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III Simpósio de Pesquisa Clínica do HCFMUSP setembro de 2007 Greyce Lousana Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica SBPPC.

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1 III Simpósio de Pesquisa Clínica do HCFMUSP setembro de 2007 Greyce Lousana Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica SBPPC

2 Atualização na Legislação em Pesquisa Clínica Greyce Lousana Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica SBPPC

3 CONEP DECIT CEPs

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5 Resolução 333/03 e Decreto 5839/06 50% usuários 25% trabalhadores 25% prestadores de serviço e gestores

6 1- Entidades e Movimentos Sociais de usuários do SUS 2- Entidades de Profissionais da Saúde, incluída a Comunidade Científica 3- Entidades Prestadoras de serviço 4- Entidades empresariais 5- Governo Federal 6- Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) 7- Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS) SBPPC

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8 Willian Saad Hossne Corina Bontempo Gysélle Saddi Tannous Fátima Coordenação Secretaria Executiva

9 Direção da InstituiçãoCONEP Registro de CEP * * (portaria, edital ou ato administrativo) 1.Ato de criação* 2.Regimento interno 3.Formulário ANEXO I 1.Ato de criação* 2.Regimento interno 3.Formulário ANEXO I Assegura as condições m í nimas de funcionamento

10 Membro da sociedade representando os usuários da instituição (240/97) por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas Colegiado com número não inferior a 7 CEPCEP Saúde Exatas Humanas Sociais Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas. Recomendando-se que não sejam indicadas para integrar o CEP, ou que se abstenham das deliberações, pessoas que tenham direto interesse, de qualquer natureza, nos projetos de pesquisa submetidos ao CEP

11 Emissão de pareceres consubstanciados Dados identificadores do projeto de pesquisa Justificativas e objetivos Desenho e metodologias Critérios de participação Riscos e possíveis benefícios 0 30 Aprovado Aprovado e encaminhado à CONEP Com Pendência RetiradoNão Aprovado Res. 196/96 Aprovado com recomendação quesito não impeditivo Manual para CEPs (2002)

12 Envio de Relat ó rios à CONEP 370/07 Semestral 196/96 Trimestral

13 + de 50% dos membros na reunião Local e horários de funcionamento definidos

14 Arquivo na Instituição para armazenar documentos administrativos e do Estudo por 5 anos Espaço físico exclusivo e adequado, para permitir a manutenção do sigilo dos documentos Registro das reuniões em documento devidamente aprovado

15 Expectativa de projeto igual ou maior que 12/ano Reunião mensal dos membros do CEP (m í nimo) Funcion á rio administrativo com dedica ç ão exclusiva

16 Equipamento de Informática Equipamento de Informática Telefone e fax Internet Material de consumo Mobiliário

17 Atividades educativas na área de ética em pesquisa aos membros do CEP, contemplando-se suas especificidades, e em especial às pessoas com perfil de voluntários e à comunidade em geral

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19 A instituição requerente deverá estar devidamente regularizada junto aos órgãos competentes, autorizada a funcionar de acordo com a sua missão, ter programa de pós-graduação credenciado na CAPES com avaliação mínima de nota 4 ou ter em seu quadro efetivo número maior ou igual a 30 (trinta) profissionais de nível superior, sendo um terço deles de profissionais com nível de doutor e de comprovada experiência em pesquisa nos últimos 03 anos, informando-se as especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem desenvolvidas

20 Registro possui validade de 3 anos O pedido de renovação do CEP deverá ser solicitado 60 dias antes ou após a data do vencimento, e será efetivada mediante avaliação e atendimento das condições m í nimas de funcionamento descritas na norma

21 Não sendo solicitada a renovação do CEP em tempo hábil, o registro será cancelado automaticamente

22 A avaliação do CEP poderá ser feita a qualquer tempo, a critério da CONEP

23 Caso o CEP não atenda às condições de funcionamento, será dado um prazo de 60 dias para que sejam tomadas as devidas providências e comunicação à CONEP. Não havendo resposta ou não tendo sido possível o atendimento aos critérios de funcionamento, o registro do CEP será cancelado

24 Em caso de cancelamento do registro, após 1 ano poderá ser solicitado novo registro, juntando-se à documentação os esclarecimentos e compromissos da Direção para solução dos problemas anteriores

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26 Todos os protocolos de pesquisa encaminhados para análise da CONEP deverão ser apresentados na forma impressa, com suas páginas numeradas e uma cópia digital segura

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28 Preenchimento da Folha de Rosto Verificar assinaturas e carimbos, número de sujeitos de pesquisa de acordo com o protocolo, classificação da Área Temática Especial

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30 Pareceres não assinados e carimbados não possuem validade documental e não são aceitos pela CONEP

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32 Cria o grupo de trabalho com o objetivo de elaborar minuta de ato normativo que dispõe sobre pesquisa envolvendo seres humanos quando realizada na esfera do SUS.

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35 Prazo de 180 dias

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37 Secretraria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Secretaria de Gestão Participativa MCT CONEP ANVISA CNS SBB SBPPC

38 Cria o grupo de trabalho referente a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

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40 Dois participantes de cada CEP, sendo que um deles deverá, obrigatoriamente, ser do segmento dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) fonte: 12, 13 e 14 de agosto de 2007 (domingo, segunda e terça)

41 Verificar Consulta Pública número 82 de 05 de setembro de 2007 (45 dias para emitir opinião) Proposta de Regulamento Técnico para realização de Pesquisa Clínica

42 Resolução 18/03 – Conselho Municipal de Saúde/SP - Garantia de fornecimento dos medicamentos após o término do estudo Lei Municipal /01 e Decreto 43544/03 - Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica

43 Nota Técnica da ANVISA – Doação de medicamentos após término de EC Resolução SS 133/05 – Determina Procedimentos para a efetivação de PC no âmbito das Unidades da Secretaria de Estado da Saúde de SP

44 Obrigada e bons estudos!

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