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Centro Cochrane do Brasil Medicina Evidências:em Baseada elo entre a boa a ciência e boa prática clínica O.

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3 Centro Cochrane do Brasil

4 Medicina Evidências:em Baseada elo entre a boa a ciência e boa prática clínica O

5 Gravura: Lendas das Aventuras de Alexandre James Lind;1753 Ensaio Clínico Controlado para o Tratamento do Escorbuto

6 Rush, Never before did I experience such sublime joy as I now felt in contenplating the sucess of my remedies Thank God of the one hundred patientes, whom I visited or precribed this day, I have lost none. Sangria para Febre Amarela

7 1790

8 Esta conduta trará mais benefícios do que malefícios para meu(s) paciente(s)?

9 Pierre-Charles-Alexander Louis

10 Observação cuidadosa dos desfechos clínicos História natural dos controles não tratados Definição precisa da doença antes do tratamento Observação cuidadosa dos desvios do tratamento proposto Pierre Charles Alexander Louis, 1834.

11 Medical Research Council, Planejamento adequado, envelopes selados, avaliações cegas dos Raio-X, por dois radiologistas independentes, e por um clínico. Estreptomicina para Tuberculose

12 Ernest Amory Codman Ernest Amory Codman, MD, 1910, whose end-results system was the pioneering effort in the measurement of outcomes of care. Codman is viewed by many as the father of evidence- based surgery. (Reproduced with permission of the Massachusetts General Hospital Archives.)

13 Willian Harvey e o Rei Charles I; Pintura de Robert Hannah

14 Dois movimentos importantes para a Medicina neste Século 1. Relatório de Avaliação Abraham Flexner (1910) 2. Effectiveness and efficiency Archibald Cochrane (1972) Kerr White David Sacket Richard Doll Richard Peto

15 Abraham Flexner

16 It is surely a great criticism of our profession that we have not organised a critical summary, by specialty or subspecialty, adapted periodically, of all relevant randomised controlled trials. Archie Cochrane, 1979

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19 1. Contexto 2. Objetivo 3. Tipo de estudo 4. Local 5. Participantes Critérios de inclusão Critérios de exclusão Projeto de Pesquisa (conteúdo mínimo)

20 6. Intervenção 7. Desfechos clínicos Definição Como serão mensurados 8. Método estatístico Cálculo do tamanho da amostra Método de análise dos dados Projeto de Pesquisa (conteúdo mínimo)

21 Teste Diagnóstico Exposição Tratamento a d b c Doença Desfecho RR=a/a+b:c/c+d Razão de Risco(OR)=ad/bc Intervalo de confiança Poder estatístico Tamanho Amostral

22 Tipos de Estudo Diagnóstico Tratamento Prognóstico Profilaxia Estudos de acurácia Ensaios clínicos randomizados Estudos coortes Ensaios clínicos randomizados Revisão Sistemática da Literatura Estudos de custo-benefício Protocolos clínicos para a prática clínica Estudos de variação terapêutica

23 Níveis de Evidências para Tomadas de Decisões Clínicas 1. Revisão sistemática 2. Ensaio Clínico Randomizado (alfa beta ) 3. Ensaio Clínico Randomizado (alfa­ beta­) 4. Prospectivo-Coorte 5. Casos e controles 6. Série de casos 7. Opinião de especialistas Validade Confiança Cook DJ, Sackett Dl. Chest 1992;213(2):123-4.

24 Fletcher Dewar European 1 European 2 Heikinheimo Italian Australia 1 Frankfurt 2 NHLBI SMIT Frank Valere Klein UK Collaboration Austrian Australian 2 Lasierra N German Collab Witchitz European 3 ISAM GISSI-1 Olson Barrofio Schreiber Cribier Sainsous Durand White Bassand Vlay Kennedy ISIS-2 Wisenberg Total ,5 150,20, Z = -8,16 p< ,5 2 Z = -8,16 p< 0,001 Z = -3,37 p< 0,001 Z = -2,69 p< 0,071 Z =- 2,28 p< 0,023 Análise individual e convencional meta-análise (odds ratio) Mantel-Haenszel cumulativo razão de risco (odds ratio) Estudos No de pacientes ano Favorece tratamento Favorece controle Favorece tratamento Favorece controle Lau J et al N Eng J Med 1992; 327:

25 Centro Cochrane do Brasil Site Cochrane: Site Bireme:

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31 Etiologia História Natural Fisiopatologia Diagnóstico Fatores De Risco Complicações Prognóstico Tratamento Prevenção Perguntas Clínicas Problemas Questionamentos

32 Qual a história natural da gestação na hipertensão arterial crônica, no nosso meio? Qual a morbidade e a mortalidade materno-fetal? Tipo de estudo ideal: Prospectivo-Coorte

33 Estudo Prospectivo de Coorte de Gestantes Hipertensas Crônicas Incidência de Complicações Maternas e Fetais A - Maternas Toxemias gravídicas Crises hipertensivas Descolamento prematuro de placenta Rotura uterina* Parada respiratória com recuperação completa** Óbito materno** B - Fetais Recém-nascidos vivos de baixo peso Recém-nascidos vivos pequenos para a idade gestacional Prematuros Natimortos Neomortos*** Mortes perinatais Pelo menos uma das complicações acima Número Número 28/132 13/132 34/143 11/143 6/143 17/143 79/139 % 12,9 18,0 2,1 0,7 % 21,2 9,8 23,8 7,7 4,2 11,9 56,8 Atallah AN et al. J Bras Nefrol 1990;12(3):

34 St. Lucy

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36 NormalPré-Eclâmpsia DECÍDUA ART. SPIRAL ART. BASAL ART. RADIAL MIOMÉTRIO ESTREITAMENTO ART. SPIRAL MIOMÉTRIO

37 Qual a utilidade do exame do fundo de olho como preditivo de complicações materno fetais na gestante hipertensa? Tipo de estudo ideal: Prospectivo-Coorte / Acurácia

38 0% 100% Concordância observada = 75 % Conc. esperada pelo acaso = 45% Conc. obtida além do acaso = 30,1% 100% Conc. possível além do acaso = 54,1% Conc. possível além do acaso Conc. obtida além do acaso 30 = = 0,55 54 Kappa =

39 Risco Relativo 5,4 (1,6 a 19) Sensibilidade 87% (60% a 98%) Especificidade 55% (40% a 60%) Valor Preditivo Positivo 19% (11% a 30%) Valor Preditivo Negativo 96% (88% a 100%) Eficiência 54% (45% a 64%) Incidência 12% Pré-eclâmpsia Teste Exame fundoscópico ocular como preditivo de pré-eclâmpsia

40 Pré-eclâmpsia Teste Teste da mudança do decúbito como preditivo de pré-eclâmpsia (­ PAD 20 mmHg) Risco Relativo 0,6 (0,1 a 4,0)NS Sensibilidade 7% (0% a 34%) Especificidade 89% (81% a 93%) Valor Preditivo Positivo 7% (0% a 34%) Valor Preditivo Negativo 88% (81% a 94%) Eficiência 79% (71% a 84%) Incidência 11%

41 Curvas de operação resposta para o diagnóstico preditivo de Pré-Eclâmpsia Fundo de olho versus R.O.T. Sensibilidade 1- Especificidade (falsos positivos ) A. CRUZ. PAT X P.E. B. ESP. X P.E. C. ESP./CRUZ. X P.E. D. ESP./CRUZ. X CRISE HIPERT. E. R.O.T. 20 X P.E. F. R.O.T. 15 X P.E. G. R.O.T. 10 X P.E A B C D+ E G F Atallah N A, 1990 Tese Livre Docência UNIFESP/EPM

42 Aspirina em baixas doses é efetiva na prevenção e tratamento da pré- eclâmpsia e suas complicações? Tipo de estudo ideal: 1. Revisão sistemática 2. Ensaio clínico colaborativo randomizado duplo cego 3. Revisão sistemática É segura para mãe e o feto?

43 Pré-Eclâmpsia Caracter. na inclusão Gestação £ 20 semanas 16/192 8/172 ³ 20 semanas 10/284 22/322 Paridade nulípara 8/210 10/241 multípara 24/266 20/253 Hipertensão crônica sim 23/231 16/224 não 9/245 14/270 Total 32/476 30/494 (6,7%) (6,1%) Eventos/Pacientes AspirinaPlacebo Razão de risco Odds ratio & IC (Aspirina : Placebo) 11% DP 28 aumento (2p=0,7) Aspirina melhor Aspirina pior ECPPA Br J Obsted Gynaecol. 1996;103:39-47 A N Atallah P. Invest. ECPPA Br J Obsted Gynaecol. 1996;103:39-47 A N Atallah P. Invest.

44 (a) Pré-Eclâmpsia Tipos de ensaios clínicosNº TratamentoControle Pequenos completos1110/319 50/284 (3,1%)(17,6%) incompletos7-/308-/228 Grandes anteriores CLASP5100/ /2524 CLASP313/ /4650 ECPPA32/47630/494 Todos os grandes7445/ /7668 (5,7%)(6,8%) Todos completos18445/ /7952 (5,6%)(7,2%) Razão de risco Odds ratio & 95% IC (Antiplaq : Placebo) 23% SD 6 redução (2p=0,00006) Tratamento melhora 0 Tratamento piora 17% DP 6 redução (2p=0,006) NNT= 62 ECPPA Br J Obsted Gynaecol. 1996;103:39-47 A N Atallah P. Invest. ECPPA Br J Obsted Gynaecol. 1996;103:39-47 A N Atallah P. Invest. Revisão Sistemática e Meta-Análise

45 Nifedipina e Hidralazina em baixas doses são eficazes no tratamento da crise hipertensiva na gestação? Tipo de estudo ideal: Ensaio Clínico duplo cego, com leituras cegas das cardiotocografias

46 Eficácia na Pressão Diastólica de Gestantes em Crise Hipertensiva Hidralazina (5mg IM) - Nifedipina (5mg VO) Tempo. Min. Pressão arterial diastólica (mmHg) Hidralazina Nifedipina Atallah A N, Mesquita M R S, Deláscio D e col. Rev Bras Ginec Obstet 1990;12(1):10-14 Mesquita M R S, Atallah A N, Camano L, Bertini A M. Rev Bras Ginec Obstet 1995;17(2); Atallah A N, Mesquita M R S, Deláscio D e col. Rev Bras Ginec Obstet 1990;12(1):10-14 Mesquita M R S, Atallah A N, Camano L, Bertini A M. Rev Bras Ginec Obstet 1995;17(2);

47 Qual anticonvulsivante deve ser utilizado na Eclâmpsia? Tipo de estudo 1. Revisão sistemática 2. Ensaio clínico colaborativo controlado Sulfato de Magnésio versus Diazepan - América do Sul Sulfato de Magnésio versus Fenitoina - Continente Africano

48 Sulfato de Magnésio versus Diazepam Inclusão Antes do parto Após o parto Sem anticonv. Prévio Com anticonv. prévio Total Recorrência da convulsão MgSO4 46/325 14/128 33/198 25/244 60/453 (13,2%) Diazepam 83/308 43/144 64/218 60/ /452 (27,9%) 52% DP 7 redução risco; 2p< Risco relativo 95% IC MgSO 4 melhor MgSO 4 pior The Collaborative Eclampsia Trial, Lancet 1995;345: ,00,51,01,5

49 Sulfato de Magnésio versus Fenitoína Inclusão Antes do parto Depois do parto Sem anticonv. prévio Com anticonv. prévio Total Recorrências das convulsões MgSO 4 17/309 5/79 10/91 12/294 22/388 (5,7%) Fenitoína 56/319 10/68 23/73 43/308 66/387 (17,1%) 67% DP 8 redução risco; 2p<0,00001 Risco relativo 95%IC MgSO 4 melhor MgSO 4 pior The Collaborative Eclampsia Trial, Lancet 1995;345: ,00,51,01,5

50 Hypertension in Pregnancy 1996;15(1):1-6. So now we know: Magnesium sulphate is the drug of in the management of eclampsia. This trial is a landmark in many ways. James J Walker

51 Definitive trial signals triumph for researchers in the developing world. The Collaborative Eclampsia Trial is the most important obstetric trial of the 20th century, and it has set new standards for vision and ambition in clinical trials in perinatal medicine. BMJ 1995;311:702-3 J P Neilson

52 Probably the most important randomised trial ever performed in obstetrics was published last year in The Lancet, the Collaborative Eclampsia Trial... These are humbling considerations for those of us who live and work in developed countries Brit J Obstet Gineacol 1996;103(2):Vii-Viii Brit J Obstet Gineacol 1996;103(2):Vii-Viii John M Grant

53 24 collaborating countries

54 A administração de cálcio previne pré-eclâmpsia e complicações materno-fetais? Tipo ideal de estudo: Revisão sistemática

55 R. Sistemática: Suplementação de Cálcio Durante a Gravidez Comparação por Risco de Hipertensão Desfecho: Pré-Eclâmpsia 0,66 [ 0,34,1,26 ] 0,94 [ 0,75,1,18 ] 0,18 [ 0,06, 0,55 ] 0,22 [ 0,07, 0,67 ] 0,37 [ 0.05, 2.83 ] 0,81 [ 0,66, 0,99 ] 0,15 [ 0,03, 0,69 ] 0,24 [ 0,11, 0,55 ] 0,24 [ 0,08, 0,71 ] 0,13 [ 0,01, 1,26 ] 0,22 [ 0,12, 0,39 ] 0,70 [ 0,58, 0,85 ] ,1,01 Peto OR (95% CI Fixed) Atallah A N, Hofmayer J, Duley L, Cochrane Library. 1998; Issue 4 Resumo selecionado e comentado 1999 Evidence Based Medicine Atallah A N, Hofmayer J, Duley L, Cochrane Library. 1998; Issue 4 Resumo selecionado e comentado 1999 Evidence Based Medicine Baixo risco Belizan 1991 CPEP 1997 L-Jaramillo 1989 Purwar 1996 Villar 1987 Subtotal (95% IC) Alto risco L-Jaramillo 1990 L-Jaramillo 1997 S-Ramos 1994 Villar 1990 Subtotal (95%IC) Total (95%IC) 15 / / / 55 2 / 97 1 / / / 22 4 / / 29 0 / 90 8 / / / / / / 93 3 / / / / / 34 3 / / / 3223 Expt n / N Ctrl n / N Peto OR (95% IC) Estudo NNT = 100 NNT = 8

56 Fletcher Dewar European 1 European 2 Heikinheimo Italian Australia 1 Frankfurt 2 NHLBI SMIT Frank Valere Klein UK Collaboration Austrian Australian 2 Lasierra N German Collab Witchitz European 3 ISAM GISSI-1 Olson Barrofio Schreiber Cribier Sainsous Durand White Bassand Vlay Kennedy ISIS-2 Wisenberg Total ,5 150,20, Z = -8,16 p< ,5 2 Z = -8,16 p< 0,001 Z = -3,37 p< 0,001 Z = -2,69 p< 0,071 Z =- 2,28 p< 0,023 Análise individual e convencional meta-análise (odds ratio) Mantel-Haenszel cumulativo razão de risco (odds ratio) Estudos No de pacientes ano Favorece tratamento Favorece controle Favorece tratamento Favorece controle Lau J et al N Eng J Med 1992; 327:

57 Absolute effects of antiplatelet treatment on various outcomes in patients with a prior stroke or TIA: results of a systematic review.5 The columms show the absolute risks over 3 years for each outcome; the error bars represent standard deviations. In the any death columm, non- vascular deaths are represented by lower horizontal lines (see text, pp 127, 130). Adapted with permission. 5 OUTCOME: Benefit per 1000: %odds reduction Any death 17 (5 to 29) 16% (5 to 25%) Vascular death 11 (1 to 21) 14% (1 to 25%) Non-fatal stroke 20 (9 to 31) 23% (11 to 33%) Non-fatal myocardial 9 (4 to 15) 36% (17 to 52%) A = Antiplatelet therapy (mean 3 years) C = Control 10% 5% 0% Adjusted % of patients (+1SD) C (9.6%) A (8.5%) C (10.2%) A (8.2%) C (2.9%) A (8.2%) A (11.6%) C (13.3%)

58 The proportional effects of different interventions on death or dependecy at the end of scheduled follow up: results of systematic reviews. 7,12,16,17 The data refer only to benefits and not to harms OR (95% CI) ( ) 0.83 ( ) 0.99 ( ) ( ) Favours treatment Favours control Treatment Control Stroke Unit Admission 948/ /1700 Thrombolysis 1216/ /2075 Anticoagulation within 48 hours 6635/ /10737 Aspirin within 48 hours 9247/ /20190

59 Effect of thrombolysis on death and dependency at end of trial follow up: results of a systematic review of RCTs Trial MORRIS MAST-I MAST-E ASK Subtotal Mori ECASS NINDS Subtotal MAST-I Total Odds ratio (95% CI) 1.47 ( ) 0.76 ( ) 0.86 ( ) 1.16 ( ) 0.94 ( ) 0.32 ( ) 0.68 ( ) 0.49 ( ) 0.57 ( ) 1.09 ( ) 0.75 ( ) Favours treatment Favours control Streptokinase v control Rt-PA v control Streptokinase + aspirin v aspirin

60 Effects of cholesterol lowering on risk of stroke: results of two systematic review of RCTs of non-statin interventions and statins in the primary and secondary prevention of coronary heart disease *The findings of other published overviews are consistent with the results shown here. ParticipantsStrokes (%) 0,11 21% 0,2 0,22 Fatal or non-fatal stroke 0.99 (0.82 to 1.21) 0.76 (0.66 to 0.87) 0.80 (0.54 to 1.16) 0.75 (0.65 to 0.87) Fatal stroke 1.10 (0.79 to 1.54) 0.99 (0.67 to 1.45) - Number of Mean reduction in Cholesterol Summary OR (95% CI) for active treatment v control

61 Centro Cochrane do Brasil Site Cochrane: Site Bireme:

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64 ,5 8 Razão de Risco (odds ratio) (Sorologia +: Casos/Controles) POSSIBILIDADE DE ASSOCIAÇÃO DO H. PYLORI E DOENÇAS CARDIOVASCULARES Collins R, Peto R. Lancet 1997;350:436 Estudos prospectivos Aromaa, Whincup, Strandberg, Controles populacionais Patel, 1995 Mc Donagh, 1996 Murray, 1995 Niemelä, 1996 Outros controles Mendall, 1994 Germing, 1996 Balaban, 1996 Rathbone, 1996 Vakil, 1996 Maier, 1996 Caselli, 1996 Aceti, 1996 Martin-de-Argila, 1995 Malnick, 1996 Morgando, 1995 Ponzetto, 1996 TIPOS DE ESTUDOS 441 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 310 CASOS/ CONTROL ES IM AVC Morte cardiovascular Criterio ECG Angina, IM ou ECG Angina ou IM Estenose Coronaria IM Estenose Coronaria IM Admissão Unidade Coronaria IM DOENÇAS DOS CASOS

65 Este proceder fará mais bem do que mal para meu(s) paciente(s)? É efetivo e seguro?

66 - Etiologia - Prognóstico - Prospectivo-Coorte - Diagnóstico - Estudo de Acurácia - Tratamento - Ensaio Clínico Randomizado - Profilaxia - Ensaio Clínico Randomizado - Etiologia - Quadro Clínico - Estudo de Casos e Controles - Prevalência - Estudo Transversal

67 Força das Evidências Científicas (para decisões do clínico) (BMJ 1998;316: ) 1.IaMeta-analise de ensaios clínicos randomizados 2.IbPelo menos 1 ensaio clínico randomizado 3. IIaPelo menos 1 ensaio clínico, sem randomização 4.IIbPelo menos 1 tipo de estudo quasi-experimental 5.IIIEstudos retrospectivos, comparativos de correlação e casos e controles 6.IVReunião de especialistas ou opinião ou experiência clínica

68 Este tratamento funciona? É o melhor que se conhece? É seguro?

69 Concordância 0% 100% Concordância total Concordância observada = 75% Conc. esperada pelo acaso = 45% Conc. obtida além do acaso = 30,1% 0%100% Conc. possível além do acaso = 54,1% Conc. possível além do acaso Conc. obtida além do acaso 30 = = 0,55 54 Kappa =

70 Fletcher Dewar European 1 European Estudos No de pacientes ano Z = -8,16 p< ,5 150,20, Análise individual e convencional meta-análise (odds ratio) Favorece tratamento Favorece controle ,5 2 Z =- 2,28 p< 0,023 Mantel-Haenszel acumulativo razão de risco (odds ratio) No de pacientes Favorece tratamento Favorece controle Lau J et al N Eng J Med 1992; 327:

71 (b) Partos Prematuros Caracter. na inclusão Gestação £ 20 semanas 53/19249/172 ³ 20 semanas 53/28480/322 Paridade nulípara 41/21050/241 multípara 65/26679/253 Hipertensão crônica sim 56/23170/224 não 50/24559/270 Total 106/ /494 (22,3%)(26,1%) Eventos/Pacientes AspirinaPlacebo Razão de risco Odds ratio & IC (Aspirina : Placebo) Aspiriname lhor Aspirina pior ECPPA Br J Obsted Gynaecol. 1996; 103: A N Atallah P. Invest. ECPPA Br J Obsted Gynaecol. 1996; 103: A N Atallah P. Invest. 19% DP 14 redução (2p=0,2)

72 Complicações Teste Exame fundoscópico ocular como preditivo de complicações materno-fetais atribuíveis à hipertensão arterial crônica Risco Relativo 4 (2 a 6) Sensibilidade 81% (69% a 91%) Especificidade 66% (54% a 77%) Valor Preditivo Positivo 65% (52% a 76%) Valor Preditivo Negativo 82% (70% a 91%) Eficiência 73% (65% a 81%) Incidência 43% Qui-quadrado 28 (P < 0,0001)

73 (b) Mortalidade Neonatal Tipos de ensaios clínicos Pequenos completos12 6/30610/289 (2,0%)(3,5%) incompletos 6 -/320 -/223 Grandes ensaios clínicos anterior CLASP 5 48/ /2524 CLASP129/ /4821 ECPPA 35/482 30/503 Todos grandes ensaios 7212/ /7848 (2,7%) (2,6%) Todos com dados19218/ /8137 (2,6%) (2,6%) Nº Razão de risco Odds ratio & 95% IC (Antiplaq. : Placebo) Tratamento Controle 1% DP10 redução (2p=0,9) Tratamento melhora 0 Tratamento piora 1% DP 10 aumento (2p=0,9) ECPPA Br J Obsted Gynaecol. 1996; 103: A N Atallah P. Invest. ECPPA Br J Obsted Gynaecol. 1996; 103: A N Atallah P. Invest.

74

75 Os livros, editoriais e revisões que não tem sido preparadas sistematicamente podem não ser reproduzíveis. Uma grande parte das evidências não publicadas podem ser importantes. Os artigos encontrados mais facilmente tendem a exagerar os benefícios da intervenção.

76 A view of The Cochrane Collaboration The Cochrane Collaboration is na enterprise that rivals the Humane Genome Project in its potential implications for modern madicine. David Naylor Lancet 1995;345:841


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