERVA MERCADO Menos $$ BiosimilarSimilarGenérico BiológicoReferência

6 Classificação dos Medicamentos REFERÊNCIA BIOLÓGICO VENDA LIVRE SIMILAR BIOSIMILAR ÓRFÃO GENÉRICO ÉTICO Govt ’ FITOTERÁ- PICO FITOTERÁ- PICO MAGISTRAL

7 REFERÊNCIA GENÉRICO1. molécula 2. Produção 2. produção3. Controle4. Bula 5. Fase Pré-Clínica 6. Fase Clínica 5. Bioequivalência 7. Biodisponibilidade

8 GENÉRICO #1 GENÉRICO #n Medicamento Referência GENÉRICO #2 GENÉRICO #3 GENÉRICO #4 GENÉRICO #5 ?

9 Medicamentos Genéricos - lei 9787, Tempo de transição no Congresso Nacional = 8 anos Objetivo: reduzir o preço ao consumidor e estimular a concorrência no setor.

10 OMS MULTI-SOURCE PHARMACEUTICAL PRODUCTS, WHO GUIDELINE ON REGISTRATION REQUIREMENTS TO ESTABLISH INTERCHANGEABILITY, 1996 FDA CE Bioequivalência (critérios diferentes) uivalencia/index.asp BRASIL (RDC 17/07 e RDC 134/03)

11 PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

12 Despesas com Medicamentos South Africa Argentina Jordan Tunisia Thailand Indonesia China Egypt Mali Lithuania Slovenia Estonia Poland Croatia Hungary Czech Rep. Bulgaria Norway Netherlands United States UK Denmark Spain France Italy Germany Greece (7 - 20%) ( %) ( %) %

13 Consumo de Genéricos PAÍS% Estados Unidos55 Alemanha60 Dinamarca90 Inglaterra58 20%

14 Perfil da População por classe de renda e restrição de acesso a medicamentos. Perfil de Renda Restrição de acesso devido a limitação de renda. Cobertura de Plano de Saúde Privado Menos de 4 SM “D/E” Class 4-10 SM “C” Class SM “B” Class Mais 25 SM “A” Class 50% 31% 14% 5%  nenhuma  30%-40%  50-65%  Acima de 65% 8% 29% 53% 78% Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC

15 Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - HAS Atenolol Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®) 8,1 milhões 13,3 milhões + 64% 54% 19% 27% 69% 8% 23% Unidades x 1000 Mix 2008 Mix 2004 Fonte: IMS Health – MAT março

16 Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Diabetes Metformina Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®) 7,0 milhões 11,5 milhões 38% 31% 66% 15% 18% Unidades x % Fonte: IMS Health – MAT março

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18 Genéricos são oficialmente, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência para o consumidor pode chegar 50% mais barato.

19 Consumo de Genéricos por Região Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007 As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos.

20 PacienteMédico Estratégia Nacional Necessidade de Saúde Pública

21 OMS - lista de medicamentos essenciais edicines/publications/ TRS958June2010.pdf

22 In: Clinical infectious deseases

23 Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in cardiovascular Disease: a systematic review and meta- analysis. Kesselheim et al. JAMA.2008; 300:

24 Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta- analysis It was identified 47 articles covering 9 subclasses of cardiovascular medications, of which 38 (81%) were randomized controlled trials (RCTs). Clinical equivalence was noted in: – 7 of 7 RCTs (100%) of beta-blockers, – 10 of 11 RCTs (91%) of diuretics, –5 of 7 RCTs (71%) of calcium channel blockers, –3 of 3 RCTs (100%) of antiplatelet agents, –2 of 2 RCTs (100%) of statins, –1 of 1 RCT (100%) of angiotensin-converting enzyme inhibitors, and 1 of 1 RCT (100%) of alpha-blockers. –Among narrow therapeutic index drugs, clinical equivalence was reported in 1 of 1 RCT (100%) of class 1 antiarrhythmic agents and 5 of 5 RCTs (100%) of warfarin. JAMA Dec 3;300(21):

25 Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta- analysis – CONCLUSIONS: Whereas evidence does not support the notion that brand-name drugs used in cardiovascular disease are superior to generic drugs, a substantial number of editorials counsel against the interchangeability of generic drugs. JAMA Dec 3;300(21):

26 Classificação dos Medicamentos REFERÊNCIA BIOLÓGICO VENDA LIVRE SIMILAR BIOSIMILAR ÓRFÃO GENÉRICO ÉTICO Govt ’ FITOTERÁ- PICO FITOTERÁ- PICO MAGISTRAL

27 100% de todos os medicamentos 2003 RDC 133/134 (publicação) Exigência de biodisponibilidade 2009 Adequação do 2 o grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos) 2014 Adequação do 3 o grupo (demais produtos) 2004 Adequação do 1 o grupo (baixo índice terapêutico) Cancelamento de 130 produtos Todos os medicamentos de marca (similares) – exceto referências Adequação de todos os medicamentos.

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29 Classificação dos Medicamentos REFERÊNCIA BIOLÓGICO VENDA LIVRE SIMILAR BIOSIMILAR ÓRFÃO GENÉRICO ÉTICO Govt ’ FITOTERÁ- PICO FITOTERÁ- PICO MAGISTRAL

30 Medicamento Magistral – é aquele cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado por profissional na farmácia por um farmacêutico habilitado ou sob supervisão direta.

31 Desafios para o setor Desigualdade na Concorrência??????? Farmácias de Manipulação – Produção artesanal em escala industrial, sem os controles de qualidade do processo industrial

32 Classificação dos Medicamentos REFERÊNCIA BIOLÓGICO VENDA LIVRE SIMILAR BIOSIMILAR ÓRFÃO GENÉRICO ÉTICO Govt ’ FITOTERÁ- PICO FITOTERÁ- PICO MAGISTRAL

33 FORMULÁRIO FITOTERÁPICO NACIONAL RDC 60/2011 Fitoterápico - é um produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa.

34 Productos Biológicos ¿Bioequivalencia?

35 Obrigada!


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