PÓS USP - Pharmacists Pharmacopeia, 2005.

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1 PÓS USP - Pharmacists Pharmacopeia, 2005.
Pós são misturas íntimas e secas de fármacos e ou outras substâncias finamente divididos. Podem ser empregados para uso interno (pós orais) ou uso externo (pós tópicos). Os pós são constituídos por finas partículas que variam de 0,1µ a µ, embora os tamanhos das partículas em preparações farmacêuticas variem geralmente na faixa de 0,1 a 10µ.

2 PÓS Vantagens Permite a prescrição precisa da dose requerida individualmente pelo paciente; Os pós são geralmente mais estáveis que as preparações líquidas. As reações químicas de degradação, entre as substâncias associadas e entre as substâncias e as condições atmosféricas, ocorrem mais lentamente em preparações na forma de pó do que na forma líquida. O tamanho reduzido das partículas dos pós permite a dissolução nos fluidos orgânicos mais rápida do que as formas sólidas compactadas, como comprimidos. Comparativamente, apresentariam maior biodisponibilidade que estes últimos.

3 PÓS Vantagens Menor incidência de irritação gástrica e comparada a formas farmacêuticas sólidas compactadas, resultado de sua rápida dissolução. Maior facilidade de deglutição, podendo ser ingeridos em maior quantidade, especialmente misturados previamente com alimentos e bebidas. Esta vantagem torna os pós convenientes para administração em pacientes pediátricos e geriátricos. Pós podem ser administrados através de sondas gástricas em pacientes hospitalizados.

4 PÓS Desvantagens Substâncias veiculadas nesta forma podem deteriorar quando expostas a condições atmosféricas. Como as partículas sólidas encontram-se finamente divididas, apresentam uma grande área de superfície exposta às condições ambientais. Fármacos com sabores desagradáveis não são convenientemente mascarados quando dispensados na forma de pó. Pós divididos (papéis, envelopes, sachês), demandam mais tempo de preparo, pois na farmácia normalmente se realiza pesagem individual.

5 PÓS Características Partículas menores (reduzidas) facilitam a preparação de um pó mais homogêneo e aumentam a capacidade adsortiva.Esta característica é importante na formulação de antiácidos, antidiarréicos e pós tópicos, por exemplo. Homogeneidade. Tenuidade homogênea das partículas

6 PÓS Classificação dos pós
Pós simples: Resultam da divisão de uma única substância. Pós compostos: Obtidos da mistura de dois ou mais pós simples.

7 PÓS Preparação: Trituração:
Reduzir o tamanho das partículas das substâncias químicas; Eficiência obtida com uso do gral de superfície áspera (porcelana); Levigação: Processo empregado para redução das partículas em preparações semi-sólidas ou líquidas, neste processo reduz-se o tamanho de partículas sólidas pela trituração em um gral ou espatulação em uma placa com pequena quantidade de líquido no qual o sólido não é solúvel;

8 PÓS Pulverização por intervenção (recristalização) é empregada para substâncias que não permitem a trituração direta, como é o caso de algumas substâncias que se apresentam em estruturas cristalinas duras que não são trituradas facilmente. Neste processo se umedece primeiramente o sólido em um mínimo de solvente volátil adequado (composto interveniente). Tal como o álcool e a acetona. Mistura-se então triturando, o sólido com o solvente até que este último evapore (ex. trituração da cânfora por intermédio do álcool, do peróxido de benzoíla por intermédio da acetona ou álcool benzílico e dos cristais adiculares metoxissaleno com alcool). O solvente pode também ser vaporizado diretamente na superfície do gral durante o processo.

9 PÓS Tamisação - Operação farmacêutica que tem por objetivo separar frações de uma mistura pulverulenta ou granulada em função do tamanho das partículas presentes. A finalidade é obter pós com partículas que tenham um determinado tamanho médio (mesma tenuidade). O instrumento para realizar a tamisação é o tamis. Na farmácia, a tamisação é também utilizada na desagregação de pós como forma de otimizar o processo de mistura.

10 PÓS CLASSIFICAÇÃO DOS TAMISES
O tamis é constituído por um aro de diâmetro variável que tem uma das extremidades fechada com uma tela, aplicada de modo a ficar bem esticada.

11 PÓS A tela do tamis é formada por uma trama de fios metálicos ou de náilon entrelaçados, que deixam intervalos quadrados livres denominados aberturas ou malhas. Esta tela é a parte fundamental do tamis, pois é ela que, de acordo com a abertura das malhas, permite a separação das partículas submetidas à tamisação em função dos diâmetros das partículas. Cada tamis é designado por um número que corresponde ao quadrado formado pelo espaço vazio interno de cada malha. As telas utilizadas na fabricação de tamises são de natureza variada: ferro galvanizado, latão, aço inoxidável (preferível para fins farmacêuticos) seda ou fibras sintéticas.

12 PÓS ATENÇÃO: TAMIZ NÃO É PENEIRA.

13 PÓS Quando se define um pó por um único tamis, este não pode deixar passar mais de 3% no tamis subseqüente, ou seja deverá ficar retido na malha deste tamis 97% do por que passou pelo tamis ao qual definimos o pó. Ex.: Pó 60 = Deverá passar pelo tamis de 60, e somente 3% passar pelo tamis de 80

14 PÓS REGRAS GERAIS PARA O PREPARO DOS PÓS
Pulverizar cada componente do pó composto separadamente, quando as drogas a serem misturadas possuírem granulometria diferente; Tamisar para que cada pó simples apresente a mesma tenuidade; Verificar a densidade dos pós. Aqueles com densidade elevada devem ser pulverizados finamente para diminuir sua densidade aparente e assim aproximá-lo da densidade do restante dos componentes, para que após a mistura não tendam a depositar. A mistura deve ser feita adicionando primeiramente o componente de menor quantidade seguida das quantidades crescentes, como homogeneização após cada adição de pó.

15 PÓS A mistura deve ser feita num gral, recipiente de plástico ou aço inox com tampa; A adição de tinturas e extratos fluídos deve ser feita colocando os pós mais absorventes da mistura para que possam ser fixadas. Na mistura de drogas que entram numa fórmula em quantidade muito desiguais, principiar pela trituração da droga mais ativa com igual volume de diluente, reduzindo a pó a mesma tenuidade. A operação prossegue adicionando à mistura (droga/diluente), uma quantidade de diluente e aproximadamente igual à somatória droga/diluente inicial já adicionado, e assim prossegue até que todo o diluente seja consumido ( DILUIÇÃO GEOMÉTRICA ).

16 PÓS DILUIÇÃO DE FARMACOS POTENTES
Alguns fármacos são perigosos, devendo ser diluídos antes de permanecerem no Laboratório de Produção. Ex. T3, T4, Triac, Colchicina, Capsaicina, vitamina D, vitamina D3, vitamina D2. Estes fármacos ao adentrarem na empresa, deverão ser imediatamente separados, e identificados devidamente.

17 PÓS Algumas empresas optam por realizarem a diluição destes pós potentes e perigosos utilizando corantes 0,01% a 0,25%, para auxiliar na visualização de homogeneidade. Estes fármacos devem passar pela metodologia de diluição geométrica, que é uma técnica de homogeneização empregada para garantir, durante a mistura, a distribuição uniforme dos componentes da fórmula. O uso desse método é essencialmente útil em casos em que as substancias a serem homogeneizadas

18 PÓS PROCEDIMENTO GERAL PARA DILUIÇÃO GEOMÉTRICA
-Passo 1: Os fármacos sólidos, a serem diluídos são colocados em um gral e reduzidos a um pó fino, um a um. Passo 2: Com o objetivo de se avaliar visualmente o progresso posterior da mistura, é adicionado um corante, na proporção adequada ao peso total da diluição em pó ou diluído em um solvente volátil.

19 PÓS PROCEDIMENTO GERAL PARA DILUIÇÃO GEOMÉTRICA
Passo 3: Um volume equivalente ao dos fármacos a serem diluídos, deve ser acrescentado do diluente no gral, e esta mistura de pó completamente miscigenada por trituração; Passo 4: Acrescenta-se, então, uma nova quantidade de diluente, correspondente ao volume da mistura do pó contida no gral, repetindo-se a miscigenação por trituração; Passo 5: O processo continua com a adição de volumes iguais do diluente ao pó contido no gral, repetindo a mistura até que todo o diluente seja incorporado.

20 PÓS Identificação do triturado diluído
Ao finalizar a diluição progressiva geométrica, identificar a diluição utilizada. Ex. 1:10; 1:100; 1:1000. Após, alimentar o sistema computadorizado, para que este identifique imediatamente o cálculo adequado para a produção de formulações utilizando o produto diluído.

21 PÓS Validade do diluído.
Ao ser diluído, o fármaco não terá a mesma validade do produto de origem. Assim sendo, para fármacos diluídos, é conveniente cada empresa realizar a validade conforme legislação vigente. Algumas empresas colocam 90 dias da data de fabricação de cada fármaco diluído, descartando-o quando esta validade expirar e realizando nova diluição.

22 Sugestão de diluições conforme a faixa posológica.
Faixa posológica Diluição sugerida F.C. Até 0,1mg 1: De 0,1 a 1 mg 1: De 1 a 10mg 1:

23 PÓS Acondicionamento Várias formas de embalagens:
Folha de papel manteiga dobrada adequadamente; Sachês aluminizados com revestimento interno por filme plástico; Sachês de plástico; Flaconetes de plástico;

24 PÓS ARMAZENAMENTO E ESTOCAGEM Na rolulagem identificar: Locais secos;
Protegidos da luz e calor;

25 PÓS CONTROLE DE QUALIDADE
Comparação do peso com o peso teórico (aconselha-se para evitar desvios superiores a 5% do peso teórico); Características da mistura de pós (ver controle de qualidade de pós a granel citada anteriormente); Vedação da embalagem ( verificar se há algum envelope furado, rasgado ou não selado eficientemente). Na ficha de preparação deverá constar o relatório de peso médico, uniformidade de conteúdo e teor, além das informações exigidas em lei.

26 PÓS Pós efervescentes Os sais efervescentes são usualmente misturas eflorescidas de ácido cítrico / ou ácido tartárico (ácidos) com bifosfato sódico e ou bicarbonato de sódio (bases) e outros ingredientes medicinais. Em presença de água, o ácido reage com a base e libera dióxido de carbono, produzindo efervescência. Os sais e grânulos efervescentes podem ser preparados na forma de misturas de pós a granel e pós divididos

27 PÓS A efervescência destina-se a proporcionar um paladar agradável, corrigindo eventualmente o gosto de certos fármacos utilizando as propriedades ácidas do CO2, o qual vai ainda atuar Secundariamente como estabilizante da mucosa gástrica, podendo aumentar a absorção do medicamento. A efervescência é conseguida à custa da reação de um carbonato ou bicarbonato com um ácido orgânico, como o cítrico ou o tartárico, na presença da água usada para a ingestão do medicamento, produzindo-se a liberação de CO2. Geralmente usa-se uma quantidade fixa e arbitrária de ácido tartárico, acido cítrico ou bicarbonato de sódio, podendo ainda associarem-se estes tres compostos. Os pós efervescentes constituem uma fórmula dotada de má conservação, pois absorvem Facilmente umidade atmosférica dada a grande superfície que apresentam. É por isso que eles são geralmente substituídos por granulados, menos sujeitos a esta alteração.

28 PÓS Pós Higroscópicos São aqueles que absorvem a umidade do ar.
Para a redução da umidade pode-se utilizar adsorventes ou dessecadores. Ex. Sílica.

29 PÓS Pós eflorescentes Substâncias eflorescentes: são substâncias cristalinas ou hidratadas que ao serem pulverizadas liberam água de cristalização ou de hidratação. Esta água pode ser liberada durante a manipulação ou com a exposição a um ambiente de baixa umidade relativa. A água liberada do pó pode torná-lo pastoso ou chegar a liquefazê-lo. A eflorescência é aumentada também com a pulverização, pelo aumento da superfície de evaporação da água de cristalização.

30 PÓS Medidas corretivas
A eflorescência pode ser atenuada substituindo o sal hidratado pelo sal anidro ou, na impossibilidade da substituição, através da exsicação. Controle da umidade dos laboratórios, controle da umidade relativa do ar, assim como da embalagem.

31 PÓS Relação de algumas substãncias eflorescentes Acetado de sódio
Acido citrico Alumen Borato de sódio Bromidrato de escopolamina Bromidrato de quinino Cafeína monoidratada Carbonato de sódio (decahidratado) Ciclofosfamida Cloridrato de quinino Cafeína monoidrato Codeína Fosfato de codeína Fosfato de cálcio Lactado de cálcio Sulfato de atropina Sulfato de cobre Sulfato de codeína Sulfato de quinino Sulfato ferroso

32 PÓS Substâncias deliqüescentes
São substâncias higroscópicas que absorvem a umidade do ar se liquefazendo parcialmente ou totalmente (cloreto de cálcio anidro).

33 PÓS Relação de algumas substâncias higroscópicas e deliqüescentes.
Brometo de Amônio Cloreto de Amônio Iodeto de Amônio Brometo de Cálcio Cloreto de Cálcio Sulfato de Efedrina Bromidrato de Hioscinamina Citrato de ferro amoniacal Pepsina Cloreto de Alumínio Cloreto de Benzalcônio Fosfato sódico de betametazona Pantotenato de cálcio Carbomeros Cloral Hidratado Cromoglicato de sódio Dexpantenol Heparina sódica Fenitoína sódica Acetato de potássio

34 PÓS Medidas corretivas
- A higroscopia e a deliqüescência podem ser atenuadas com o controle da umidade relativa do ar através do uso de desumidificador e ar condicionado; - A granulação de pós reduz a superfície de exposição ao ar; - Quando se trabalha com pós deliqüescentes ou higroscópicos é aconselhável mantê-los vedados com papel alumínio ou filme plástico durante o processo de manipulação, evitando assim a exposição à atmosfera úmida. - A adição de substâncias absorventes (ex: carbonato de magnésio, óxido de magnésio leve, dióxido de silício coloidal) pode reduzir a tendência à higroscopia de pós.

35 PÓS ALTERAÇÕES E INCOMPATIBILIDADES DOS PÓS Misturas Eutéticas
É definida como aquela que resulta da mistura de componentes sólidos cuja a proporção lhe confira o ponto de fusão inferior ao de qualquer dos componentes isolados. Ex: Acetanilida /Lidocaína , Ácido acetil salicílico / Mentol , Cânfora / Salicilatos , Fenol / Timol

36 PÓS Mistura eutética é definida como aquela que resulta da mistura de componentes sólidos cuja proporção lhe confira um ponto de fusão inferior ao de qualquer dos componentes isolados, ou seja, trata-se da mistura sólidos que se liquefaz ou se torna pastosa em temperatura ambiente.

37 PÓS Algumas substâncias que quando misturadas formam misturas eutéticas. Acetanilida Lidocaína Ácido acetilsalicilico Mentol Acido salicílico B naftol Antipirina Resorcina Cânfora Salicilatos Fenol Timol Cloral Hidratado Benzocaína Prilocaína Aminopirina

38 PÓS Medidas Corretivas
- A mistura eutética pode ser evitada interpondo entre os pós incompatíveis um pó absorvente.

39 PÓS Relação de pós absorventes ( Substâncias que podem evitar a formação de misturas eutéticas) Carbonato de magnésio Óxido de magnésio leve Caolim Fosfato de calcio dibásico Fosfato tricálcico Amido Talco Lactose Dióxido de silício coloida ( Aerosil 200)

40 PÓS Misturas explosivas
Podem ocorrer quando um agente oxidante forte é triturado (ex.: trituração em um gral) com um agente redutor forte. Ex: Ácido nítrico / Glicerina , Clomatos / Óleos essenciais IodoTiossulfatos / Permanganato de potássio / Hipofosfitos

41 PÓS PREPARAÇÕES PARA DISPENSAÇÃO (PÓS) Pós a granel
Pós para uso externo Pós secos para inalações Pós para reconstituição

42 PÓS Uso interno Sal de Andrews Sulfato de magnésio 8,7g
Ácido tartárico 11,4g Bicarbonato de sódio 12,8g Sacarose 18,6g Laxativo, antiácido, colagogo.

43 PÓS Uso externo Mentol 0,25g Cânfora 0,25g Amido 1,50g Talco qsp 25g.
Polvilhar as partes afetadas após o banho. Antipruriginoso e secativo.

44 PÓS Uso interno, após diluição Dextrose anidra 20g Cloreto de sódio 5g
Citrato de potássio 4,5g Diluir em 1 litro de água. Uso como reidratante oral.

45 PÓS Uso interno. Carbonato de cálcio 32g Carbonato de magnésio 32g
Carbonato de sódio 26g Caulim g Diluir em água. Antiácido.

46 PÓS Uso tópico Bicarbonato de sódio 10% Ácido bórico 5%
Óxido de Zinco 10% Talco qsp g Uso local. Talco desodorante.

47 PÓS Uso tópico Acido salicílico 2% Ácido bórico 5% Óxido de zinco 15%
Ácido tartárico 10% Talco mentolado qsp 100g Usar nos pés. Antisséptico e hiperidrose plantar.